---
title: "\"ФС.2.1.0117. Фармакопейная статья. Кофеин-бензоат натрия. Кофеин\""
number: "ФС.2.1.0117"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0117"
---

## "ФС.2.1.0117. Фармакопейная статья. Кофеин-бензоат натрия. Кофеин"

# "ФС.2.1.0117. Фармакопейная статья. Кофеин-бензоат натрия. Кофеин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0117.18](https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0117-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0117.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0117-18" "ФС.2.1.0117.18. Фармакопейная статья. Кофеин. Кофеин-бензоат натрия (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0117"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0117" "ФС.2.1.0117. Фармакопейная статья. Кофеин-бензоат натрия. Кофеин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Кофеин-бензоат натрия<br>Кофеин<br>Coffeinum-natrii benzoas</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0117</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0117-18">ФС.2.1.0117.18</a></td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/LS3EZDiH/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="2"><a id="p100009"></a><img src="https://i.bukva.ai/LS3EZDiH/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100010"></a><a id="p100011"></a>C8H10N4O2<br>[58-08-2]</td><td><a id="p100012"></a>М.м. 194,19</td><td><a id="p100013"></a><a id="p100014"></a>C7H5NaO2<br>[532-32-1]</td><td><a id="p100015"></a>М.м. 144,10</td></tr>
</table>



## <a id="p100016"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100017"></a>1,3,7-Триметил-3,7-дигидро-1H-пурин-2,6-дион - бензоат натрия (1/2).
<a id="p100018"></a>Содержит не менее 38,0% и не более 42,0% кофеина C8H10N4O2 и не менее 58,0% и не более 62,0% натрия бензоата C7H5NaO2 в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100019"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100020"></a>Описание. Белый кристаллический порошок.
<a id="p100021"></a><*> Гигроскопичен.
<a id="p100022"></a>Растворимость. Легко растворим в воде, растворим в уксусной кислоте ледяной, умеренно растворим в спирте 95%.

## <a id="p100023"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100024"></a>ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр остатка субстанции, полученного в [испытании](#p100025) "Идентификация, 2. Качественная реакция" в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца кофеина.
2. <a id="p100025"></a>Качественная реакция. Растворяют 0,5 г субстанции в 3 мл воды, добавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 10%, 10 мл хлороформа и взбалтывают в течение 2 мин. Хлороформный раствор фильтруют через фильтр с натрия сульфатом безводным и выпаривают хлороформ на водяной бане. Остаток после высушивания до постоянной массы при 80 °C имеет температуру плавления 234 - 237 °C.
3. <a id="p100026"></a>Качественная реакция. Раствор 1,0 г субстанции в 100 мл воды должен давать характерную реакцию на бензоаты ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").
4. <a id="p100027"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию Б на натрий ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100028"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100029"></a>Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным и не должен мутнеть или выделять осадка при нагревании в закрытой пробирке на водяной бане в течение 30 мин ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100030"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100029) "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкости", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100031"></a>Кислотность или щелочность. Растворяют 0,25 г субстанции в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды. К раствору прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%. Раствор не должен окрашиваться в розовый цвет. Для изменения окраски раствора на розовую должно потребоваться не более 0,15 мл натрия гидроксида раствора 0,05 М.
<a id="p100032"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции и высушивают при температуре 80 °C.
<a id="p100033"></a>Легко обугливающиеся вещества. Растворяют 0,3 г субстанции в 3,0 мл серной кислоты концентрированной. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона B5 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100034"></a>Для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, этот раствор должен быть бесцветным.
<a id="p100035"></a>Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007#p100007)). В 5,0 мл воды растворяют 0,5 г субстанции, прибавляют 5,0 мл спирта 95%.
<a id="p100036"></a>Хлориды. Не более 0,02% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0009) "Хлориды"). Растворяют 0,1 г субстанции в 5,0 мл воды, прибавляют 5,0 мл спирта 95%.
<a id="p100037"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001% ОФС ("Тяжелые металлы", [метод 3А](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100033)). Растворяют 1,0 г субстанции в 10,0 мл воды.
<a id="p100038"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100039"></a><*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины").

<a id="p100040"></a>

---

<a id="p100041"></a><*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100042"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100043"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100044"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
1. <a id="p100045"></a>Натрия бензоат. Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции, предварительно высушенной до постоянной массы, при нагревании в 50 мл смеси уксусный ангидрид - уксусная кислота безводная 6:1, охлаждают и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты в метаноле до первой точки эквивалентности, определяемой потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100046"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100047"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты в метаноле соответствует 14,41 мг натрия бензоата C7H5NaO2.
2. <a id="p100048"></a>Кофеин. Продолжают титрование от первой до второй точки эквивалентности, определяемой потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100049"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты в метаноле соответствует 19,42 мг кофеина C8H10N4O2.

## <a id="p100050"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100051"></a>В герметично закрытой упаковке.



<a id="p100052"></a>

---