ФС.3.1.0125.22. Фармакопейная статья. Гидроталцит, таблетки жевательные
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Гидроталцит, таблетки жевательные Гидроталцит, таблетки жевательные Hydrotalciti tabulettae masticatoriae | ФС.3.1.0125.22 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат гидроталцит, таблетки жевательные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества гидроталцита Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».
1. Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 1,0 г гидроталцита, растворяют в 20 мл хлористоводородной кислоты раствора 2 М при перемешивании и фильтруют. К полученному фильтрату прибавляют 30 мл воды, доводят до кипения, прибавляют аммиака раствор 2 М до щелочной реакции по индикатору метиловому красному, продолжают нагревание в течение 2 мин и фильтруют. Фильтрат отбрасывают, а осадок промывают 50 мл горячего аммония хлорида раствора 2% и растворяют в 15 мл хлористоводородной кислоты раствора 2 М. Полученный раствор должен давать характерную реакцию на алюминий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 18 мг гидроталцита, растворяют в 4 мл азотной кислоты разведенной 20% при перемешивании и фильтруют. К фильтрату прибавляют натрия гидроксида раствор 8,5% до помутнения раствора, затем прибавляют 2,0 мл аммиака раствора; должен образовываться осадок белого цвета, растворяющийся при прибавлении 8,0 мл аммония хлорида раствора 10,7%. При прибавлении к полученному раствору 1,0 мл динатрия гидрофосфата дигидрата раствора должен образовываться осадок белого цвета.
Динатрия гидрофосфата дигидрата раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 9,0 г динатрия гидрофосфата дигидрата, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Аммиака раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 20 мл воды, 41 г аммиака раствора концентрированного 32% и доводят объем раствора водой до метки.
Кислотонейтрализующая способность. В соответствии с ОФС «Определение кислотонейтрализующей способности». Количество кислоты, поглощаемое минимальной однократной дозой препарата, должно быть не менее 13 мг-экв.
Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Комплексонометрическое титрование»).
Точную навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 0,3 г гидроталцита, растворяют в 2 мл хлористоводородной кислоты раствора 7 М при нагревании на водяной бане в течение 15 мин и охлаждают до комнатной температуры. К полученному раствору прибавляют 250 мл воды, 50,0 мл 0,05 М раствора натрия эдетата и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 1 М по метиловому красному. Полученный раствор нагревают на водяной бане в течение 30 мин, охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 0,05 г индикаторной смеси ксиленолового оранжевого, 3 г гексаметилентетрамина и титруют избыток натрия эдетата 0,05 М раствором свинца(II) нитрата до красно-фиолетового окрашивания.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 15,09 мг гидроталцита Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O.
Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».