ФС.3.6.0003. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 1% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0003Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0003

АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ 1% РАСТВОР

Acidi ascorbici 1% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления аскорбиновой кислоты 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Аскорбиновой кислоты (C6H8O6; Mr 176,1)	1,0 г,
Воды очищенной свежепрокипяченной	до 100 мл.

Содержание аскорбиновой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аскорбиновой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Аскорбиновой кислоты 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Флаконы заполняют доверху при наполнении.

Изготовленный раствор стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизационной выдержки составляет 30 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 — 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.

Б. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют по каплям дихлорфенолиндофенола натриевой соли раствор 0,1% в этаноле. Синяя окраска реактива исчезает.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,00881 г C6H8O6.

Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

2 мл испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01761 г C6H8O6.

Содержание аскорбиновой кислоты C6H8O6 в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».