Приказ Минздрава России от 25.08.2021 № 880н

«Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией»

(Зарегистрировано в Минюсте России 11.10.2021 № 65365)

Зарегистрировано в Минюсте России 11 октября 2021 г. № 65365

ПРИКАЗ от 25 августа 2021 г. № 880н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ (РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ И (ИЛИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА И (ИЛИ) РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР

В соответствии с пунктом 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 23, ст. 4092), и Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 марта 2013 г., регистрационный № 27438);

пункт 2 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. № 704н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный № 30377).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2021 г. № 880н

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (далее — Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, а также взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями в процессе предоставления государственной услуги.

2. Государственная услуга предоставляется в отношении лекарственный средств для медицинского применения, включенных в раздел 2.14 перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (приложение № 2 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» <1>).

<1> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г., 11 октября 2019 г.

3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента лекарственных средств для медицинского применения либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

4. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются следующие юридические лица (либо их уполномоченные представители):

5. Информация о порядке предоставления государственной услуги размещается:

1. на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт Министерства, сеть «Интернет»);

2. на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (далее — Единый портал);

3. в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);

4. на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;

5. по номерам телефонов для справок.

6. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

1. на официальном сайте Министерства;

2. на Едином портале;

3. в федеральном реестре;

4. на информационных стендах.

7. Справочная информация предоставляется должностными лицами Министерства по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-автоинформатора, адресах официального сайта Министерства, электронной почты и (или) формы обратной связи с Министерством.

8. На официальном сайте Министерства, на Едином портале размещается следующая информация:

1. исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2. круг заявителей;

3. срок предоставления государственной услуги;

4. результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5. размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

6. исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

7. о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

10. Государственная услуга по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

Описание результата предоставления государственной услуги

14. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1. выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа), оформленного в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии <3> (далее — заключение (разрешительный документ);

<3> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению» (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 мая 2012 г.; Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 5 сентября 2017 г.).

2. предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), содержащемся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена

16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Министерства, Федеральном реестре и Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными

<5> Абзац четвертый пункта 1 статьи 44 Федерального закона от 7 июля 2003 г. № 126-ФЗ «О связи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 28, ст. 2895; 2021, № 1, ст. 72).

1. проект заключения (разрешительного документа);

2. обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса (производственной рецептуры), составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации, фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей, расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме;

3. копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) — копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон);

4. копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией), и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией — производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;

5. в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, — копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

6. в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

а) копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза);

б) или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);

в) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Не допускается повторное представление протоколов решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).

18. Министерство не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении или запросе сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 17 Административного регламента.

19. Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

20. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

1. ФНС России — сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования в Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

2. Министерства — копия выданного разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 1, ст. 48.

3. представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.

24. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

25. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1. непредставление документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента;

государственной услуги

26. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, отсутствуют.

27. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

28. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги,

29. Предоставление государственной услуги осуществляется с использованием Единого портала, в связи с чем ожидание в очереди отсутствует.

государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению

Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ

32. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1. открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, обжалование действий (бездействия) должностных лиц Министерства;

2. соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3. отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги;

4. полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5. предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6. предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

33. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:

1. подача заявителем в электронной форме заявления о предоставлении услуги, документов (сведений), необходимых для получения государственной услуги;

2. получение заявителем сведений о ходе рассмотрения заявления, поданного в электронной форме;

3. возможность получения заявителем результатов предоставления услуги в электронной форме, включая возможность хранения полученных заявителем в электронной форме результатов предоставления государственных и муниципальных услуг, иных услуг в соответствии с перечнем иных услуг, сведения о которых размещаются в федеральном реестре, а также иных связанных с предоставлением таких услуг документов в электронной форме за исключением случаев, когда предоставление результатов услуги в указанной форме запрещено федеральным законом;

4. доступность для копирования и заполнения в электронной форме заявлений и документов;

5. возможность предоставления в электронной форме документов и сведений, необходимых для выполнения уполномоченными на исполнение государственных функций органами исполнительной власти административных процедур (действий), в случаях, если выполнение таких административных процедур (действий) в электронной форме предусматривается законодательством Российской Федерации.

34. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрено.

35. Для получения государственной услуги в электронной форме заявитель направляет заявление, подписанное электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), и прилагаемые к нему документы в форме электронных документов (пакета электронных документов), в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг» <8>.

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2018, № 36, ст. 5623.

Идентификация и аутентификация заявителя осуществляются с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — единая система идентификации и аутентификации).

36. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1. прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

2. рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа);

3. формирование и направление межведомственных запросов;

4. предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащемся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.

37. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство в электронном виде с использованием Единого портала заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

38. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Министерство (в том числе в электронной форме), регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства, отвечающим за осуществление административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, не позднее 1 рабочего дня с даты поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

39. Отказ в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.

40. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

41. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

42. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является отметка о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов.

43. Основанием для начала административной процедуры является поступление в структурное подразделение, уполномоченное на предоставление государственной услуги, Министерства (далее — Департамент) зарегистрированного заявления и пакета документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

44. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее — начальник отдела), в день поступления заявления и комплекта документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

45. В ходе административной процедуры ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, проводит оценку их полноты и достоверности, представленных в них сведений.

46. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта заключения (разрешительного документа) в форме электронного документа.

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта уведомления в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.

47. При принятии решения о предоставлении государственной услуги запись о предоставлении заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) вносится в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.

Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) в течение 2 рабочих дней со дня внесения записи в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений согласовывается начальником отдела, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в форме электронного документа заявителю с использованием Единого портала.

48. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа).

49. Результатами административной процедуры являются:

1. направление заключения (разрешительного документа);

2. направление уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).

Посредством личного кабинета на Едином портале заявитель автоматически извещается о принятом решении о выдаче заключения (разрешительного документа) либо об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).

50. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение сведений о заключении (разрешительном документе) в реестр выданных заключений и решений об отказе в выдаче заключений, либо уведомление об отказе в выдаче заключений.

51. Результат административной процедуры отражается в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. № 951н <9> (далее — реестр выданных заключений).

<9> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный № 19085.

52. Основанием для начала административной процедуры является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента.

53. Формирование и направление межведомственных запросов о предоставлении сведений, предусмотренных пунктом 20 Административного регламента, осуществляются уполномоченным специалистом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия (далее — СМЭВ) в соответствии с требованиями статьи 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.

54. Максимальный срок для выполнения административной процедуры составляет 1 рабочий день со дня поступления на рассмотрение ответственного исполнителя заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

55. Критерием принятия решения по направлению межведомственного запроса является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента.

56. Результатом административной процедуры является получение ответа на межведомственный запрос.

57. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация в соответствующем модуле корпоративного портала Министерства ответа на межведомственный запрос.

58. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство от заинтересованного лица с использованием Единого портала в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), запроса о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией по форме согласно приложению № 5 к Административному регламенту (далее — запрос).

59. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса в Департамент проверяет наличие в реестре выданных заключений запрашиваемой информации и направляет ответ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием Единого портала в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления заявления в Министерство.

60. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретном заключении или сведений об отказе в выдаче заключения в реестре выданных заключений.

Административная процедура не предоставляется, если содержание и форма запроса не соответствуют установленной приложением № 5 к Административному регламенту форме.

61. Результатом административной процедуры является предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.

62. Способом фиксации административной процедуры является оформление выписки из реестра выданных заключений, либо справки по запрашиваемой заявителем информации, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

63. В случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Министерство с использованием Единого портала в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок в произвольной форме.

64. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления в Департамент проводит проверку указанных в заявлении сведений.

65. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 5 рабочих дня со дня поступления в Министерство соответствующего заявления в форме электронного документа посредством Единого портала.

66. Критерием принятия решения по процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе).

67. Результатом процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданных документах и направление заявителю исправленного документа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием личного кабинета на Едином портале, или направление заявителю уведомления об отсутствии опечаток и ошибок в заключении (в разрешительном документе).

68. Способом фиксации процедуры является внесение информации в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.

69. Формирование заявления в электронной форме осуществляется заявителем посредством заполнения на Едином портале его электронной формы и прикрепления к нему электронных образов документов без необходимости дополнительной подачи заявления в виде документа на бумажном носителе.

70. Форматно-логическая проверка сформированного заявления в электронной форме осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей такого заявления. При выявлении некорректно заполненного поля заявления в электронной форме заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме заявления.

71. При формировании заявления в электронной форме посредством Единого портала заявителю обеспечивается:

1. возможность копирования и сохранения заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов;

2. возможность печати на бумажном носителе копии заявления в электронной форме;

3. сохранение ранее введенных в электронную форму заявления значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления;

4. заполнение полей электронной формы заявления до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;

5. возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления без потери ранее введенной информации;

6. возможность доступа заявителя с использованием Единого портала к ранее поданным им заявлениям в течение не менее одного года, а также частично сформированных заявлений в течение не менее 3 месяцев.

72. Сформированное заявление в электронной форме подписывается заявителем электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) и с прикрепленными к нему электронными образами документов направляется в информационную систему Министерства посредством Единого портала.

73. Министерство обеспечивает прием заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов (электронных документов) и их регистрацию без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.

74. Уплата государственной пошлины и (или) платы за предоставление государственной услуги не предусмотрена.

75. Прием и регистрация заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов осуществляются в срок и в порядке, предусмотренном пунктами 38 - 39 Административного регламента.

76. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации Министерством заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов.

77. Получение результата предоставления государственной услуги в форме электронного документа осуществляется заявителем с использованием личного кабинета на Едином портале в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.

78. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий 1 рабочий день после завершения выполнения соответствующего действия, с использованием средств Единого портала.

При предоставлении государственной услуги или осуществлении административных процедур в соответствии с пунктами 58 и 63 настоящего Административного регламента в электронной форме заявителю направляются:

1. уведомление о приеме и регистрации запроса;

2. уведомление о мотивированном отказе в приеме запроса;

3. уведомление о результатах рассмотрения направленных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

4. уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

5. уведомление о мотивированном отказе в предоставлении услуги;

6. заключение (разрешительный документ) по итогам исправления опечаток и (или) ошибок в выданных документах;

7. уведомление об отсутствии опечаток и ошибок в заключении (разрешительном документе;

8. предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.

79. Заявитель получает результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием личного кабинета на Едином портале.

80. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее — проверка).

81. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства, ответственных за предоставление государственной услуги.

82. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.

83. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Министерства не реже 1 раза в год.

84. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Министерства.

85. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Министерства, осуществляющим государственную услугу, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Министерства по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Министерства, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.

86. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Министерства.

87. Персональная ответственность должностных лиц Министерства за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

88. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1. соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;

2. соблюдение сроков и порядка приема документов;

3. соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.

89. Граждане, их объединения и организации могут (вправе) контролировать предоставление государственной услуги посредством получения информации по телефону, ответов на письменные обращения, по электронной почте, на официальном сайте Министерства, через Единый портал, другими законными способами.

90. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства и решения, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

91. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Министерства, должностного лица Министерства в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 1198) <10>.

<10> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст. 7600.

92. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1. нарушение срока регистрации заявления;

2. нарушение срока предоставления государственной услуги;

3. требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4. отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5. отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6. требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7. отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях;

8. нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной или муниципальной услуги;

9. приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

93. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.

В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.

Жалоба на действия (бездействие) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.

94. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Министерства, на Едином портале.

95. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами:

1. Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ;

2. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона „Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг“, и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников» <11>;

<11> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696.

3. постановлением Правительства Российской Федерации № 1198.

96. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», в федеральном реестре, на Едином портале.

Информация, указанная в настоящем разделе, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», на Едином портале и в федеральном реестре.

Министерство обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.

          для получения разрешения на ввоз на территорию
   Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного
     лекарственного препарата для оказания медицинской помощи
           по жизненным показаниям конкретного пациента

Уполномоченное лицо

    (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________                 Место печати
    (дата)                      (при наличии)

          для получения разрешения на ввоз на территорию
   Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного
     лекарственного препарата для оказания медицинской помощи
    ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо
                        тяжелой патологией

Уполномоченное лицо

    (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________                 Место печати
    (дата)                      (при наличии)

Форма

                 для получения разрешения на ввоз
       на территорию Российской Федерации конкретной партии
          зарегистрированных и (или) незарегистрированных
       лекарственных средств, предназначенных для проведения
         клинических исследований лекарственных препаратов

Уполномоченное лицо

    (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________                 Место печати
    (дата)                      (при наличии)

          для получения разрешения на ввоз на территорию
    Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных
          лекарственных средств для проведения экспертизы
      лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы
       лекарственных средств, предназначенных для обращения
    на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского
        экономического союза и (или) Российской Федерации,
      осуществления государственной регистрации лекарственных
         препаратов, включения фармацевтической субстанции
          в государственный реестр лекарственных средств

Уполномоченное лицо

    (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________                 Место печати
    (дата)                      (при наличии)

Запрос о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Прошу предоставить из реестра выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений сведения в отношении

(указываются сведения о заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

Уполномоченное лицо

    (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________                 Место печати
    (дата)                      (при наличии)

Вложения

• $397815_01N.RTF
• $397815_02N.RTF
• $397815_03N.RTF
• $397815_04N.RTF
• $397815_05N.RTF