ФС.3.2.0006.18. Фармакопейная статья. Калия хлорид, раствор для инъекций, концентрат для приготовления раствора для инфузий
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ФС 42-1838-97.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат калия хлорид, раствор для инъекций, концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ниже приведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества калия хлорида KCl.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
1. Качественная реакция. Препарат должен давать характерные реакции на калий (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Для проведения реакции B 2 мл препарата предварительно упаривают досуха.
2. Качественная реакция. Препарат должен давать характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
pH. От 3,0 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
<*> Осмолярность. В соответствии с ОФС «Осмолярность».
<*> Контроль по показателю качества «Осмолярность» проводят для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,12 ЕЭ на 1 мг калия хлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Объем препарата, эквивалентный 0,2 г калия хлорида, помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят объем раствора водой до метки. Титруют 50,0 мл полученного раствора 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор — калия хромата раствор 5%).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 7,455 мг калия хлорида KCl.
Хранение. В защищенном от света месте.