Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 № 129

«О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов»

(вместе с «Положением о Комитете медицинских иммунобиологических препаратов», «Инструкцией о порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 апреля 1999 г. № 129

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

С целью совершенствования организации экспертизы и испытаний на территории Российской Федерации отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов приказываю:

1. Создать Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 1).

2. Возложить техническое обеспечение деятельности Комитета медицинских иммунобиологических препаратов (далее — Комитет МИБП) на Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России (далее — ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

3. Назначить Председателем Комитета МИБП Бондаренко В.М. — руководителя лаборатории Научно — исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (по согласованию).

4. Председателю Комитета МИБП Бондаренко В.М. обеспечить работу Комитета МИБП в соответствии с Положением о Комитете медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 2).

5. Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора Минздрава России и Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России обеспечить проведение экспертизы и испытаний МИБП в соответствии с Инструкцией «О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов» (Приложение 3).

6. Считать утратившими силу:

6.1. Приказ Госкомсанэпиднадзора России от 14.04.92 № 38 «О создании Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно — косметическим средствам» в части, касающейся Подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам.

6.2. «Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов» (Приложение 2), утвержденное Приказом Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России от 04.03.96 № 79/36 «О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами».

6.3. Постановление Государственного комитета РСФСР санитарно — эпидемиологического надзора от 10.11.92 № 12 «О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов».

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

1. Бондаренко В.М. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент АЕН России,

руководитель лаборатории НИИЭМ

им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, Председатель

Комитета медицинских иммунобиологических

препаратов, Председатель Бюро

2. Медуницын Н.В. — профессор, доктор медицинских наук,

академик АЕН России, директор ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,

заместитель Председателя Комитета

медицинских иммунобиологических

препаратов — заместитель Председателя

Бюро

3. Воробьева М.А. — кандидат биологических наук, старший

научный сотрудник ГИСК им.

Л.А. Тарасевича Минздрава России, Ученый

секретарь Комитета медицинских

иммунобиологических препаратов -

секретарь Бюро

ЧЛЕНЫ БЮРО

4. Бектимиров Т.А. — профессор, доктор медицинских наук,

академик АЕН России, заместитель

директора по научной работе ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

5. Воробьев А.А. — профессор, доктор медицинских наук,

академик РАМН, заведующий кафедрой

микробиологии ММА им. И.М. Сеченова

6. Зверев В.В. — доктор медицинских наук, директор МНИИВП

РАМН

7. Лазикова Г.Ф. — кандидат медицинских наук, начальник

отдела Департамента госсанэпиднадзора

Минздрава России

8. Лашкевич В.А. — профессор, доктор медицинских наук,

академик РАМН, заместитель директора

ИпиВЭ им. М.П. Чумакова РАМН,

Председатель секции вирусных МИБП

9. Хаитов Р.М. — профессор, доктор медицинских наук,

академик РАМН, директор Института

иммунологии Минздрава России

10. Ярилин А.А. — профессор, доктор медицинских наук,

академик АЕН России, руководитель

лаборатории Института иммунологии

Секция бактерийных и паразитарных медицинских

иммунобиологических препаратов

1. Бондаренко В.М. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент АЕН России,

руководитель лаборатории НИИЭМ им.

Н.Ф. Гамалеи РАМН, Председатель секции

2. Чупринина Р.П. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России, заместитель

Председателя секции

3. Немировская Т.И. — кандидат медицинских наук, старший

научный сотрудник ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,

Ученый секретарь секции

4. Аллилуев А.П. — кандидат медицинских наук, заведующий

лабораторией Института экспериментальной

и клинической патологии Российского

университета «Дружбы народов» Минвуза

России

5. Анкирская А.С. — доктор биологических наук, руководитель

лаборатории Научного центра акушерства,

гинекологии и перинатологии РАМН

6. Афанасьев С.С. — профессор, доктор медицинских наук,

заместитель директора МНИИЭМ

им. Г.Н. Габричевского Минздрава России

7. Баллад Н.Е. — кандидат медицинских наук, заведующий

отделением Федерального центра

госсанэпиднадзора Минздрава России

8. Блинкова Л.П. — доктор биологических наук, руководитель

лаборатории НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

9. Вертиев Ю.В. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

10. Владимирский М.А. — кандидат медицинских наук, руководитель

лаборатории Института фтизиопульмонологии

Минздрава России

11. Гавристова И.А. — кандидат биологических наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

12. Евстигнеев В.И. — кандидат медицинских наук, заместитель

начальника войск радиационной, химической

и биологической защиты (по биологической

защите) МО России

13. Каверина К.Г. — доктор биологических наук, ведущий

научный сотрудник Института геронтологии

Минздрава России

14. Кубанова А.А. — профессор, доктор медицинских наук,

заместитель директора по научной работе

ЦНИКВИ Минздрава России

15. Курбатова Е.А. — ведущий научный сотрудник лаборатории

НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

16. Корженкова М.П. — кандидат медицинских наук, ведущий

научный сотрудник МНИИЭМ

им. Г.Н. Габричевского Минздрава России

17. Королев Ю.С. — врач лаборатории Противочумного центра

Минздрава России

18. Лыткина И.Н. — руководитель отдела организации надзора

за инфекционными заболеваниями

Московского городского центра

госсанэпиднадзора

19. Машилов В.П. — профессор, доктор медицинских наук,

заведующий отделением ЦНИИЭ Минздрава

России

20. Михайлов В.В. — доктор медицинских наук, ЦНИИ МО России

21. Мельникова В.А. — доктор медицинских наук, старший научный

сотрудник НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

22. Мещерякова И.С. — доктор биологических наук, руководитель

лаборатории НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

23. Мигунов В.Н. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории ВГНЦ МЗ России

24. Минакова Л.В. — кандидат медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

25. Никитюк Н.М. — кандидат медицинских наук, старший

научный сотрудник ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

26. Тумольская Н.И. — доктор медицинских наук, ведущий научный

сотрудник ИМПиТМ им. Е.И. Марциновского

Минздрава России

27. Учайкин В.Ф. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент РАМН, заведующий

кафедрой Московского медицинского

университета

28. Феклисова Л.В. — профессор, доктор медицинских наук,

руководитель отделения МОНИКИ

им. Владимирского Минздрава России

29. Черкасский Б.Л. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент РАМН, руководитель

лаборатории ЦНИИЭ Минздрава России

30. Шобухова Т.С. — кандидат медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

1. Лашкевич В.А. — профессор, доктор медицинских наук,

академик РАМН, заместитель директора

ИпиВЭ им. М.П. Чумакова РАМН,

Председатель секции

2. Попов В.Ф. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент АЕН России,

руководитель отдела ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,

заместитель Председателя секции

3. Агафонова Л.В. — кандидат медицинских наук, старший

научный сотрудник ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России,

Ученый секретарь секции

4. Воронцова Т.В. — зав. лабораторией Федерального центра

госсанэпиднадзора Минздрава России

5. Воробьева М.С. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент АЕН России,

руководитель лаборатории ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

6. Горбунов М.А. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

7. Грачев В.П. — профессор, доктор биологических наук,

заместитель директора по научной работе

ИпиВЭ им. М.П. Чумакова РАМН

8. Иванова А.С. — кандидат биологических наук, руководитель

лаборатории Института иммунологии

Минздрава России

9. Лещинская Е.В. — профессор, доктор медицинских наук,

ведущий сотрудник ИПиВЭ им. М.П. Чумакова

РАМН

10. Мальцева Н.Н. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории МНИИВП РАМН

11. Малышев Н.А. — кандидат медицинских наук, главный

инфекционист г. Москвы, главный врач

1 ИКБ

12. Мацевич Г.Р. — доктор медицинских наук, заместитель

директора, МНИИВП РАМН

13. Мельниченко П.М. — доктор медицинских наук, Главный

санитарный врач МО России

14. Михайлов М.И. — профессор, доктор медицинских наук,

руководитель лаборатории НИИЭМ

им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

15. Озерецковский Н.А. — кандидат медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

16. Ошерович А.М. — руководитель лаборатории Противочумного

центра Минздрава России

17. Слепушкин А.Н. — профессор, доктор медицинских наук,

руководитель лаборатории Института

вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН

18. Таточенко В.К. — профессор, доктор медицинских наук,

заведующий отделением Института педиатрии

РАМН

19. Тихонова Н.Т. — доктор биологических наук, заместитель

директора МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского

Минздрава России

20. Чешек С.Г. — профессор, доктор медицинских наук,

заведующий клиническим отделом Института

вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН

21. Шалунова Н.В. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

22. Шахгильдян И.В. — профессор, доктор медицинских наук,

академик АЕН России, руководитель

лаборатории Института вирусологии

им. Д.И. Ивановского РАМН

1. Ярилин А.А. — профессор, доктор медицинских наук,

академик АЕН России, руководитель

лаборатории Института иммунологии

Минздрава России, Председатель секции

2. Радунская С.Ф. — кандидат медицинских наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России, заместитель

Председателя секции

3. Авдеева Ж.Э. — доктор медицинских наук, старший научный

сотрудник ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России, Ученый секретарь секции

4. Балаболкин И.И. — профессор, доктор медицинских наук,

руководитель отделения НИИ педиатрии РАМН

5. Васильева Т.Г. — кандидат медицинских наук, заведующая

аллергологическим кабинетом 1 Городской

больницы

6. Волкова Р.А. — кандидат биологических наук, руководитель

лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Минздрава России

7. Бержец В.М. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

8. Гервазиева В.Б. — доктор медицинских наук, руководитель

лаборатории НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН

9. Горячкина Л.А. — профессор, кандидат медицинских наук,

заведующая кафедрой АПДО Минздрава России

10. Гущин И.С. — профессор, доктор медицинских наук,

академик АЕН России, руководитель

лаборатории Института иммунологии

Минздрава России

11. Кодегидзе 3.Г. — профессор, доктор медицинских наук,

руководитель лаборатории ОНЦ РАМН

12. Кудрина Г.П. — кандидат медицинских наук, заведующая

отделом Всероссийского научного центра по

безопасности биологически активных

веществ Министерства экономики России

13. Лусс Л.В. — доктор медицинских наук, член -

корреспондент АЕН России, руководитель

отдела Института иммунологии Минздрава

России

14. Михеева Г.Н. — кандидат медицинских наук, руководитель

отделения Института иммунологии Минздрава

России

15. Ломовицкая Л.И. — кандидат медицинских наук, старший

научный сотрудник, заведующая отделением

Республиканского центра судебно -

медицинской экспертизы Минздрава России

16. Пронин А.В. — доктор биологических наук, руководитель

лаборатории НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

17. Сахаров Р.С — доктор медицинских наук, заведующий

отделом Республиканского центра судебно -

медицинской экспертизы Минздрава России

18. Сухих Г.Т. — профессор, доктор медицинских наук,

член — корреспондент РАМН, руководитель

лаборатории Научного центра акушерства,

гинекологии и перинатологии РАМН

19. Федосеева В.Н. — профессор, доктор биологических наук,

руководитель лаборатории Института

иммунологии Минздрава России

20. Червинская Т.А. — кандидат медицинских наук, заведующая

отделом Института иммунологии Минздрава

России

21. Шеманова Г.Ф. — доктор биологических наук, старший

научный сотрудник ГИСК

им. Л.А. Тарасевича Минздрава России

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1. Общие положения

1.1. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее — Комитет МИБП) является экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам экспертизы, испытаний и применения в медицинской практике медицинских иммунобиологических препаратов и находится в ведении Департамента государственного санитарно — эпидемиологического надзора.

1.2. Комитет МИБП в своей работе руководствуется законодательными актами Российской Федерации, руководящими документами Минздрава России, международными актами в области разработки, испытания, применения и контроля МИБП, а также настоящим Положением.

1.3 Комитет МИБП возглавляет Председатель.

Состав Комитета МИБП утверждается приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.4. Члены Комитета МИБП являются независимыми экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.

1.5. К работе Комитета МИБП могут быть привлечены в качестве экспертов специалисты из научно — исследовательских учреждений, медицинских институтов, учреждений практического здравоохранения, сотрудники министерств и ведомств.

1.6. Решения Комитета МИБП оформляются протоколом, который подписывается Председателем комитета, Председателем секции, Ученым секретарем.

1.7 Комитет МИБП имеет фирменный бланк и печать с его названием.

1.8. Базовой организацией Комитета МИБП является Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее — ГИСК им. Л.А. Тарасевича), на который Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.12.95 № 1241 возложены функции Национального органа контроля МИБП.

2. Структура Комитета МИБП

2.1. Комитет МИБП состоит из Бюро и 3-х постоянных секций: секции бактерийных и паразитарных МИБП, секции вирусных МИБП, секции неинфекционных МИБП.

2.2. В состав Бюро входят: Председатель Комитета МИБП, его заместитель, Ученый секретарь, Председатели секций и ведущие специалисты.

2.3. Секции состоят из Председателя, его заместителя, Ученого секретаря и членов секции.

2.4. Бюро Комитета МИБП осуществляет оперативное и методическое руководство Комитетом МИБП, при необходимости текущие и спорные вопросы.

3. Основные задачи Комитета МИБП

3.1. Подготовка для Министерства здравоохранения Российской Федерации экспертных заключений: о возможности и целесообразности применения новых МИБП в практике здравоохранения, об изъятии из практики устаревших препаратов, возможность регистрации МИБП, производимых за рубежом.

3.2. Разработка опережающих требований к МИБП с целью повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

4. Функции Комитета МИБП

4.1. Рассмотрение авторских материалов лабораторно — экспериментального изучения новых МИБП с целью решения вопроса о целесообразности проведения дальнейших испытаний.

4.2. Рассмотрение и утверждение программ ограниченных и государственных испытаний МИБП в наблюдении на людях с учетом заключений Комитета по этике.

4.3 Оценка результатов испытаний новых МИБП.

4.4. Заключение о возможности применения препарата в медицинской практике.

4.5. Рассмотрение материалов и предложений об изъятии из медицинской практики МИБП.

4.6. Рассмотрение временных фармакопейных статей и инструкций по применению новых МИБП.

4.7. Рассмотрение предложений о внесении существенных изменений в фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов.

4.8. Рассмотрение материалов экспертизы, испытаний МИБП, производимых за рубежом, и подготовка заключений о возможности их регистрации в Российской Федерации.

5. Обязанности Комитета МИБП

5.1. Обеспечить конфиденциальность представленных на рассмотрение материалов.

5.2. Принимать решения по новым МИБП при наличии письменных заключений не менее чем от двух экспертов.

5.3. Рассматривать представленные материалы в течение не более 45 дней после их получения.

6. Права Комитета МИБП

6.1. Направлять материалы на экспертизу в учреждения Минздрава России и других ведомств.

6.2 Создавать временные группы экспертов

6.3. Требовать от учреждений, предприятий, организаций, независимо от их ведомственной принадлежности, дополнительные материалы, необходимые для принятия решения.

6.4 Принимать решение о проведении испытаний или их прекращении.

7. Финансирование работ

7.1. Финансирование работ по экспертизе материалов осуществляется за счет организаций — разработчиков препаратов, на зарубежные МИБП — за счет фирмы — заявителя.

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ С ЦЕЛЬЮ ИХ РЕГИСТРАЦИИ

Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы и испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и субстанций.

Установленные настоящей Инструкцией требования основываются на Законе Российской Федерации «О лекарственных средствах» и соответствуют международным положениям по этим вопросам.

Инструкция является обязательной для исполнения всеми организациями, учреждениями, независимо от ведомственной принадлежности, осуществляющими экспертизу и испытания МИБП.

1. Общие положения

1.1. К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП (Приложение 1), прошедшие экспертизу, испытания и зарегистрированные в России в установленном порядке.

1.2 Экспертизе и испытаниям подлежат:

• новые МИБП;
• новые комбинации зарегистрированных ранее МИБП;
• МИБП, зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

1.3. Срок проведения испытаний зависит от особенностей МИБП и определяется испытательной организаций в договоре, заключаемом с заявителем.

1.4. По решению Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент госконтроля) ускоренная процедура экспертизы и испытания проводится в соответствии с Положением об ускоренной процедуре государственной регистрации.

1.5. Все работы по экспертизе и испытаниям проводятся на платной (договорной) основе. Расчет с учреждениями — соисполнителями производится в соответствии с договорными обязательствами. Стоимость работ по экспертизе и испытанию МИБП утверждается Департаментом госконтроля.

I. Экспертиза и испытания отечественных МИБП

1. Порядок представления документов

Разработчик или его полномочный представитель (далее — Разработчик) представляет документы на МИБП (Приложения 2 и 3) в Департамент госконтроля, который направляет их в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее — ГИСК) для организации научно — технической экспертизы, испытаний МИБП, а также организации экспертизы в Комитете по этике (на препараты, вводимые людям).

2. Экспертиза авторских материалов, лабораторные испытания, испытания на ограниченной группе лиц

2.1 Испытательная организация (Приложение 4) в срок до 3 месяцев осуществляет:

• научно — техническую экспертизу представленных Разработчиком материалов;
• лабораторные испытания образцов препаратов;
• оформляет заключение и после одобрения его Ученым советом направляет в Комитет МИБП.

2.2 Комитет МИБП в течение 45 дней принимает решение:

• о целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности препаратов, вводимых людям;
• об утверждении программы испытаний на ограниченной группе людей;
• о проведении государственных испытаний диагностических препаратов, применяемых «ин витро», в том числе питательных сред, и утверждает программу их испытаний;
• о прекращении дальнейших испытаний.

2.3 Комитет МИБП направляет:

• Разработчику серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), утвержденную программу испытаний на ограниченной группе лиц и заключение Комитета по этике для организации и проведения испытаний препаратов, вводимых людям;
• в учреждения, проводящие государственные испытания (далее — базы, одна из которых определяется в качестве ведущей), — серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), программу государственных испытаний препаратов, применяемых «ин витро».

3. Государственные испытания МИБП, вводимых людям

3.1. ГИСК получает от Разработчика отчет об ограниченных испытаниях, проект программы государственных испытаний, проекты временной фармакопейной статьи (далее — ВФС), экспериментально — производственного регламента (далее — ЭПР), инструкции по применению и организует экспертизу представленных материалов, в том числе в Комитете по этике.

3.2. ГИСК совместно с Испытательной организацией осуществляет инспектирование условий производства МИБП и оформляет акт о его готовности к выпуску препарата.

Документы, перечисленные в пунктах 3.1 и 3.2, направляются в Комитет МИБП.

3.3. Комитет МИБП рассматривает отчет об испытаниях, материалы экспертизы, утверждает программу государственных испытаний, определяет ведущую базу и направляет на указанную базу утвержденную программу с заключением на нее Комитета по этике, проект ВФС, проект инструкции по применению и серии МИБП, прошедшие контроль в испытательной организации (лаборатории) для проведения испытаний.

Программа государственных испытаний эпидемиологической эффективности МИБП утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

3.4. Руководитель ведущей базы после проведения испытаний направляет в испытательную организацию отчеты баз в 3-х экземплярах (Приложение 5), сводные отчеты в 3-х экземплярах, визированный текст проекта инструкции по применению и предложения к изменению проекта ВФС.

3.5. Испытательная организация в течение 30 дней проводит экспертизу документов, указанных в п. 3.4, и заключение, одобренное ее Ученым советом, вместе со всеми материалами направляет в Комитет МИБП.

3.6. Комитет МИБП в течение 45 дней оформляет заключение (Приложение 6) о целесообразности медицинского применения и регистрации МИБП.

3.7. ГИСК представляет в Департамент госконтроля заключение Комитета МИБП, ВФС — 5 экземпляров, инструкцию по применению — 5 экземпляров, этикетку — 3 экземпляра, краткую аннотацию для подготовки приказа Минздрава о разрешении к медицинскому применению.

4. Государственные испытания диагностических препаратов, применяемых «ин витро» и питательных сред

4.1. ГИСК совместно с испытательной организацией осуществляет инспектирование условий производства и оформляет акт о его готовности к выпуску препарата.

4.2. Руководитель ведущей базы после проведения испытаний направляет в испытательную организацию отчеты баз в 3-х экземплярах, сводный отчет — в 3-х экземплярах, визированный текст инструкции по применению и предложения к изменению проекта ВФС.

4.3. Испытательная организация в течение 30 дней проводит экспертизу документов, указанных в п. 4.2, и заключение, одобренное ее Ученым советом, вместе со всеми материалами направляет в Комитет МИБП.

4.4. Комитет МИБП в течение 45 дней оформляет заключение (Приложение 6) о целесообразности медицинского применения и регистрации МИБП.

4.5. ГИСК представляет в Департамент госконтроля заключение Комитета МИБП, ВФС — 5 экземпляров, инструкцию по применению — 5 экземпляров, этикетку — 3 экземпляра, краткую аннотацию для подготовки приказа Минздрава о разрешении к медицинскому применению.

5. Экспертиза и утверждение фармакопейных статей

5.1. ГИСК направляет Разработчику рекомендации по доработке ВФС в соответствии с заключениями испытательной организации (п. 2.1 и 3.5).

5.2. Разработчик вносит изменения в проект ВФС и представляет его не позднее чем через 2 месяца в ГИСК, который проводит экспертизу ВФС и направляет ВФС в Фармакопейный государственный комитет. При непредставлении в срок проект ВФС снимается с рассмотрения.

5.3. Окончательная редакция ВФС подписывается Разработчиком, руководителем испытательной организации, директором ГИСК и председателем Фармакопейного государственного комитета.

6. Экспертиза и утверждение Инструкции по применению МИБП и текста маркировки

6.1. Проект инструкции по применению МИБП дорабатывается Разработчиком на этапах лабораторных и государственных испытаний, подписывается Разработчиком, руководителем государственных испытаний и руководителем испытательной организации.

6.2. Проект инструкции согласовывается ГИСК и представляется Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации для утверждения.

6.3. Текст маркировки согласовывается ГИСК и представляется Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации для утверждения.

7.1. Экспериментально — производственный регламент проходит экспертизу, согласование в испытательной организации и утверждается руководителем организации — изготовителя МИБП.

8. Перевод ВФС в фармакопейные статьи (ФС), внесение изменений в ФС, пересмотр ФС в связи с окончанием срока их действия

8.1. Материалы по переводу ВФС в ФС, внесение изменений в ФС, пересмотр ФС, представляются в ГИСК. Дальнейшее прохождение материалов осуществляется в соответствии с п. 5.

Экспертиза и испытания зарубежных препаратов

1. Общие положения

1.1. На экспертизу и испытания принимаются только МИБП (Приложение 1) и субстанции, соответствующие национальным требованиям Российской Федерации и имеющие действующий регистрационный документ о разрешении применения препарата в стране — изготовителе или документов, разрешающих изготовление препарата на экспорт, выданных национальным органом контроля.

1.2. Все ввозимые серии зарегистрированных МИБП подлежат обязательному предварительному контролю в ГИСК или в другой испытательной организации (Приложение 4).

2. Порядок представления документов

2.1. Фирма или ее полномочный представитель (далее — Регистрант) представляет комплект МИБП в соответствии с Приложениями 2 и 7 в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее — Департамент госконтроля), который направляет Регистранта в ГИСК, организующему научно — техническую экспертизу и испытания МИБП.

2.2. Заказчиком экспертизы в Комитете МИБП и Комитете по этике является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Работы по научно — технической экспертизе и испытаниям МИБП проводятся испытательной организацией на основе договора с Регистрантом.

3. Экспертиза материалов, нормативной документации, испытания МИБП

3.1. ГИСК в течение 2-х недель рассматривает поступившие материалы, проводит предварительную экспертизу для определения целесообразности и возможности испытаний предложенного к регистрации МИБП.

3.2. При положительном решении ГИСК направляет документацию в испытательную организацию (Приложение 4), которая в течение 30 дней проводит экспертизу нормативной документации, составляет программу проведения лабораторных и клинических испытаний (для препаратов, вводимых людям), конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препаратов сравнения, количество препарата на всю программу испытаний и сроки проведения работ.

3.3. Все МИБП, как правило, проходят лабораторные и клинические испытания по специально составленным программам. Клинические испытания не проводятся с сыворотками и иммуноглобулинами крови человека и животных, аналоги которых применяют в медицинской практике не менее 3 лет.

3.4. Количество МИБП, представляемого фирмой для испытаний, определяется объемом лабораторных двукратных исследований, установленных представленной документацией и числом людей, включаемых в клинические испытания. ГИСК официально сообщает фирме о количестве препарата, необходимого для проведения испытаний. Минздрав России выдает разрешение Регистранту на ввоз образцов в соответствии с заключением ГИСК.

3.5. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее — Комитет МИБП) рассматривает программу испытаний и принимает соответствующее решение. При испытании препарата, вводимого людям, программу рассматривает также Комитет по этике.

3.6. Испытательная организация проводит испытания в соответствии с утвержденной программой в установленные договором сроки, осуществляет инспектирование условий производства и контроля препарата, согласовывает текст инструкции по применению и текст маркировки с фирмой, составляет совместно с Регистрантом проект обобщающего документа, содержащий сведения о требованиях к препарату и методах контроля (далее — нормативный документ), и представляет отчет об испытаниях в Комитет МИБП (Приложение 5).

3.7. Комитет МИБП рассматривает результаты экспертизы документации, лабораторных и клинических испытаний и принимает решение о целесообразности регистрации МИБП (Приложение 6).

3.8. Текст Инструкции по применению МИБП и текст маркировки на русском языке подписываются Регистрантом и директором ГИСК.

4. Экспертиза и утверждение нормативной документации (требований к препарату и методов контроля)

4.1. ГИСК направляет заключение Комитета МИБП и проект нормативной документации в Фармакопейный государственный комитет (далее — ФК).

4.2. ФК после проведения экспертизы нормативной документации в течение 90 дней и после внесения в нее в случае необходимости изменений, согласованных с Регистрантом, направляет НД в ГИСК для подписания.

4.3. Окончательная редакция НД подписывается Регистрантом, руководителем испытательной организации, директором ГИСК и председателем ФК.

№ п/п	Группы МИБП
1	Вакцины
2	Анатоксины
3	Иммуноглобулины — нормальные — специфические
4	Плазма — специфическая
5	Сыворотки лечебно — профилактические
6	Лактоглобулины
7	Цитокины
8	Иммуномодуляторы биологические
9	Бактериофаги
10	Эубиотики
11	Аллергены
12	Препараты для диагностики: инфекционных болезней, в т.ч. — паразитарных, венерических болезней (ИФА, ПЦР, люминесцентные, латексные, эритроцитарные, сыворотки, иммуноглобулины и микротестсистемы для идентификации возбудителей и пр.)
13	Иммунобиологические препараты для диагностики неинфекционных заболеваний
14	Питательные среды и ростовые факторы
15	Ферментные препараты микробного происхождения

Примечание. Производства перечисленных МИБП подлежат сертификации, а препараты подвергаются посерийному контролю.

Настоящим письмом разработчик (организация — разработчик) ____

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

сообщает о своем желании провести экспертизу и испытания

медицинского иммунобиологического препарата под названием ________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

К письму прилагается:

1. Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности разработки — 4 экз.

2. Отчет о лабораторном изучении препарата — 4 экз.

3. Инструкция по изготовлению и контролю препарата — 6 экз.

4. Проект инструкции по применению препарата — 6 экз.

Подпись и печать организации — разработчика

1. Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности его разработки — 3 экз.

2. Отчет о лабораторном изучении препарата (для препаратов, вводимых людям, — в соответствии с СП 3.3.2.561-96, раз. 5 — 3 экз.

3. Инструкция по изготовлению и контролю препарата (ОСТ 42-1-83) — 5 экз.

4. Образцы трех лабораторных серий, подлежащих испытанию с паспортами, подписанными директором учреждения — разработчика.

3. Отчет о результатах изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП на ограниченной группе людей (в соответствии с СП 3.3.2.561-96, раз. 6) представляется клинико — поликлиническими учреждениями, проводившими испытания совместно с организацией — разработчиком препарата, — 3 экз.

6. Проект временной фармакопейной статьи (ВФС) (РД 42-502-99) с пояснительной запиской (представляется организацией — разработчиком совместно с предприятием — изготовителем) — 5 экз.

7. Экспериментально — производственный регламент (ЭПР) (ОСТ 42-1-83), утвержденный директором предприятия — изготовителя препарата, — 2 экз.

8. Образцы трех подлежащих испытанию экспериментально — производственных серий препаратов, выпущенных предприятием — изготовителем, с паспортами ОБТК.

9. Проект инструкции по применению препарата (СП 3.3.2.561 — 96, раз. 14) — 5 экз.

10. Проекты программы испытаний препарата — 5 экз.

11. Характеристика ответственных исполнителей и научных сотрудников, привлекаемых к испытаниям МИБП.

12. Проект этикетки.

1. Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасовича.

1.1 Вакцины бактериальные и вирусные.

1.2 Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубитики).

1.3 Анатоксины.

1.4. Сыворотки (плазмы) лечебно — профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.

1.5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.

1.6 Цитокины и интерфероны.

1.7 Ферментные препараты микробного происхождения.

1.8 Бактериофаги диагностические и лечебно — профилактические.

1.9 Аллергены диагностические и лечебные.

1.10 Диагностические препараты и питательные среды:

1.10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.

1.10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.

1.10.3 Антитела и диагностикумы люминесцирующие.

1.10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.

1.10.5 Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.

1.10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.

1.10.7. Тест — системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.

1.10.8 Среды питательные диагностические, бактериологические.

1.10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.

1.10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.

1.10.11. Микротест — системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.

2. Центральный научно — исследовательский кожно — венерологический институт Минздрава России.

2.1. МИБП для диагностики, профилактики и лечения кожно — венерических заболеваний.

3. Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского Минздрава России.

3.1. МИБП для диагностики, профилактики и лечения паразитарных болезней.

4. Всероссийский гематологический научный центр РАМН.

4.1 Препараты на основе белков крови человека (кроме 1.4 и 1.5).

4.4. Диагностикумы (наборы реагентов) для биохимических исследований плазмы и сыворотки крови.

5. Республиканский центр судебно — медицинской экспертизы Минздрава России.

5.1 Сыворотки иммунодиагностические для судебно — медицинских целей.

6. Российский научный центр перинатологии, акушерства и гинекологии Минздрава России.

6.1 МИБП для диагностики беременности и патологии беременности.

6.2 МИБП для определения репродуктивной системы и тропных гормонов.

7. Онкологический научный центр РАМН.

7.1 МИБП для диагностики и лечения онкологических заболеваний.

8. Государственная медицинская академия им. И.М. Сеченова Минздрава России.

8.1 Сыворотки для контроля воспроизводимости биохимических анализов.

1. Титульная страница:

• название отчета;
• название организации;
• дата;
• подпись должностного лица, утверждающего отчет.

2. Краткое содержание (реферат, аннотация).

3. Оглавление.

4. Введение.

5. Меры защиты больного (добровольца):

• заключение Этического комитета (комиссии);
• информированное согласие больного (добровольца).

6. Программа, протокол, исследования и индивидуальная карта.

7. Материалы и методы исследования.

7.1 Объекты исследования:

• характеристика МИБП, его дозы, пути и способы введения;
• характеристика исследуемых групп (нозологическая, демографическая);
• критерии включения, исключения и вывода пациентов из исследования.

7.2 Методы исследования:

• перечисление стандартных методов обследования с указанием используемого оборудования. Описание методов обследования, не являющихся типовыми.

7.3 Критерии оценки эффективности.

7.4 Статистическая обработка.

7.5 Мониторинг испытаний.

8. Данные, характеризующие эффективность МИБП:

• полученные результаты;
• общая оценка эффективности в виде рисунков и таблиц (общая и по локализации).

Описание всех имеющих значение факторов (например, сопутствующий прием лекарственных средств).

Наличие зависимости между дозой и эффектом, взаимодействие между МИБП и лекарственными средствами или между испытуемым средством и другими факторами, резюме по эффективности исследуемого средства и препарата сравнения.

9. Данные, характеризующие безопасность МИБП:

• все данные о побочных эффектах и реакциях (их характер, частота, тяжесть, лечение, связь с эффективностью или другими побочными реакциями). Перечень всех важных побочных реакций с учетом индивидуальных особенностей пациентов (например, демография, доза, время появление, исход, связь с приемом лекарственных средств);
• лабораторные обследования;
• другие показатели безопасности;
• резюме о переносимости и безопасности исследуемого средства.

10. Обсуждение результатов:

• изложение результатов клинического испытания;
• сравнение с результатами по препарату сравнения;
• сравнение с данными по другим МИБП методом экстраполяции.

11. Заключение.

12. Рекомендации к тексту инструкции по применению.

СЛУШАЛИ: _________________________________________________________

(наименование МИБП)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(разработчик)

На заседании рассмотрены:

• отчет о результатах государственных испытаний;
• заключение Ученого совета испытательной организации;
• проект ВФС и инструкции по применению препарата;
• акт о готовности предприятия к производству МИБП;
• заключение эксперта Комитета МИБП

ПОСТАНОВИЛИ:

1. <a id="p100570"></a>Рекомендовать к медицинскому применению и регистрации _____

__________________________________________________________________

(наименование МИБП)

__________________________________________________________________

(предлагается внести изменения в НД)

__________________________________________________________________

2. <a id="p100576"></a>Нецелесообразно рекомендовать к медицинскому применению ___

__________________________________________________________________

(краткое обоснование)

__________________________________________________________________

Председатель Комитета МИБП

1. Документация (3 экз. на русском и 2 экз. на английском языках) на препарат, содержащая:

• общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавляемых в препарат, с описанием методов их контроля;
• требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата;
• требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля тех параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате;
• полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовления препаратов (линии культур клеток, эмбрионов и т.д.);
• технологическую схему получения препарата.

2. Инструкция по применению препарата.

3. Материалы доклинического испытания препарата.

4. Материалы по изучению безвредности, реактогенности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) препарата в зависимости от его назначения:

• сведения о количестве и характере вызванных вакцинацией побочных реакций, зарегистрированных в течение последних 5 лет.

5. Дополнительные литературные данные о препарате.

6. Сертификаты регистрации препарата в стране — производителе и других странах.

7. Образцы трех последовательных серий готового препарата в количестве, достаточном для осуществления полной программы испытаний, включающей двукратную проверку по всем параметрам, указанным в документации. Если некоторые тексты контроля не могут быть выполнены на готовом препарате, представляются также полуфабрикаты этих серий.

8. Сертификаты на каждую серию препарата.

После ознакомления с представленной документацией организация — исполнитель оставляет за собой право запросить у страны (фирмы), поставляющей препарат, дополнительные данные, недостающий материал для испытания, соответствующие тест — системы, международные стандарты, реактивы и др.

---