ФС.3.4.0037.22. Фармакопейная статья. Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения Propolis, tincturae pro inhalationibus, ad usum externum et localem	ФС.3.4.0037.22
	Взамен ФС 42-3736-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на прополиса настойку, применяемую в качестве лекарственного препарата. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Настойки» и ниже приведенным требованиям.

Содержит сумму фенольных соединений от 2,0% до 6,0%.

Для получения настойки используют:

прополиса	- 100 г
спирта этилового 80%	- достаточное количество для получения 1000 мл

Описание. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

Качественные реакции

1. К 2 мл препарата прибавляют 0,25 мл свинца (II) ацетата раствора 10% спиртового; должен образоваться осадок желтого цвета (полифенолы).

2. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 г порошка магния и, по каплям, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; должно наблюдаться красное окрашивание (флавоноиды).

3. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 мл железа (III) хлорида спиртового раствора 5%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольная гидроксильная группа).

Спирт этиловый. Не менее 65,0%. В соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах».

<> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (<> контролируется в течение технологического процесса).

Сухой остаток. Не менее 3,0%. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».

Объем содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Антимикробная активность. Антимикробную активность препарата определяют методом последовательных разведений в мясо-пептонном агаре (МПА) с pH 7,2 — 7,4. В качестве тест-культуры используют штамм B. cereus № СТС 8035.

Тест-культуру B. cereus 8035 активируют в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота», сохраняют на МПА в течение 15 — 30 дней при температуре от 4 до 10 °C. Для получения суточной культуры выполняют посев на питательный бульон с pH 7,2 — 7,4 и выдерживают при 36 — 38 °C.

1,0 мл препарата помещают в пробирку с 9,0 мл спирта 96%, получая разведение 1:10.

В стерильную коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 58 мл расплавленного МПА при температуре 80 — 90 °C. В две другие колбы помещают по 30 мл МПА. В первую колбу помещают 2 мл препарата в разведении 1:10 и быстро перемешивают (разведение 1:300). Во вторую колбу помещают 30 мл смеси из первой колбы и перемешивают (разведение 1:600). В третью колбу помещают 30 мл смеси из второй колбы и перемешивают (разведение 1:1200). Содержимое каждой колбы разливают по 15 мл в две стерильные чашки Петри диаметром 100 мм. Одновременно в две стерильные чашки вносят по 0,25 мл спирта 96% и по 15 мл МПА (контроль).

Тест-микроорганизм (суточная бульонная культура) наносят на поверхность застывшего и подсушенного агара с помощью петли и штампа репликатора. Чашки инкубируют при температуре 36 — 38 °C в течение 18 — 24 ч. Отмечают последнее разведение с полной видимой задержкой роста тест-микроорганизма, при хорошем росте в контроле.

Препарат должен подавлять рост тест-микроорганизма B. cereus № СТС 8035 в разведении не менее чем 1:300.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Спектрофотометрия в УФ и видимой областях».

Испытуемый раствор. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают.

Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 290 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют спирт 95%.

Содержание фенольных соединений в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A \cdot 50 \cdot 100}{V \cdot K} = \frac{A \cdot 5000}{V \cdot K} ,

где: A — оптическая плотность испытуемого раствора;

V — объем препарата, взятый на анализ, мл;

K — коэффициент пропорциональности оптической плотности и концентрации суммы фенольных соединений субстанции при длине волны 290 нм, равный 510.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

---