ФС.2.2.0002. Фармакопейная статья. Борная кислота

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0002.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0002-15" "ФС.2.2.0002.15. Фармакопейная статья. Борная кислота (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0002" "ФС.2.2.0002. Фармакопейная статья. Борная кислота (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Борная кислота.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% борной кислоты H3BO3.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие, жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.

Растворимость. Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85%, растворим в воде и спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Растворяют 3,3 г субстанции в 80 мл кипящей воды. Раствор охлаждают и доводят объем раствора до 100 мл водой, свободной от углерода диоксида. К 10 мл полученного раствора прибавляют 0,1 мл метилового красного раствора 0,05%; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.

2. Качественная реакция. Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл кипящего спирта 96%. К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор субстанции 3,3% в воде должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

pH. От 3,8 до 4,8 (3,3% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Сульфаты. Не более 0,045% (ОФС «Сульфаты», метод 1). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 9 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 1 мл воды. Растворяют 5,0 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объем водой до 25 мл и фильтруют. Доводят 1 мл фильтрата водой до 10 мл.

Тяжелые металлы. Не более 0,0015% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 1 или 2). Растворяют 5,0 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объем водой до 25 мл и фильтруют. Доводят 5 мл фильтрата водой до 10 мл. Для приготовления эталонного раствора к 3 мл свинца стандартного раствора 5 мкг/мл прибавляют 7 мл воды.

Органические примеси. Субстанция не должна темнеть при красном калении.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 1,0 г (точная навеска) субстанции при нагревании в 100 мл маннитола раствора 20%, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину натрия гидроксида раствором 0,1 М, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида до перехода окраски в розовую (индикатор — 2 капли фенолфталеина раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг борной кислоты H3BO3.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.