ФС.3.6.0001. Фармакопейная статья. Аминофиллина 0,05%, 0,5% раствор

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0001Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0001

АМИНОФИЛЛИНА 0,05%, 0,5% РАСТВОР

Aminophyllini 0,05%, 0,5% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления аминофиллина 0,05%, 0,5% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Аминофиллина (эуфиллина) (C2H8N2·(C7H8N4O2)2; Mr 420,4) содержание: - теофиллина (C7H8N4O2; Mr 180,2) — от 84,0% до 87,4%; - этилендиамина (C2H8N2; Mr 60,1) — от 13,5% до 15,0%;	0,05 г; 0,5 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание аминофиллина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аминофиллина, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Аминофиллина 0,05%, 0,5% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 — 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Бесцветная прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. 2 мл испытуемого образца 0,05% раствора или 1 мл испытуемого образца 0,5% раствора помещают в фарфоровую чашку, прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и водорода пероксида раствора, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 3 — 5 капель аммиака раствора 10%, появляется фиолетово-красное окрашивание.

Б. К 2 мл испытуемого образца 0,5% раствора прибавляют 0,1 мл меди(II) сульфата раствора 5%, появляется ярко-фиолетовое окрашивание.

В. 1 мл испытуемого образца 0,5% раствора помещают в фарфоровую чашку, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 2 — 3 капли ацетона и 1 — 2 капли натрия нитропруссида раствора 5%. Постепенно появляется фиолетовое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Определение аминофиллина по этилендиамину.

10,0 мл испытуемого образца 0,05% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 0,5% раствора титруют 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,000601 г C2H8N2.

Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание этилендиамина C2H8N2 в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции «Аминофиллин».

Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Определение аминофиллина по теофиллину.

10,0 мл испытуемого образца 0,05% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 0,5% раствора титруют 0,02 М раствором серебра нитрата при встряхивании до появления оранжево-желтого окрашивания, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,003604 г C7H8N4O2.

Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание теофиллина C7H8N4O2 в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции «Аминофиллин».

Содержание аминофиллина C2H8N2·(C7H8N4O2)2 в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, включая формулу расчета условного титра, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».