Приказ Минздрава СССР от 23.05.1985 № 700

«О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»

(вместе с «Положением о работе Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений», «Инструкцией по организации мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 23 мая 1985 г. № 700

О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ОСЛОЖНЕНИЙ ПРИ ПЕРЕЛИВАНИИ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ПРЕПАРАТОВ И КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ

Широкое применение крови, ее препаратов и кровезаменителей в лечебно-профилактических учреждениях диктует необходимость строжайшего соблюдения действующих инструкций и указаний. В специальных методических и инструктивных документах тщательно разработаны и подробно изложены методы заготовки, хранения и техники переливания крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей, определены показания и противопоказания к их применению, предусмотрены обязательные к выполнению серологические пробы, методика их поставки и др.

Министерство здравоохранения СССР неоднократно обращало внимание органов и учреждений здравоохранения, всех медицинских работников на необходимость самого строжайшего соблюдения действующих положений и инструкций при использовании крови, ее препаратов и кровезаменителей, а также тщательно обоснованного выбора необходимой трансфузионной среды. Анализ материалов Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений свидетельствует о том, что за последние годы имеется тенденция к снижению числа осложнений в расчете на 1 тыс. трансфузий.

Вместе с тем проверка работы лечебных учреждений показывает, что в лечебной практике продолжают наблюдаться отдельные случаи посттрансфузионных осложнений после переливания различных трансфузионных сред.

Основными причинами посттрансфузионных осложнений являются:

• переливание крови, несовместимой по системе АВО и резус-фактору;
• использование консервированной крови, ее компонентов и препаратов с истекшими сроками годности или инфицированных в процессе заготовки, хранения или непосредственно в процессе применения;
• развитие у реципиента посттрансфузионного гепатита в результате переливания крови, ее компонентов или препаратов, контаминированных вирусами гепатита;
• использование крови и кровезаменителей без учета показаний и противопоказаний к их применению или с нарушением методики введения последних.

Осложнения, связанные с несовместимостью переливаемой крови по системе АВО и резус-фактору, вызваны, в основном, недопустимой небрежностью в работе врачей, техническими ошибками при подготовке крови к переливанию и нарушением элементарных правил переливания крови, предусмотренных действующими инструкциями и положениями. Анализ материалов Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений показал, что чаще всего осложнения являлись результатом ошибок в определении групповой и резус-принадлежности крови реципиента или проведения трансфузий без постановки этих реакций, а также проб — биологической и на совместимость перед трансфузией, без учета акушерского и трансфузионного анамнеза больных.

Переливание недоброкачественной крови, ее компонентов и препаратов является следствием нарушения инструкций по заготовке крови, а также нарушений в процессе изготовления компонентов и препаратов из донорской крови. Имели место случаи инфицирования крови вследствие повторных проколов пробки с последующим хранением и переливанием трансфузионной среды из одного флакона нескольким больным.

Развитие посттрансфузионного гепатита связано с использованием гемотрансфузионных сред, инфицированных вирусами гепатита.

Осложнения при использовании кровезаменителей связаны с применением белковых гидролизатов в качестве противошоковых средств, а кровезаменителей противошокового действия с целью дезинтоксикации, нарушением методики вливания (струйным методом вместо капельного), введением препаратов с измененными физико-химическими (осадок, хлопья) и биологическими свойствами без макроскопической оценки флакона, использованием кровезаменителей без достаточных к тому оснований.

Руководители ряда органов здравоохранения, главные специалисты и главные врачи лечебно-профилактических учреждений не обеспечивают контроль за постановкой трансфузионной терапии в подведомственных им учреждениях, не всегда оповещают Центральную комиссию по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений при ЦНИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР о возникших осложнениях.

Не во всех случаях посттрансфузионных осложнений создавались комиссии по расследованию причин этих осложнений и разработке мероприятий по их предупреждению.

В целях дальнейшего улучшения постановки трансфузиологической помощи

Приказываю:

1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, заведующим областными (краевыми) отделами здравоохранения, начальникам Главных Управлений здравоохранения Мосгорисполкома, Мособлисполкома, Ленгорисполкома, Киевгорисполкома и Ташгорисполкома:

1.1. Усилить контроль за заготовкой, хранением и переливанием крови, ее компонентов и правильным хранением и использованием препаратов крови и кровезаменителей в лечебно-профилактических учреждениях.

1.2. До 1 января 1986 г. проверить во всех лечебно-профилактических учреждениях организацию заготовки, хранения и применения крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей, мероприятий по профилактике сывороточного гепатита, наличие действующих методических и инструктивных материалов по указанным вопросам, а также знания и соблюдение врачами и средними медицинскими работниками правил, установленных действующими инструкциями, выполнение работниками станций и отделений переливания крови методической и контрольной функции по соблюдению правил заготовки, хранения, выдачи и переливания трансфузионных сред.

1.3. Результаты проверок обсудить на заседаниях коллегий (мед.советах) министерств здравоохранения союзных и автономных республик, областных (краевых) отделов здравоохранения и разработать мероприятия, обеспечивающие безусловное выполнение требований действующих инструкций.

1.4. Нарушение правил и инструкций по переливанию крови, ее препаратов и кровезаменителей квалифицировать как грубейшее нарушение профессионального долга и принимать при этом строгие дисциплинарные взыскания к виновным лицам, если обстоятельства не требуют передачи материалов в следственные органы.

1.5. Осуществлять строгий контроль за работой отделений переливания крови и выполнение положений, утвержденных приказами министра здравоохранения СССР № 82 от 3/II-69 г. «Положения об отделении переливания крови» и № 600 от 10 июня 1981 г. «О мерах по дальнейшему увеличению выпуска СПК иммунных препаратов из плазмы донорской крови».

1.6 Обязать главных врачей лечебно-профилактических учреждений:

1.6.1. Обеспечить и систематически контролировать строгое выполнение действующих инструкций по переливанию крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей.

1.6.2. Обеспечить выполнение необходимых условий транспортировки, хранения и применения консервированной крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей.

1.6.3. Допускать к проведению трансфузий только врачей, прошедших специальную подготовку, хорошо знающих действующие инструкции и положения, определяющие порядок проведения трансфузионной терапии.

1.6.4. Запретить проведение трансфузий крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей из одного флакона более чем одному больному.

1.6.5. Обеспечить проведение трансфузий крови и кровезаменителей с применением пластикатных систем для одноразового пользования.

1.6.6. Организовать проведение прямых гемотрансфузий с помощью специальной аппаратуры и обследование доноров прямых гемотрансфузий в строгом соответствии с «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови», утвержденной Минздравом СССР за № 06-14/13 от 17 октября 1978 г.

1.6.7. Запретить использовать для трансфузий кровь, непроверенную на HBs-антиген.

1.7. Обязать директоров институтов гематологии и переливания крови, главных врачей республиканских, краевых, областных, городских станций переливания крови, заведующих отделениями переливания крови:

1.7.1. Обеспечить выполнение всех требований инструкции по заготовке, хранению, выдаче, транспортировке консервированной крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей в учреждениях службы крови.

1.7.2. Усилить контроль за постановкой дела переливания крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей в лечебно-профилактических учреждениях.

1.7.3. Обеспечить систематический санитарно-бактериологический контроль за условиями заготовки консервированной крови, получения ее компонентов и препаратов.

1.7.4. Организовать на базах отделений переливания крови систематическое проведение занятий для врачей и среднего медицинского персонала лечебных учреждений.

1.7.5. Обеспечить исследование всей заготовленной крови на антиген гепатита В (HBsAg). HBs-антиген-положительную кровь — браковать. Запретить выдавать в лечебные учреждения для трансфузий кровь, не исследованную на HBs-антиген.

1.7.6. Довести данный приказ до сведения всех врачей и средних медицинских работников лечебно-профилактических учреждений.

2. Центральному научно-исследовательскому институту гематологии и переливания крови Министерства здравоохранения СССР (директор — тов. А. Г. Федотенков):

2.1. Усилить организационно-методическое руководство учреждениями службы крови с проведением мероприятий, направленных на предупреждение посттрансфузионных осложнений.

2.2. Обеспечить работу Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений при Центральном научно-исследовательском институте гематологии и переливания крови (Приложение 1) в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Приказом (Приложение 2).

2.3. Подготовить к изданию руководство по вопросам предупреждения и лечения посттрансфузионных осложнений и по группам крови.

2.4. Обеспечить систематическую консультативную помощь и, в случаях необходимости, прием больных с посттрансфузионными осложнениями для лечения в клинике Центрального НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (тел. 212-12-43, 212-32-01), в выходные дни и ночное время (212-61-91).

3. Просить издательство «Медицина» (тов. Лисицын Ю.П.) включить в план издания руководство по вопросам предупреждения и лечения посттрансфузионных осложнений и по группам крови.

4. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 150-ДСП от 12.11.75 г. считать утратившим силу.

5. Утверждаю:

5.1. Состав Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений при Центральном научно-исследовательском институте гематологии и переливания крови Минздрава СССР (Приложение 1).

5.2. Положение о работе Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений (Приложение 2).

5.3. Инструкцию по организации мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений (Приложение 3).

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возлагают на начальника Главного Управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР тов. Москвичева А.М.

7. Министрам здравоохранения Союзных республик разрешается размножить настоящий приказ в необходимом количестве.

СОСТАВ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ПО РАССМОТРЕНИЮ СЛУЧАЕВ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПРИ ЦЕНТРАЛЬНОМ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОМ ИНСТИТУТЕ ГЕМАТОЛОГИИ И ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ МИНЗДРАВА СССР

Председатель: Директор ЦНИИ гематологии и переливания крови, заслуженный деятель науки РСФСР профессор А. Г. Федотенков Заместители председателя: Зав.отделением ЦНИИ гематологии и переливания крови, профессор Ю. Г. Митерев Ст.научный сотрудник ЦНИИ гематологии и переливания крови к.м.н. В. Д. Шахсуваров Члены комиссии: Зав. отделом ЦНИИ гематологии и переливания крови, профессор В. А. Аграненко Зав.отделом ЦНИИ гематологии и переливания крови, профессор Е. А. Зотиков Зав.отделением ЦНИИ гематологии и переливания крови, профессор М. П. Хохлова Зав.отделением ЦНИИ гематологии и переливания крови, профессор В. А. Климанский Зав.лабораторией ЦНИИ гематологии и переливания крови, к.м.н. А. П. Ржанович Профессор-консультант ЦНИИ гематологии и переливания крови М. А. Умнова Зав.лабораторией ЦНИИ гематологии и переливания крови, профессор Т. В. Голосова Главный гематолог г. Москвы В. Г. Маркарян Руководитель отдела анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии Всесоюзного научно-исследовательского центра по охране здоровья матери и ребенка, профессор Н. Н. Расстригин

    Зам.главного врача  по  медицинской работе станции переливания
    крови Главного   Управления   здравоохранения  Мосгорисполкома

к.м.н. В.В.Беляев

Секретарь комиссии: Младший научный сотрудник ЦНИИ гематологии и переливания крови к.м.н. А. Д. Морозова

ПОЛОЖЕНИЕ О РАБОТЕ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ПО РАССМОТРЕНИЮ СЛУЧАЕВ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

1. Центральная комиссия создается при Главном Управлении лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР на базе Центрального НИИ гематологии и переливания крови и включает в свой состав специалистов службы крови и гематологии, компетентных в вопросах организации службы крови, этиологии, клиники, лечения, патологической анатомии осложнений, возникших после переливания крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей.

2. Основной задачей комиссии является экспертное заключение о причинах возникновения осложнения, объеме терапевтической помощи и причинах летального исхода у больного с посттрансфузионным осложнением, анализ причин, вызывающих осложнения, и разработка мероприятий по их предупреждению.

В соответствии с основной задачей члены комиссии проводят следующие мероприятия:

2.1. Анализируют материалы истории болезни, результаты клинических, бактериологических, серологических исследований, акт расследования на месте, протокол врачебной конференции.

На основании изучения документов определяют наличие показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, выясняют характер посттрансфузионной реакции, объем терапевтической помощи в период гемотрансфузионного шока и острой почечной недостаточности.

2.2. Анализируют объем и результаты проведенных серологических исследований, акушерский и трансфузионный анамнез и др. данные, имеющие значение для определения серологического статуса больного и возможной связи наступившего осложнения с несовместимостью перелитой крови; проводят исследование групповой и резус-принадлежности, а также наличие и специфичность антител в крови больного и доноров, в случае поступления этих материалов с места.

2.3. В каждом случае летального исхода, наступившего после переливания крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей проводят анализ протокола патологоанатомического исследования, осуществляют повторное гистологическое исследование кусочков органов трупа и поступивших препаратов.

2.4. Проводят проверку арбитражных серий препаратов крови, кровезаменителей и использовавшихся растворов на соответствие их действующей нормативно-технической документации.

2.5. Анализируют результаты бактериологического исследования крови больного и трансфузионной среды, вызвавшей осложнение, с идентификацией выделенных микроорганизмов.

2.6. Выясняют, куда разнаряжен препарат, кровезаменитель серии, вызвавший осложнение, в каких лечебных учреждениях использовался, количество произведенных трансфузий, число посттрансфузионных реакций, их характер.

2.7. Сопоставляют сведения, имеющиеся в представленных материалах (акт расследования дела на месте, протоколы врачебных конференций, приказы и др.), результаты проведенных исследований, и решают вопрос о непосредственной причине осложнения в данном конкретном случае, своевременности диагностики, объеме медицинской помощи, причине смерти больного.

3. Комиссия дает заключение и рекомендации органам здравоохранения и учреждениям службы крови по каждому случаю тяжелого посттрансфузионного осложнения; доводит до сведения вышестоящих организаций о неблагополучии в лечебных учреждениях или учреждениях службы крови в деле заготовки и переливания крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей и необходимых мерах для их устранения.

4. В отдельных случаях члены комиссии выезжают на место возникновения посттрансфузионного осложнения для получения дополнительных данных о причине возникновения осложнения, изучения постановки дела заготовки и переливания крови в республике, области, а также для оказания помощи по устранению причин возникновения осложнений.

5. Материалы комиссии ежегодно подвергаются научной обработке и анализу с тем, чтобы выявить причины наиболее часто встречающихся осложнений и выработать конкретные рекомендации по их устранению.

6. Ежегодно к 1 февраля обобщенные материалы работы комиссии по посттрансфузионным осложнениям с выводами и предложениями представляются в Главное Управление лечебно-профилактической помощи МЗ СССР.

7. Состав комиссии утверждается каждые 2 года.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

Комплекс организационных мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений проводится одновременно с оказанием больному экстренной помощи в соответствии с Методическими рекомендациями «Гемотрансфузионные реакции и осложнения» (1972 г.), утвержденными Министерством здравоохранения СССР 8 февраля 1971 г., и Методическими указаниями «Предупреждение несовместимости при переливании крови, клиника и лечение гемотрансфузионных осложнений» (1975 г.), утвержденными Министерством здравоохранения СССР 31 июля 1974 г.

I. Главный врач лечебно-профилактического учреждения, в котором произошло осложнение в результате трансфузии крови, ее компонентов, препаратов или кровезаменителей, немедленно сообщает о возникшем осложнении в местные органы здравоохранения и Главному врачу регионарной станции переливания крови по схеме, утвержденной приказом Министра здравоохранения СССР № 407 от 31 мая 1966 года.

Одновременно главный врач лечебно-профилактического учреждения принимает все меры по выяснению причин посттрансфузионного осложнения:

• оставшуюся часть трансфузионной среды направляет для исследования на регионарную станцию переливания крови;
• осуществляет проведение бактериологического исследования крови реципиента;
• если осложнение произошло после переливания крови и ее компонентов, направляется 15 мл крови реципиента, взятой в посуду без стабилизатора, на регионарную станцию переливания крови для серологического исследования;
• производится изъятие флаконов с кровью или компонентами крови того же донора, препаратов крови или кровезаменителей серии, вызвавшей осложнение;
• в случае смерти больного, наступившей после введения консервированной крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей, обеспечивает проведение патологоанатомического исследования в соответствии с «Инструкцией по вскрытию трупов лиц, умерших от гемотрансфузионного осложнения», утвержденной 26/VII-1965 г. Министерством здравоохранения СССР.

II. Главный врач региональной станции переливания крови, получив извещение о возникшем посттрансфузионном осложнении:

• немедленно накладывает запрет на выдачу крови или компонентов крови того же донора, приостанавливает применение препаратов или кровезаменителей серии, вызвавшей осложнение, до получения результатов арбитражного анализа во всех лечебных учреждениях, в которые данная трансфузионная среда была направлена с этой станции переливания крови;
• проводит мероприятия по установлению причин возникновения посттрансфузионного осложнения: производит макрооценку трансфузионной среды с учетом всех требований инструкции по ее применению, в случае развития осложнения после переливания крови или ее компонентов проводит повторные определения групповой и резус-принадлежности крови донора и реципиента, определяет наличие антител системы АВО и резус;
• немедленно сообщает о посттрансфузионном осложнении в Центральную лабораторию Государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей ЦНИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР и в Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР и одновременно направляет в Центральную лабораторию Государственного контроля ЦНИИ гематологии и переливания крови на арбитраж 3-5 флаконов серии кровезаменителя или препарата крови, вызвавших осложнение (препарат на арбитраж направляется в оригинальной упаковке с подтверждением о хранении его в соответствии с инструкцией);
• при необходимости получения экстренной консультативной помощи и решения вопроса о госпитализации больного в отделение посттрансфузионных осложнений ЦНИИ гематологии и переливания крови связывается по телефонам: 212-12-43, 212-32-01, в выходные дни и ночное время 212-61-91, и для уточнения серологической диагностики направляет в ЦНИИ гематологии и переливания крови 10-15 мл крови больного и донора, взятой в посуду без стабилизатора, с предварительными сведениями о причинах и характере посттрансфузионного осложнения.

III. Местные органы здравоохранения проводят следующие мероприятия:

1. специальным приказом создают комиссию под председательством главного врача регионарной станции переливания крови с привлечением главных специалистов, которая проводит расследование причин возникновения посттрансфузионного осложнения, выявляет факты нарушения действующих положений и инструкций, о чем составляет акт расследования и представляет в местные органы здравоохранения вместе с заключением и рекомендациями по предупреждению возникновения осложнений;

2. организуют обсуждение на врачебной конференции имевший место случай посттрансфузионного осложнения и принимают решение по устранению выявленных недостатков и привлечению виновных лиц к ответственности (дисциплинарное взыскание, передача материалов в следственные органы);

3. в срок до 1 месяца направляют в Центральную комиссию по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений по адресу: Москва 125167, Новозыковский проезд, 4а, Центральный НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР: акт расследования, копию истории болезни, протокол врачебной конференции, копии приказов, результаты серологического и бактериологического исследования (при летальных исходах обязательно направлять протоколы вскрытия трупа и материалы для гистологического исследования);

4. в срок до 1 месяца направляют в министерство здравоохранения союзной (автономной) республики акт расследования случая посттрансфузионного осложнения и копии приказов.

IV. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР, получив извещение о посттрансфузионном осложнении, приостанавливает клиническое применение этой серии препарата крови или кровезаменителя в других лечебных учреждениях страны.

V. Центральная комиссия по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений при ЦНИИ гематологии и переливании крови Минздрава СССР проводит мероприятия в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Приказом.

---