Приказ ФМБА России от 25.04.2018 № 86
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ ФМБА России от 25.04.2018 N 86. 86. 25.04.2018. https://bukva.ai/docs/prikaz-86-2018-fmba-rossii-federalnoe-mediko
«Об утверждении ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям»
(вместе с «Ведомственной программой федерального медико-биологического агентства комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации, и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на период 2018 — 2020 годы»)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 25 апреля 2018 г. № 86
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ
КОМПЛЕКСНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ
В соответствии с паспортом реализации проекта «Совершенствование функции государственного надзора ФМБА России в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности», утвержденным протоколом заседания Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Реформа контрольной и надзорной деятельности» от 13 февраля 2018 г. № 1, приказываю:
1. Утвердить Ведомственную программу Федерального медико-биологического агентства комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на период 2018 — 2020 годы согласно приложению.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Утверждена приказом ФМБА России от 25 апреля 2018 г. № 86
ВЕДОМСТВЕННАЯ ПРОГРАММА
ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА КОМПЛЕКСНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ
ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА В ОРГАНИЗАЦИЯХ ОТДЕЛЬНЫХ ОТРАСЛЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ С ОСОБО ОПАСНЫМИ УСЛОВИЯМИ ТРУДА (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ПОДГОТОВКЕ И ВЫПОЛНЕНИИ КОСМИЧЕСКИХ ПОЛЕТОВ, ПРОВЕДЕНИИ ВОДОЛАЗНЫХ И КЕССОННЫХ РАБОТ) И НА ОТДЕЛЬНЫХ ТЕРРИТОРИЯХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА ОБЪЕКТАХ И ТЕРРИТОРИЯХ ЗАКРЫТЫХ
АДМИНИСТРАТИВНО-ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАНИЙ,
ПО ПЕРЕЧНЮ, УТВЕРЖДАЕМОМУ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА ПЕРИОД 2018 — 2020 ГОДЫ
| Наименование программы | Ведомственная программа Федерального медико-биологического агентства комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на период 2018 — 2020 годы |
|---|---|
| Правовые основания разработки программы | Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Стандарт комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям |
| Разработчик программы | Федеральное медико-биологическое агентство |
| Цели программы | - предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов; - предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов; - создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов |
| Задачи программы | - выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения; - устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований; - установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов; - определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы; - повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов; - создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий |
| Сроки и этапы реализации программы | Первый этап (2018 г.) Второй этап (2018 — 2019 гг.) Третий этап (2019 — 2020 гг.) |
| Источники финансирования | Бюджет Российской Федерации |
| Ожидаемые конечные результаты реализации программы | - снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан; - увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов; - развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России; - разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России; - разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов; - обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России; - повышение прозрачности деятельности ФМБА России; - уменьшение административной нагрузки на подконтрольных субъектов; - повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов; - обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами; - мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению |
Раздел 1. Анализ текущего состояния подконтрольной среды
Ведомственная программа комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям (далее — Программа) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в Федеральном медико-биологическом агентстве (далее — ФМБА России).
Программа реализуется по следующим видам государственного контроля (надзора):
- федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее — обслуживаемые организации и обслуживаемые территории);
- государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Исполнители мероприятий программы:
- Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России;
- Управление организации службы крови ФМБА России;
- территориальные органы ФМБА России.
1.1 Анализ текущего состояния подконтрольной среды
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:
организации по уничтожению и хранению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности;
объекты подготовки и выполнения космических полетов, осуществляющие деятельность по обеспечению космических полетов;
организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами.
Организация и проведение федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих государственному надзору ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. № 1156-р.
В указанные Перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образований (далее — ЗАТО), 21 город и 8 поселков.
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами ведется с применением риск-ориентированного подхода.
Решением Главного государственного санитарного врача ФМБА России В.В. Романова определены объекты государственного надзора, отнесенные к категории чрезвычайно высокого риска. Руководителями территориальных органов ФМБА России определены объекты государственного надзора, отнесенные к категориям высокого и значительного риска. Соответствующая информация размещена в открытом доступе на официальном сайте ФМБА России в сети Интернет.
Всего объектов находящихся на надзоре и контроле ФМБА России на 2017 год 29512, из них 215 чрезвычайно высокой категории риска, 1508 высокой категории риска, 2503 значительной категории риска, остальные 25286 отнесены к среднему, умеренному и низкому риску.
Данные о динамике подконтрольной среды в сфере обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия
Общее количество проверок, проведенных в отношении
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия
Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены правонарушения
выявлены нарушения обязательных требований, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде
Общее количество юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, в деятельности которых выявлены нарушения
обязательных требований, явившиеся причиной причинения
вреда жизни и здоровью граждан, окружающей среде
Общее количество проведенных в 2017 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия — 3091. Общее количество проведенных проверок снизилось на 13,5% по сравнению с 2016 г., на 47% по сравнению с 2015 г.
В 2017 г. плановые проверки проводились по плану согласованному с органами прокуратуры. Было запланировано 1211 плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Плановых проверок проведено — 1193, по сравнению с 2016 г. количество плановых проверок не изменилось, по сравнению с 2015 г. количество плановых проверок уменьшилось на 47%.
Внеплановых проверок в 2017 г. проведено — 1898. По сравнению с 2016 г. количество проверок снизилось на 21%. По сравнению с 2015 г. количество проверок снизилось на 48%.
Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения 1262, из них 694 — плановые проверки, 568 — внеплановые проверки.
Выявлено правонарушений всего 5453, из них 3719 — при проведении плановых проверок, 1733 — при проведении внеплановых проверок. При проведении одной проверки в среднем выявляется по 4,5 правонарушения.
Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 58%. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к общему количеству плановых проверок с нарушениями — 91%.
Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 30%. Удельный вес по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к количеству внеплановых проверок с нарушениями — 88%.
Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок 1709, в том числе при плановых проверках 1197, при внеплановых проверках 512.
В 87% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 12% случаев — в виде предупреждения.
По итогам проверок в 12 случаях было принято административное наказание в виде административного приостановления деятельности.
Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан — 32 (2%), должностных лиц 994 (67%), на индивидуальных предпринимателей — 75 (5%), на юридическое лицо — 386 (26%).
Общая сумма наложенных административных штрафов составила 8189,5 тыс. руб.
При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в 2017 г., установлено следующее.
В структуре нарушений обязательных требований и вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:
- по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения — 702 (60%);
- по статье 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта — 122 (10%);
- по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения — 80 (7%);
- по статье 6.7. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения — 219 (19%).
В области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на обслуживаемых территориях основными показателями ущерба являются:
Количество смертельных случаев в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях в 2015 году составил — 186 чел., в 2016 г. — 206 чел., в 2017 г. — 201 чел.
Число пострадавших от инфекционных заболеваний в 2015 году 40571 чел., в 2016 г. — 42734 чел., в 2017 г. — 42356 чел.
Число пострадавших от паразитарных заболеваний в 2015 году 4161 чел., в 2016 г. — 4547 чел., в 2017 г. — 4498 чел.
Число пострадавших при пищевых отравлениях в 2015 году составил — 63 чел., в 2016 г. — 74 чел., в 2017 г. — 71 чел.
В 2017 году на объектах, подлежащих обслуживанию ФМБА России было зарегистрировано всего 102 случая впервые установленных профессиональных заболеваний и отравлений, из них — 15 случаев у женщин (в 2016 — 173 случаев, из них 25 случая у женщин, в 2015 — 198 случаев, из них 23 случая у женщин).
Хронических профессиональных заболеваний (отравлений) в 2017 г. зарегистрировано 94 (92%), в 2016 г. 160 (92%), в 2015 г. — 187 (94%), в 2014 г. — 159 (95%), в 2013 г. — 155 (98%).
Острых профессиональных заболеваний (отравлений) в 2017 г. зарегистрировано — 8 (8%), в 2016 г. — 13 (8%), в 2015 г. — 11 (6%), в 2014 г. — 8 (4%), в 2013 г. — 3 (2%). Причиной возникновения острых профессиональных заболеваний послужили нарушение режима технологического процесса, разгерметизация технологического оборудования, нарушение требований охраны труда (неприменение средств индивидуальной защиты или их неисправность).
В течение последних 5 лет случаев острых профессиональных заболеваний (отравлений) со смертельным исходом не было.
СВЕДЕНИЯ О ЧИСЛЕ ЛИЦ С ВПЕРВЫЕ УСТАНОВЛЕННЫМИ
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ (ОТРАВЛЕНИЯМИ)
В соответствии с полномочиями, установленными для Федерального медико-биологического агентства постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206, ФМБА России организует:
проведение мероприятий по выявлению и устранению влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий;
проведение медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);
реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах.
При несоблюдении юридическими лицами обязательных требований в области обеспечения радиационной безопасности на указанных объектах у персонала могут возникать детерминированные эффекты (острые лучевые поражения кожных покровов, острая и хроническая лучевая болезнь). В случае крупномасштабной аварии на таких объектах, высока вероятность радиационного воздействия на население и могут потребоваться экстренные меры по его защите (укрытие, йодная профилактика, отселение и др.).
В Федеральном медицинском биофизическом центре им. А.И. Бурназяна ведется пожизненное наблюдение за группой лиц, перенесших острые лучевые поражения, а также создан регистр пострадавших от радиационных аварий.
По данным регистра в период с 1950 по 2017 год (67 лет) на радиационно опасных объектах произошло 37 инцидентов и аварий, включая аварию на Чернобыльской АЭС, в результате которых от острой лучевой болезни пострадало 216 человек, из которых 44 человека погибли. Наибольшее количество инцидентов имело место в период становления атомной отрасли, а именно в период с 1950 по 1987 гг.
Кроме того на предприятии ПО «Маяк», который еще называют «первенцем атомной промышленности», период с 1948 по 1952 характеризовался очень высокими дозами облучения персонала всех основных производств. Более 20% работников реакторного производства имели накопленную дозу внешнего гамма-облучения за этот срок выше 1000 мЗв, а на радиохимическом заводе доля таких работников превышала 40%. Естественно облучение в таких дозах не могло пройти бесследно. Уже в начале 1949 года были зарегистрированы первые случаи профессиональных заболеваний, количество которых к 1980 году достигло приблизительно 2500 человек.
В настоящее время средняя эффективная доза у персонала радиационно опасных производств, входящих в контур Госкорпорации «Росатом» не превышает 2 — 2, 5 мЗв в год, а по данным регистра с 1992 года на предприятиях атомной отрасли Российской Федерации, произошли всего 2 инцидента, один из которых закончился в 1997 году смертельным исходом.
При расследовании всех выше указанных инцидентов были, в том числе, выявлены и установлены факты не соблюдения персоналом обязательных требований (норм радиационной безопасности), а также принципов защиты от радиации, установленные на тот период времени.
Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор на 10 объектах (в 151 структурном подразделении), где проводятся работы с использованием патогенных биологических агентов I — IV групп (возбудителями натуральной оспы, вирусами Марбург, Эбола, Мачупо, Ласса, птичьего гриппа, ВИЧ, гепатитов, энцефалитов, чумы, сибирской язвы, туляремии, сапа и др.).
Из представленного перечня объектов — ФГУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“, ФГУН „Государственный научный центр прикладной микробиологии“, ГНУ „Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии РАСХН“ и Открытое акционерное общество „Покровский завод биологических препаратов“ — являются градообразующими предприятиями. На территории пос. Кольцово Новосибирской обл., пос. Оболенск Московской обл. и пос. Вольгинский Владимирской обл. проживает 26184 человека (взрослого населения — 21607 человек).»
При несоблюдении юридическими лицами обязательных требований в области обеспечения биологической безопасности на указанных объектах высока вероятность возникновения аварий, которые могут приводить к случаям внутрилабораторного заражения (гибели) персонала. Сбои в работе инженерных систем, указанных объектов, могут привести к выносу возбудителя за их пределы и возникновению случаев особо опасных инфекций среди населения. И в том и другом случае такие события представляют реальную угрозу для населения поселков, проживающих в непосредственной близости от объектов биотехнологии.
Последние случаи внутрилабораторного заражения персонала, указанных выше организаций и его гибели, были зарегистрированы в 2005 году (2 случая). При расследовании указанных случаев были выявлены грубые нарушения обязательных требований, установленных для подобного рода объектов, а именно СП «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности», которые и привели к печальным последствиям.
К объектам федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, в соответствии с полномочиями ФМБА России, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2007 г. № 421 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти, участвующих в выполнении международных обязательств Российской Федерации в области химического разоружения», следует отнести 7 объектов по хранению и уничтожению химического оружия, 3 бывших объекта по разработке и производству химического оружия. При осуществлении данного вида деятельности отмечается высокий риск острых отравлений при постоянной работе персонала с веществами остронаправленного действия (отравляющими веществами и продуктами их деструкции), риск возникновения хронической профессиональной патологии, а также риски для населения, проживающего в регионах расположения объектов. В связи с чем постановлениями Правительства Российской Федерации вокруг объектов по уничтожению химического оружия установлены зоны защитных мероприятий — территории, в пределах которых осуществляется специальный комплекс мероприятий, направленных на обеспечение коллективной и индивидуальной защиты граждан, защиты окружающей среды от возможного воздействия токсичных химикатов вследствие возникновения чрезвычайных ситуаций.
В соответствии с Федеральным законом от 21.07.1997 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» для объектов по хранению и объектов по уничтожению химического оружия установлен 1 класс опасности (Приложение 2 «Классификация опасных производственных объектов»).
За весь период эксплуатации на объектах по хранению и уничтожению химического оружия зарегистрировано девять случаев острых профессиональных отравлений: в п.г.т. Горный Саратовской области (1 — в 2005 году), в г. Камбарка Удмуртской Республики (1 — в 2006 году), в п. Мирный Кировской области (1 — в 2009 году, 4 — в 2010 году, 2 — в 2012 г.).
При расследовании причин отравлений были выявлены факты нарушений персоналом действующих обязательных требований.
К объектам федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора ФМБА России отнесены и предприятия, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание, утилизация компонентов ракетных топлив (КРТ), а также изделий с КРТ.
Компоненты ракетных топлив и продукты их распада по степени воздействия на организм являются в своем большинстве веществами 1 и 2 класса (чрезвычайно опасные и высоко опасные вещества), обладают кумулятивными свойствами, степень токсичности которых (к примеру гептила) зависит не только от уровня концентрации в воздухе, но и от продолжительности воздействия, обладают канцерогенными, мутагенными свойствами. Соединения обладают способностью сорбироваться на строительных материалах, оборудовании, средствах индивидуальной защиты, кожных покровах человека. При выполнении деятельности, связанной с производством и оборотом компонентов ракетных топлив (КРТ), а также изделий с КРТ отмечается риск острых отравлений персонала предприятий и возникновения хронической профессиональной патологии, высокие риски для населения прилегающих к предприятиям территорий, в том числе и значительное социально-психологическое напряжение.
За период с 2002 по 2017 гг. было зарегистрировано 14 случаев острых профессиональных заболеваний, 2 из которых привели к гибели персонала.
На основании Распоряжения Правительства РФ от 21.06.2006 № 1156-Р Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет надзор за инфекционной и паразитарной заболеваемостью среди населения закрытых административно — территориальных образований.
ИНФЕКЦИОННАЯ ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ СРЕДИ НАСЕЛЕНИЯ ЗАТО, ОБСЛУЖИВАЕМОГО ФМБА РОССИИ, ЗА 2013 ГОД
Среди населения ЗАТО, обслуживаемого ФМБА России, в 2017 году зарегистрировано 347140 случаев инфекционных заболеваний (2016 г. — 340546, 2015 г. — 322680, 2014 г. — 342397, 2013 г. — 346137). Увеличение случаев инфекционной заболеваемости, несомненно, обусловлено не только улучшением регистрации отдельных нозологий в рамках федерального государственного статистического наблюдения, совершенствованием эпидемического надзора, улучшением лабораторной диагностики, но и прямым увеличением заболеваемости инфекциями. На эпидемическую ситуацию оказывает колоссальное влияние процессы миграции из неблагополучных регионов мира, но несмотря на этот факт эпидемиологическая обстановка среди населения ЗАТО, обслуживаемого ФМБА России, из года в год оценивается как благополучная, в том числе благодаря большому объему профилактической работы, в результате которой на протяжении многих лет не регистрируются случаи заболевания полиомиелитом, дифтерией, острым вирусным гепатитом В среди детского населения и подростков, до единичных случаев сведена заболеваемость эпидемическим паротитом, краснухой.
Данная ситуация сложилась исключительно благодаря высокому уровню охвата профилактическими прививками детского и взрослого населения (95 — 98%).
Благодаря проводимым ФМБА России мероприятиям среди обслуживаемого населения много лет не регистрируются случаи заболевания брюшным тифом, паратифом, малярией, туляремией, холерой, сибирской язвой, столбняком, лептоспирозом.
В структуре инфекционных заболеваний населения ЗАТО по — прежнему преобладают острые инфекции верхних дыхательных путей (ОРВИ) и грипп (более 89%). Этот факт является общемировой тенденцией. По данным ВОЗ, ежегодно ОРВИ переносит каждый третий житель планеты. Суммарное число заболевших гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями среди населения ЗАТО в 2017 году составило 313089 случаев, в т.ч. гриппом 3400 сл. (2016 г. — 305982 и 1919; 2015 г. — 287928 и 3182; 2014 г. — 304954 и 1644; 2013 г. — 307419 и 4741). Заболеваемость гриппом в структуре ОРВИ составляет 0,8 — 1,5%.
В последние годы значимо увеличен охват населения ЗАТО профилактическими прививками против гриппа, что отражается на характере эпидемического процесса гриппа. В преддверии эпидемического сезона гриппа ежегодно прививается от 35 до 40% населения ЗАТО, что позволяет предупредить широкое распространение вирусов гриппа на территориях, обслуживаемых ФМБА России. Однако число случаев гриппа в 2017 году превысило число заболеваний в 2016 году почти в 2 раза.
Высокий уровень заболеваемости внебольничными пневмониями сопряжен с сезонными подъемами заболеваемости ОРВИ, эпидемическим подъемом заболеваемости гриппом. Научно доказанная связь пневмоний с заболеваемостью ОРВИ позволяет планировать профилактические мероприятия с более широким спектром воздействия на эпидемический процесс внебольничных пневмоний. Средний показатель заболеваемости по ФМБА составил 554,76 на 100 тысяч населения, а в детском возрасте — 1034,53 на 100 тысяч населения. Следует отметить, что рост заболеваемости в детском возрасте связан с нарушением санитарно-гигиенических норм и условий размещения детей в образовательных учреждениях, с несвоевременностью изоляции больных ОРВИ. Эти факторы являются причиной вспышек, ежегодно регистрируемых среди детского населения в ЗАТО. Наиболее высокие показатели заболеваемости внебольничными пневмониями регистрируются в Северске Томской области, Железногорске Красноярского края, Шиханах Саратовской области, Сарове Нижегородской области.
В современных условиях особую актуальность имеет проблема ветряной оспы. В настоящее время, в группе инфекций с воздушно-капельным механизмом передачи заболеваемость ветряной оспой находится на высоком уровне во всех городах, обслуживаемых ФМБА России. Несмотря на самый высокий уровень заболеваемости детского населения, ветряная оспа до настоящего времени на территории Российской Федерации относится к числу неуправляемых инфекций.
Заболеваемость туберкулезом вызывает особую тревогу в связи с высоким уровнем распространенности, появлением новых лекарственно-устойчивых форм заболевания, а также в связи с ростом числа лиц, страдающих двойной инфекцией — ВИЧ и туберкулез. На территориях, обслуживаемых ФМБА России, с 2011 года сформировалась устойчивая тенденция к снижению заболеваемости туберкулезом, однако ситуация остается напряженной. В 2017 году показатель заболеваемости бациллярными формами туберкулеза снизился менее, чем на 12% по сравнению с 2016 годом (12,41 против 13,97 на 100 тысяч населения соответственно), а активными формами туберкулеза составил 29,6 на 100 тысяч населения (в 2013 году — 39,8 на 100 тысяч населения). Неизменно доля людей трудоспособного возраста в структуре заболеваемости составляет около 80%. Высокие показатели заболеваемости туберкулезом регистрируются в Озерске Челябинской области, Новоуральске Свердловской области.
Снижение заболеваемости острыми кишечными инфекциями среди населения ЗАТО является долговременной тенденцией. Распространенность кишечных инфекций является одним из важнейших индикаторов социального и санитарного благополучия. По — прежнему отмечается доминирование вирусных возбудителей в этиологии кишечных инфекций (50 — 70%). Высока доля ОКИ, этиология которых остается неустановленной. Среди ОКИ установленной этиологии верифицируется в основном ротавирусная инфекция. Среди населения ЗАТО преимущественно поражается кишечными инфекциями детское население. Ежегодно возникает от 5 до 7 вспышек острых кишечных инфекций, как правило, в детских организованных коллективах.
За последние годы заболеваемость дизентерией остается на невысоком уровне (2013 год — 6,62; 2014 год — 4,52; 2015 год — 5,45; 2016 год — 6,45; 2017 год — 2,12 на 100 тыс. населения). Наиболее вовлекаемыми (59% всех заболевших) в эпидемический процесс является дети до 17 лет.
Ежегодно снижается заболеваемость сальмонеллезными инфекциями. По сравнению с 2013 годом показатель заболеваемости сальмонеллезом в 2017 году снизился на 21,4% (59,2 и 46,53 на 100 тыс. населения соответственно). Наибольший удельный вес составляет заболеваемость сальмонеллезом, вызванная возбудителем серогруппы Д (Salmonella Enteritidis), на долю которой приходится от 70 до 85% всей заболеваемости сальмонеллезами.
Территории ЗАТО Саров Нижегородской области, Заречный Пензенской области, Трехгорный Челябинской области, Межгорье Республики Башкортостан расположены в природных очагах геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС). За 2017 год ГЛПС переболело 93 человека, в 2016 г. — 97 человек, в 2015 г. — 255 человек, в 2014 г. — 222 человека, в 2013 г. — 32 человека. В связи с активизацией природных очагов заболеваемость ГЛПС среди населения носит циклический характер с выраженной сезонностью в зимне-весенний период.
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов — организации здравоохранения, осуществляющие:
заготовку, переработку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
оказание медицинской помощи, заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов, организацию трансфузионной терапии;
транспортировку, хранение компонентов донорской крови, организацию трансфузионной терапии.
В рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России и его территориальными органами в 2017 г. проведено 1024 проверки субъектов обращения донорской крови и ее компонентов (2016 г. — 1084), из них 504 (49%) плановых и 520 (51%) внеплановых (2016 г. — 480 (44%) и 604 (56%) соответственно). Из общего количества внеплановых проверок 499 (96%) проведено по контролю исполнения предписаний, 21 (4%) — по угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (2016 г. — 580 (96%) и 24 (4%) соответственно).
Рис. 1. Сравнительные данные по количеству проведенных
проверок в рамках государственного контроля за обеспечением
безопасности донорской крови и ее компонентов
в 2016 — 2017 гг.
В 2017 г. выявлено 2379 правонарушений в сфере донорства крови и ее компонентов (2016 г. — 2454). На 1 проверку пришлось 4,6 правонарушений, против 5,3 в 2016 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России его территориальных органов составило 147 (6,2%) (2016 г. — 220 (9,0%).
Рис. 2. Сравнительные данные по количеству выявленных
правонарушений ФМБА России и его территориальными органами
за 2016 — 2017 гг.
По результатам проверок в 2017 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов составлено 366 протоколов об административных правонарушениях (2016 г. — 331).
Вынесено 80 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 285 — о назначении административного штрафа, 1 — о временном приостановлении деятельности.
Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 128 (45%) вынесено на должностное лицо, 157 (55%) — на юридическое лицо.
Общая сумма наложенных штрафов в 2017 г. — 2741,4 тыс. руб. (2016 г. — 2179,5 тыс. руб.), средняя сумма штрафа — 9619 руб. (2016 г. — 8718 руб.).
При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 2017 г., установлено следующее.
В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение требований следующих нормативных правовых актов (83,4% от общего количества нарушений):
- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее — приказ Минздрава России от 02.04.2013 № 183н) (48,7% от общего количества нарушений %) (2016 г. — 43,4%);
- технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29 (далее — технический регламент) (24,2%) (2016 г. — 30,6%);
- приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (далее — приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н) (10,5%) (2016 г. — 10,4%).
Рис. 3. Структура нарушений обязательных требований,
выявленных в подконтрольных субъектах в период 2016 -
2017 гг. (в %)
На протяжении 2014 — 2017 годов количество посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов имеет тенденцию к снижению.
Среднегодовые темпы уменьшения числа пострадавших вследствие переливания донорской крови и ее компонентов в течение 2014 — 2017 гг. составили 1 пострадавших в среднем за год (-2,4%).
Рис. 4. Число пострадавших вследствие переливания донорской
крови или ее компонентов в 2014 — 2017 гг.
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ И ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЯ ЧИСЛА ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ
РЕАКЦИЙ И ОСЛОЖНЕНИЙ В СВЯЗИ С ЭТАПОМ ОБРАЩЕНИЯ ДОНОРСКОЙ
КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В 2014 — 2017 ГГ.
Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений связано с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов — 95%.
Рис. 5. Распределение и динамика изменения числа посттрансфузионных реакций и осложнений в 2014 — 2017 гг.
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ И ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЯ ЧИСЛА
ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ РЕАКЦИЙ И ОСЛОЖНЕНИЙ ПО ФЕДЕРАЛЬНЫМ
ОКРУГАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2014 — 2017 ГГ.
Увеличение числа посттрансфузионных реакций и осложнений наблюдалось в Центральном федеральном округе — на 2 случая в среднем в год (+65%), Сибирском и Приволжском федеральных округах — на 1 случай в среднем в год (+26% и +20,5% соответственно).
Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений зарегистрировано в Северо-Западном (48%) и Уральском (23%) федеральных округах.
Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений в Северо-Западном федеральном округе зарегистрировано в Архангельской области (79%) и Республике Карелия (11%), в Уральском федеральном округе — в Челябинской (80%) и Свердловской (15%) областях, в Сибирском федеральном округе — в Новосибирской области (59%) и Красноярском крае (27%), в Центральном федеральном округе — в городе Москве (68%).
Рис. 6. Распределение посттрансфузионных реакций
и осложнений по федеральным округам Российской Федерации
в период 2014 — 2017 гг. (в %)
Основной причиной посттрансфузионных реакций и осложнений является нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
Типичными нарушениями обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов стали:
приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н:
- не прохождение обучения по вопросам трансфузиологии врачами клинических подразделений, проводящими первичное исследование групповой и резус-принадлежности;
- не проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности реципиента, фенотипирования, определения антиэритроцитарных антител;
- проведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности реципиента в другом учреждении;
- переливание компонентов донорской крови без учета фенотипа в предусмотренных законодательством случаях;
- нарушения при проведении проб на совместимость (пробы не проводятся, проводится 1 проба, результат не вносится в протокол трансфузии), биологической пробы (проба не проводится, результат не вносится в протокол трансфузии).
технического регламента:
- не соблюдение требований к прослеживаемости крови, ее компонентов, расходных материалов, лабораторных образцов, регистрационных данных и исполнителей работ при заготовке донорской крови и ее компонентов;
- нарушение требований к контролю температуры при транспортировке компонентов донорской крови;
- нарушение требований к контролю и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови (не регистрируется температура хранения в выходные и праздничные дни);
- использование оборудования, не предназначенного для выполняемых видов работ;
- не исследование донорской крови и ее компонентов по показателям биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности.
приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н:
- нарушение требований к штатным нормативам персонала субъектов обращения донорской крови и ее компонентов;
- не соблюдение требований к оснащению оборудованием субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.
Кроме того, к типичным нарушениям обязательных требований можно отнести:
- несообщение информации о реакциях и об осложнениях в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
- не использование молекулярно-биологических методов в целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса;
- нарушение порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов.
1.2 Текущий уровень развития профилактической деятельности
В целях реализации положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ФМБА России и его территориальными органами организована, и проводится работа по профилактике нарушений обязательных требований.
ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
ФМБА России ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения о донорстве крови и ее компонентов.
Проведен анализ правоприменительной практики, с последующей публикацией результатов на официальном сайте ФМБА России.
Проводятся публичные мероприятия с подконтрольными субъектами, индивидуальное и общее консультирование по вопросам соблюдения обязательных требований. В течение года проводились дни «Открытых дверей», осуществлялся личный прием руководителей организаций. Проведено публичных обсуждений с подконтрольными субъектами — 27. Проведено консультаций, инструктажей, по разъяснению обязательных требований — 3559. Проведено семинаров, конференций, заседаний рабочих групп — 389. Количество выступлений в СМИ, в которых принято участие всего — 2493, из них по телевидению — 203, по радио — 190, публикаций — 2100.
ФМБА России в течение 2017 года проводилась работа в соответствии разработанными и утвержденными программами:
Типовая программа профилактики нарушений обязательных требований в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, обслуживаемых Федеральным медико-биологическим агентством, на 2017 год (приказ ФМБА России от 09.02.2017 № 18);
Программа профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год (приказ ФМБА России от 17.02.2017 № 24).
В 2017 году территориальными органами ФМБА России объявлено 285 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
ФМБА России разработаны, утверждены и зарегистрированы в Минюсте России формы проверочных листов при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Проверочные листы размещены на официальном сайте для внедрения механизма обучения подконтрольных субъектов, а также для целей самопроверки.
ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставление информации в доступном формате о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).
1.3 Постановка проблемы, на решение которой
Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.
Небольшое количество летальных исходов на указанных предприятиях, связано, прежде всего с жесткими требованиями, которые установлены санитарным законодательством для подобного рода предприятий, а также с высокой культурой безопасности, созданной на них.
И, несмотря на это, летальные случаи на указанных производствах все же имеют место быть и по всей вероятности, будут регистрироваться и в будущем, так как все еще велика доля ручного труда и недостаточный уровень автоматизации на таких производствах.
Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, проведения инспекций не допускать инцидентов, приводящих к гибели персонала.
Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.
Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность негативных последствий для жизни и здоровья работающих, населения обслуживаемых территорий:
риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев неинфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения;
риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;
ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);
ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.
Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:
- в организациях, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
- в организациях с химически опасными объектами;
- в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;
- в организациях, осуществляющих деятельность в сфере образования;
- на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях, предоставляющих услуги общественного питания.
Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий Программы, которые будут направлены на:
повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;
обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;
создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;
совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;
обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;
осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.
Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.
Во-первых. Основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений зарегистрировано на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов — 95%.
Во-вторых. Приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.
В-третьих. Должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионных реакции и осложнения. Увеличение числа посттрансфузионных реакций и осложнений наблюдалось в Центральном федеральном округе — на 2 случая в среднем в год (+65%), Сибирском и Приволжском федеральных округах — на 1 случай в среднем в год (+26% и +20,5% соответственно).
Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений зарегистрировано в Северо-Западном (48%) и Уральском (23%) федеральных округах.
Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений в Северо-Западном федеральном округе зарегистрировано в Архангельской области (79%) и Республике Карелия (11%), в Уральском федеральном округе — в Челябинской (80%) и Свердловской (15%) областях, в Сибирском федеральном округе — в Новосибирской области (59%) и Красноярском крае (27%), в Центральном федеральном округе — в городе Москве (68%).
В-четвертых. Критерием качества системы профилактики является планирование работы с учетом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.
Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.
На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.
Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования и предостережения, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.
Раздел 2. Основные цели и задачи проведения профилактической работы
2.1 Основные цели и задачи проведения
- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
2.2 Сроки и этапы реализации Программы
-
освоение действующих каналов «обратной связи» с подконтрольными субъектами и разработка необходимых дополнительных каналов такой связи (электронные формы «обратной связи») для непосредственного получения, накопления и анализа информации по проблемным вопросам применения обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов и осуществления процедур контроля;
-
качественное кадровое и техническое обеспечение проведения аналитической работы по мониторингу и определению состояния подконтрольной сферы, выявлению текущих и потенциальных факторов риска причинения вреда жизни, здоровью граждан, по оценке вклада профилактической деятельности в повышение уровня защищенности жизни, здоровья граждан, определению направлений совершенствования применяемого профилактического инструментария и внедрению нового;
-
дифференцирование подконтрольных субъектов по категориям риска (классам опасности), видам и характеристикам осуществляемой ими деятельности, используемых ими производственных объектов, и иным параметрам, влияющим на риск причинения вреда жизни, здоровью граждан, включая критерий добросовестности подконтрольных субъектов, с целью конкретизации адресной направленности применяемых профилактических мер и глубокого и полного охвата ими подконтрольных субъектов;
-
разработка и функционирование системы внутреннего аудита профилактической деятельности;
-
организационно-правовые меры по обеспечению единства правоприменительной практики всеми территориальными органами и должностными лицами ФМБА России;
-
принятие при необходимости мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия с Роспотребнадзором и Росздравнадзором, осуществляющими смежные виды контроля (надзора), по вопросам профилактики нарушений обязательных требований;
-
проведение на постоянной основе с подконтрольными субъектами общей и индивидуальной разъяснительной работы относительно процедур контроля.
Второй этап (2018 — 2019 гг.).
-
разработка системы мер поощрения и стимулирования добросовестных подконтрольных субъектов, критериев добросовестности подконтрольных субъектов и введение их в практику ФМБА России.
-
внедрение информационных технологий, необходимых для функционирования электронных инструментов профилактики;
-
запуск интерактивных сервисов, обеспечивающих взаимодействие с подконтрольными субъектами, в том числе для самостоятельного определения и добровольного подтверждения подконтрольными субъектами соблюдения обязательных требований.
-
совершенствование механизмов аналитического обеспечения профилактической деятельности с целью качественного улучшения, расширения и диверсификации подходов к осуществлению профилактической деятельности;
-
разработка методики автоматизированной оценки влияния профилактических мероприятий на эффективность и результативность осуществления контрольно-надзорной деятельности.
Третий этап (2019 — 2020 гг.).
-
разработка и внедрение механизмов самообследования и непрерывного совершенствования профилактической деятельности в рабочие процессы с целью налаживания эффективной взаимосвязи между всеми элементами контрольно-надзорной деятельности;
-
организационная интеграция элементов профилактической деятельности в состав процессов осуществления контрольно-надзорной деятельности;
-
внедрение и аналитическое использование в рамках профилактической деятельности механизмов общественного контроля и средств дистанционного мониторинга;
-
принятие при необходимости организационно-правовых мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия со всеми контрольно-надзорными органами по вопросам профилактики нарушений обязательных требований, в том числе посредством применения современных информационных технологий;
-
периодический анализ зарубежного опыта в части профилактики нарушений обязательных требований с целью выявления актуальных и эффективных подходов к осуществлению профилактической деятельности и внедрения их в собственную практику.
2.3 Прогнозируемые значения целевых индикаторов
Программа обеспечит реализацию целей приоритетного проекта «Совершенствование функции государственного надзора ФМБА России в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности» путем достижения целевых показателей:
снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков к концу 2018 — на 5%, 2019 г. — на 10%, 2020 — на 15%:
(в области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда: к концу 2018 — на 5%, 2019 — на 10%, 2020 — на 10%;
в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: к концу 2018 — на 0%, 2019 г. — на 20%, 2020 — на 40%);
поддержание показателей облучаемости персонала радиационно опасных объектов на уровне не более 1,6 мЗв в год в 2018 г., на уровне не более 1,65 мЗв в год в 2019 г.;
снижение числа пострадавших вследствие переливания донорской крови и ее компонентов к концу 2018 — на 15%, 2019 — на 20%, 2020 — на 25%;
снижение инфекционной заболеваемости к концу 2018 г. — на 3%, 2019 г. — на 5%, 2020 — 8%;
снижение паразитарной заболеваемости к концу 2018 г. — на 7%, на 2019 г. — на 10%, 2020 — на 15%;
снижение числа пострадавших при пищевых отравлениях к концу 2018 г. — на 15%, 2019 — на 25%, к 2020 — на 30%.
ПОКАЗАТЕЛИ И ИХ ЗНАЧЕНИЯ ПО ГОДАМ
Раздел 3. Программные мероприятия
Организация и проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов осуществляется на основании плана-графика, ежегодно разрабатываемого и утверждаемого руководителем ФМБА России.
Программные мероприятия предусматривают комплекс мер по предотвращению (снижению) нарушений законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов, которые содержат конкретный перечень мероприятий, подлежащих реализации, а также информацию о сроках, ответственных исполнителях и ожидаемом результате проведенного мероприятия. Виды и формы профилактических мероприятий:
1. Формирование и ведение перечней обязательных требований, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора).
2. Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов), в том числе для целей самопроверки подконтрольных субъектов.
3. Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований:
- подготовка докладов с обобщением правоприменительной практики, типовых и массовых нарушений обязательных требований;
- подготовка докладов с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований;
- проведение публичных мероприятий с подконтрольными субъектами;
- консультации и иные способы информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
4. Объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
5. Разъяснительная работа относительно процедур контроля (предоставление информации в доступном формате о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до начала, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору)).
6. Реализация порядка и механизмов досудебного (внесудебного) обжалования.
7. Участие в публичных мероприятиях Госкорпораций «Росатом» и Роскосмос, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации с подготовкой докладов по профилактике нарушений законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
8. Участие в совещаниях, проводимых в на площадках органов местного самоуправления закрытых административно-территориальных образований с подготовкой докладов по профилактике нарушений законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Виды и формы профилактических мероприятий Программы профилактики разрабатываются каждым территориальным органом ФМБА России с учетом специфики федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов и состоянием подконтрольных организаций.
Реализация Программы осуществляется в рамках текущего финансирования деятельности ФМБА России.
Предельная штатная численность ФМБА России в 2017 году составляла: в центральном аппарате — 243 штатных единицы, в территориальных органах — 1058 единиц.
По итогам 2017 года укомплектованность центрального аппарата ФМБА России составила 82%, а территориальных органов — 73%.
Раздел 5. Механизм реализации Программы
Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы (далее — руководитель Программы) возложены на заместителя руководителя ФМБА России В.В. Романова.
| ФИО | Должность | Телефон | Электронная почта |
|---|---|---|---|
| Романов Владимир Васильевич | Заместитель руководителя ФМБА России | 8 (499) 190 24 41 | romanov@nic-itep.ru |
Руководитель Программы обеспечивает подготовку докладов о ходе реализации Программы, ведение ежеквартальной отчетности по реализации Программы, подготовку в установленном программой порядке предложений по уточнению перечня программных мероприятий на очередной год, разработку перечня целевых индикаторов и показателей для мониторинга реализации программных мероприятий, проведение мониторинга реализации Программы.
Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:
| ФИО | Должность | Телефон | Электронная почта |
|---|---|---|---|
| Леженин Александр Владимирович | Начальник Управления надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия | 8 (499) 190-71-86 | LezheninAV@nic-itep.ru |
| Эйхлер Ольга Валерьевна | Начальник Управления организации службы крови | 8 (495) 617-17-64 | uosk@fmbaros.ru |
Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий Программы, направляют отчеты по реализации Программы руководителю Программы ежеквартально.
В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.
Отчетная форма для мониторинга реализации профилактических мероприятий:
форма № 1-13-ф «Сведения о деятельности территориальных органов ФМБА России» (утверждена приказом ФМБА России от 26.12.2013 № 341);
форма отчета о профилактических мероприятиях (утверждена приказом ФМБА России от 09.02.2017 № 18);
отчет об организации и проведении публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований (письмо ФМБА России от 15.03.2018 № 32-024/220).
Механизм систематического сбора и анализа отчетных данных о реализации профилактических мероприятий. Сведения статистического наблюдения собираются в режиме удаленного доступа с использованием ведомственного программного комплекса АИАС «Эффективность деятельности» ФМБА России.
Механизм взаимодействия центрального аппарата с территориальными органами: ведомственные приказы, методические и информационные письма, консультации, видеоконференции.
Оценка эффективности профилактической деятельности ФМБА России осуществляется самостоятельно.
ФМБА России и его территориальные органы проводят мониторинг и оценку профилактических мероприятий. Оценка эффективности профилактики проводится ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным. Результаты оценки публикуются на официальном сайте ФМБА России.
-
количество проведенных профилактических мероприятий (рассчитывается как сумма проведенных профилактических мероприятий по информированию юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований и выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований);
-
количество субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
-
доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (рассчитывается как процентное отношение количества субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия к общему количеству субъектов, находящихся на контроле);
-
количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов;
-
количество граждан, ознакомившихся с профилактическими материалами (количество граждан, принявших участие в профилактических мероприятиях по информированию юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований);
-
количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований;
-
количество уведомлений об исполнении предостережения от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;
-
средняя продолжительность одного профилактического мероприятия (рассчитывается как отношение продолжительности всех профилактических мероприятий по информированию юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований (в часах) к числу профилактических мероприятий);
-
среднее число должностных лиц, задействованных в проведении одного профилактического мероприятия (рассчитывается как отношение суммы должностных лиц, задействованных в проведении каждого профилактического мероприятия, к числу профилактических мероприятий);
-
доля охвата дифференцированных подконтрольных субъектов (объектов) профилактическими мероприятиями в общем объеме подконтрольных субъектов (объектов) (дифференциация подконтрольных субъектов проводится по присвоенным категориям риска).
Для получения информации о качестве реализуемых профилактических мероприятий ФМБА России может проводить среди представителей подконтрольных субъектов собственные социологические исследования по направлениям:
- информированность подконтрольных субъектов об обязательных требованиям, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольных субъектов в ходе проверки;
- понятность обязательных требований, обеспечивающих их однозначное толкование подконтрольными субъектами;
- влияние реализуемых профилактических мероприятий на уровень понимания и соблюдения обязательных требований;
Программа призвана обеспечить к концу 2020 года:
- создание условий для снижения случаев нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;
- формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- внедрение различных способов профилактики;
- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- уменьшение административной нагрузки на подконтрольных субъектов;
- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- повышению эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).
Управление организации службы крови
территориальные органы ФМБА России
Повышение эффективности и результативности профилактических мероприятий
Организации, эксплуатирующие особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
организации с химически опасными объектами;
организации по уничтожению и хранению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности;
объекты подготовки и выполнения космических полетов, осуществляющие деятельность по обеспечению космических полетов;
организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;
медицинские организации, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
медицинские организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов, организацию трансфузионной терапии;
медицинские организации, осуществляющие транспортировку, хранение компонентов донорской крови, организацию трансфузионной терапии.