ФС.3.1.0001.18. Фармакопейная статья. Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий Acidi aminocaproici solutio pro infusionibus	ФС.3.1.0001.18 Взамен ФС 42-1814-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аминокапроновая кислота, раствор для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества аминокапроновой кислоты C6H13NO2.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Объем препарата, содержащий 0,1 г аминокапроновой кислоты, нейтрализуют 1 М раствором натрия гидроксида (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина), прибавляют 0,2 мл 0,1% раствора нингидрина и нагревают до кипения; должно появиться сине-фиолетовое окрашивание.

2. Качественная реакция. Объем препарата, содержащий 0,1 г аминокапроновой кислоты, нейтрализуют 0,5 М раствором натрия гидроксида до появления отчетливой красной окраски (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина), прибавляют 0,1 мл 35% раствора формальдегида, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину до слабо-розовой окраски, и взбалтывают; раствор должен обесцветиться.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

pH. От 7,0 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Осмолярность. В соответствии с ОФС «Осмолярность».

Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг аминокапроновой кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

<*> Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза — 25,0 мг аминокапроновой кислоты в 0,5 мл препарата на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/с. Срок наблюдения 48 ч.

---

<*> Контроль по показателю качества «Аномальная токсичность» проводят для препарата в полимерной упаковке.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точный объем препарата, содержащий около 0,1 г аминокапроновой кислоты, помещают в коническую колбу, прибавляют 25 мл ацетона, 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до синего окрашивания (индикатор — 1 мл 0,1% раствора тимолфталеина).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 13,12 мг аминокапроновой кислоты C6H13NO2.

Хранение. В защищенном от света месте.

---