ФС.2.2.0018.15. Фармакопейная статья. Цинка оксид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0018.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0018-15" "ФС.2.2.0018.15. Фармакопейная статья. Цинка оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0018"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0018" "ФС.2.2.0018. Фармакопейная статья. Цинка оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Содержит не менее 99,0% цинка оксида ZnO в пересчете на прокаленное вещество.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углерода диоксид воздуха.

Растворимость. Легко растворим в уксусной кислоте разведенной 30%, растворим в разведенных минеральных кислотах, практически нерастворим в воде и спирте 96%.

Подлинность

1. Качественная реакция. 50 мг субстанции растворяют в 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, прибавляют 8 мл воды и перемешивают. Полученный раствор дает характерные реакции на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. При прокаливании субстанция окрашивается в желтый цвет, а при охлаждении — снова белеет.

Щелочность. 1 г субстанции смешивают с 10 мл горячей воды, прибавляют 2 капли фенолфталеина раствора 1%. При появлении розового окрашивания на обесцвечивание раствора должно потребоваться не более 0,3 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Карбонаты и нерастворимые в кислотах примеси. К 0,5 г субстанции прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%; не должны выделяться пузырьки газа. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Железо, медь и алюминий. К раствору, полученному в испытании «Карбонаты и нерастворимые примеси», прибавляют 10 мл аммиака раствора 10%; полученный раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Потеря в массе при прокаливании. Не более 1%. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции прокаливают до постоянной массы при температуре 500 °C.

Свинец. 2 г субстанции растворяют в 25 мл уксусной кислоты разведенной 30%, прибавляют 5 капель калия хромата раствора 5%. Полученный раствор должен оставаться прозрачным.

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и доводят объем раствора водой до метки. 10,0 мл полученного раствора помещают в колбу вместимостью 250 мл, нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 50 мкл метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0, 0,90 мл воды и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор — 0,1 г индикаторной смеси или 0,3 мл кислотного хром черного специального).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.