Приказ Росстандарта от 12.04.2017 № 765

(ред. от 21.07.2026)

«Об организации деятельности технического комитета по стандартизации „Медицинские приборы, аппараты и оборудование“»

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 12 апреля 2017 г. № 765

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011, далее — технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:

13.20.44.120	-	Марля медицинская
14.31.10.240	-	Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные
14.31.10.241	-	Чулки, применяемые в медицинских целях
14.31.10.242	-	Гольфы, применяемые в медицинских целях
14.31.10.243	-	Колготы, применяемые в медицинских целях
14.31.10.249	-	Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях
17.12.60.112	-	Пергамент медицинский
21.20.23.111	-	Препараты диагностические
21.20.23.112	-	Вещества контрастные
21.20.23.113	-	Средства радиофармацевтические диагностические
21.20.23.194	-	Средства радиотерапевтические
21.20.23.195	-	Средства хирургической десмургии
21.20.24	-	Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные
21.20.9	-	Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком
23.52.20.130	-	Гипс медицинский
26.6	-	Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемое в медицинских целях
29.10.59.160	-	Автомобили скорой медицинской помощи
29.10.59.170	-	Комплексы медицинские на шасси транспортных средств
32.5	-	Инструменты и оборудование медицинские
33.13.12	-	Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях
33.20.41	-	Услуги по монтажу профессионального медицинского оборудования и высокоточных и оптических инструментов
38.12.11	-	Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов
38.12.23	-	Отходы медицинские опасные прочие
46.18.11	-	Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией и изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами и чистящими средствами за вознаграждение или на договорной основе
46.46.12	-	Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях
47.74	-	Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах.

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (далее — ООО «Медтехстандарт»).

4. Назначить:

председателем технического комитета — генерального директора ООО «Медтехстандарт», к.б.н Романова Олега Валентиновича;

заместителем председателя технического комитета — заместителя начальника отдела стандартизации в области социальной сферы Департамента стандартизации материалов и технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Российский институт стандартизации», Сантакову Татьяну Викторовну;

ответственным секретарем технического комитета — начальника отдела стандартизации и научных исследований ООО «Медтехстандарт», Хучуа Надежду Сергоевну.

(п. 4 в ред. Приказа Росстандарта от 02.03.2026 № 352)

структуру технического комитета согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

положение о техническом комитете согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

6. Председателю технического комитета (О.В. Романов) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

(в ред. Приказа Росстандарта от 15.06.2022 № 1460)

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации.

8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в межгосударственном техническом комитете МТК 507 «Медицинские приборы и аппараты», международном техническом комитете МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и в подкомитетах МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике», МЭК/ПК 62В «Диагностическое медицинское оборудование с устройствами формирования изображения», МЭК/ПК 62С «Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии», МЭК/ПК 62D «Медицинская электроаппаратура», международном техническом комитете ИСО/ТК 170 «Хирургические инструменты», в подкомитете ПК 6 ИСО/ТК 150 «Активные имплантанты» и в совместных РГ международного технического комитета ИСО/ТК 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты», международного технического комитета ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования».

(п. 8 в ред. Приказа Росстандарта от 29.12.2018 № 2806)

Заместитель Руководителя А. П. Шалаев

Приложение № 1

от 12 апреля 2017 г. № 765

№ п/п	Наименование организации	Контактные данные организации
1.	Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)	127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4 Телефон: +7 (495) 627-24-00 (доб. 25-32) Электронная почта: info@minzdrav.gov.ru
2.	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности) (Минпромторг России)	125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2, (Башня 2) Телефон: +7 (495) 870-29-21, доб. 290-16 Электронная почта: SamojlovaAV@minprom.gov.ru
3.	Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)	141570, Московская обл., г. Солнечногорск, пгт. Менделеево, промышленная зона ФГУП ВНИИФТРИ, к. 11 Телефон: +7 (495) 526-63-63 Электронная почта: office@vniiftri.ru
4.	Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГБУ «ВНИИОФИ»)	119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 Телефон: +7 (495) 437-56-33 Электронная почта: vniiofi@vniiofi.ru
5.	Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)	115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16 Телефон: +7 (495) 645-38-32 Электронная почта: info@vniiimt.ru, tk@vniiimt.ru
6.	Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России)	115093, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 Телефон: +7 (499) 236-50-60, +7 (499) 236-90-80 Электронная почта: vishnevskogo@ixv.ru; ospolimed@mail.ru
7.	Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)	117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31 Телефон: +7 (499) 129-19-11 Электронная почта: info@rostest.ru
8.	Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Тульской, Орловской, Рязанской, Калужской, Смоленской и Брянской областях» (ФБУ «Приокский ЦСМ»)	300028, Тульская обл., г. Тула, ул. Болдина, д. 91 Телефон: +7 (4872) 74-44-44 Электронная почта: csm@tulacsm.ru
9.	Закрытое акционерное общество «Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники» (ЗАО «СибНИИЦМТ»)	630015, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Промышленная, д. 1 Телефон: +7 (383) 279-07-27 Электронная почта: sibniicmt@mail.ru
10.	Общество с ограниченной ответственностью Концерн «Аксион» (ООО Концерн «Аксион»)	426008, Удмуртская Респ., г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90 Телефон: +7 (3412) 51-24-20 Электронная почта: office@axion.ru
11.	Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)	129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 13, ком. 10, эт. 5 Электронная почта: info.medtehstandart@mail.ru; tk-011@ya.ru
12.	Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (СРО «РАПМЕД»)	127422, г. Москва, ул. Дмитровский пр-д, д. 10, стр. 9 Телефон: +7 (499) 689-50-12 Электронная почта: info@rapmed.ru
13.	Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МедЭксп» (АЮФЛСОМИ «МедЭксп»)	190020, г. Санкт-Петербург, пр-кт Рижский, д. 25, лит. А, помещ. 7Н, кабинет 2 Телефон: +7 (952) 243-38-13 Электронная почта: medexp.association@mail.ru
14.	Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)	127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3, помещ. XXV Телефон: +7 (929) 505-06-13 Электронная почта: info@fedlab.ru; congress@fedlab.ru
15.	Некоммерческая организация «Ассоциация анестезиологов-реаниматологов»	197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 12, к. 1, лит. А, помещ. 46н, № 7/5 Телефон: +7 (921) 935-08-98 Электронная почта: polushin1@gmail.com
16.	Общероссийская общественная организация «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (ФАР)	107031, г. Москва, ул. Петровка, д. 25, стр. 2, 95 Телефон: +7 (931) 274-82-37 Электронная почта: info@faronline.ru
17.	Государственное автономное учреждение города Москвы Инженерный научно-практический центр «Гормедтехника Департамента здравоохранения города Москвы» (ГАУ ИНПЦ «Гормедтехника»)	115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 98 Телефон: +7 (495) 952-74-20 Электронная почта: gmt@gmtmsk.ru; e.kalinina@gmtmsk.ru
18.	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий» Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»)	127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 24, стр. 1 Телефон: +7 (495) 276-04-36 Электронная почта: npcmr@zdrav.mos.ru
19.	Общество с ограниченной ответственностью «Альтоника» (ООО «Альтоника»)	119313, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. цокольный, помещ. X, офис 90 Телефон: +7 (495) 797-30-70 Электронная почта: company@altonika.ru
20.	Общество с ограниченной ответственностью «МИИЦ МИ» (ООО «МИИЦ МИ»)	109235, г. Москва, 1-я Курьяновская ул., д. 34, стр. 12, помещ. 1, ком. 8 Телефон: +7 (499) 380-77-07; +7 (916) 596-50-48 Электронная почта: info@miicmi.ru; nikiforova@miicmi.ru
21.	Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)	123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2 Телефон: +7 (499) 252-24-22 Электронная почта: post@imbiit.ru
22.	Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ»)	624000, Свердловская обл., Сысертский р-н, 25 км Челябинского Тракта Телефон: +7 (343) 359-93-76 Электронная почта: mail@upz.ru
23.	Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (АО «МТЛ»)	105118, г. Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12 Телефон: +7 (495) 663-95-01 Электронная почта: mtl@mtl.ru; zhdv@mtl.ru
24.	Акционерное общество «РЕНТГЕНПРОМ» (АО «РЕНТГЕНПРОМ»)	143560, Московская обл., г. Истра, пос. Румянцево, тер. кв-л 0080204, зд. 173 Телефон: +7 (495) 742-40-90, +7 (495) 994-69-70 Электронная почта: office@roentgenprom.ru
25.	Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие „Доза“ (ООО НПП „Доза“)»	124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 4 Телефон: +7 (495) 777-84-85 Электронная почта: info@doza.ru; med@doza.ru
26.	Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа»)	123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, Телефон: +7 (495) 739-69-31 Электронная почта: infobox.russiacis@gehealthcare.com
27.	Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр „МЕДИТЭКС“ (ООО „НТЦ „МЕДИТЭКС“)»	117105, г. Москва, Нагорный пр-д, д. 7, стр. 1, помещ. 1507, эт. 5 Телефон: +7 (499) 653-79-14 Электронная почта: ntc@meditex.ru
28.	Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)	123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 Телефон: +7 (495) 933-03-39 Электронная почта: hs.rca@philips.com
29.	Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие „МИКРОМОНТАЖ“ (ООО „НПП „МИКРОМОНТАЖ“)»	603057, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Нартова, д. 2, помещ. П5 Телефон: +7 (800) 5511-253 Электронная почта: mmonta@kis.ru
30.	Общество с ограниченной ответственностью «Эрмайнс» (ООО «Эрмайнс»)	420012, Респ. Татарстан, г. Казань, ул. Волкова, д. 59, офис 302 Телефон: +7 (843) 500-52-40 Электронная почта: ooo.ermines@gmail.com
31.	Общество с ограниченной ответственностью «Производственно-Техническое Объединение „МЕДТЕХНИКА“ (ООО „ПТО „МЕДТЕХНИКА“)»	420053, Респ. Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 7 Телефон: +7 (843) 560-57-24 Электронная почта: medtech@medtech.ru
32.	Общество с ограниченной ответственностью «Дрегер» (ООО «Дрегер»)	107061, г. Москва, пл. Преображенская, д. 8, эт. 12, помещ. LIII Телефон: +7 (495) 775-15-20 Электронная почта: info.russia@draeger.com
33.	Общество с ограниченной ответственностью «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» (ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.»)	101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, эт. 1, помещ. 4, ком. 1 Телефон: +7 (495) 528-51-09 Электронная почта: office@bint.ru
34.	Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО «Мегатехника»)	187021, Ленинградская обл., Федоровское г.п., г.п. Федоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1 Телефон: +7 (812) 614-41-41 Электронная почта: mail@megatechnica.ru
35.	Общество с ограниченной ответственностью «ДОНА-М» (ООО «ДОНА-М»)	111024, г. Москва, пр-д Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12 Телефон: +7 (903) 136-49-08 Электронная почта: dona-m@mail.ru
36.	Общество с ограниченной ответственностью «С. П. Гелпик» (ООО «С. П. Гелпик»)	117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 Телефон: +7 (495) 334-82-69, +7 495 334-84-55 Электронная почта: s@helpic.ru, mail@helpic.ru
37.	Общество с ограниченной ответственностью фирма «Тритон-ЭлектроникС» (ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»)	620027, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Шевченко, стр. 9, помещ. 217 Телефон: +7 (343) 304-60-50 Электронная почта: mail@treaton.ru
38.	Общество с ограниченной ответственностью «ЕДС Групп» (ООО «ЕДС Групп»)	625062, Тюменская обл. Тюменский р-н, д. Патрушева, ул. Новая, д. 20, стр. 1 Телефон: +7 (3452) 69-20-80 Электронная почта: service@edsgroup.ru
39.	Общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (ООО «Атекс Групп»)	140055, Московская обл., г. Котельники, мкр. Белая Дача, промзона ООО «Технопром», стр. Е, офис 303 Телефон: +7 (499) 464-03-11 Электронная почта: info@atex-gr.com
40.	Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный комплекс „МЕДСПАС“ (ООО „НПК „МЕДСПАС“)»	195027, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 30, лит. А, офис 416 Телефон: +7 (812) 982-18-45 Электронная почта: rosmedspas@yandex.ru; medflot@yandex.ru
41.	Акционерное общество «КомплектСервис» (АО «КомплектСервис»)	125493, г. Москва, ул. Смольная, д. 14, Бизнес-центр «Смольный» Телефон: +7 (495) 109-9-109 Электронная почта: info@csmedica.ru
42.	Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский институт „АСОНИКА“ (ООО „НИИ „АСОНИКА“)»	601914, Владимирская обл., г. Ковров, ул. Машиностроителей, д. 11, офис 69 Телефон: +7 (916) 581-25-77 Электронная почта: als@asonika-online.ru
43.	Акционерное общество «МЕДИТЕК „Знамя Труда“ (АО „МЕДИТЕК „Знамя Труда“)»	197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1 Телефон: +7 (812) 622-10-15 Электронная почта: info@mediteczt.ru
44.	Акционерное общество «Тонус» (АО «Тонус»)	243300, Брянская обл., г. Унеча, ул. Совхозная, д. 30 Телефон: +7 (499) 374-71-58 Электронная почта: unga@unga.ru; unga-mos@mail.ru
45.	Акционерное общество «Объединенная приборостроительная корпорация» (АО «ОПК»)	121357, г. Москва, Верейская ул., д. 29, стр. 141 Телефон: +7 (495) 777-42-82 Электронная почта: info@opkrt.ru
46.	Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток» (ООО «БЕЛЛА Восток»)	140301, Московская обл., г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 Телефон: +7 (495) 726-55-25 Электронная почта: ooo.bella@tzmo-global.ru
47.	Общество с ограниченной ответственностью «ФОТЕК» (ООО «ФОТЕК»)	620078, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145а Телефон: +7 (343) 217-63-40 Электронная почта: fotek@fotek.ru
48.	Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Медпром» (ООО «ВКО Медпром»)	105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, эт. 3, помещ. № II, кабинет № 1 Телефон: +7 (495) 966-64-26 Электронная почта: info@vko-medprom.ru
49.	Общество с ограниченной ответственностью «НПО ПРОМЕТ» (ООО «НПО ПРОМЕТ»)	301602, Тульская обл., р-н Узловский, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А Телефон: +7 (495) 777-48-60 Электронная почта: moscow@safe.ru
50.	Общество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания „Навтекс“ (ООО „ХБК „НАВТЕКС“)»	155830, Ивановская обл., Кинешемский р-н, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1 Телефон: +7 (4932) 59-11-11, +7 (493) 319-75-65 Электронная почта: info@navtex.ru, sekretar@navtex.ru
51.	Закрытое акционерное общество «Завод ЭМА» (ЗАО «Завод ЭМА»)	620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, Верх-Исетский Бульвар, д. 13 Телефон: +7 (343) 358-08-36 Электронная почта: office@ema.su; cqo@ema.su
52.	Общество с ограниченной ответственностью «АрПи Канон Медикал Системз» (ООО «АрПи Канон Медикал Системз»)	119421, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129 Телефон: +7 (495) 921-49-48 Электронная почта: rpcms@rp.medical.canon
53.	Автономная некоммерческая организация «Консорциум „Медицинская техника“ (АНО „Консорциум „МТ“)»	123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1, помещ. 382М Телефон: +7 (800) 777-82-38 Электронная почта: info@anokmt.ru

Приложение № 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. № 765

СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ»

Наименование технического комитета (подкомитета)	Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет)	Соответствующие ТК (ПК, РГ) МЭК, ИСО и СЕН, МТК	Специализация ТК
ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»	Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»). 125493, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2 эл. почта: tk-011@ya.ru www.medtehstandart.ru	МТК 507 «Медицинские приборы и аппараты», МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике», РГ ИСО/ТК 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты», РГ ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» ПК 6 ИСО/ТК 150 «Активные имплантанты» ИСО/ТК 170 «Хирургические инструменты»	Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2: 13.20.44.120, 14.31.10.240, 14.31.10.241, 14.31.10.242, 14.31.10.243, 14.31.10.249, 17.12.60.112, 21.20.23.111, 21.20.23.112, 21.20.23.113, 21.20.23.194, 21.20.23.195, 21.20.24, 21.20.9, 23.52.20.130, 26.6, 29.10.59.160, 29.10.59.170, 32.5, 33.13.12, 33.20.41, 38.12.11, 38.12.23, 46.18.11, 46.46.12, 47.74
ПК 1 «Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы»		МЭК/ПК 62А МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210
ПК 2 «Приборы для терапии и хирургии»		МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210
ПК 3 «Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных»		МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 121 РГ ИСО/ТК 210
ПК 4 «Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма»		МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62D ПК 6 ИСО/ТК 150 РГ ИСО/ТК 210
ПК 5 «Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения»		МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62C МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 121 РГ ИСО/ТК 210
ПК 6 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»		МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62C МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210
ПК 7 «Передвижные медицинские комплексы»		МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62C МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210
ПК 8 «Медицинские инструменты»		ИСО/ТК 170
ПК 9 «Изделия медицинские резиновые»			Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2: 22.19.71.110, 22.19.60.110, 22.19.60.111, 22.19.60.113, 22.19
(введено Приказом Росстандарта от 18.07.2022 № 1741)

Приложение № 3 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. № 765

ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ» (ТК 011)

1. Общие вопросы

1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (далее — ТК 011) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом», иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей.

1.2. ТК 011 образован приказом Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25 января 2000 г. № 25 «О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 „Медицинские приборы, аппараты и оборудование“. В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. № 91 „О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 „Медицинские приборы, аппараты и оборудование“ и ТК 411 „Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии“ секретариат ТК 011 ведет Общество с ограниченной ответственностью „Медтехстандарт“ (ООО „Медтехстандарт“) была проведена реорганизация технического комитета по стандартизации. Далее приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. № 765 „Об организации деятельности технического комитета по стандартизации „Медицинские приборы, аппараты и оборудование“ утверждены структура, состав ТК, область деятельности и настоящее положение, при этом назначены председатель, заместители председателя и ответственный секретарь ТК.»

1.3. Методическое руководство работой ТК 011, координацию деятельности и контроль его работы осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.

1.4. Работой ТК 011 руководит Председатель ТК 011, а организационно-технические функции выполняет ответственный секретарь и секретариат ТК 011.

1.5. Выполнение функций по ведению дел секретариата ТК 011 поручено Обществу с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.

1.6. Для переписки ТК 011 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 011, его заместители и ответственный секретарь ТК 011.

1.7. В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим Положением.

1.8. ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).

2. Задачи и функции технического комитета

2.1 ТК 011 решает следующие задачи:

• формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;
• рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;
• проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
• участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011;
• регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;
• оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;
• рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;
• рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011;
• проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.

2.2. В процессе своей деятельности ТК 011 выполняет работы, направленные на решение указанных в п. 2.1 задач.

3. Обязанности

3.1 Председатель ТК 011 принимает на себя следующие обязанности:

• выработка стратегии деятельности технического комитета;
• представление ТК 011 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, коммерческих организациях и общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации;
• проведение заседаний ТК 011.

По поручению Председателя ТК 011 его функции выполняет заместитель Председателя ТК 011.

3.2. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на решение задач ТК, указанных в п. 2.1.

При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 011 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 011, может быть возложено на иное лицо на срок до 6 месяцев.

3.3 Члены ТК 011 обязаны:

• рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;
• рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;
• рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;
• рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;
• участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 011, вносимым в программу национальной стандартизации перед представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
• участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 011 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
• участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;
• рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;
• оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

4. Права

4.1 Члены ТК 011 имеют право:

• участвовать во всех работах, проводимых ТК 011;
• получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;
• участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 011, организационных и иных вопросов на заседании ТК 011 (в очном или заочном режиме);
• голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык (исключение составляют случаи, когда член ТК 011 является автором (соавтором) этих проектов или переводов) и рассматриваемым ТК 011 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 011;
• давать предложения о разработке и об обновлении стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;
• предложить секретариату ТК 011 провести голосование по созыву заседания ТК 011 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;
• подать апелляцию на неправомочное решение ТК 011;
• на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);
• получать от секретариата ТК 011 информационные материалы;
• выйти из состава ТК 011.

4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав полномочного члена ТК 011) имеет право:

• осуществлять мониторинг деятельности ТК 011;
• на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК 011 в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;
• в случае, когда ТК 011 не решает задачи, указанные в п. 2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК 011, или передать его тематику другому комитету;
• поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, взаимодействовать с секретариатом ТК 011 по следующим направлениям деятельности:

1. проведение анализа размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;

2. подготовка проекта стандарта к утверждению;

3. подготовка к введению межгосударственного стандарта в действие в качестве национального стандарта;

4. проведение рассмотрения и подготовка ответов на письма организаций и граждан по применению стандартов.

4.3. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 (по согласованию или указанию Председателя ТК 011) имеют право:

• представлять ТК 011 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;
• организовать проведение очередного заседания ТК 011;
• созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 011 или провести его заочно;
• выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 011 и (или) исключению членов ТК 011, не выполняющих свои обязанности.

Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 011 или ответственного секретаря комитета.

---