Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 754н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ
НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» РЕЕСТРА

Министр
Т. А. Голикова

ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ
НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» РЕЕСТРА
ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1. номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
   

2. дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   

3. наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   

4. наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
   

5. наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
   

6. лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
   

7. наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   

8. цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   

9. наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
   

10. сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    

11. количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
    

12. текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
    

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

1. принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   

2. получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   

7. Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.