ФС.2.1.0199.18. Фармакопейная статья. Фенилсалицилат
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ФС.2.1.0199, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 25.12.2018 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ГФ X, ст. 523; ФС 42-3301-96.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ФС.2.1.0199.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0199-18" "ФС.2.1.0199.18. Фармакопейная статья. Фенилсалицилат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ФС.2.1.0199"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0199" "ФС.2.1.0199. Фармакопейная статья. Фенилсалицилат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Фенилсалицилат Фенилсалицилат Phenylii salicylas | ФС.2.1.0199.18 |
| Взамен ГФ X, ст. 523 Взамен ФС 42-3301-96 |
| C13H10O3 | М.м. 214,22 |
|---|
Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% фенилсалицилата C13H10O3 в пересчете на свободное от остаточных органических растворителей вещество.
Описание. Белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом.
Растворимость. Легко растворим в хлороформе, растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.
1. Качественная реакция. 20 мг субстанции растворяют в 2 мл спирта 96% и прибавляют 1 каплю железа (III) хлорида раствора 3%; должно появиться фиолетовое окрашивание.
2. Качественная реакция. К 20 мг субстанции прибавляют 4 капли серной кислоты концентрированной и 2 капли воды; должен ощущаться запах фенола. Затем прибавляют 2 капли формалина; должно появиться розовое окрашивание.
Температура плавления. От 41 до 44 °C (ОФС «Температура плавления»).
pH. От 5,6 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). 1 г субстанции взбалтывают в течение 5 мин с 50 мл воды, свободной от углерода диоксида, и фильтруют.
Хлориды. Не более 0,01% (ОФС Хлориды). Для определения используют 10 мл фильтрата полученного в испытании «pH».
Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют 10 мл фильтрата полученного в испытании «pH».
Водорастворимые фенолы. Для определения используют 10 мл фильтрата полученного в испытании «pH». Раствор не должен окрашиваться от прибавления 1 капли 3% раствора железа (III) хлорида.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 1 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 25 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида. Колбу нагревают с обратным холодильником до исчезновения маслянистых капель от 1 до 1,5 часов, погрузив в кипящую водяную баню. Раствор охлаждают, и избыток щелочи титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты до перехода окраски в желтую (индикатор — 1 капля 0,1% раствора бромкрезолового пурпурного).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 107,1 мг фенилсалицилата C13H10O3.
Хранение. В защищенном от света месте.