ФС.2.2.0018. Фармакопейная статья. Цинка оксид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0018.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0018-15" "ФС.2.2.0018.15. Фармакопейная статья. Цинка оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0018"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0018" "ФС.2.2.0018. Фармакопейная статья. Цинка оксид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Оксид цинка.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% цинка оксида ZnO в пересчете на прокаленное вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или желтоватый аморфный порошок, свободный от зернистых частиц. Поглощает углерода диоксид воздуха.

Растворимость. Растворяется в разведенных минеральных кислотах, легко растворим в уксусной кислоте 30%, практически нерастворим в воде и спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, прибавляют 8 мл воды и перемешивают. Полученный раствор должен давать характерные реакции на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. При прокаливании субстанция должна окрашиваться в желтый цвет, а при охлаждении — снова белеть.

ИСПЫТАНИЯ

Щелочность. Смешивают 1 г субстанции с 10 мл горячей воды, прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%. Должно появиться розовое окрашивание. Для обесцвечивание раствора должно потребоваться не более 0,3 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Карбонаты и нерастворимые примеси. К 0,5 г субстанции прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%; не должны выделяться пузырьки газа. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Железо, медь и алюминий. К раствору, полученному в испытании «Карбонаты и нерастворимые примеси», прибавляют 10 мл аммиака раствора 10%; полученный раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Свинец. Растворяют 2 г субстанции в 25 мл уксусной кислоты разведенной 30%, прибавляют 0,25 мл калия хромата раствора 5%. Полученный раствор должен оставаться прозрачным.

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Потеря в массе при прокаливании. Не более 1%. Помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции в фарфоровый тигель, постепенно нагревают и прокаливают при температуре 500 °C до постоянной массы.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,7 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 50 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл полученного раствора, нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 0,05 мл метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0, 0,90 мл воды и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синей окраски (индикатор — 0,1 г индикаторной смеси или 0,3 мл кислотного хром черного специального).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,069 мг цинка оксида ZnO.

ХРАНЕНИЕ

В герметично укупоренной упаковке.