Приказ Минздравмедпрома РФ № 79, Госкомсанэпиднадзора РФ N 36 от 04.03.1996

(ред. от 15.04.1999)

«О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами»

(вместе с «Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 79

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 36

ПРИКАЗ от 4 марта 1996 года

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» и с целью установления единого порядка организации экспертизы, лабораторных и государственных испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения в практике здравоохранения, приказываем:

1.1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 (приложение 1) <*>, находится в двойном ведении — Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России.

---

<*> Не приводится.

1.2. Руководителем национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов (далее — национальный орган контроля МИБП) является директор Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК).

2. Руководителю национального органа контроля МИБП Медуницыну Н.В.:

2.1. До 10 апреля 1996 года разработать Программу по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим обоснованием для обсуждения и утверждения на совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.

2.2. В течение месяца подготовить предложения в совместный приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России об утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в состав Президиума Фармакопейного комитета представителей национального органа контроля МИБП.

3. Утвердить Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 2).

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России и Управлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и экспертизы Госкомсанэпиднадзора России:

4.1. Привести в соответствие с утвержденным Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации ранее изданные нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации отечественных и зарубежных МИБП.

4.2. Подготовить материалы по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Вилькена А.Е., заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.

Министр здравоохранения

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

---