ФС.3.2.0007.18. Фармакопейная статья. Магния сульфат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат магния сульфат, порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Порошки» и ниже приведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества магния сульфата MgSO4·7H2O.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.
1. Качественные реакции. Препарат дает характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественные реакции. Препарат дает характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Кислотность или щелочность. 2 г препарата растворяют в воде и доводят водой до 20 мл. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл воды и 2 капли 1% раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.
Время растворения. 25 г препарата, растертого в тонкий порошок, помещают в мерный стакан, прибавляют 200 мл воды при комнатной температуре и непрерывно встряхивают. Определяют время, за которое произошло полное растворение содержимого пакетика.
Время растворения не должно превышать 10 мин.
Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Потеря в массе при прокаливании. От 48,0 до 52,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Около 1,0 г (точная навеска) препарата сушат в течение 2,5 ч при температуре от 100 до 105 °C, а затем прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,15 г препарата (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор — 7 капель раствора эриохрома черного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4·7H2O.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.