ФС.3.4.0036.22. Фармакопейная статья. Подорожника овального семян оболочки, порошок дозированный для приготовления суспензии для приема внутрь
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат Подорожника овального семян оболочки, порошок дозированный для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Порошки» и ниже приведенным требованиям.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Порошки».
Около 5 г порошка помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 15 мл воды, взбалтывают и оставляют на 12 ч. Взвесь фильтруют через бумажный фильтр, затем осадок на фильтре промывают спиртом 95%. На предметное стекло наносят 0,15 мл смеси растворителей глицерин — спирт 95% — хлоралгидрат (1:1:1) и не менее 10 — 15 частиц исследуемого порошка с фильтра. Готовят микропрепараты в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
При рассмотрении микропрепаратов с поверхности должны быть видны фрагменты полигональных клеток эпидермиса, содержащих слизь; фрагменты красно-коричневого или желтого пигментного слоя, с прилегающими остатками эндосперма; фрагменты в поперечном сечении с эпидермисом, бесцветными спавшимися клетками, пигментным слоем и остатками эндосперма.
Рисунок — Подорожника овального семян оболочка
1 — фрагмент в поперечном сечении: эпидермис со слизью [а],
бесцветные спавшиеся клетки [б]; пигментный слой [в];
эндосперм [г] (200x).
Должна обнаружиться слизь в виде бесцветной массы на черном фоне. В соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Испытуемый раствор. Сырье измельчают до отсутствия цельных семян. Около 10,0 мг измельченного сырья помещают в толстостенную центрифужную пробирку, прибавляют 2 мл раствора трифторуксусной кислоты и перемешивают. Плотно закрывают пробкой и нагревают смесь при температуре 120 °C в течение 1 ч. Далее центрифугируют и надосадочную жидкость переносят в круглодонную колбу вместимостью 50 мл, добавляют 10 мл воды и выпаривают раствор при пониженном давлении досуха. К сухому остатку прибавляют 10 мл воды и снова выпаривают при пониженном давлении досуха. Сухой осадок растворяют в 2 мл метанола.
Раствор стандартных образцов (СО). Около 10,0 мг стандартного образца (СО) арабинозы, 10,0 мг СО ксилозы и 10,0 мг СО галактозы помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл воды и доводят объем раствора до метки метанолом, перемешивают.
Раствор используют свежеприготовленным.
Реактив для детектирования. Аминогиппуровой кислоты реактив.
На линию старта ТСХ пластинки со слоем силикагеля в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 10 мкл испытуемого раствора и раствор СО. Пластинку с нанесенными пробами сушат в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей вода — ацетонитрил (15:85) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Пластинку обрабатывают аминогиппуровой кислоты реактивом, выдерживают при температуре 120 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме стандартного раствора должны обнаруживаться 3 зоны адсорбции (снизу вверх): зона адсорбции желтого цвета (галактоза), зона адсорбции оранжево-красного цвета (арабиноза) и зона адсорбции оранжево-красного цвета (ксилоза).
На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО галактоза, над ней зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО арабиноза и выше зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО ксилоза; допускается обнаружение других зон адсорбции (сахара).
Размер частиц. Не более 200 мкм. В соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ».
pH. От 3,5 до 4,5. В соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия», метод 3.
Однородность дозирования. В соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».
Потеря в массе при высушивании. Не более 6,0%. В соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании».
Показатель набухания. Не менее 40. В соответствии с требованиями ОФС «Показатель набухания».
Масса содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».