(ред. от 03.10.2018)
«Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения»
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 № 43964)
Примечание
Начало действия редакции — 29.10.2018.
Изменения, внесенные Приказом Минздрава России от 03.10.2018 № 669н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 18.10.2018).
Зарегистрировано в Минюсте России 7 октября 2016 г. № 43964
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 г. № 727н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 760н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18332).
Врио Министра
Н. А. Хорова
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. № 727н
Форма
Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Заявитель: ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица,
сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого
юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для
российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика
(ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика
в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного
препарата: ________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации
держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране
регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный
номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц -
страна регистрации, наименование регистрирующего органа,
регистрационный номер, код налогоплательщика в стране
регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Производитель лекарственного препарата: _______________________________
___________________________________________________________________________
(наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного
препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в
качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических
лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных
юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа,
регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог)
Номер регистрационного удостоверения:
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия
5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое
(группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения:
| 1. |
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата: |
|
| 1.1. |
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) |
 |
| 1.2. |
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) |
 |
| 1.3. |
описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 1.4. |
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов) |
 |
| 1.5. |
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат» |
 |
| 1.6 |
фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) |
 |
| 1.7. |
показания для применения |
 |
| 1.8. |
противопоказания для применения |
 |
| 1.9. |
меры предосторожности при применении |
 |
| 1.10 |
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания |
 |
| 1.11. |
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года |
 |
| 1.12. |
возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 1.13. |
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке |
 |
| 1.14 |
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами |
 |
| 1.15. |
формы выпуска лекарственного препарата |
 |
| 1.16. |
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене |
 |
| 1.17. |
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 1.18. |
возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами |
 |
| 1.19. |
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности |
 |
| 1.20. |
условия хранения |
 |
| 1.21. |
указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей |
 |
| 1.22. |
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения |
 |
| 1.23. |
условия отпуска |
 |
| 1.24. |
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата |
 |
| 1.25. |
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя |
 |
| 2. |
макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 3. |
нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи |
 |
| 4. |
документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: |
|
| 4.1. |
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства |
 |
| 4.2. |
наименование и адрес производителя |
 |
| 4.3. |
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства |
 |
| 4.4. |
описание разработки процесса производства |
 |
| 4.5. |
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции |
 |
| 4.6. |
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка |
 |
| 4.7. |
свойства и структура действующих веществ |
 |
| 4.8. |
характеристика примесей |
 |
| 4.9. |
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование |
 |
| 4.10. |
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции |
 |
| 4.11. |
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции |
 |
| 4.12. |
результаты анализа серий фармацевтической субстанции |
 |
| 4.13. |
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества |
 |
| 4.14. |
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств |
 |
| 4.15. |
данные о стабильности фармацевтической субстанции |
 |
| 4.16. |
срок годности |
 |
| 5. |
сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: |
|
| 5.1. |
описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 5.2. |
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного) |
 |
| 5.3. |
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства |
 |
| 5.4. |
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции |
 |
| 5.5. |
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них) |
 |
| 5.6. |
фармацевтическая совместимость |
 |
| 5.7. |
микробиологические характеристики |
 |
| 5.8. |
материальный баланс для производства серии готового продукта |
 |
| 5.9. |
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств |
 |
| 5.10. |
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка |
 |
| 5.11. |
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) |
 |
| 5.12. |
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ |
 |
| 5.13. |
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ |
 |
| 5.14. |
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения |
 |
| 5.15. |
информация об использовании новых вспомогательных веществ |
 |
| 5.16. |
требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) |
 |
| 5.17. |
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 5.18. |
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 5.19. |
результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 5.20. |
характеристика примесей |
 |
| 5.21. |
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 5.22. |
данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения |
 |
| 6. |
определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения |
 |
| 7. |
иные изменения |
 |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения __ ________________ 20__.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения, представил:
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
(при наличии)
Вложения