Приказ Минздрава России от 14.11.2018 № 777н

(ред. от 15.09.2022)

«Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»

(Зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2019 № 53907)

(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)

Зарегистрировано в Минюсте России 27 февраля 2019 г. № 53907

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2.173 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864; № 52, ст. 8131; 2018, № 13, ст. 1805; № 18, ст. 2638; № 36, ст. 5634; № 41, ст. 6273), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18325).

Министр В. И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н

ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения определяет правила приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее — лекарственный препарат).

2. В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:

1. получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;

2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ <1>;

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540.

3. представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации <2>, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики <3>, и привело к получению недостоверных результатов;

<2> Подпункт 5.1.4.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

<3> Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357).

4. невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата <4>;

<4> Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный № 39263).

5. состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

6. лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

7. у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

8. производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России <5> срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики <6> и (или) лицензионных требований <7>, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств <8> или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан;

<5> Пункты 5.8.14 и 5.8.18 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868).

<6> Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).

<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970; 2018, № 26, ст. 3864).

<8> Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 50, ст. 7165).

9. непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ <8.1>.

(пп. 9 введен Приказом Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

<8.1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793; 2022, № 27, ст. 4605.

(сноска введена Приказом Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

3. Рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом России при получении:

1. информации от Росздравнадзора (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 1 - 4 пункта 2 настоящего Порядка (далее — Информация);

2. сведений от Минпромторга России (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку), представляемых при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 5 - 8 пункта 2 настоящего Порядка (далее — Сведения);

3. информации от федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее — экспертное учреждение) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка (далее — Информация экспертного учреждения).

(пп. 3 введен Приказом Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

При получении информации, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения лекарственного препарата для медицинского применения.

(абзац введен Приказом Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

5. При поступлении в Минздрав России Информации либо Сведений, либо Информации экспертного учреждения на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) размещается уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

6. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России Информации либо Сведений, либо Информации экспертного учреждения ответственный исполнитель Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее соответственно — ответственный исполнитель, Департамент):

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

1. проводит проверку Информации либо Сведений, либо Информации экспертного учреждения на соответствие пункту 4 настоящего Порядка;

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

2. в случае выявления несоответствия представленной Информации либо Сведений, либо Информации экспертного учреждения пункту 4 настоящего Порядка подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента;

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

3. при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации либо Сведений, либо Информации экспертного учреждения, представленных по основаниям, указанным в подпунктах 2 - 9 пункта 2 настоящего Порядка, подготавливает проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на визирование директору Департамента и уполномоченному на его подписание заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

Проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата содержит следующие сведения:

дата и номер приказа;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;

наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

наименование и адрес производственной площадки (за исключением проекта приказа, подготовленного на основании Информации экспертного учреждения);

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата;

основание приостановления применения лекарственного препарата (Информация, его дата и номер; Сведения, дата и номер; Информация экспертного учреждения, дата и номер);

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

срок приостановления применения лекарственного препарата — шесть месяцев с даты издания приказа Минздрава России (в случае приостановления применения лекарственного препарата на основании Информации экспертного учреждения);

(абзац введен Приказом Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

4. при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации, представленной Росздравнадзором по основанию, указанному в подпункте 1 пункта 2 настоящего Порядка, организует направление задания экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с приложением к данному заданию Информации.

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

7. При рассмотрении вопроса о приостановлении применения в соответствии с подпунктом 4 пункта 6 настоящего Порядка срок принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата продлевается на время проведения экспертным учреждением экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата до дня представления экспертным учреждением в Минздрав России заключения по результатам данной экспертизы <9>.

<9> Статья 23 Федерального закона № 61-ФЗ; приказ Минздрава России от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 18 декабря 2017 г., регистрационный № 49287).

8. При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск применения лекарственного препарата, не соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России заключения экспертного учреждения подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на подписание руководителю Департамента и направляет в Росздравнадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа.

9. При наличии в заключении экспертного учреждения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата вывода о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, соответствующего выводу, изложенному в представленной Росздравнадзором Информации, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России указанного заключения выполняет действия, указанные в подпункте 3 пункта 6 настоящего Порядка.

10. В течение трех рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении применения лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бумажном носителе или в форме электронного документа копию приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, а также уведомляет органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, Росздравнадзор и Минпромторг России о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата.

(в ред. Приказа Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

10.1. В случае принятия Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата по основанию, указанному в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение уведомляется о принятии такого решения в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка.

(п. 10.1 введен Приказом Минздрава России от 15.09.2022 № 615н)

11. Решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата, с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения настоящего Порядка, направляется ответственным исполнителем на бумажном носителе или в форме электронного документа в Росздравнадзор или Минпромторг России в течение трех рабочих дней со дня его принятия.

12. Информация о принятых Минздравом России решениях, связанных с приостановлением применения и возобновлением применения лекарственного препарата, размещается на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru).

13. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав России, которая подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

В течение одного рабочего дня после дня принятия решения по результатам рассмотрения жалобы ответственный исполнитель направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата данное решение на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Приложение № 1 к Порядку приостановления применения лекарственного препарата, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н

Рекомендуемый образец

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

                                              УТВЕРЖДАЮ

                                _______________________________________
                                 (руководитель, подпись, фамилия, имя,
                                    отчество (при наличии), печать)

                                "__" ____________ 20__ г.

2010   г.  N  61-ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств" Росздравнадзор

направляет   ниже   приведенные   сведения   для   рассмотрения  вопроса  о

приостановлении   применения   лекарственных  препаратов  для  медицинского

1. <a id="p100074"></a>Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):

1.1 Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

применения ________________________________________________________________

1.2 Международное непатентованное (при его отсутствии группировочное,

или химическое наименование) лекарственного препарата для медицинского применения ________________________________________________________________

1.3 Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

1.4 Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для медицинского применения _____________________________________

1.5 Наименование и адрес местонахождения держателя (владельца)

регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ________________________________________________________________

2.  <a id="p100080"></a>Основание  приостановления  применения лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

              (указывается соответствующее основание)

3. <a id="p100081"></a>Приложения (при наличии):

Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора ______________ ____________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции _____________ _______________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Ответственный исполнитель ___________ _________ ___________________________ (должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Дата оформления заключения: «» __________ 20 г.

Приложение № 2 к Порядку приостановления применения лекарственного препарата, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н

Рекомендуемый образец

Бланк Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

Дата, исходящий № письма

направляет   ниже   приведенные   сведения   для   рассмотрения  вопроса  о

приостановлении   применения   лекарственных  препаратов  для  медицинского

1.   <a id="p100089"></a>Сведения  о  лекарственном(ых)  препарате(ах)  и  месте  его  (их)

производства:

1.1 Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

1.2 Международное непатентованное (при его отсутствии группировочное

или химическое) наименование лекарственного препарата для медицинского применения ________________________________________________________________

1.3 Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

1.4 Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для медицинского применения _____________________________________

1.5 Наименование и адрес производственной площадки ___________________

2.  <a id="p100095"></a>Основание  приостановления  применения лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

              (указывается соответствующее основание)

3. <a id="p100096"></a>Приложения (при наличии):

Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации _____________ ________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Приложение № 3 к Порядку приостановления применения лекарственного препарата, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н

Рекомендуемый образец

направляет    нижеприведенные   сведения   для   рассмотрения   вопроса   о
приостановлении   применения   лекарственных  препаратов  для  медицинского

применения.

1. <a id="p24"></a>Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):

1.1 Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

1.2 Международное непатентованное (при его отсутствии группировочное

1.3 Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для

1.4 Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного

2.  <a id="p29"></a>Основание  приостановления  применения лекарственного препарата для<br>

3. <a id="p30"></a>Приложения (при наличии):<br>