Приказ Росздравнадзора от 10.02.2022 № 886

(ред. от 13.12.2023)

«Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 № 67531)

Зарегистрировано в Минюсте России 28 февраля 2022 г. № 67531

ПРИКАЗ от 10 февраля 2022 г. № 886

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272; 2021, № 46, ст. 7696), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 1; (Уведомление утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 13.12.2023 № 9108)

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 5;

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 6;

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 8;

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 10;

Руководитель А. В. Самойлова

Утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 13.12.2023 № 9108.

к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2022 № 886

заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (форма)

Утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 13.12.2023 № 9108.

Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2022 № 886

по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2022 № 886

Форма

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

от 10.02.2022 № 886

Форма

результатам  рассмотрения  Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении

изменений  в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских

клеточных продуктов (регистрационный входящий N ____ от "__"       20__ г.)

        (указать мотивированное обоснование причин отказа)

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

от 10.02.2022 № 886

Форма

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <8>,

приказом  Росздравнадзора  от  _____________ 20__ г. N _____ и на основании
вступившего  в  законную  силу  решения  суда  об аннулировании лицензии на
деятельность  по  производству  биомедицинских  клеточных продуктов от "__"
20__  г. N _____ прекратить с "__" ___________ 20__ г. действие лицензии на

деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N _________ от «» 20 г., предоставленной ________________________________________ (наименование лицензирующего органа)

наименование  юридического  лица  (фамилия,  имя  и  (при наличии) отчество
индивидуального  предпринимателя): ________________________________________
адрес   места   нахождения   юридического   лица  (адрес  места  жительства

индивидуального предпринимателя): _________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <9>,

приказом  Росздравнадзора от "__" _______ 20__ г. N _____ прекратить с "__"
__________  20__  г.  действие  лицензии  на  деятельность  по производству

биомедицинских клеточных продуктов N _____ от ____________, предоставленной __________________________________________________________________________, (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): _________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений ______________________________________________ (указать сведения)

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <10> приостановить с «» ___________ 20 г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N ___ от __________, предоставленной ____________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): _________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________

в связи с:

<**> привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;

<**> назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;

<**> невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:

<***> отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

<***> фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности;

<***> иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий) ______________________________________________________________

                 (указать действия (бездействие))

--------------------------------

<**> Нужное указать.

<***> Нужное указать.

<**> лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения

лицензионных  требований,  выявленные лицензирующим органом в рамках оценки
соответствия   лицензиата  лицензионным  требованиям;  наименования  работ,
составляющих   деятельность   по   производству   биомедицинских  клеточных
продуктов,  или  адреса  мест  осуществления  деятельности  по производству
биомедицинских  клеточных  продуктов  (в отношении которых вынесено решение
суда   о  привлечении  лицензиата  к  административной  ответственности  за
неисполнение   в  установленный  срок  предписания  об  устранении  грубого

нарушения лицензионных требований):

<***> на срок административного приостановления деятельности лицензиата ____ суток.

<***> на срок исполнения вновь выданного предписания до «» ______ 20 г.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<**> Нужное указать.

<***> Нужное указать.

<10> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<**> Нужное указать.

<11> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии)) |

<12> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <13> уведомляет, что приказом Росздравнадзора от «» ________________ 20 г. N ______

                (наименование соискателя лицензии)

предоставлена  лицензия  на  деятельность  по  производству  биомедицинских
клеточных  продуктов  от  "__"  _________  20__  г.  N  _____ на выполнение
следующих  работ,  в  отношении  которых  соответствие  соискателя лицензии
лицензионным  требованиям  было  подтверждено  в  ходе  оценки соответствия

соискателя лицензии лицензионным требованиям:

    Сведения  о  предоставлении  лицензии  из  реестра лицензий размещены в
информационно-телекоммуникационной  сети  "Интернет"  на  официальном сайте
Федеральной     службы     по     надзору     в    сфере    здравоохранения

«http://www.roszdravnadzor.gov.ru».

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<13> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <14> уведомляет, что приказом Росздравнадзора

от  "__"  _________  20__  г. N ____ внесены изменения в реестр лицензий на
деятельность  по  производству  биомедицинских  клеточных продуктов в части

реестровой записи _________________________________________________________ (наименование лицензиата) ________________ от «» _________ 20 г. N ____ в связи с: ______________

                   (указать основание изменений)

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<14> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

Утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 13.12.2023 № 9108.