Приказ Минздрава СССР от 26.12.1988 № 903

«О введении в действие Отраслевых методических указаний ОМУ 42-21-27-88 „Аппараты гипербарической оксигенации. Правила эксплуатации и ремонта“»

(вместе с Общими методическими указаниями «Аппараты гипербарической оксигенации. Правила эксплуатации и ремонта. ОМУ 42-21-27-88»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 26 декабря 1988 г. № 903

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВЫХ МЕТОДИЧЕСКИХ УКАЗАНИЙ ОМУ 42-21-27-88 «АППАРАТЫ ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТА»

В целях установления правил эксплуатации и ремонта аппаратов гипербарической оксигенации приказываю:

1. Ввести в действие Отраслевые методические указания ОМУ 42-21-27-88 «Аппараты гипербарической оксигенации. Правила эксплуатации и ремонта» с 1 апреля 1989 года.

2. Руководителям организаций и предприятий обеспечить выполнение организационно-технических мероприятий по внедрению ОМУ 42-21-27-88 согласно Приложению.

3. Закрепить Отраслевые методические указания ОМУ 42-21-27-88 за Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава СССР.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Главное техническое управление (т. Береговой В.И.).

АППАРАТЫ ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТА

ОБЩИЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ОМУ 42-21-27-88

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Утверждены Приказом Министерства здравоохранения СССР от 26 декабря 1988 г. № 903.

2. Срок первой проверки 1993 г.

Периодичность проверки 5 лет.

3. Взамен РТМ 42-2-1-84 в части технических требований.

4. Разработаны: Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Минздрава СССР

Директор Б.И. Леонов;

Всесоюзным научным центром хирургии АМН СССР

Заместитель директора Э.Н. Ванцян;

Главным военным клиническим госпиталем им. Н.Н. Бурденко

Начальник госпиталя Н.Л. Крылов;

Предприятием п/я А-3927

Ответственный руководитель предприятия Г.И. Северин.

5. Внесены: Производственно-техническим управлением Минздрава СССР

Заместитель начальника Управления О.Б. Архангельский.

6. Согласованы: Центральным комитетом Профсоюза медицинских работников ВЦСПС

Секретарь ЦК Т.И. Шатунова

Всесоюзным объединением «Медэкспорт»

Генеральный директор

Научно-техническим комитетом Центрального военно-медицинского управления МО СССР

Председатель комитета

Главным управлением пожарной охраны МВД СССР

Начальник Управления А.К. Микеев.

7. Закреплены: за Всесоюзным научно-исследовательским институтом медицинской техники Минздрава СССР.

Настоящие Указания распространяются на аппараты гипербарической оксигенации <*> (далее — аппараты), предназначенные для лечения одного пациента (взрослого или ребенка) в кислородной атмосфере с максимальным давлением изопрессии не менее 30 и не более 300 кПа, и устанавливают общие требования к их монтажу, эксплуатации и ремонту.

<*> Энергоемкость барокамеры не более 300 кПа х куб. м.

Температура внутри барокамеры от 15 до 30 °С.

Указания не распространяются на аппараты, предназначенные для экспериментов на биологических тканях и на животных.

Пояснения специальных терминов даны в Приложении 1.

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. При эксплуатации аппаратов необходимо соблюдать требования настоящих Указаний, ОМУ 42-21-26-88, а также эксплуатационных документов на конкретные изделия, утвержденных в установленном порядке.

1.2. Для проведения гипербарической оксигенации (далее — ГБО) следует использовать аппараты, разрешенные к применению в медицинской практике Минздравом СССР.

1.3. Основанием для проведения ГБО в конкретном аппарате лечебного учреждения является письменное распоряжение (приказ) администрации о вводе в эксплуатацию данного аппарата.

1.4 Не допускается эксплуатация технически неисправных аппаратов.

1.5. Не допускается ввод в эксплуатацию аппаратов с истекшим установленным сроком сохраняемости, указанным в формуляре, без технического освидетельствования.

1.6. Не допускается эксплуатация аппаратов, отработавших указанный в формуляре назначенный ресурс или назначенный срок службы.

1.7. Не допускается эксплуатация аппаратов при давлении в барокамере, превышающем максимальное давление изопрессии (рабочее давление), указанное в формуляре.

1.8. Не допускается производить изменения конструкции аппарата, размещать внутри барокамеры не предусмотренные в эксплуатационной документации аппаратуру, устройства и материалы без письменного согласования с организацией — разработчиком аппарата и ВНИИИМТ Минздрава СССР.

1.9. Не допускается эксплуатация аппаратов техническим и медицинским персоналом, не прошедшим специального обучения и не аттестованным в установленном по ОМУ 42-21-26-88 порядке.

1.10. Ответственность за соблюдение требований настоящего стандарта возлагается на лицо, ответственное за безопасную эксплуатацию бароаппаратов.

1.11. Не допускается эксплуатация аппаратов в отделении гипербарической оксигенации (далее — отделение), не соответствующем требованиям ОМУ 42-21-26-88.

2. ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТОВ В СТАЦИОНАРНЫХ УСЛОВИЯХ

Процесс эксплуатации аппаратов включает:

1. установку аппаратов и ввод в эксплуатацию;

2. организацию работы отделения;

3. эксплуатацию системы кислородоснабжения;

4. эксплуатацию контрольно-измерительных приборов;

5. контроль и учет технического состояния аппаратов;

6. техническое обслуживание аппаратов;

7. техническое освидетельствование и продление ресурса аппаратов;

8. ремонт аппаратов;

9. подготовку барозала к работе;

10. подготовку пациента к сеансу;

11. подготовку аппарата к работе;

12. подготовку функциональной и диагностической аппаратуры к работе;

13. работу аппарата;

14. приведение аппарата в исходное состояние;

15. дезинфекцию аппарата;

16. ведение технической документации.

2.1 Порядок установки и ввод в эксплуатацию.

2.1.1. Установка и ввод в эксплуатацию аппаратов осуществляется в соответствии с ОМУ 42-21-26-88, техническими условиями на конкретное изделие, в порядке, определенном в эксплуатационной документации.

2.1.2. Ввод в эксплуатацию аппаратов оформляется приказом по лечебному учреждению.

2.2. Организация работы отделения определяется требованиями ОМУ 42-21-26-88 и Положением об отделении гипербарической оксигенации лечебно-профилактического учреждения.

2.3. Эксплуатация системы кислородоснабжения осуществляется в соответствии с ОМУ 42-21-26-88 и ВСН-10-83.

2.4. Эксплуатация контрольно-измерительных приборов (КИП), установленных в системе кислородоснабжения и в аппаратах, осуществляется в соответствии с ОМУ 42-21-26-88 и инструкциями по эксплуатации на конкретные аппараты и приборы. Не допускается эксплуатация аппаратов с КИП, не прошедшими метрологическую проверку.

2.4.1. Давление в барокамере должно контролироваться манометром с классом точности от 4 до 2,5. Допускается применение дополнительных кислородных манометров более высокого класса точности при наличии специальных штуцеров и переходников в комплекте ЗИП, а также соответствующих указаний в эксплуатационной документации на аппарат.

2.4.2. Не допускается установка и эксплуатация в аппаратах манометров, не предусмотренных (в эксплуатационной документации на конкретный аппарат) типов, неисправных, без пломбы или клейма госповерки, а также с истекшим сроком очередной госповерки.

2.4.3. Для обеспечения непрерывной эксплуатации аппаратов предприятие-изготовитель обязано поставлять дополнительный комплект манометров по требованию потребителя.

2.5 Контроль и учет технического состояния аппаратов.

2.5.1. Организация систематического контроля и учета технического состояния аппаратов в процессе их эксплуатации осуществляется в соответствии с ОСТ 42-21-9-80 и эксплуатационной документацией на конкретное изделие.

2.5.2. Эксплуатационная документация на аппараты должна соответствовать ОСТ 42-21-1-84 для изделий класса А в зависимости от последствий отказов (по ГОСТ 23256-78) с непрерывным и документированным учетом технического состояния и данных по эксплуатации.

2.5.3. Определение вида технического состояния осуществляется на основе критериев исправности, работоспособности и предельного состояния, установленных в эксплуатационной документации на аппараты.

2.5.4. Все виды контроля технического состояния аппаратов (перед использованием, текущий и плановый) осуществляются в соответствии с инструкцией по эксплуатации и (при отсутствии неисправностей) заканчиваются проведением технического сеанса при минимальном давлении изопрессии в течение 5 — 10 мин. без пациента с проверкой исправности системы связи и предохранительного клапана (на отсутствие заклинивания).

2.5.5. Контроль технического состояния аппаратов перед использованием проводится ежедневно перед началом каждой смены оператором или ответственным за исправное техническое состояние.

2.5.6. Результаты контроля технического состояния регистрируются в журнале технического обслуживания, формуляре и журнале регистрации сеансов ГБО.

2.5.7. Не допускается проведение лечебных сеансов при наличии записи в журнале регистрации сеансов ГБО, свидетельствующей о неисправности, а также, если во время осмотра обнаружены дефекты аппарата.

2.5.8 Основными критериями неисправности, при наличии которых не допускается эксплуатация аппаратов, являются:

1. наличие утечек кислорода вследствие негерметичности аппарата, шлангов, арматуры или стыковочных узлов;

2. нарушение заземления;

3. неисправность системы связи с пациентом;

4. отсутствие, повреждение или неисправность контрольно-измерительных приборов;

5. неисправность предохранительного клапана;

6. неисправность систем жизнеобеспечения (управления, контроля, кондиционирования и др.);

7. неисправность аварийной сигнализации;

8. наличие механических повреждений аппарата, которые могут привести к снижению прочности узлов, находящихся в процессе работы под давлением;

9. неисправность системы кислородоснабжения.

2.5.9. Если на данном типе аппарата счетчик не предусмотрен, учет наработки осуществляется по журналу учета сеансов ГБО. Учет наработки осуществляется по счетчику моточасов (циклов), который должен быть установлен на аппарате и опломбирован предприятием-изготовителем, записью в формуляре.

2.5.10. Текущий и плановый контроль технического состояния на месте эксплуатации проводится ответственным за исправное техническое состояние аппаратов в присутствии ответственного за безопасную эксплуатацию аппаратов и заканчивается техническим сеансом при максимальном давлении изопрессии в течение 5 — 10 мин. без пациента, с проверкой предохранительного клапана на срабатывание.

2.5.11. Плановый контроль технического состояния проводится не менее чем один раз в месяц.

2.5.12. Устранение неисправностей аппаратов в объеме, указанном в эксплуатационной документации, производит ответственный за исправное техническое состояние, представители В/О «Медтехника» или предприятия-изготовителя, прошедшие обучение и аттестацию в соответствии с ОМУ 42-21-26-88, о чем делается запись в журнале технического обслуживания, формуляре с заключением о готовности аппарата к работе.

2.6 Техническое обслуживание аппаратов.

2.6.1. Техническое обслуживание аппаратов осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией на конкретное изделие ответственным за исправное техническое состояние аппаратов.

2.6.2. Текущее и плановое техническое обслуживание устанавливается в эксплуатационной документации с обязательным включением работ по проверке герметичности гипербарических систем, предохранительных клапанов, обезжириванию и заканчивается операциями контроля технического состояния перед использованием с проведением технического сеанса при рабочем давлении без пациента в течение 30 — 60 мин. с замером фактических давлений открытия и закрытия предохранительного клапана.

2.7. Техническое освидетельствование, продление ресурса и срока эксплуатации бароаппаратов.

2.7.1. Перед вводом в эксплуатацию и в процессе эксплуатации аппараты подвергаются первичным, периодическим и досрочным техническим освидетельствованиям.

2.7.2. Первичное техническое освидетельствование производится до ввода в эксплуатацию в случае истечения установленного срока сохраняемости аппарата или при обнаружении дефектов, снижающих безопасность эксплуатации под давлением.

2.7.3 Досрочные технические освидетельствования проводятся:

1. после реконструкции или ремонта элементов аппарата, работающих под давлением;

2. если при транспортировке или в процессе эксплуатации аппарат получил повреждения, снижающие безопасность его эксплуатации под давлением;

3. по требованию ответственных по надзору, за исправное техническое состояние или безопасную эксплуатацию аппаратов.

2.7.4. Техническое освидетельствование в процессе эксплуатации производится по истечении назначенного срока службы либо по выработке назначенного ресурса, указанных в формуляре.

2.7.5. Объем и методика проведения технических освидетельствований устанавливаются предприятием — изготовителем данного типа аппаратов.

2.7.6. Техническое освидетельствование аппаратов должно производиться представителями предприятия-изготовителя или В/О «Медтехника», имеющими соответствующие удостоверения (выданные предприятием-изготовителем) в присутствии лиц, ответственных по надзору и за исправное техническое состояние аппаратов.

2.7.7. Дата проведения технического освидетельствования устанавливается потребителем, при этом аппарат должен быть предъявлен не позднее срока, указанного в формуляре.

В заявке указываются паспортные данные (N, даты выпуска, ввода в эксплуатацию и др.) и все отклонения технического состояния аппарата от требований эксплуатационной документации.

2.7.8. Предприятие-изготовитель должно дать ответ на заявку о проведении технического освидетельствования в 10-дневный срок (подтвердить или уточнить дату технического освидетельствования).

2.7.9. Результаты проведенного технического освидетельствования, заключение о продлении установленного срока сохраняемости или назначенных срока службы и ресурса, а также срок очередного технического освидетельствования должны быть записаны в формуляр, подписаны лицами, участвующими в проведении технического освидетельствования (п. 2.7.6), и скреплены штампом предприятия-изготовителя или В/О «Медтехника».

2.7.10. В случае отрицательных результатов технического освидетельствования должен быть составлен акт, подписанный лицами, указанными в п. 2.7.6, на основании которого аппарат подвергается ремонту предприятием-изготовителем или В/О «Медтехника» и повторному техническому освидетельствованию, либо списывается.

2.7.11. В условиях эксплуатации не допускается проведение пневматических испытаний при давлениях, превышающих величину допустимого кратковременного повышения давления во время действия предохранительного клапана, установленную предприятием-изготовителем.

2.8 Ремонт аппаратов.

2.8.1. Ремонт аппаратов осуществляется в соответствии с эксплуатационными документами и ремонтными документами представителями предприятия-изготовителя или В/О «Медтехника», имеющими удостоверения на право ремонта аппаратов.

2.9. Подготовка барозала к работе производится в соответствии с ОМУ 42-21-26-88.

2.10 Подготовка пациента к сеансу.

2.10.1. Противопоказания к проведению пациентам сеансов в аппарате и медицинская подготовка к сеансу определяются по ОМУ 42-21-26-88.

2.10.2 При подготовке пациента к сеансу необходимо:

1. снять с пациента мазевые повязки и обезжирить поверхности тела, на которые была нанесена мазь, спиртом;

2. снять с пациента часы, кольца, серьги, съемные (глазные, зубные и т.п.) протезы;

3. плотно прикрыть волосы на голове пациента влажным колпаком из хлопчатобумажной ткани;

4. переодеть пациента в специальное белье из хлопчатобумажной ткани, обработанное антистатиком <*> или увлажненное.

<*> При этом применяются антистатические средства для обработки аппарата, указанные в эксплуатационной документации.

2.10.3. Специальная обработка поверхностей тела пациента при взятии проб крови, снятии жиросодержащих повязок, а также электродов и датчиков, налагаемых на пациента для регистрации физиологических функций во время баросеанса, производится этиловым спиртом в соответствии с нормами по ОМУ 42-21-26-88.

2.11. Подготовка аппаратов, функциональной и диагностической аппаратуры к работе.

2.11.1. Подготовка аппаратов, функциональной и диагностической аппаратуры к работе осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

2.11.2 Перед началом каждого сеанса необходимо:

1. убедиться в наличии эффективной вентиляции барозала;

2. убедиться в наличии достаточного запаса кислорода (по давлению на манометре рампы);

3. убедиться в отсутствии в барокамере посторонних предметов и следов масла;

4. увлажнить или нанести антистатик на внутренние поверхности барокамеры, ложе, матрац и подголовник;

5. привести в состояние готовности системы жизнеобеспечения;

6. поместить пациента в барокамеру и заземлить его путем наложения на руку или ногу металлической цепочки;

7. убедиться в надежном заземлении аппарата (ложа, барокамеры и других агрегатов, указанных в эксплуатационной документации), используемой функциональной и диагностической аппаратуры;

8. обезжирить спиртом налагаемые на пациента электроды для регистрации физиологических функций;

9. подсоединить к пациенту необходимую функциональную и диагностическую аппаратуру;

10. закрыть и загерметизировать барокамеру;

11. проверить действие переговорного устройства.

2.12 Порядок работы аппаратов.

2.12.1. Работа на аппарате осуществляется обслуживающим персоналом, имеющим на это право согласно порядку, установленному ОМУ 42-21-26-88, — в спецодежде. <*>

<*> Рекомендуется антистатическая обувь с кожаным верхом с подошвой из электропроводной резины.

2.12.2. Спецодежда не должна содержать синтетических волокон и следов масла.

2.12.3 Спецодежда должна быть обработана антистатиком.

2.12.4. Управление аппаратом осуществляется согласно эксплуатационной документации аппарата.

2.12.5. Ориентировочные нормы компрессии по ОМУ 42-21-26-88. При этом необходимо постоянно следить за самочувствием больного и при необходимости уменьшать скорость компрессии.

2.12.6. Во время сеанса оператор обязан постоянно контролировать общее состояние пациента, цвет кожных покровов и по медицинским показаниям артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания ЭКГ, ЭЭГ и при необходимости уменьшать скорость компрессии, или прекратить сеанс.

2.12.7. Во время и в течение 30 мин. после окончания сеанса не следует оставлять пациента без медицинского наблюдения.

2.12.8. Сеанс может быть окончен (прекращен) плановой, срочной или экстренной декомпрессией оператором в зависимости от конкретной обстановки.

2.12.9. Сеанс оканчивается плановой декомпрессией, если отсутствуют признаки неисправностей аппарата и ухудшение состояния пациента.

2.12.10 Сеанс должен быть прекращен плановой декомпрессией в следующих случаях:

1. при выходе установленных скорости компрессии и давления изопрессии за пределы, указанные в эксплуатационной документации;

2. при неисправности предохранительных клапанов;

3. при неисправности манометра;

4. при обнаружении утечки кислорода в системе жизнеобеспечения аппарата;

5. при обнаружении неисправности средств пожаротушения;

6. при отключении электроснабжения или водопровода;

7. при обнаружении неисправности переговорного устройства.

2.12.11. Скорость плановой декомпрессии не должна быть более 50 кПа/мин. (0,5 кгс/кв. см/мин.).

2.12.12. Срочная декомпрессия проводится при необходимости срочного выведения пациента из барокамеры в следующих случаях:

1. отказ систем кислородоснабжения или вентиляции;

2. при возникновении больших утечек кислорода;

3. при обнаружении в нагруженных давлением элементах барокамеры дефектов, свидетельствующих о появлении неплотностей или начале разрушения (особенно иллюминаторов);

4. при возникновении в барозале пожара, непосредственно угрожающего аппарату, пациенту или обслуживающему персоналу;

5. при ухудшении состояния пациента, требующего срочного перехода к нормальному давлению.

2.12.13. Средняя скорость срочной декомпрессии должна быть 50 — 150 кПа/мин. (0,5 — 15 кГс/кв. см/мин.).

2.12.14 Экстренная декомпрессия проводится при необходимости экстренного прекращения сеанса в следующих случаях:

1. при обнаружении пожара или непосредственной угрозы выгорания внутри аппарата;

2. при резком ухудшении состояния пациента, угрожающем его жизни или здоровью.

2.12.15. Средняя скорость экстренной декомпрессии должна быть 150 — 300 кПа/мин. (1,5 — 3 кГс/кв. см/мин.).

2.12.16. Перед открытием барокамеры оператор должен коснуться рукой неизолированной металлической заземленной части аппарата для снятия статического электричества.

2.12.17. После открытия барокамеры необходимо проветрить барозал принудительной вентиляцией в течение не менее 20 мин.

2.13. Приведение аппарата в исходное состояние производится в соответствии с эксплуатационной документацией.

2.14 Дезинфекция аппаратов.

Изделия, соприкасавшиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и медицинские инструменты, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой, способные вызвать повреждение последней, должны подвергаться стерилизации одним из методов (паровым или воздушным) по ОМУ 42-21-26-88 Приложение 2в.

2.14.1. Ежедневно после окончания плановых сеансов, после лечения инфекционных и перед лечением иммуноослабленных пациентов необходимо производить дезинфекцию наружных поверхностей аппаратов в соответствии с ОМУ 42-21-26-88 и эксплуатационной документацией.

Дезинфекция производится 3% раствором перекиси водорода с 0,8% раствором моющего средства («Астра», «Прогресс», «Айна», «Лотос») из расчета 150 мл/кв. м, а также 0,2% водным раствором хлоргексидина (гибитана).

2.14.2. Посевы и смывы на бактериальную обсемененность из барокамеры следует брать не менее 2 раз в месяц.

2.14.3. В случае обнаружения в барокамере спорообразующей микрофлоры, а также после пребывания в барокамере больных с анаэробной инфекцией концентрацию перекиси водорода необходимо увеличить до 6%. При этом возобновлять сеансы в аппарате следует только после получения отрицательных результатов анализа баклаборатории при соблюдении требований действующей «Инструкции по организации и проведению санитарно-гигиенических мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в лечебно-профилактических учреждениях» Минздрава СССР.

2.14.4. Для регулярного проведения сеансов пациентам с анаэробной инфекцией используют аппараты, установленные в специальном барозале.

При этом больным на время проведения сеанса для каждого пациента выделяют индивидуальные подстилки (типа матраца) с хлопчатобумажными чехлами, обработанными антистатиком, и подголовники. С целью уменьшения риска рассеивания инфекции чехлы на подстилке и подголовнике меняют после каждого сеанса.

Допускается применение подстилки и подголовника, обшитых клеенкой или пленкой из полиэтилена <*>, при этом перед каждым сеансом их обрабатывают антистатиком, а после сеанса протирают ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором.

<*> Рекомендуется применять пленки из электропроводящих композиций.

Дезинфекцию внутренней поверхности барокамеры проводят после каждого сеанса путем протирания стерильной ветошью, смоченной в 6% растворе перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 0,2% водным раствором хлоргексидина. Затем насухо протирают стерильной пеленкой или простыней.

2.14.5. Сеанс в аппарате следует проводить после полного исчезновения видимых следов и запахов дезинфекции.

2.14.6. Дезинфекцию барозалов (помещений, салонов), оборудования и инструментов и приготовление рабочих растворов дезинфицирующих средств следует производить в соответствии с ОМУ 42-21-26-88 (Приложения 22 — 26).

2.15 Ведение технической документации.

2.15.1. Предприятие-изготовитель поставляет формуляр на аппарат и на его агрегаты (барокамеру и кондиционер) по форме в соответствии с Приложением 2.

2.15.2. Учреждение — владелец аппарата прошнуровывает, опечатывает и заполняет формуляр в соответствии с правилами ведения последнего. Невыполнение указанного требования является грубым нарушением правил эксплуатации аппарата.

Ведение формуляра и его хранение возлагается на лицо, ответственное за исправное техническое состояние аппаратов.

2.15.3 В процессе эксплуатации в формуляр заносят в установленном порядке следующие основные сведения:

1. изменения ресурса, срока службы (хранения) и гарантийных обязательств;

2. сведения о лицах, ответственных за исправное техническое состояние, безопасную эксплуатацию и по надзору за аппаратами;

3. сведения о хранении;

4. сведения о движении аппарата;

5. сведения о стыковке барокамеры с кондиционером и пуске аппарата;

6. учет наработки по месяцам;

7. учет неисправностей при работе и рекламаций;

8. учет годового технического обслуживания;

9. выполнение доработок и осмотров по бюллетеням и указаниям, произведенным в процессе эксплуатации и ремонта;

10. сведения о замене составных частей изделия за время эксплуатации;

11. сведения о ремонте;

12. сведения о ремонте иллюминаторов, предохранительного клапана;

13. сведения о результатах технических освидетельствований, обследований, проверок инспектирующими лицами. Заметки по эксплуатации и хранению.

2.15.4. В журнале технического обслуживания регистрируются результаты контроля технического состояния и выполнения текущего и планового технического обслуживания.

2.15.5. В журнале регистрации и периодической поверки манометров регистрируются даты их последней и следующей поверок.

2.15.6. В журнале учета и освидетельствования сосудов, работающих под давлением, регистрируется проведение технических освидетельствований аппаратов.

2.15.7. При передаче аппарата в другое учреждение в формуляре регистрируется общее количество циклов (часов) работы к моменту его передачи.

3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПЕРЕНОСНЫХ АППАРАТОВ

3.1. Эксплуатация переносных аппаратов, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ 20790-82 к 3 группе, может осуществляться в стационарных, полустационарных, транспортных и полевых условиях.

3.1.1. Эксплуатация переносных аппаратов в стационарных условиях осуществляется в соответствии с требованиями к стационарным аппаратам (1 группа по ГОСТ 20790-82), установленными в разделах 1 и 2 настоящего стандарта.

3.1.2. Эксплуатация переносных аппаратов как передвижных аппаратов (2 группа по ГОСТ 20790-82), не предназначенных для работы при передвижениях, осуществляется, как правило, в случае экстренной необходимости проведения разового сеанса в помещении лечебного учреждения, не отвечающем всем требованиям, предъявляемым ОМУ 42-21-26-88 к барозалам.

3.1.2.1. Помещение для проведения разового сеанса в переносном аппарате должно удовлетворять следующим требованиям.

3.1.2.1.1. Помещение должно находиться на первом этаже. Допускается использовать помещения на других этажах при наличии на этаже не менее двух эвакуационных выходов (не считая лифтов).

3.1.2.1.2 Объем помещения должен быть не менее 30 куб. м.

3.1.2.1.3. Площадь помещения, размещенное в нем оборудование и мебель должны позволять размещение одного аппарата с автономным питанием таким образом, чтобы не было препятствия эвакуации пациента, обслуживающего персонала, аппарата и другого оборудования.

При этом на расстоянии 1 м от выступающих частей аппарата, установленного в рабочее положение, должна быть обеспечена свободная зона.

3.1.2.1.4. В помещении должно быть открывающееся окно с форточкой, расположенное в наружной стене здания.

3.1.2.1.5. В помещении не должно быть временных (фанерных, стеклянных и пр.) перегородок.

3.1.2.1.6. В помещении должно быть предусмотрено заземление, выполненное в соответствии с ГОСТ 12.2.025-75 и действующими правилами и инструкциями. <*>

<*> Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях системы Минздрава СССР. М., 1973.

3.1.2.1.7. В помещении должно быть установлено не менее 2-х огнетушителей типа ОУ-2 (ОУ-5).

3.1.2.1.8. В помещении или вблизи от него, в пределах досягаемости пожарного рукава или шланга, должен находиться пожарный или водопроводный краны, укомплектованные соответствующими рукавом со стволом или шлангом.

3.1.2.1.9. Помещение не должно быть окрашено нитрокраской. Окраска или покрытие должны быть устойчивы к санитарной обработке.

3.1.2.1.10. Температура в помещении во время сеанса должна быть не менее 15 и не более 25 °С.

3.1.2.2. В одном помещении допускается эксплуатация не более одного аппарата.

3.1.2.3 Повторение разового сеанса в одном помещении допускается после

полной замены воздуха помещения и установления концентрации O в воздухе 2 21%.

3.1.2.4. Для проведения сеансов используются специальные автономные газобаллонные источники питания, расположенные внутри барокамеры или входящие в комплект аппарата.

3.1.2.5. Выброс отработанного кислорода из аппарата во время сеанса осуществляются через дренажный шланг за пределы здания.

3.1.2.6. Не допускается присутствие посторонних (не имеющих прямого отношения к сеансу) лиц в помещении во время сеанса.

3.1.3. Эксплуатация переносных аппаратов в условиях транспорта как перевозимых изделий (5 группа по ГОСТ 20790-82), предназначенных для работы при передвижениях, осуществляется в случае экстренной необходимости проведения разового сеанса в движущемся (автомобильном, железнодорожном, водном) транспорте.

3.1.3.1. Эксплуатация аппаратов в условиях транспорта осуществляется в салоне транспортного средства, отвечающего следующим требованиям.

3.1.3.1.1. Площадь салона и размеры дверей должны обеспечивать свободный проход (не менее 550 мм) оператора вокруг аппарата, находящегося в рабочем положении, и вынос аппарата из транспортного средства вчетвером.

3.1.3.1.2. В салоне должно быть не менее одного открывающегося окна, выходящего наружу, либо вытяжная вентиляция.

3.1.3.1.3. В салоне должны быть предусмотрены средства надежного крепления аппарата к полу и не должно быть незакрепленных предметов, способных повредить аппарат при движении транспортного средства.

3.1.3.1.4. В салоне должно быть предусмотрены заземлители в соответствии с действующими правилами и инструкциями.

3.1.3.1.5. В салоне должно быть предусмотрено не менее 2 огнетушителей ОУ-2 (ОУ-5).

3.1.3.1.6. Температура в салоне во время сеанса должна быть не менее 15 и не более 25 °С.

3.1.3.2 В салоне допускается эксплуатация только одного аппарата.

    3.1.3.3.  Повторный  сеанс  может  быть  проведен  после  полной замены
воздуха в салоне и установления начальной концентрации O  (21%).

                                                    2

3.1.3.4. Для проведения сеансов используется встроенный автономный источник питания или входящий в комплект аппарата. Допускается применение дополнительного незащищенного кислородного баллона (батареи баллонов) 40П-150Л-М, ГОСТ 949-73, установленных в соответствии с действующими правилами вне салона.

3.1.3.5. Выброс отработанного кислорода из аппарата во время сеанса осуществляется через дренажный шланг за пределы транспортного средства вне зон расположения двигателя, кабины и отвода выхлопных газов.

3.1.3.6. Не допускается присутствие посторонних (не имеющих прямого отношения к сеансу) лиц в салоне во время сеанса.

3.1.3.7. При эксплуатации аппаратов в неподвижном транспортном средстве должны соблюдаться все требования раздела 3.1.3, за исключением пункта 3.1.3.1.3.

3.1.4. Эксплуатация переносных аппаратов в полевых условиях как переносных изделий (3 группа по ГОСТ 20790-82), предназначенных для работы при переносках, осуществляется в случае экстренной необходимости проведения сеанса на месте происшествия и перемещения аппарата во время сеанса вручную.

3.1.4.1 При эксплуатации аппарата в полевых условиях необходимо:

1. исключить воздействие на аппарат неблагоприятных метеорологических факторов (дождя, ветра, прямых солнечных лучей и т.п.);

2. исключить наличие открытого огня и горючесмазочных материалов вблизи аппарата;

3. обеспечить заземление аппарата при эксплуатации без передвижения.

3.1.4.2. Температура окружающего воздуха во время сеанса должна быть не менее 15 и не более 25 °С.

3.1.4.3. При переносе аппарата во время сеанса необходимо исключить возможность повреждения о посторонние предметы.

4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИМПОРТНЫХ АППАРАТОВ

4.1. Перед закупкой импортного аппарата необходимо убедиться в том, что он соответствует требованиям, предъявляемым нормативно-технической документацией на изготовление и постановку аппаратов в СССР.

Проверка технических характеристик на соответствие требованиям нормативно-технической документации аппарата, предназначенного к поставке в СССР, должна быть проведена Всесоюзным научно-исследовательским институтом медицинской техники, который после проведения испытаний в установленном порядке выдает заключение о соответствии данного типа аппарата предъявляемым требованиям и в случае положительных результатов передает на медицинские испытания в рекомендованные Минздравом СССР лечебные учреждения. Заключение о возможности импорта по результатам указанных испытаний выдает Минздрав СССР.

Отступления от этих требований должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР до закупки аппарата.

4.2. Монтажные работы и выдача гарантии работоспособности аппарата производится, как правило, представителями фирмы-изготовителя.

4.3. Договором на покупку аппарата за фирмой-изготовителем (поставщиком) закрепляются обязанности технического обслуживания, ремонта и замены вышедших из строя деталей, не изготовляемых в СССР, а также доработки аппарата, направленные на улучшение ее эксплуатационных характеристик.

4.4. Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны быть переведены на русский язык.

4.5. Формуляр на аппарат изготавливается организацией-владельцем по форме, приведенной в Приложении 2 настоящего стандарта.

4.6. Требования к барозалу, в котором установлен аппарат, должны соответствовать ОМУ 42-21-26-88.

4.7. Эксплуатация аппарата осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией, поставляемой фирмой-изготовителем с учетом требований настоящего стандарта.

5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

5.1. Требования пожарной безопасности

5.1.1. Пожар в аппарате может возникнуть в результате возгорания материалов от вероятных источников зажигания.

5.1.2 Источниками зажигания в бароаппарате могут быть:

1. разряд статического электричества;

2. электрический разряд, образующийся при разрыве токонесущих цепей (обрыве проводников, разрушении токонагруженных элементов, срабатывании коммутационных устройств, и при пробое воздушного промежутка;

3. проводники, нагретые при токовых перегрузках;

4. импульс давления (ударная волна и волна сжатия) кислорода, образующийся в трубопроводах и арматуре при открывании вентилей, срабатывании клапанов.

5.1.3. Для предотвращения загорания или взрыва смазочных материалов и других жировых веществ должно производиться обезжиривание поверхностей, соприкасающихся с кислородом, в соответствии с действующими нормами.

5.1.4. При эксплуатации аппаратов с целью предотвращения возможного возгорания материалов, а также поражения электрическим током запрещается:

1. помещать пациента в барокамеру и эксплуатировать аппарат в синтетической одежде (изготовленной из материала с добавлением синтетических волокон);

2. эксплуатировать аппарат без заземления его агрегатов (барокамеры, барокондиционера и пр.) и пациента;

3. допускать снижение относительной влажности кислорода в барокамере ниже 65% <*>;

<*> При отсутствии измерителей и индикаторов влажности в комплекте поставки аппарата требование обеспечивается соблюдением мероприятий, препятствующих снижению влажности ниже указанного предела, указанных в инструкции по эксплуатации на конкретный тип аппарата.

4. применять внутри барокамеры источники или потребители электрического тока, не предусмотренные организацией-изготовителем;

5. вносить в барокамеру легковоспламеняющиеся жидкости, масла;

6. вносить в барокамеру вещества и предметы, не предусмотренные инструкцией по эксплуатации;

7. подавать напряжение на электроды, предназначенные для снятия биопотенциалов при функциональной диагностике;

8. пользоваться в барозале (помещении, салоне транспорта) неисправными приборами и электропроводкой (с поврежденной изоляцией, ненадежными искрящими контактами и т.п.), пользоваться электронагревательными приборами (кипятильниками, электроплитками и т.п.), использовать мебель из горючих материалов, материалы и предметы, способные вызвать искру (стальные гаечные ключи и пр.), применять открытый огонь и курить;

9. курить и подходить к открытому огню пациенту в течение 30 мин. после сеанса;

10. пользоваться кабелями-удлинителями для регистрации физиологической информации (отходящими от разъемов аппарата к медаппаратуре), оканчивающимися стандартными сетевыми вилками, вместо специальных разъемов с четкой маркировкой;

11. применять без защитного заземления электромедицинскую аппаратуру класса 01 и 1;

12. начинать и продолжать эксплуатацию аппаратов при обнаружении утечки и повышении содержания кислорода в окружающей атмосфере более 23%;

13. начинать эксплуатацию без наличия положенных огнетушителей;

14. осуществлять выброс отработанного кислорода в процессе сеанса в барозал (помещение, салон транспорта) <*>.

<*> За исключением выброса (естественного выхода) после открытия крышки аппарата в конце баросеанса.

5.1.5 В случае возникновения пожара должны быть приняты следующие меры:

1. вызов пожарной команды;

2. отключение поступления кислорода;

3. отключение потребителей от электросети;

4. прекращение сеанса экстренной декомпрессией и эвакуация пациента в другое помещение <*>;

<*> При возникновении пожара в барозале вне аппарата и при отсутствии непосредственной угрозы аппарату, пациенту и обслуживающему персоналу сеанс прекращается срочной декомпрессией.

5. осуществление локализации и ликвидации пожара.

5.1.6. Тушение горящей электропроводки и электроприборов следует производить углекислотными огнетушителями.

Тушение остальных очагов пожара и в том числе одежды на людях следует осуществлять водой.

5.1.7. Не допускается производить тушение одежды на человеке, находящемся в среде с содержанием кислорода более 23%, с применением асбестовых одеял.

5.1.8. В целях своевременной ликвидации очага пожара необходимо четко определить действия и разграничить обязанности обслуживающего персонала при экстренной эвакуации в случае пожара в соответствии с Приложением 19 ОМУ 42-21-26-88.

5.2. Нарушение герметичности аппаратов, разрушение барокамер

5.2.1 Признаки нарушения герметичности:

1. шипение проникающего в окружающую атмосферу кислорода;

2. действительная скорость компрессии меньше заданной;

3. падение давления на режиме изопрессии;

4. повышенный расход кислорода за сеанс;

5. повышение концентрации кислорода в окружающей атмосфере.

5.2.2 Мероприятия профилактики нарушения герметичности:

1. ежедневная периодическая проверка соединений и шлангов, соединяющих барокамеру с системами жизнеобеспечения;

    2)  постоянный приборный контроль оксиметром или ежегодный лабораторный
анализ окружающей воздушной среды на содержание О  во время и после сеанса;

                                             2

3. контроль падения давления в барокамере по манометру при перекрытых подающей и сбросной кислородных магистралях во время технического сеанса;

4. обмыливание.

5.2.3 Мероприятия профилактики возможного разрушения барокамеры:

1. еженедельная периодическая проверка работы предохранительного клапана (по давлению срабатывания, указанному в паспорте на предохранительный клапан);

2. своевременное и полное выполнение контроля технического состояния и технического обслуживания аппарата;

3. осмотр состояния элементов остекленения перед сеансом с целью выявления малейших признаков трещин, выпуклостей, «серебрения» и пр.;

4. использование обезжиренных исправных и поверенных манометров;

5. тщательное выполнение требований пожарной безопасности.

5.3. Медицинские осложнения

5.3.1. Основными медицинскими осложнениями при проведении сеансов в аппарате являются баротравмы и кислородная интоксикация.

5.3.2. Медицинские осложнения могут возникнуть при наличии у пациента абсолютных и относительных противопоказаний к проведению сеансов в аппарате, определенных в ОМУ 42-21-26-88, а также вследствие выхода параметров лечебного режима (скорости компрессии и декомпрессии, давление изопрессии, экспозиция) за допустимые пределы.

5.3.3 Профилактика медицинских осложнений

5.3.3.1 Профилактическими мероприятиями баротравмы уха и придаточных полостей носа являются <*>:

1. анемизирование слизистой носоглотки закапыванием эфедрина или других аналогичных препаратов;

2. применение особо медленной компрессии в начале сеанса до давления 50 кПа (0,5 кГс/кв. см) с учетом самочувствия пациента;

3. обучение пациента правилам поведения и приемам ликвидации блокады евстахиевых труб при компрессии (глотание с закрытым ртом или с зажатым носом, либо вращение нижней челюсти с широко открытым ртом, а также попытка энергичного выдоха через нос при закрытом рте и зажатом носе или глотание при напряжении мышц шеи);

4. применение «ступенчатой компрессии» у больных, находящихся в бессознательном состоянии: через 20...30 кПа (0,2...0,3 кГс/кв. см) компрессии следует 5...10 кПа (0,05...0,1 кГс/кв. см) декомпрессии;

5. применение парацентеза барабанных перепонок перед сеансом при полной блокаде евстахиевых труб или бессознательном состоянии в случае необходимости проведения сеанса по жизненным показаниям (либо анемизации слизистой в зоне устья евстахиевых труб аппликационным методом смесью 5% раствора АКК, 3% раствора эфедрина и 2% раствора дикаина).

<*> Лечение бароотитов и баросинуситов следует производить аналогично лечению отитов и синуситов другой этиологии.

5.3.3.2 Профилактическими мероприятиями баротравмы легкого являются:

1. своевременное распознавание закрытых газосодержащих полостей в легком;

2. избегание резкого изменения внутрилегочного давления путем соблюдения норм декомпрессии и за счет равномерного (без задержек) дыхания.

Увеличение скорости декомпрессии допускается только при отсутствии ларингоспазма, т.е. при свободном дыхании пациента.

5.3.3.3 Профилактическими мероприятиями кислородной интоксикации являются:

1. постоянное наблюдение за предвестниками кислородной интоксикации пациента (усталость, затрудненное дыхание, головная боль, бледность или гиперемия лица, учащение пульса или дыхания, повышение артериального давления и т.п.) и своевременное снижение давления, либо прекращение сеанса при их появлении;

2. прекращение сеанса при появлении сердечных аритмий, подергивания мелких мышц лица и тела;

3. срочная декомпрессия и перевод пациента на дыхание атмосферы воздухом при усилении признаков кислородной интоксикации.

5.4. Отравление дезинфицирующими и обезжиривающими средствами

5.4.1. При несоблюдении мер предосторожности при использовании дезинфицирующих средств, особенно при обработке внутренних поверхностей барокамеры у обслуживающего персонала, а также у пациента могут возникнуть явления общего отравления и местного раздражения кожи, глаз и дыхательных путей.

5.4.2. Первая помощь пострадавшему (при отсутствии специальных средств) заключается в обильном промывании (полоскании) пораженного места чистой водой и снижении концентрации токсических веществ в дыхательных путях пострадавшего на свежем воздухе. Наиболее эффективно первая помощь производится в соответствии с ОМУ 42-21-26-88 при наличии аптечки с необходимыми специальными средствами (питьевая сода, альбуцид, новокаин, гипосульфит натрия, нашатырный спирт и др.).

5.4.3. Профилактические мероприятия отравления дезинфицирующими средствами производятся в соответствии с ОМУ 42-21-26-88 и инструкциями по применению конкретных средств.

5.4.4. Профилактические мероприятия отравления обезжиривающими средствами производятся в соответствии с п. 4 Инструкции по обезжириванию (Приложение 3).

<*> Заведомо превышает максимальную изопрессию.

       АППАРАТ ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ (БАРОАППАРАТ) <*>

                        (название, модель)

       Государственный регистрационный N ______________ <**>

ФОРМУЛЯР <***>

                     Заводской N _____________
                  Начало эксплуатации ___________

<*> Допускается наличие дополнительных формуляров (паспортов) основных агрегатов бароаппарата, соответственно:

• камера гипербарической оксигенации (барокамера);
• кондиционер гипербарической оксигенации (барокондиционер);
• системы жизнеобеспечения гипербарической оксигенации (например: система управления бароаппарата и др.).

<**> Регистрационный номер в Государственном реестре медицинских изделий, разрешенных приказами Министерства здравоохранения СССР для применения в медицинской практике (Р-1).

<***> Разработан в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-68 (СТ СЭВ 1798-79).

1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ

1.1 Общие положения

1.1.1. Формуляр является неотъемлемым эксплуатационным документом и должен постоянно находиться с бароаппаратом.

1.1.2. Ответственность за состояние и правильное заполнение формуляра в процессе эксплуатации изделий несет ответственный за исправное техническое состояние бароаппарата, назначенный приказом руководителя эксплуатирующей организации (ответственный за и.т.с.).

1.1.3. В каждый раздел формуляра должны быть внесены только те записи, которые предусмотрены формой данного раздела.

1.1.4. Началом эксплуатации считать дату наполнения барокамеры, состыкованной с кондиционером, кислородом до рабочего давления. Эту дату эксплуатирующая организация проставляет на титульном листе формуляра и сообщает ее заводу-изготовителю.

1.1.5. Заполненный формуляр должен следовать вместе с бароаппаратом при его передаче из одной эксплуатирующей организации в другую, в ремонт и из ремонта.

1.1.6. Записи в формуляре и паспортах необходимо вести четко, без помарок и подчисток. Записи карандашом не допускаются. Ошибочную запись необходимо аккуратно зачеркнуть и сделать правильную запись. Исправление в формуляре на том листе, на котором сделано исправление, и заверяют подписью соответствующего должностного лица и печатью.

1.1.7. При ведении записей в графах «Дата» проставляют число, месяц и год арабскими цифрами (по две цифры). После каждых двух цифр ставится точка, например «05.06.82», что означает 5 июня 1982 года. Дату вне граф проставляют следующим образом: число и год — арабскими цифрами, месяц — словами, например «05 июня 1982 года».

1.1.8. Учет работы производят в тех же единицах, в которых указан ресурс работы.

1.1.9. Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации данного изделия.

1.2 Ведение формуляра

1.2.1. Формуляр заполняется заводом-изготовителем, представителями завода-изготовителя, эксплуатирующей организацией, ремонтной организацией, которой дано разрешение заводом-изготовителем производить ремонт бароаппаратов.

1.2.2. Заводом-изготовителем заполняются разделы: 2 - 8, 27.1 - 27.9.

1.2.3. Эксплуатирующая организация заполняет разделы: 10, 12 - 22, 29, в разделе 2 заполняет графы «наименование и адрес организации-владельца»; в разделах 4.2, 4.3, 8.4, 9, 12.2, 14 - 24 ответственный за исправное техническое состояние бароаппарата подтверждает своей подписью контроль выполнения работ и ознакомление с произведенными записями.

1.2.4. Представители завода-изготовителя, эксплуатирующая и ремонтная организации заполняют разделы: 4.2, 4.3, 8.4, 9, 11, 21, 22, 23, 25, 27.10.

1.2.5. Раздел 24 заполняется представителями завода-изготовителя или инспектирующими лицами.

1.2.6. Пломбировку прошнурованного формуляра, подтверждение подписью закрепления, установки и ввода в эксплуатацию, технического освидетельствования, изменений ресурса, сроков службы и хранения производит ответственный по надзору за бароаппаратами (разделы 8, 11, 13.2, 20 и 29).

2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ

2.1 Наименование изделия

2.2 Обозначение (тип)

2.3 Дата выпуска

2.4 Заводской номер

2.5 Наименование завода-изготовителя, его адрес

2.6 Назначение

2.7 Форма и конструктивные размеры По чертежу ________ и комплекту

                                        входящей в него документации.

2.8. Технические условия ТУ ____________________________

3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ

<*> Примечание: Необходимость нормирования конкретного показателя бароаппарата и его составных частей определяется по ГОСТ 4.117-84 и согласовывается с заказчиком. Не указывают показатели составных частей, формуляры или паспорта на которые включены в комплект эксплуатационных документов на бароаппарат.

4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

4.1 Комплектация <*>

<*> Заполняется в следующей последовательности:

1. Составные части изделия, механически не связанные между собой при поставке и непосредственно входящие в состав изделия;

2. Съемные и сменные сборочные единицы и детали, которые снимают с изделия на время транспортировки и хранения;

3. Комплекты (запасные части, инструменты, принадлежности и материалы);

4. Групповой, поверочный и (или) ремонтный комплект ЗИП (при наличии);

5. Укладки;

6. Эксплуатационные документы;

7. Инструкция по применению изделия, утвержденная Минздравом СССР, с указанием в "Примечании" года начала его поставки (при наличии).

4.2 Изменения в комплектации

4.3 Изменения в эксплуатационно-технической документации

5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

5.1 Бароаппарат

     ____________________________________ заводской номер _____________
     (наименование изделия) (обозначение)

соответствует стандарту /техническим условиям/ ____________________________ (номер стандарта или ТУ) и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска _______________

5.2 При испытаниях получены следующие результаты:

5.2.1 При проверке герметичности избыточным давлением ____________ кПа

(_______ кгс/кв. см).

Падение давления за _____ минут _______ кПа (______ кгс/кв. см). кПа

5.2.2 Минимальная скорость компрессии в бароаппарате ____________ ----

                                                                   мин.
    кгс/кв. см

(______ ----------). мин.

5.2.3 Сопротивление изоляции электрических цепей проводов относительно

бароаппарата ____________ МОм при температуре __________ °С и относительной влажности __________%.

5.2.4 Сопротивление между клеммой заземления больного и наконечником

провода заземления _____________ Ом.

          М.П.         Подпись лиц, ответственных за приемку

    5.3.   Заключение  представителя  заказчика  (о  годности  изделия  для

эксплуатации) _____________________________________________________________

      М.П.         Подпись представителя заказчика

6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ И ОБЕЗЖИРИВАНИИ

    6.1.    Специальная   обработка   бароаппарата   для   консервации   не
производится.   Упаковка  обеспечивает  хранение  бароаппарата  в  закрытом
помещении,  воздух  которого  не  содержит  примесей,  вызывающих  коррозию
металла  или  влияющих  на  свойства  оргстекла,  резины  и  пластмасс  при

температуре от _________ до ________ °С в течение _______ лет с сохранением полной работоспособности.

6.2 Рабочие части бароаппарата _______ зав. N _____ выпуска ______ г.,

имеющие контакт с рабочей средой (кислородом), обезжирены. Дата обезжиривания _______________. Обезжиривание произвел ______________ (подпись). Бароаппарат после обезжиривания принял и опломбировал _______ (подпись) М.П. На пломбу нанесено клеймо ___________.

7. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ

Бароаппарат ______________ _____________ заводской номер ______________
            (наименование) (обозначение)
Упакован ________________________________________ согласно требованиям,
           (наименование или шифр предприятия,
                 производившего упаковку)

предусмотренным конструкторской документацией.

Дата упаковки _______________
Упаковку произвел _____________ (подпись)
Изделие после упаковки принял _____________ (подпись)       М.П.

8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, ИЗМЕНЕНИЕ РЕСУРСА, СРОКОВ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ

8.1. Изготовитель гарантирует соответствие бароаппарата требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в инструкции по эксплуатации.

8.2. Гарантийный срок эксплуатации _______ месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию, но не более _______ месяцев со дня отгрузки предприятием-изготовителем. Гарантийный срок хранения _______ месяцев с момента изготовления.

На детали бароаппарата из резины, кожи и клеенки гарантия ______ месяцев.

8.3. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует и заменяет прибор и его части по предъявлению гарантийного талона.

8.4 Изменения ресурсов, сроков службы, хранения и гарантийный обязательств:

9. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ

<*> В случае отказа аппарата в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец прибора должен направить в адрес предприятия-изготовителя или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, заявку на ремонт, замену с указанием своего адреса и номера телефона, дефектную ведомость, а также гарантийный талон.

10. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ

Хранение бароаппарата допускается в отапливаемом помещении при температуре от ________ до _______ °С при влажности воздуха до _______%. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию металла или влияющих на свойства оргстекла, пластмассы, резины.

11. СВЕДЕНИЯ ОБ УСТАНОВКЕ (МОНТАЖЕ) И ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ БАРОАППАРАТА

<*> Указать тип барокондиционера, заводской № и дату изготовления.

12. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ, РАСКОНСЕРВАЦИИ И ОБЕЗЖИРИВАНИИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

12.1. Специальная обработка бароаппарата для консервации не производится.

12.2.

13. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ И ЗАКРЕПЛЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

13.1 Сведения о движении бароаппарата при эксплуатации

13.2 Сведения о закреплении бароаппарата при эксплуатации

14. УЧЕТ РАБОТЫ

15. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

<*> В графе «Примечание» указывают время, затраченное на устранение неисправности, и другие необходимые данные.

16. ОСОБЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ И АВАРИЙНЫМ СЛУЧАЯМ

17. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

18. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ОСНОВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИИ

19. ПРОВЕРКА ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ ПОВЕРОЧНЫМИ ОРГАНАМИ

20. РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫМИ КОНТРОЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ

21. СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ КОНСТРУКЦИИ БАРОАППАРАТА И ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТА

22. СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ БАРОАППАРАТА ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ

23. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ ИЗДЕЛИЯ

23.1 Сведения о ремонте бароаппарата

23.2 Сведения о ремонте иллюминаторов

23.3 Сведения о ремонте предохранительного клапана

24. СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ ИНСПЕКТИРУЮЩИМИ И ПРОВЕРЯЮЩИМИ ЛИЦАМИ

25. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ

26. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

26.1. Приложение 1. Сведения о предохранительном клапане сосуда барокамеры.

26.2. Приложение 2. Сведения об основной аппаратуре бароаппарата.

26.3 Приложение 3. Сведения о блистерах и иллюминаторах

26.4. Приложение 4. Сведения об аппаратуре для измерения, управления, автоматизации, функциональной и диагностической, разрешенной к эксплуатации совместно с бароаппаратом.

26.5 Приложение 5. Карта измерений сосуда барокамеры.

26.6. Приложение 6. Результаты испытаний и исследований сосуда барокамеры.

26.7. Приложение 7. Сведения о неразрушающем контроле сварных соединений сосуда барокамеры.

26.8 Приложение 8. Результаты испытания под давлением.

26.9 Приложение 9. Отклонения от проекта.

26.10 Приложение 10. Гарантийные талоны.

27. ПРИЛОЖЕНИЯ

27.1 СВЕДЕНИЯ О ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНОМ КЛАПАНЕ

27.2 СВЕДЕНИЯ ОБ ОСНОВНОЙ АРМАТУРЕ БАРОАППАРАТА

27.3 СВЕДЕНИЯ О БЛИСТЕРАХ И ИЛЛЮМИНАТОРАХ

27.4 СВЕДЕНИЯ ОБ АППАРАТУРЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ,

7.1 Автоматические устройства:

7.2 Контрольно-измерительное приборы:

7.3 Системы жизнеобеспечения:

7.3.1 Системы управления:

7.3.2 Функциональная аппаратура:

7.3.3 Диагностическая аппаратура:

27.5 КАРТА ИЗМЕРЕНИЙ СОСУДА БАРОКАМЕРЫ

Отклонение привалочной плоскости от плиты

Отклонение поверхности от номинального положения

В Г

27.6 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИССЛЕДОВАНИЙ СОСУДА БАРОКАМЕРЫ

Примечание: Р — предел прочности на разрыв при 20 °С; 20

А — относительное удлинение при разрыве. 5

27.7 ДАННЫЕ О НЕРАЗРУШАЮЩЕМ КОНТРОЛЕ

27.8 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

27.9 ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ПРОЕКТА

Завод-изготовитель адрес, реквизиты, телефон

27.10 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН <*>

                     на ремонт (замену) в течение
                          гарантийного срока

Изделие медицинской техники _______________________________________________ (наименование и тип изделия)

                        (номер ГОСТ или ТУ)

Номер и дата выпуска ______________________________________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретен ________________________________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию _____________________________________________________ (дата, подпись)

Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием _________________ города ___________________

                          Подпись и печать руководителя
                          ремонтного предприятия

                          Подпись и печать руководителя
                          учреждения-владельца

--------------------------------

<*> Прилагается 3 гарантийных талона.

28. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

29. ЛИСТ ОПЛОМБИРОВАНИЯ ФОРМУЛЯРА

Итого в формуляре прошнурованных и опломбированных ____________ листов

                        Ответственный за безопасную
                        эксплуатацию бароаппарата       _______________
                                                           (фамилия)
                                                        _______________
                                                           (подпись)

                        Ответственный по надзору
                        за бароаппаратами               _______________
                                                           (фамилия)
                                                        _______________
                                                           (подпись)

                        М.П.   "__" ____________ 19__ г.

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция распространяется на одноместные лечебные бароаппараты. Обезжиривание узлов и деталей указанного оборудования, поверхности которых соприкасаются с рабочей средой <*> производится в процессе изготовления, после монтажа и ремонта, а также при эксплуатации:

• в процессе изготовления обезжиривание изделий производит завод-изготовитель, что должно быть подтверждено актом (приложение В к ОМУ 42-21-26-88), прилагаемым к сопроводительной документации на изделие, в паспорт (формуляр) на изделие вносится пометка «ОБЕЗЖИРЕНО»;
• при монтаже обезжириванию не подлежат изделия, имеющие подтверждение об обезжиривании на заводе-изготовителе, прибывшие на место монтажа с сохраненными опломбированными заглушками, если при проведении монтажа исключается загрязнение маслом поверхностей, соприкасающихся с рабочей средой (обязательному обезжириванию подлежат законсервированные жировыми смазками детали и изделия, а также загрязненные при монтаже);
• после капитального ремонта производится обезжиривание всех деталей и узлов, соприкасающихся с рабочей средой; при проведении прочих ремонтных работ обезжириванию подлежат вновь устанавливаемые взамен старых узлы и детали (см. обезжиривание при монтаже), а также при загрязнении маслом рабочих поверхностей;
• при эксплуатации обезжиривание изделий производится по технологии, разработанной заводом-изготовителем, и в сроки, устанавливаемые технологической документацией, прилагаемой к изделию.

<*> Под рабочей средой здесь и далее подразумевается кислород.

Проведение обезжиривания после монтажа, ремонта, а также при эксплуатации должно быть подтверждено актом (приложение 10) к ОСТ.

1.2. Подготовкой и проведением всех работ по обезжириванию должно руководить лицо, назначенное письменным распоряжением администрации учреждения, проводящего обезжиривание. Руководитель работ полностью отвечает за соблюдением технологии обезжиривания, осуществляет технологический контроль, обеспечивает технику безопасности и составление технической документации.

2. Применяемые материалы

2.1. Обезжиривание внутренней поверхности барокамеры, особенно элементов остекления и отдельных деталей пульта управления (они перечисляются в инструкции по эксплуатации завода-изготовителя), следует производить растворами и составами, рецептура которых указана в этой инструкции. Обезжиривание остальных деталей и узлов, имеющих контакт с рабочей средой, следует производить водными моющими растворами (см. таблицу).

<*> Используется одно из следующих средств:

• вещество вспомогательное ОП-7, СП-10, ГОСТ 8433-57 (2 — 3 г/ куб. дм);
• моющий препарат синтанол ДС-10, ТУ 6-14-313-68 (5 г/куб. дм);
• средства бытовой химии («Дон», «Светлана» и др.) в растворах 1, 2, 3 (5 г/куб. дм).

<**> Раствор для сильно загрязненных деталей.

<***> При использовании растворов необходимо осматривать изделия после промывки и просушки. Сухие остатки моющих растворов должны быть удалены.

2.2. Дезинфекцию масок для индивидуального дыхания, шлангов для подвода кислорода или газовых смесей к дыхательным аппаратам и прочего кислородного оборудования рекомендуется проводить 80%-ным этиловым спиртом-ректификатом. Использовать для дезинфекции спирт-сырец или денатурат запрещается.

2.3. Компоненты моющих растворов должны быть нетоксичны, не должны выделять вредных запахов и оказывать вредного воздействия на материалы обрабатываемых изделий.

Необходимо обеспечить возможность полного слива моющего раствора и удаления его остатков промывкой водой.

2.4. Для приготовления растворов применяется пожарно-питьевая вода. Использование воды из системы оборотного водоснабжения недопустимо.

Для предотвращения коррозии при обезжиривании моющими растворами рекомендуется добавлять ингибиторы коррозии из расчета на 1 куб. дм воды/1 г двухромовокислого калия (ГОСТ 4220-75). Последний непригоден для цветных металлов.

2.5. Применение растворителей для обезжиривания изделий разрешается только при условии строгого соблюдения требований безопасности при обезжиривании кислородного оборудования и п. 4 настоящего Приложения.

3. Порядок проведения обезжиривания

Процесс проведения обезжиривания подразделяется на три этапа:

• подготовка к обезжириванию;
• обезжиривание;
• удаление остатков применяемых обезжиривающих средств и сушка.

3.1 Подготовка к обезжириванию.

Все изделия и оборудование перед проведением обезжиривания должны быть отогреты до положительных температур и продуты воздухом для удаления остатков кислорода. Предохранительные клапаны и контрольно-измерительные приборы следует снять и обезжирить отдельно, а соединительные патрубки заглушить.

Перед обезжириванием моющими растворами изделий, покрытых консервационными смазками, основной слой удаляется механическим путем или горячей водой, пропущенной через внутренние полости изделий.

3.2 Обезжиривание.

Обезжиривание моющими растворами рекомендуется производить одним из перечисленных способов:

• заполнением внутренних полостей изделия;
• циркуляцией моющего раствора в промываемых изделиях;
• протиркой загрязненных мест.

3.2.1. Метод обезжиривания заполнением изделия водными моющими растворами применяется для отдельных деталей и узлов. Обезжиривание производят двукратно с промежуточной и окончательной промывкой горячей водой (60 — 80 °С); температура и состав растворов указаны в таблице. Каждый раз моющий раствор должен находиться в изделии 30 мин., а горячая вода — 15 мин. Общее время пребывания моющего раствора в изделии не должно превышать 2 часа.

3.2.2. Метод циркуляции применяется для обезжиривания трубопроводов, шлангов, а также изделий в сборе, если их конструкция дозволяет организовать проведение циркуляции раствора. Обезжиривание производится путем многократной циркуляции в изделии раствора со скоростью 0,5 — 1,0 м/с. При циркуляции моющего раствора должны соблюдаться следующие условия:

• длительность циркуляции не менее 30 мин., но не более 2 часов;
• количество моющего раствора не менее объема изделия, при этом должно быть гарантировано соприкосновение раствора со всей обезжириваемой поверхностью;
• обезжиривание производят двукратно с промежуточной и окончательной промывкой горячей водой.

3.2.3. Метод протирки применяется для обезжиривания поверхности крупногабаритных изделий и производится путем многократной протирки обезжириваемых поверхностей салфеткой из хлопчатобумажной ткани, смоченной горячим моющим раствором.

3.3 Удаление остатков моющих растворов и сушка.

3.3.1. Удаление остатков моющих растворов производится путем промывки изделий горячей водой. Промывку прекращают при отсутствии в воде пены и нейтральной реакции среды (рН 6 — 8) при проверке универсальной индикаторной бумагой во ВТУ 2КХ ВРУ 106. Если обезжиривание производилось методом протирки, остатки раствора удаляют протиркой салфетками из хлопчатобумажной ткани, смоченной горячей водой. Полнота удаления моющего раствора обеспечивается повторной протиркой салфетками, смоченными чистой горячей водой, не содержащей щелочи (рН 6 — 8) и пены.

3.3.2. Перед сушкой изделий и узлов из них полностью должна быть слита вода, особенно из внутренних полостей. Сушку производить до полного удаления влаги продувкой сухим сжатым воздухом с последующей сушкой при температуре 100 — 120 °С или сухим горячим воздухом с температурой 90 — 100 °С. К концу продувки температура воздуха на выходе из изделия должна быть не ниже 80°. Допускается естественная сушка деталей простой конфигурации. Перерыв между окончанием промывки и сушкой изделия не должен превышать 10 — 15 мин.

3.4. При обезжиривании узлов сложной конфигурации их промывают моющими растворами (см. таблицу) путем прокачивания или проливания растворов, затем дважды промывают горячей водой, после чего промывают спиртом и продувают воздухом до полного удаления запаха спирта.

3.5. Необходимость контроля обезжиренных поверхностей и методика должны быть оговорены в технической документации.

3.6 Контроль качества обезжиривания поверхностей трубопроводов производится следующим образом:

• открытие поверхности контролируется путем протирки участков поверхности (около 100 кв. см) салфеткой из стеклянного волокна марки Э по ГОСТ 8481-75 толщиной 0,006 — 0,008 мм, размером 20 х 20 см, смоченной растворителем, с последующим определением масла на салфетке люминесцентным способом — на салфетке не должны появляться светящиеся пятна;
• поверхности, не доступные для осмотра или протирки, контролируют с помощью «свидетелей» — медных пластинок размером 25 х 40 см, на поверхности которых наносят масло из расчета 40 мг/кв. см. «Свидетель» обезжиривают одновременно с изделием.

3.7. Допустимое содержание масел на обезжиренных поверхностях не должно превышать 200 мг/кв. м.

4. Техника безопасности при проведении обезжиривания

4.1. В учреждении должна быть разработана и утверждена инструкция по обезжириванию оборудования и по технике безопасности при обезжиривании, учитывающая местные условия. В этой инструкции долины быть отражены особые требования, которые необходимо соблюдать при работе с растворителями, водными моющими растворами и спиртом. В инструкции указывается применяемое оборудование, требования к вентиляции, предупредительные надписи и т.д.

4.2. При приготовлении моющих растворов, в состав которых входит акустическая сода, а также при загрузке и выгрузке изделий из ванн с этим раствором, запрещается работать без защитных очков.

4.3. Рабочие, занятые на работах по обезжириванию моющими растворами, должны обеспечиваться резиновыми фартуками, обувью и перчатками.

Примечание: Кроме указанных сроков, дезинфекцию кислородного барооборудования следует производить после каждого инфекционного больного (в соответствии с порядком, установленным для данного заболевания). Этиловый спирт по ГОСТ 5962-67.

1. ГОСТ 949-73 Баллоны стальные малого и среднего объема для газов на Р = 20 МПа (200 кгс/кв. см). Технические условия р

2. ГОСТ 2.601-68 Эксплуатационные документы

3. ГОСТ 4.117-84 СПКП. Аппаратура гипербарической оксигенации. Номенклатура показателей

4. ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

5. ГОСТ 14249-80 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность

6. ГОСТ 20790-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

7. ОСТ 42-21-1-84 Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Эксплуатационные документы. Общие требования

8. ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения, методы, средства и режимы

9. ОСТ 42-21-9-80 Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения

10. ОСТ 42-21-10-80 Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Ремонтные документы

<...>

23. Иванов Б.А. Безопасность применения материалов в контакте с кислородом. М., «Химия», 1974.

24. СНиП II-69-78, часть II. Строительные нормы и правила. Нормы проектирования. Лечебно-профилактические учреждения. М., Стройиздат, 1978.

25. ОМУ 42-21-26-88 «Отделения гипербарической оксигенации. Порядок организации и правила эксплуатации. Утв. 26.11.88.»

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА К ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ РЕДАКЦИИ ПРОЕКТА ОБЩИХ МЕТОДИЧЕСКИХ УКАЗАНИЙ «АППАРАТЫ ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ» (ОКОНЧАТ. РЕДАКЦИЯ ОМУ 42-21-27-88)

<*> Все изменения окончательной редакции, проведенные после согласования, связаны только с изменением вида стандарта, переводом его из ОСТ в ОМУ по требованию Минздрава СССР и согласованию не подлежат.

Проект ОМУ 42-21-27-88 разработан на основании Плана государственной и отраслевой стандартизации по Министерству здравоохранения СССР на 1986 год и письма ПТУ МЗ СССР исх. № 21-9/104-23 от 31.10.88 о представлении Проекта ОСТ на утверждение в виде ОМУ.

Цель разработки — создание отраслевого стандарта взамен РТМ 42-2-1-84 «Бароаппараты лечебные одноместные. Правила эксплуатации и требования безопасности» в части требований к бароаппаратам, удовлетворяющего современным требованиям нормативно-технических документов и стандартов с учетом накопленного опыта эксплуатации аппаратов гипербарической оксигенации (ГБО) в лечебно-профилактических учреждениях.

Задачи разработки — установление единых правил эксплуатации стационарных и переносных бароаппаратов.

В 1984 году в СССР разработан и утвержден Минздравом СССР РТМ 42-2-1-84, который содержал в себе одновременно организационно-методические требования к отделениям ГБО и технические требования к эксплуатации бароаппаратов.

Современная государственная система стандартизации не предусматривает существование Руководящих технических материалов как официального документа, подлежащего государственной регистрации. В стандартах аналогичного уровня — отраслевых не допускается сочетание данных, свойственных организационно-методическим и общетехническим видам.

В связи с этим возникала необходимость выделить требования, касающиеся организации и эксплуатации отделений ГБО, в отдельные указания ОМУ 42-21-26-88 «Отделения гипербарической оксигенации. Порядок организации и правила эксплуатации».

Кроме того, в действующем РТМ 42-2-1-84 отсутствуют требования к эксплуатации переносных бароаппаратов, получивших в последнее время широкое распространение.

Введение в 1986 году ГОСТ 4.117-84 СПКП «Аппаратура гипербарической оксигенации. Номенклатура показателей» определило новый подход к терминологии, классификации и качественным показателям данной группы однородной продукции.

С 1985 года введен в действие ОСТ 42-21-1-84 «Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Эксплуатационные документы. Общие требования» и «Указания по проектированию отделений ГБО» ГипроНИИздрава МЗ СССР. В стадии утверждения находятся «Правила пожарной безопасности зданий и сооружений. Лечебные и оздоровительные учреждения» ГУПО МВД СССР.

Разработка данных Указаний связана также с подготовкой проекта нового Приказа Минздрава СССР «О развитии гипербарической оксигенации в стране» взамен Приказа Минздрава СССР № 987 от 4 ноября 1975 г.», рассматривающего указанную проблему в современном аспекте.

Общие методические указания упорядочат процессы эксплуатации бароаппаратов, обучения технического и медицинского персонала, установят требования безопасности на более высоком уровне.

Аппаратура гипербарической оксигенации в настоящее время используется в медицинской практике. Наиболее крупными классификационными группировками являются многоместные воздушные барокомплексы и одноместные кислородные бароаппараты. Наиболее интенсивно развиваются отделения ГБО, оснащенные бароаппаратами.

В стране функционирует около 500 таких отделений. Общее число проведенных сеансов ГБО превосходит 12000000. В дальнейшем предполагается еще более значительное увеличение темпов роста количества пациентов, получающих данное лечебное воздействие.

Применение бароаппаратов связано с использованием гипербарического кислорода, увеличивающего пожароопасность в лечебно-профилактических учреждениях. Стандартизация порядка эксплуатации необходима для увеличения безопасности применения ГБО — одного из самых перспективных методов современной медицины.

Данные Указания разрабатываются взамен РТМ 42-21-1-84 и учитывают использование новых типов бароаппаратов, выпускаемых и готовящихся к выпуску в настоящее время.

Накопленный опыт эксплуатации отечественных и зарубежных бароаппаратов и другой медицинской техники позволяет установить перспективные требования, соответствующие планируемому уровню развития данной области в 1985 — 1995 гг.

Внедрение новых ОМУ позволит сократить время ввода бароаппаратов в эксплуатацию, уменьшит материальные потери от неправильной эксплуатации, сократит количество осложнений и несчастных случаев, связанных с нарушением требований безопасности.

ОМУ предполагается ввести с 01.04.89 без указания срока действия.

Разработанный проект ОМУ увязан с требованиями:

ГОСТ 2.601-68 «Эксплуатационные документы»;

ГОСТ 12.2.025-76 «Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний»;

ГОСТ 4.117-84 СПКП «Аппаратура гипербарической оксигенации. Номенклатура показателей»;

ГОСТ 12.2.085-82 «Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности»;

ГОСТ 12.0.004-79 «Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения»;

ГОСТ 20790-82 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;

ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»;

ОСТ 26-04-312-71 «Оборудование кислородное. Методы обезжиривания. Применяемые материалы»;

ОСТ 26-04-1208-75 «Материалы смазочные для работы с газообразными кислородосодержащими средами. Требования безопасности».

При разработке проекта Указаний использованы:

• РТМ 42-2-1-84 «Бароаппараты лечебные одноместные кислородные. Правила эксплуатации и требования безопасности»;
• Правила устройства электроустановок ПУЭ-76, М., Энергоиздат», 1982;
• Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей. М., Атомиздат, 1972;
• Правила водолазной службы (ПВС-87). М., Воениздат, 1987;
• Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, М., Госгортехнадзор СССР, 1987 г.
• Правила защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности. М., «Химия», 1973;
• Справочник по охране труда работников здравоохранения. М., «Медицина», 1972;
• Инструкция по проектированию трубопроводов газообразного кислорода ВСН-10-83, М., Минхимпром, 1984;
• Типовые правила пожарной безопасности для больниц и других учреждений здравоохранения. М., Россельхозиздат, 1971;
• Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях системы Минздрава СССР, М., 1973;
• Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции. Минздрав СССР, 1970;
• Иванов Б.А., Безопасность применения материалов в контакте с кислородом. М., Химия, 1974.

Проект ОМУ разослан на отзыв в адреса 24 ведущих лечебно-профилактических, проектирующих учреждений, разработчиков, а также Госгортехнадзор СССР, ГипроНИИздрав, В/О «Союзмедтехника» согласно приложению 1 к Техническому заданию.

Составлена сводка отзывов. Принципиальных разногласий нет. В проведении согласительного совещания необходимости нет.

Согласно ТЗ стандарт согласовывается с ЦВМУ СССР, ЦК Профсоюза медработников ВЦСПС, В/О «Медэкспорт» и ГУПО МВД СССР.

СВОДКА ОТЗЫВОВ