Приказ Роспотребнадзора от 04.08.2015 № 635

«О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

от 4 августа 2015 г. № 635

О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА

Во исполнение приказов Роспотребнадзора от 17.03.2008 № 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней», от 24.08.2009 № 596 «Об организации работы референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа H5» и от 30.09.2013 № 714 «Об организации мониторинга за циркуляцией вирусов гриппа птиц» и для проведения внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора приказываю:

1. Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения — центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральных казенных учреждениях здравоохранения — научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения — противочумных станциях Роспотребнадзора в 2015 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц.

2. И.о. генерального директора ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (В.Н. Михеев):

2.1. Разработать «Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B» согласно приложению № 1 к настоящему приказу.

2.2. В срок до 1 сентября 2015 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В. И. Покровский) провести сличительные испытания произведенных панелей контрольных препаратов.

2.3. В срок до 1 октября 2015 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральные казенные учреждения здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.

2.4 Обеспечить:

• обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B;
• информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования.

2.5. В срок до 1 декабря 2015 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения — научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения — противочумных станций Роспотребнадзора обеспечить:

3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B.

3.2. Информирование Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B для проведения тестирования в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу.»

3.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.

3.4. Представление в Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора результатов диагностических исследований в соответствии с приложением № 3 к настоящему приказу в срок до 1 ноября 2015 года.»

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.

№ п/п	Название штамма	Субтип	Концентрация
1	B/Khabarovsk/17/2014	B (Victoria)	105 — 106 геном/экв.
2	B/Yekaterinburg/115/2015	B (Yamagata)	105 — 106 геном/экв.
3	A/Khanty-Mansiysk/278/2015	A (H1N1pdm09)	105 — 106 геном/экв.
4	A/Yekaterinburg/239/2015	A (H3N2)	105 — 106 геном/экв.
5	A/Yekaterinburg/239/2015	A (H3N2)	104 — 105 геном/экв.
6	A/rook/Chany/32/2015	A (H5N1)	105 — 106 геном/экв.
7	A/wigeon/Sakha/1/2014	A (H5N8)	105 — 106 геном/экв.
8	A/Anhui/01/2013	A (H7N9)	105 — 106 геном/экв.
9	Отрицательный контроль	-	-
10	Растворитель	-	-

Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контрольный образец и растворитель, представленных в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 4 августа 2015 г. № 635

Подтверждение получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559	Набор N ________________________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города):
Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):
Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа
Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:
Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов:
Руководитель учреждения: _____________________________ М.П.	Заведующий лабораторией: _________________________

Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

---

<*> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@)vector.nsc.ru Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559						Набор N ____________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города):
Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):
Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа
Дата отправки результатов тестирования панели:
Крайний срок представления результатов тестирования:
Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:
Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:
Результаты <**> тестирования панели «Influenza virus-Vector-2015» на вирус гриппа:
Таблица 1. Интерпретация результата
Номер образца	Грипп A, +/-	Грипп B, +/-	Субтип H1N1pdm09, +/-	Субтип H3N2, +/-	Субтип H5N1, +/-		Субтип H5N8, +/-	Субтип H7N9, +/-
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct
Номер образца	Грипп A/B	Субтип H1swine	Субтип H3	Субтип H5	Субтип H7		Субтип N1	Субтип N2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Дата направления результатов:
Руководитель учреждения: ____________________________ М.П.					Заведующий лабораторией: _______________________

---

<**> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице № 2 (Ct).

---