---
title: "\"ФС.2.1.0166. Фармакопейная статья. Прокаина гидрохлорид. Прокаин\""
number: "ФС.2.1.0166"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0166"
---
## "ФС.2.1.0166. Фармакопейная статья. Прокаина гидрохлорид. Прокаин"
# "ФС.2.1.0166. Фармакопейная статья. Прокаина гидрохлорид. Прокаин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0166.18](https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0166-18).
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
n1["ФС.2.1.0166.18"]:::rst
click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0166-18" "ФС.2.1.0166.18. Фармакопейная статья. Прокаина гидрохлорид. Прокаин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
n2["ФС.2.1.0166"]:::doc
click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0166" "ФС.2.1.0166. Фармакопейная статья. Прокаина гидрохлорид. Прокаин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n1 --> n2
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| C13H20N2O2·HCl [51-05-8] | М.м. 272,77 |
| --- | --- |
## ОПРЕДЕЛЕНИЕ
[2-(Диэтиламино)этил]-4-аминобензоата гидрохлорид.
Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% прокаина гидрохлорида C13H20N2O2·HCl в пересчете на сухое вещество.
## СВОЙСТВА
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96%, мало растворим в хлороформе.
## ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. ИК-спектрометрия. (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца прокаина гидрохлорида.
2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на первичные ароматические амины ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").
3. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 2 мл воды, прибавляют 0,15 мл серной кислоты разведенной 16% и 1 мл 0,1 М раствора калия перманганата; фиолетовое окрашивание должно сразу исчезнуть.
4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").
## ИСПЫТАНИЯ
Температура плавления. От 154 до 158 °C (ОФС "Температура плавления", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011#p100010)).
Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100025) "Прозрачность раствора" должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
pH. От 5,0 до 6,5 (ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, растворяют в воде, свободной от углерода диоксида и доводят объем раствора водой до метки.
4-Аминобензойная кислота и бензокаин. Определение проводят методом ТСХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-2-0003-15) "Тонкослойная хроматография").
Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре 4 °C не более суток.
Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля F254.
Подвижная фаза (ПФ). Ацетон - бензол 1:4.
Испытуемый раствор. В мерной колбе вместимостью 10 мл растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 0,6 мл воды, доводят объем раствора спиртом 96% до метки.
Стандартный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца 4-аминобензойной кислоты и 10 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца бензокаина (этил(4-аминобензоат) [94-09-]), растворяют в спирте 96% и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят спиртом 96% до метки.
На линию старта пластинки наносят 20 мкл (400 мкг) испытуемого раствора и 20 мкл стандартного раствора (0,2 мкг 4-аминобензойной кислоты и 0,2 мкг бензокаина). Пластинку с нанесенными пробами сушат при температуре от 15 до 25 °C в течение 5 мин, помещают в камеру, насыщенную в течение 1 ч ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.
Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора зона адсорбции примеси 4-аминобензойной кислоты по совокупности величины и степени подавления флуоресценции не должна превышать зону адсорбции 4-аминобензойной кислоты на хроматограмме стандартного раствора, содержащего 0,2 мкг 4-аминобензойной кислот (не более 0,05%) и зона адсорбции примеси бензокаина по совокупности величины и степени подавления флуоресценции не должна превышать зону адсорбции бензокаина на хроматограмме стандартного раствора, содержащего 0,2 мкг бензокаина (не более 0,05%).
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5%. (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС "Тяжелые металлы", [метод 3Б](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100041)). Определение проводят в зольном остатке, полученном в [испытании](#p100038) "Сульфатная зола", с использованием эталонного раствора 2.
Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,14 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 100 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем в 400 раз.
---
<*> Контроль по [показателю](#p100041) качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
## КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 10 мл воды, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и далее поступают, как указано в [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0013) "Нитритометрия".
1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 27,28 мг прокаина гидрохлорида C13H20N2O2·HCl.
## ХРАНЕНИЕ
В защищенном от света месте.
---