Приказ Минздрава России от 16.11.2017 № 913

(ред. от 21.02.2020)

«Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения»

ПРИКАЗ

Приказываю:

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

Министр В. И. Скворцова

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 г. № 913

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПОТРЕБНОСТИ В НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее — Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. № 1403-р <1>.

---

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 29, ст. 4849.

2. Методические рекомендации могут применяться для определения:

1. субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <2>, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты);

---

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, ст. 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, № 4, ст. 671; № 10, ст. 1481; № 23, ст. 3330; № 30, ст. 4664; № 33, ст. 5182).

2. медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее — медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

3. Определение региональной потребности рекомендуется проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Минпромторг России в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 558 <3>.

---

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4256; 2011, № 51, ст. 7534; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 9, ст. 965; № 51, ст. 6869; 2016, № 35, ст. 5349; 2017, № 6, ст. 929; № 27, ст. 4052.

4. При определении региональной потребности рекомендуется учитывать следующие факторы:

1. специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2. показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3. количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4. номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

5. Региональную потребность рекомендуется формировать из:

1. общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях и условиях дневного стационара (далее — медицинская помощь в стационарных условиях и условиях дневного стационара);

(в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120)

2. общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее — медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3. общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6. Региональную потребность, предусмотренную пунктом 5 Методических рекомендаций, рекомендуется формировать:

1. для наркотических лекарственных препаратов:

а) на основании полученных от медицинских организаций потребностей в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению № 1 к Методическим рекомендациям, которую рекомендуется формировать на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения <4>;

---

<4> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный № 41471) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный № 43894).

в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2. для психотропных лекарственных препаратов — на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах.

7. Медицинским организациям рекомендуется осуществлять расчет потребности:

1. в наркотических лекарственных препаратах в соответствии с установленными нормативами для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения <5>, и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

---

<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный № 44808) (далее — приказ № 917н).

2. в психотропных лекарственных препаратах путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в установленном порядке <6>, с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период <7>, если в этом возникла необходимость.

---

<6> Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2008, № 50, ст. 5946; 2010, № 25, ст. 3178; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 6, ст. 558; № 51, ст. 6869; 2015, № 33, ст. 4837; 2017, № 2, ст. 375; № 27, ст. 4052).

<7> Пункт 2 приказа № 917н.

8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.

Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов рекомендуется осуществлять медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).

9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, рекомендуется осуществлять медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:

P = (N1 x K1) + (N2 x K2) + (N3 x K3)....(Nn x Kn),

где:

P — расчетная потребность (г);

N1, N2, N3, ...Nn — норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем медицинской помощи (г);

(в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120)

K1, K2, K3, ... Kn — количество пациентов, получивших медицинскую помощь по соответствующему профилю (ед.).

(в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120)

10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), рекомендуется осуществлять для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом:

M = № x H x J x Q / G,

где:

M — количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N — количество умерших пациентов (80% от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50% от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10% от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ) (чел.);

Н — рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 3 к Методическим рекомендациям);

J — количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка, капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q — длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G — количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у детей и подростков, рекомендуется осуществлять для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом:

1. для препаратов морфина короткого действия:

J = M x I / F,

где:

J — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

M — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I — суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг);

F — количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2. для препаратов морфина пролонгированного действия:

K = M x H,

где:

К — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н — суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

3. для препаратов фентанила короткого действия:

P = M x L / 150,

где:

P — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

M — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L — суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

4. для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q = M x N / 37,5 / 3,

где:

Q — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

M — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N — суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

Приложение № 1 к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 г. № 913

ПРИМЕРНАЯ НОМЕНКЛАТУРА НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

№ п/п	Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата	Единица измерения	Лекарственная форма	Дозировка	Содержание действующего наркотического средства в 1 лекарственной форме, граммов
1	Бупренорфин	ампула	раствор для инъекций	0,3 мг/мл 1,0 мл	0,0003
		пластырь	пластырь трансдермальный	35 мкг/час	0,02
				52,5 мкг/час	0,03
				70 мкг/час	0,04
2	Бупренорфин+налоксон	таблетка	таблетки подъязычные	0,2 мг + 0,2 мг	0,0002
3	Дигидрокодеин	таблетка	таблетки с пролонгированным высвобождением	60 мг	0,06
				90 мг	0,09
				120 мг	0,12
4	Морфин	таблетка	таблетки с быстрым высвобождением	5 мг	0,005
				10 мг	0,01
		ампула полимерная	раствор для приема внутрь	2 мг/мл 5,0 мл	0,01
				6 мг/мл 5,0 мл	0,03
				20 мг/мл 5,0 мл	0,1
		таблетка, капсула	таблетки, капсулы с пролонгированным высвобождением	10 мг	0,01
				30 мг	0,03
				60 мг	0,06
				100 мг	0,1
		ампула	раствор для инъекций	10 мг/мл 1,0 мл	0,01
(п. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120) 5
Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин	ампула	раствор для подкожного введения	1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл 1,0 мл	Кодеин — 0,00144;	Морфин — 0,0115; Тебаин — 0,0001 0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл 1,0 мл
				Кодеин — 0,00072;	Морфин — 0,00575; Тебаин — 0,00005 (п. 5 в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120)
6 Оксикодон, Налоксон + Оксикодон
таблетка	таблетки с пролонгированным высвобождением	2,5 мг + 5 мг	0,005	5 мг + 10 мг	0,01
				10 мг + 20 мг	0,02
				20 мг + 40 мг	0,04
				(п. 6 в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120)	7
Тримеперидин ампула
раствор для инъекций	10 мг/мл 1 мл	0,01	20 мг/мл 1 мл	0,02	таблетка
				таблетки	25 мг
		0,025	шприц-тюбик	раствор для инъекций	20 мг/мл 1 мл
		0,02	8	Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин	таблетка
таблетки защечные	20 мг	0,02	9	Фентанил	пластырь
пластырь трансдермальный	12,5 мкг/час	0,0021	25 мкг/час	0,0042	50 мкг/час
				0,0084	75 мкг/час
				0,0126
				100 мкг/час	0,0168
			ампула	раствор для внутривенного и внутримышечного введения	50 мкг/мл 1,0 мл
		0,00005	50 мкг/мл 2,0 мл	0,0001	спрей
				спрей назальный	50 мкг/доза
		0,00005	100 мкг/доза	0,0001	200 мкг/доза
				0,0002	(п. 9 в ред. Приказа Минздрава России от 21.02.2020 № 120)

Лекарственная форма наркотического лекарственного препарата		Рекомендуемый коэффициент распределения
		ЗНО	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ)
Требуется применение наркотических лекарственных препаратов короткого действия	Инвазивные формы	10%	5%	1%
	Неинвазивные формы	10%	5%	1%
Требуется применение неинвазивных пролонгированных форм наркотических лекарственных препаратов	Трансдермальные терапевтические системы (ТТС)	20%	15%	5%
	Пероральные формы	40%	25%	3%

---

<*> Расчет рекомендуется осуществлять исходя из числа пациентов, умерших от злокачественных новообразований (ЗНО), в терминальной стадии ВИЧ-инфекции (на стадии СПИДа), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ) за предшествующий год, принятых за 100%.

Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка	Количество в потребительской упаковке	Рекомендуемый коэффициент распределения
				Злокачественные новообразования (ЗНО)	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ) <*>
				Не требуется наркотический лекарственный препарат
				20%	50%	90%
1. Наркотические лекарственные препараты короткого действия, в том числе:
1.1. Инвазивные наркотические лекарственные препараты				8%	5%	1%
Тримеперидин	раствор для инъекций	20 мг/мл	5	1%	0,5%	0,1%
Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин	раствор для подкожного введения	1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл	5	1%	0,5%	0,1%
Морфин	раствор для инъекций	10 мг/мл	10	6%	4%	0,8%
1.2. Неинвазивные наркотические лекарственные препараты				17%	10%	4%
Пропионил-фенилэтокси-этилпиперидин	таблетки защечные	20 мг	10	2%	1%	0,5%
Бупренорфин + Налоксон	таблетки подъязычные	0,2 мг + 0,2 мг	20	1%	1%	0,5%
Тримеперидин	таблетки	25 мг	10	0,5%	0,5%	0,1%
Морфин	таблетки	5 мг	20	2%	1%	0,5%
		10 мг	20	3,5%	1,5%	1%
	раствор для приема внутрь	2 мг/мл 5,0 мл	20	1%	0,5%	0,25%
		6 мг/мл 5,0 мл	20	3%	1,5%	0,5%
		20 мг/мл 5,0 мл	20	0,5%	1%	0,25%
Фентанил	спрей назальный	50 мкг/доза	20	0,5%	0,5%	0,1%
		100 мкг/доза	20	1,5%	1%	0,2%
		200 мкг/доза	20	1,5%	0,5%	0,1%
2. Наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия
2.1. Пероральные наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия				35%	20%	3%
Налоксон + Оксикодон	таблетки с пролонгированным высвобождением	2,5 мг + 5 мг	20	1,5%	0,5%	0,5%
		5 мг + 10 мг	20	4%	5%	0,5%
		10 мг + 20 мг	20	7%	5%
		20 мг + 40 мг	20	4,5%	1%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	10 мг	20	2,5%	0,5%	1,5%
		30 мг	20	7,5%	4%	0,5%
		60 мг	20	5,5%	3%
		100 мг	20	2,5%	1%
2.3. Трансдермальные терапевтические системы наркотических лекарственных препаратов				20%	15%	2%
Фентанил	пластырь трансдермальный	12,5 мкг/час	5	1%	1%	1%
		25 мкг/час	5	4%	3%	0,5%
		50 мкг/час	5	8%	6%	0,5%
		75 мкг/час	5	5%	3%
		100 мкг/час	5	2%	2%

При государственной регистрации новых наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения может изменяться в соответствии с их потребностью.

---

<*> Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническая острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мультирезистентный туберкулез.

---