ФС.3.1.0093.18. Фармакопейная статья. Салициловая кислота, мазь для наружного применения

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.1.0093.18Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 26.12.2018. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Взамен ФС 42-215-99.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Салициловая кислота, мазь для наружного применения Салициловая кислота, мазь для наружного применения Acidi salicylici unguentum ad usum externum	ФС.3.1.0093.18
	Взамен ФС 42-215-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат салициловая кислота, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества салициловой кислоты C7H6O3.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Мази».

Подлинность. Качественная реакция. К навеске препарата, содержащей около 10 мг салициловой кислоты, прибавляют 5 мл воды, интенсивно перемешивают в течение 2 мин, прибавляют 1 каплю 3% раствора железа(III) хлорида. Должно наблюдаться фиолетовое окрашивание, которое сохраняется при прибавлении 0,5 мл 30% разведенной уксусной кислоты, но исчезает при прибавлении 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%.

Размер частиц. В соответствии с ОФС «Мази».

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску препарата, содержащую около 0,1 г салициловой кислоты, помещают в колбу Эрленмейера с притертой пробкой вместимостью 150 мл, растворяют в 20 мл хлороформа, прибавляют 20 мл воды, свободной от диоксида углерода и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, не исчезающего в течение 30 с (индикатор — 2 капли 1% раствора фенолфталеина).

1 мл 0,1 М раствора гидроксида натрия соответствует 13,81 мг салициловой кислоты C7H6O3.

Хранение. В защищенном от света месте.