Приказ Минпромторга России от 09.12.2020 № 4289

«Об утверждении программы профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2021 год»

ПРИКАЗ

В соответствии с частью 1 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», общими требованиями к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. № 1680, и приказом Минпромторга России от 30 января 2019 г. № 218 «Об организации в Минпромторге России работы по профилактике нарушений обязательных требований» приказываю:

1. Утвердить программу профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2021 год.

2. Определить курирующим работу по организации и проведению профилактических мероприятий в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения первого заместителя Министра С.А. Цыба.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.

ПРОГРАММА ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ДЕПАРТАМЕНТОМ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА 2021 ГОД

I. Общие положения

1. Настоящая программа профилактики нарушений обязательных требований устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Программа).

2. Профилактика нарушений обязательных требований проводится в рамках осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

3. Программа реализуется в 2021 году и содержит описание текущего состояния подконтрольной сферы, проект плана мероприятий по профилактике нарушений на 2022 — 2023 год и показатели оценки реализации Программы.

II. Аналитическая часть

4. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» Минпромторг России уполномочен осуществлять лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

5. Целями Программы являются:

повышение прозрачности системы по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, исполняемого Минпромторгом России в рамках возложенной на него компетенции;

снижение издержек как Минпромторга России, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причины, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

снижение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;

создание мотивации к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

разъяснение подконтрольным субъектам системы обязательных требований.

6. Задачами Программы являются:

формирование одинакового понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;

выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

7. Предметом проверок при осуществлении лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 4(1), 4(2), 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686.

8. Подконтрольными субъектами лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, а также соискатели лицензии — юридические лица, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

9. Перечень нормативных правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержден приказом Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713 «Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня» в редакции приказов Минпромторга России от 22 февраля 2017 г. № 527 «О внесении изменений в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения», от 12 сентября 2017 г. № 3128 «О внесении изменения в пункт 2 приказа Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713», от 1 марта 2019 г. № 579 «О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713», от 7 октября 2019 г. № 3732 «О внесении изменения в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713».

10. По состоянию на 1 декабря 2020 г.:

общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию — 498.

Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее — Департамент) проведено 257 проверок лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

выездных проверок соискателей лицензии — 5;

документарных проверок соискателей лицензии — 30;

выездных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий — 12;

документарных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий — 79;

внеплановых проверок по основаниям:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 105 (из них на основании ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований или с целью признания предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований исполненным — 50);

поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований — 1;

наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации — 2, из них совместно с органами государственного контроля (надзора) — 0;

плановых проверок — 23.

Отказано в предоставлении лицензии — 6, в переоформлении — 21.

Досрочно прекращено действие лицензий — 5.

Выдано предписаний — 78.

Выдано предостережений — 152.

Составлено протоколов об административном правонарушении — 1.

Обжалований — 0.

1 лицензиат привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Решением суда лицензиату назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

В целях обеспечения реализации исполнения пункта 1 поручения Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 18 марта 2020 г. № ММ-П36-1945 (далее — Поручение) Департаментом были приостановлены назначения проверок в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, в отношении которых применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», за исключением проведения внеплановых проверок, основанием для которых является причинение вреда жизни, здоровью граждан, проверок, результатом которых является выдача лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Во исполнение подпункта «а» пункта 3 Поручения утвержден приказ Минпромторга России от 22 апреля 2020 г. № 1315 «О внесении изменений в План проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год».

Перечень оснований для назначения и проведения проверок в отношении организаций, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2020 г. регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее — Постановление № 438).

В соответствии с требованиями пункта 6 Постановления № 438 проверки проводились в форме документарной проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия (в том числе аудио- или видеосвязи), а также посредством анализа и проверки документов юридического лица находящихся в распоряжении Департамента, в том числе, представленных лицензиатами во исполнение ранее выданного предписания об устранении нарушений лицензионных требований.

11. Рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям, возникающими в результате нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, являются: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и (или) контрафактных лекарственных средств.

Типичными нарушениями обязательных лицензионных требований являются нарушение требований, предусмотренных подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (непредставление документов, подтверждающих соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей производственной практики).

III. План мероприятий по профилактике нарушений на 2021 год

№ п/п	Наименование вида профилактического мероприятия	Срок (периодичность) исполнения	Ответственное подразделение	Ожидаемые результаты
1.	Актуализация перечней нормативных правовых актов (и их частей), содержащих обязательные требования, либо перечней самих требований, оценка соблюдение которых является предметом контроля (надзора), размещенных на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»	В течение года по мере издания нормативных правовых актов	Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности	Формирование единого понимания обязательных требований в деятельности подконтрольных субъектов
2.	Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований: проведение консультаций с подконтрольными субъектами по вопросам соблюдения и разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах	В течение года	Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности	Предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований
3.	Обобщение практики осуществления в соответствующей сфере деятельности государственного контроля (надзора), в том числе с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, включая подготовку рекомендаций в отношении мер, которые должны приниматься подконтрольными субъектами в целях недопущения таких нарушений	I квартал 2021 г.	Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности	Повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) в целях обеспечения единства практики применения обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах

Проект плана мероприятий по профилактике нарушений на 2022 — 2023 годы

№ п/п	Наименование вида профилактического мероприятия	Срок (периодичность) исполнения	Ответственное подразделение	Ожидаемые результаты
1.	Актуализация перечней нормативных правовых актов (и их частей), содержащих обязательные требования, либо перечней самих требований, оценка соблюдение которых является предметом контроля (надзора), размещенных на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»	В течение года по мере издания нормативных правовых актов	Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности	Формирование единого понимания обязательных требований в деятельности подконтрольных субъектов
2.	Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований: проведение консультаций с подконтрольными субъектами по вопросам соблюдения и разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах	В течение года	Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности	Предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований
3.	Обобщение практики осуществления в соответствующей сфере деятельности государственного контроля (надзора), в том числе с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, включая подготовку рекомендаций в отношении мер, которые должны приниматься подконтрольными субъектами в целях недопущения таких нарушений	I квартал 2022 года I квартал 2023 года	Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности	Повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) в целях обеспечения единства практики применения обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах

IV. Оценка программы профилактики и отчетные показатели

12. Оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов по направлениям:

информированность подконтрольных субъектов об обязательных требованиях, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверки;

понятность обязательных требований, обеспечивающая их однозначное толкование подконтрольными субъектами и Минпромторгом России;

вовлечение подконтрольных субъектов в регулярное взаимодействие с Минпромторгом России.

Наряду с результатами социологических исследований Минпромторг России в целях оценки результативности проводимых профилактических мероприятий использует следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов);

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов;

сокращение количества контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей;

Отчетные показатели деятельности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности по достижению показателей эффективности профилактических мероприятий в 2021 году

№ п/п	Наименование показателя	Величина
1.	информированность подконтрольных субъектов об обязательных требованиях, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверки	100%
2.	понятность обязательных требований, обеспечивающая их однозначное толкование подконтрольными субъектами и контрольно-надзорным органом	Не менее 75%
3.	вовлечение подконтрольных субъектов в регулярное взаимодействие с контрольно-надзорным органом	100% от числа обратившихся
4.	количество проведенных профилактических мероприятий	100% от общего запланированного количества
5.	доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия	100% от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов
6.	количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов	100% от общего запланированного количества

Проект отчетных показателей деятельности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности по достижению показателей эффективности профилактических мероприятий в 2022 — 2023 годах

№ п/п	Наименование показателя	Величина
1.	информированность подконтрольных субъектов об обязательных требованиях, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверки	100%
2.	понятность обязательных требований, обеспечивающая их однозначное толкование подконтрольными субъектами и контрольно-надзорным органом	Не менее 75%
3.	вовлечение подконтрольных субъектов в регулярное взаимодействие с контрольно-надзорным органом	100% от числа обратившихся
4.	количество проведенных профилактических мероприятий	100% от общего запланированного количества
5.	доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия	100% от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов
6.	количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов	100% от общего запланированного количества

---