ФС.3.3.1.0078.18. Фармакопейная статья. Бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения	ФС.3.3.1.0078.18
	Взамен ФС 42-3237-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения. Препарат представляет собой раствор, содержащий очищенные бактериофаги, обладающие литической активностью в отношении патогенных бактерий Escherichia coli (с активностью по Аппельману — не менее 10-5).

В состав препарата входят вспомогательные вещества.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство лечебно-профилактического бактериофага бактерий кишечной палочки и требования, предъявляемые к производственным штаммам, штаммам для контроля и маточным бактериофагам, должны соответствовать требованиям, изложенным в ОФС «Бактериофаги».

Контроль качества производственных штаммов должен проводиться не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета, различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально.

Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии E. coli. Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность».

pH. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро.

Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 5 белым мышам массой 19 — 21 г. Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии E. coli в разведении не менее 10-5. Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с методикой, изложенной в ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность»). Для контроля отбирают по 2 образца.

Для определения используют не менее 12 штаммов E. coli разных серогрупп из коллекции контрольных штаммов (тест-штаммов) предприятия.

Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается меньше установленной (10-5), контроль проводят на удвоенном количестве штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат. Препарат считают выдержавшим испытания, если лизировались не менее 75% штаммов, использованных при первом и повторном титрованиях.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». В маркировке лекарственной формы «раствор» должна быть предусмотрена предупредительная надпись «При помутнении не применять».

Транспортирование и хранение. В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 1 мес.

---