ФС.3.3.1.0075.18. Фармакопейная статья. Пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, суппозитории вагинальные и ректальные

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, суппозитории вагинальные и ректальные	ФС.3.3.1.0075.18
	Взамен ФС 42-3240-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, суппозитории вагинальные и ректальные. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum № 1 или Bifidobacterium bifidum № 791. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ бифидобактерий.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата должно осуществляться в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Бифидосодержащие пробиотики», ОФС «Пробиотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Суппозитории белого, желтовато-серого, светло-желтого с коричневым оттенком или разных оттенков бежевого цвета, торпедовидной, конусообразной или цилиндрической формы со специфическим запахом жира; допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или «мраморности», возможно окрашивание кончика суппозитория от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4 — 5 мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды, прогретой до температуры (37 +/- 1) °C, колбу выдерживают в термостате при температуре (37 +/- 1) °C.

Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 — не более +/- 5%,

2/20 — не более +/- 7,5%.

Суппозитории взвешивают с точностью до 0,001 г. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Специфическая безвредность. Должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одного суппозитория (дозы).

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo». Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ бифидобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 90 °T. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории (дозе) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в модифицированную печеночную среду Блаурокка. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (пробирочный метод учета колоний в полужидкой среде).

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания бифидобактерий используют модифицированную печеночную среду Блаурокка.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

---