Приказ Минпромторга России от 23.03.2022 № 939

«Об утверждении результатов работы по обобщению практики осуществления государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2021 год»

ПРИКАЗ

Во исполнение пункта 3 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», раздела V общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. № 1680, и приказа Минпромторга России от 21 февраля 2020 г. № 590 «Об организации в Минпромторге России работы по обобщению практики осуществления государственного контроля» приказываю:

утвердить прилагаемые результаты работы по обобщению практики осуществления государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2021 год.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ ПО ОБОБЩЕНИЮ ПРАКТИКИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2021 ГОД

I. Общие положения

1. Направления обобщения практики осуществления государственного контроля.

Обобщение практики осуществления государственного контроля в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — лицензионный контроль) проводилось по двум направлениям:

практика организации и проведения государственного контроля (надзора);

практика соблюдения обязательных требований.

2. Нормативные акты, регулирующие деятельность Минпромторга России при осуществлении контрольных мероприятий.

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России лицензионного контроля, в 2021 году относились следующие:

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ);

Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»;

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее — Правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок);

постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 — 2022 годах» (далее — Постановление № 440);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2020 г. № 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее — Постановление № 1969).

II. Практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).

Лицензионный контроль проводится в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).

Правовые основания исполнения лицензионного контроля закреплены в статье 19 Федерального закона № 99-ФЗ:

представление в Минпромторг России от соискателя лицензии или лицензиата заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Минпромторгом России предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличие приказа Минпромторга России, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

В 2021 году Постановлением № 440, Постановлением № 1969 установлена возможность для проведения проверок в отношении лицензиатов (соискателей лицензии), проведение которых является обязательным в соответствии с Законом № 99-ФЗ, с использованием средств дистанционного взаимодействия, средств фото-, аудио- и видеофиксации, видео-конференц-связи.

5. Срок исполнения государственной функции.

В соответствии с требованием части 1 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ продолжительность каждой проведенной проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не превышает 20 (двадцати) рабочих дней.

В соответствии с требованием части 2 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не превышает пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год.

Срок проведения плановых выездных проверок может быть увеличен в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий).

Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением лицензионного контроля, регулируются Федеральным законом № 99-ФЗ и Федеральным законом № 294-ФЗ.

Административные процедуры состоят из следующего:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

Основанием для планирования проведения плановой проверки лицензиата является формирование Минпромторгом России ежегодного плана проведения плановых проверок в порядке, установленном статьей 9 Федерального закона № 294-ФЗ, частью 9 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ и Правилами подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.

Критериями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являются следующие основания:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;

истечение трех лет:

со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Планирование внеплановых проверок осуществляется в случае возникновения обстоятельств, предусмотренных статьей 19 Федерального закона № 99-ФЗ, а именно:

представления в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

истечения срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступления в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечения срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;

наличия ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличия приказа (распоряжения), изданного Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Проект приказа о проведении проверки подготавливается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее — Департамент) при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“, в который включаются следующие сведения:»

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества (при наличии) должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;

наименование соискателя лицензии (лицензиата), в отношении которого проводится проверка, его места нахождения и места фактического осуществления им деятельности;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

перечень документов, представление которых соискателю лицензии (лицензиату) необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

По результатам принятия решения о проведении проверки уполномоченными должностными лицами Департамента в адрес субъектов проверки направляется уведомления о проведении проверки:

при проведении плановой проверки — не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии приказа Минпромторга России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

при проведении внеплановой выездной проверки — не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Лицензионный контроль проводится в порядке, предусмотренном статьей 14 Федерального закона № 294-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 15, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных статьей 21 Федерального закона № 294-ФЗ.

Результатами проверок, проводимых должностными лицами Департамента, являются акты проверки, составленные по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.»

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю или уполномоченному лицу соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносится должностным лицом Департамента в федеральную государственную информационную систему «Единый реестр проверок» в порядке и сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415, и с учетом положений статьи 13.3 Федерального закона № 294-ФЗ.

III. Практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом соблюдения обязательных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату, является соблюдение обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 4(1), 4(2), 4(3), 5, 5(1), 5(2) Положения.

Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию, — 539.

В 2021 году проведено 380 проверок лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

плановых документарных проверок с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи — 96;

внеплановых проверок по основаниям:

в связи с рассмотрением заявлений о предоставлении лицензии — 40;

в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий — 139;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 82;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 22;

поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований — 0;

поручения Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации с указанием конкретного юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям — 1.

Внеплановые проверки в 2021 году проводились в форме выездных, выездных с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, документарных и документарных с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи.

Отказано в предоставлении лицензии — 7, в переоформлении — 35.

Досрочно прекращено действие лицензий — 9.

Выдано предписаний — 124.

Выдано предостережений — 8.

Составлено протоколов об административном правонарушении — 4.

Обжалований — 0.

8. Типичные нарушения обязательных лицензионных требований и меры, принимаемые Минпромторгом России.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами «а», «в(1)» пункта 5 и подпункта «е» пункта 5(2) Положения.

В случае направления заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии с неполным комплектом документов, указанным в пунктах 7, 8, 9 Положения, юридическим лицам направлялись уведомления о выявленных нарушениях. Срок устранения нарушений — 30 дней с момента получения уведомления.

В случае выявления нарушений обязательных требований в 2021 году применялись следующие меры:

выдача лицензиатам предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

привлечение к административной ответственности виновных лиц;

отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.

При наличии сведений о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований в случаях, если отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред жизни, здоровью граждан, лицензиатам выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований с предложением о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований с последующим уведомлением об этом Минпромторг России в установленный в таком предостережении срок.

Должностными лицами Департамента составлено четыре протокола об административном правонарушении. Решением суда лицензиаты привлечены к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и организациям назначены наказания в виде штрафа.

В результате проведенных проверок данных, свидетельствующих о наличии различных подходов к применению и иных проблемных вопросов применения обязательных лицензионных требований, не установлено.

9. В целях предупреждения данных нарушений утвержден приказ Минпромторга России от 9 декабря 2020 г. № 4289 «Об утверждении программы профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2021 год» (далее — приказ № 4289).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, приказом № 4289 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2021 год.

Профилактические мероприятия в 2021 году проводились в следующих видах и формах:

информирования подконтрольных субъектов о размещении на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.minpromtorg.gov.ru следующих документов:

Перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России, утвержденного приказом Минпромторга России 25 декабря 2020 г. № 4682 (в редакции приказа Минпромторга России от 23 ноября 2021 г. № 4627);

а также о создании раздела «Контрольно-надзорная деятельность»;

информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверок проводилось посредством телефонной связи, электронной почты, путем личного общения с юридическими лицами, проведения семинаров и конференций, путем проведения разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований — подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в силу, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

регулярного (не реже одного раза в год) обобщения практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений.

По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2021 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий — 266;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия, — 539;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов), — 100%;

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов, — 4;

количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей — сократилось;

количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) — сократилось.

10. Совершенствование законодательства Российской Федерации в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, направленного на повышение эффективности лицензионного контроля, связано с решением следующих вопросов:

не урегулирован вопрос выдачи бессрочной лицензии на основании договора аренды на здания, сооружения, помещения, технические средства, оборудование, который имеет срок действия 1 год. При этом часто предоставляются документы, срок действия которых менее года;

выдача бессрочной лицензии должна осуществляться только при наличии вышеуказанных объектов исключительно на праве собственности у соискателя лицензии или лицензиата;

по документам, подтверждающим наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений, помещений, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ, которые имеют конкретный срок действия, лицензия должна предоставляться на срок, указанный в таком договоре, с дальнейшей пролонгацией только при предоставлении документов, подтверждающих продление договорных отношений;

в случае отсутствия документов, подтверждающих законное нахождение юридического лица по адресу места осуществления деятельности, применять механизм автоматического аннулирования лицензий.

Усиление контроля за лицензируемым видом деятельности, в том числе в части выполнения предписаний с принятием административных мер в случае его невыполнения в установленный срок.

Совершенствование нормативно-правового регулирования лицензирования производства лекарственных средств, связанного с изменениями, внесенными в Закон № 99-ФЗ в связи с утверждением Федерального закона от 11 июля 2021 г. № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации“.»

Реализация мероприятий по внедрению цифровизации в рамках осуществления лицензионного контроля и сокращения бумажного документооборота, в том числе совершенствование и расширение межведомственного взаимодействия по средствам каналов СМЭВ.

Совершенствование возможностей интеграции и взаимодействия используемой системы АИС Минпромторга России с федеральными государственными информационными системами, обеспечивающими предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг.

---