Приказ Госстандарта РФ от 25.01.2000 № 25

«О создании Технического комитета по стандартизации „Медицинские приборы, аппараты и оборудование“»

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 25 января 2000 г. № 25

О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ,»

В целях реализации Закона Российской Федерации «О стандартизации», совершенствования организации работ по стандартизации, метрологическому обеспечению и сертификации в Российской Федерации, повышения их эффективности на национальном и международных уровнях, обеспечения качества и безопасности медицинских изделий и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Создать Технический комитет по стандартизации (ТК) «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» и закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 94 4100, 94 4200, 94 4300, 94 4400, 94 5100, 94 5200.

2. Поручить ведение секретариата ТК ЗАО «ВНИИМП-ВИТА».

3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа в МЭК/ТК 62 «Электрообрудование в медицинской практике», в подкомитетах МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике», МЭК/ПК 62Д «Электромедицинское оборудование» и совместных РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210 и ИСО/ТК 211.

4. Утвердить:

структуру ТК согласно Приложению 1;

Перечень организаций — членов ТК согласно Приложению 2;

председателем ТК — заместителя генерального директора ЗАО «ВНИИМП — ВИТА» Гундарова Виктора Петровича;

заместителем председателя ТК — главного специалиста отдела информатики, электротехники и приборостроения Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;

председателем ТК — начальника отдела стандартизации и государственного контроля медицинской техники Минздрава России Эстерова Исаака Давидовича;

ответственным секретарем ТК — научного сотрудника ЗАО «ВНИИМП — ВИТА» Белькову Людмилу Борисовну.

5. Председателю ТК в двухмесячный срок:

подготовить и представить в Госстандарт России на согласование положение о ТК;

• утвердить списочный состав ТК;
• обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года представление в Госстандарт России информации о результатах деятельности ТК за прошедший год.

6. Поручить ВНИИНМАШ проведение экспертизы нормативной документации, разрабатываемой ТК.

7. Отменить Приказ Госстандарта СССР от 17 мая 1990 г. № 20 в части ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты» и ТК 12 «Медицинское оборудование».

8. Начальнику отдела информатики, электротехники и приборостроения В.Г. Губенко обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и международной сертификации, проводимыми ТК.

9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Председателя Госстандарта России В.Н. Крутикова.

Наименование ТК (ПК)	Организация, на базе которой создан ТК (ПК); почтовый адрес, телефон	Соответствие ТК ИСО, МЭК	Специализация ТК (ПК) по видам продукции, коды ОКП
ТК «Медицинские приборы,»	ЗАО «ВНИИМП — ВИТА»	МЭК/ТК 62 МЭК/ПК 62А	Приборы, аппараты медицинские.
аппараты и оборудование»	125422, Москва, ул. Тимирязевская, 1 Тел.: (095) 211 0965, 211 0333 Факс: (095) 200 2213	МЭК/ПК 62Д ИСО/ТК 121 ИСО/ТК 210 ИСО/ТК 211	Оборудование медицинское. Общие аспекты электрооборудования в медицинской практике ОКП 94 4000 ОКП 94 5000
ПК 1 «Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы»	ЗАО «ВНИИМП — ВИТА»	МЭК/ПК 62А РГ 11 «Медицинские электрические системы» МЭК/ПК 62Д РГ1 «Электромедицинское диагностическое оборудование для мониторинга пациента»	Приборы для функциональной диагностики измерительные ОКП 94 4100 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов ОКП 94 4110 Приборы для измерения давления ОКП 94 4130 Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови ОКП 94 4160 Измерительные установки, комплексы, в том числе и для мониторинга ОКП 94 4180 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных) ОКП 94 4200 Приборы эндоскопические и увеличительные ОКП 94 4210 Приборы офтальмологические ОКП 94 4240 Приборы для аускультации ОКП 94 4250 Приборы для функциональной диагностики с применением ультразвука, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей ОКП 94 4280
ПК 2 «Приборы для терапии и хирургии»	ЗАО «ВНИИМП — ВИТА»	МЭК / ПК 62А РГ 16 «Электрошок» МЭК/ПК 62Д РГ 2 «Оборудование для терапии и хирургии» РГ 13 «Дефибрилляторы» РГ 14 «Высокочастотное оборудование»	Аппараты для электролечения низкочастотные ОКП 94 4410 Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые ОКП 94 4420 Аппараты для высокочастотной электрохирургии ОКП 94 4421 Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами ОКП 94 4430 Приборы и аппараты ультразвуковые терапевтические ОКП 94 4450 Аппараты для аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности ОКП 94 4463 ОКП 94 4464
ПК 3 «Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных»	ЗАО «ВНИИМП — ВИТА»	МЭК/ПК 62Д РГ ИСО / ТК 121 ПК 3 МЭК/ПК 62Д «Аппараты для вентиляции легких» РГ ИСО / ТК 121 ПК 1 МЭК/ПК 62Д «Рабочие станции по анестезии» РГ 12 «Светильники для хирургии и диагностики» ИСО/ТК 121 «Оборудование для анестезиии дыхания» ПК 6 «Системы подачи медицинских газов» ПК 8 «Аспираторы (устройства для отсасывания) для больниц и скорой помощи»	Аппараты ингаляционного наркоза ОКП 94 4461 Аппараты искусственной вентиляции легких ОКП 94 4462 Отсасыватели ОКП 94 4471 Оборудование светотехническое (хирургические светильники) ОКП 94 5255
ПК 4 «Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма»	ЗАО «ВНИИМП — ВИТА»	МЭК/ПК 62Д РГ 6 «Кардиостимуляторы» РГ 7 «Гемодиализное оборудование» РГ 8 «Инфузионные насосы и средства контроля»	Аппараты вакуумно — нагнетательные, для вливания и ирригации ОКП 94 4470 Аппараты для искусственного кровообращения ОКП 94 4481 Искусственная почка ОКП 94 4482 Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца ОКП 94 4483 Электрокардиостимуляторы вживляемые ОКП 94 4484 Протезы суставов вживляемые ОКП 94 4485 Аппараты для искусственной вентиляции легких ОКП 94 4462
ПК 5	ЗАО «ВНИИМП -»	МЭК/ПК 62А	Приборы и аппараты
«Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения»	ВИТА»	РГ 5 «Медицинские электрические системы» МЭК/ПК 62А РГ 13 «Электромагнитная совместимость» РГ 14 «Испытания по общим стандартам безопасности» РГ 17 «Механические риски и отказы» РГ 18 «Перегрев, защита от воспламенения и другие риски» РГ 20 «Охрана окружающей среды» РГ 21 «Безопасность компьютерных систем, используемых в медицинском электрооборудовании» РГ ИСО / ТК 210 РГ 4 МЭК/ПК 62А РГ 15 «Применение управления рисками для медицинских изделий» РГ ИСО/ТК 211 ПК 3 МЭК/ПК 62А «Звуковые и визуальные медицинские аппараты сигналов тревоги»	медицинские ОКП 94 4000

№ п/п	Наименование организаций (предприятий)	Вышестоящая организация	Адрес
1	Отдел информатики, электротехники и приборостроения	Госстандарт России	117049, Москва, Ленинский просп., 9
2	Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России	Минздрав России	101431, Москва, Рахмановский пер., 3
3	Департамент санитарно — эпидемиологического надзора	Минздрав России	101479, Москва, Вадковский пер., 18/20
4	Департамент медицинской промышленности	Минэкономики России	125818, Москва, А-47, ул. 1-я Тверская — Ямская, 1-3
5	ЗАО «ВНИИМП — ВИТА»	РАМН	125422, Москва, ул. Тимирязевская, 1
6	ВНИИИМТ	РАМН	125422, Москва, ул. Касаткина, 3
7	ГП «ВНИИФТРИ»	Госстандарт России	141570, п/о Менделеево Московской обл., Солнечногорский район
8	ГП ВНИИОФИ	Госстандарт России	119361, Москва, ул. Озерная, 46
9	ВНИИНМАШ	Госстандарт России	123007, Москва, ул. Шеногина, 4
10	Сибирский научно — исследовательский испытательный центр медицинской техники	СибНИИЦМТ	630015, г. Новосибирск-15, ул. Промышленная, 1
11	Центр сертификации медицинской продукции	Минздрав России	620014, г. Екатеринбург, а/я 220, ул. Хохрякова, 46
12	Нижегородский центр стандартизации, метрологии и сертификации	Госстандарт России	603600, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, 1
13	ГНИИ военной медицины	Минобороны России	103160, Москва, Красная пл., 2
14	ЗАО «Аксион — медтехника»	АО «Ижевский мотозавод» Аксион — Холдинг	426057, г. Ижевск, ул. Горького, 90
15	ОАО «Елатомский приборный завод»	Самостоятельная организация	391351, г. Елатьма Рязанской обл., Касимовский район, ул. Янина, 25
16	ФГУП ПО «Корпус»	Российское авиационно — космическое агентство	410019, г. Саратов, ул. Осипова, 1
17	ГУП НИИПММ	Федеральное управление медико — биологических и экстремальных проблем при Минздраве России	196143, Санкт — Петербург, пр. Ю. Гагарина, 67
18	Центр испытаний медицинской техники (ЦИМТ)	Самостоятельная организация	197376, Санкт — Петербург, ул. Инструментальная, 3
19	ОАО «Красногвардеец»	Самостоятельная организация	197376, Санкт — Петербург, ул. Инструментальная, 3
20	ФГУП «Машиностроительный завод им. Ф.Э. Дзержинского»	Российское агентство по боеприпасам и спецхимии	614600, г. Пермь, ГСП, ул. Дзержинского, 1
21	ООО «Геолинк Электроникс»	Самостоятельная организация	113149, Москва, ул. Сивашская, 2а
22	ООО «Центр (Институт) гипербарической медицины и техники»	Самостоятельная организация	119435, Москва, а/я 853
23	Электромеханический завод «Авангард»	Министерство Российской Федерации по атомной энергии	607190, г. Саров Нижегородской обл., Южное шоссе, 6
24	Институт медицинской физики им. У.Х. Копвиллема	Российская академия технологических наук (Тихоокеанское отделение)	690068, г. Владивосток, ул. Кирова, 64
25	ГУП «Конструкторское бюро приборостроения»	Российское агентство по обычным видам вооружения	300001, г. Тула, ул. Щегловская засека
26	НИИ по измерительной технике	Российское агентство по системам управления	454048, г. Челябинск, ул. Витебская, 4
27	ГУП «Сибирские приборы и системы»	Российское авиационное космическое агентство	644021, г. Омск, ул. Харьковская, 2
28	Калужский лазерный медико — технический центр	Лазерная академия наук РФ	248640, г. Калуга, ул. Театральная, 33/13
29	Уральский оптико — механический завод	Департамент промышленности вооружений Минэкономики России	620100, г. Екатеринбург, ул. Восточная, 33 б

---