---
title: "\"ФС.2.1.0023. Фармакопейная статья. Левоментол\""
number: "ФС.2.1.0023"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0023"
---

## "ФС.2.1.0023. Фармакопейная статья. Левоментол"

# "ФС.2.1.0023. Фармакопейная статья. Левоментол"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0023.15](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0023-15).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0023.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0023-15" "ФС.2.1.0023.15. Фармакопейная статья. Левоментол (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0023"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0023" "ФС.2.1.0023. Фармакопейная статья. Левоментол (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Левоментол<br>Левоментол<br>Levomentholum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0023</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0023-15">ФС.2.1.0023.15</a></td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/RlYZcQcC/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C10H20O<br>[2216-51-5] | <a id="p100011"></a>М.м. 156,27 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>(1R,2S,5R)-5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 99,0% левоментола C10H20O.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с сильным характерным запахом.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Очень легко растворим в спирте 96%, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах, очень мало растворим в воде.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр образца субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца левоментола.
2. <a id="p100020"></a>Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в 1 мл серной кислоты концентрированной и прибавляют 1 мл ванилина раствора 1% в серной кислоте; должно появиться желтое окрашивание, которое при прибавлении 1 мл воды должно переходить в красное.

## <a id="p100021"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100022"></a>Температура плавления. От 41 до 44 °C (ОФС "Температура плавления", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011#p100010)).
<a id="p100023"></a>Удельное вращение. От -48 до -51 (10% раствор в спирте 96%, [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0018) "Оптическое вращение").
<a id="p100024"></a>Кислотность или щелочность. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл спирта 96%. К полученному раствору прибавляют 0,05 мл метилового красного спиртового раствора 0,1%. Розовая окраска раствора должна изменяться на желтую при прибавлении не более 0,05 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100025"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография").
<a id="p100026"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,2 г субстанции, растворяют в метиленхлориде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100027"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 20 мг фармакопейного стандартного образца левоментола и 20 мг изоментола, растворяют в метиленхлориде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100028"></a>Хроматографические условия


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="19%"><col width="59%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Колонка</td><td><a id="p100030"></a>стеклянная 2 м x 2,0 мм, 15% макрогол 1500 на кальцинированном кизельгуре, промытом хлористоводородной кислотой, 0,125 - 0,180 мм (80 - 120 меш);</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Детектор</td><td><a id="p100032"></a>пламенно-ионизационный;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Газ-носитель</td><td><a id="p100034"></a>азот;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Скорость потока газа-носителя</td><td><a id="p100036"></a>30 мл/мин;</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>Температура:</td><td><a id="p100038"></a>Инжектор</td><td><a id="p100039"></a>150 °C;</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Колонка</td><td><a id="p100041"></a>120 °C;</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Детектор</td><td><a id="p100043"></a>200 °C;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Объем пробы</td><td><a id="p100045"></a>1 мкл</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Время хроматографирования</td><td><a id="p100047"></a>2-кратное от времени удерживания пика левоментола.</td></tr>
</table>


<a id="p100048"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы и испытуемый раствор.
<a id="p100049"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками изоментола и ментола должно быть не менее 1,4.
<a id="p100050"></a>Допустимое содержание примесей. Содержание каждой из примесей в субстанции в процентах вычисляют согласно методу нормирования ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001) "Хроматография"):
- <a id="p100051"></a>сумма примесей - не более 3,0%.
<a id="p100052"></a>Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05% от суммы площадей всех пиков.
<a id="p100053"></a>Нелетучий остаток. Не более 0,05%. Выпаривают 2,0 г (точная навеска) субстанции на водяной бане досуха. Остаток, высушенный до постоянной массы при температуре от 100 до 105 °C, не должен превышать 0,05%.
<a id="p100054"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100055"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100056"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100057"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100058"></a>Помещают 0,7 г (точная навеска) субстанции в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл уксусного ангидрида раствора 12% (о/о) в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды, охлаждают и титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания (индикатор - 1 капля фенолфталеина раствора 1%).
<a id="p100059"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100060"></a>1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг левоментола C10H20O.

## <a id="p100061"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100062"></a>В плотно укупоренной упаковке.



<a id="p100063"></a>

---