ФС.3.6.0004. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 2%, 5%, 10% раствор

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0004

АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ 2%, 5%, 10% РАСТВОР

Acidi ascorbici 2%, 5%, 10% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на аскорбиновой кислоты 2%, 5%, 10% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

СОСТАВ

Аскорбиновой кислоты (C6H8O6; Mr 176,1)	2,0 г; 5,0 г; 10.0 г;
Воды очищенной свежепрокипяченной	до 100 мл.

Содержание:

• от 98,0% до 102,0% C6H8O6 от обозначенного процента.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Аскорбиновой кислоты 2%, 5%, 10% концентрированные растворы для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Флаконы заполняют доверху при наполнении. Изготовленные концентрированные растворы стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 30 мин, от 100 мл до 500 мл — 45 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.

Б. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют по каплям дихлорфенолиндофенола натриевой соли раствор 0,1% в этаноле. Синяя окраска реактива исчезает.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца 2% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 5% раствора или 0,5 мл испытуемого образца 10% раствора титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,00881 г C6H8O6.

Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца 2% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 5% раствора или 0,5 мл испытуемого образца 10% раствора титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01761 г C6H8O6.

Метод 3. Рефрактометрия (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления аскорбиновой кислоты 5% и 10% растворов: F_{C_{6}H_{8}O_{6}5\%} = 0,00159 ; F_{C_{6}H_{8}O_{6}10\%} = 0,00157 .

Содержание аскорбиновой кислоты C6H8O6 в концентрированном растворе для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись «Стерильно».

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 5 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 — 5 °C.

---