Приказ Росздравнадзора от 12.12.2025 № 5878

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 5878 от 12.12.2025Действующий акт

«Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2026 году»

Примечание

Начало действия документа - 01.01.2026.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 12 декабря 2025 г. № 5878

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2026 ГОДУ

В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» приказываю:

1. Утвердить прилагаемую Программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2026 году

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2026 г.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.12.2025 № 5878

ПРОГРАММА

ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2026 ГОДУ

Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее — Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции — федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее — государственный контроль), Положение о котором утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1062 (далее — постановление № 1062).

I. АНАЛИЗ ТЕКУЩЕГО СОСТОЯНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются такие, как:

производители аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;
производители аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;

- производители комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;

- производители незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

- научно-исследовательские организации и образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования, медицинские организации, осуществляющие доклинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.

По состоянию на 01.12.2025 в соответствии с единым реестром лицензий 11 юридических лиц являются производителями биомедицинских клеточных продуктов, имеющими лицензии Росздравнадзора, в т.ч. на производство незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

По данным, опубликованным на официальном интернет-портале Минздрава России в соответствии с приказом Минздрава России от 20.10.2017 № 838н (по состоянию на 01.12.2025), 55 медицинских организаций имеют право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов; 1 юридическое лицо осуществляет организацию проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов и имеет разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» установлено, что положением о виде контроля определяются критерии отнесения объектов контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления вида контроля; перечень профилактических мероприятий в рамках осуществления вида контроля; виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска, за исключением категории низкого риска.

Положением о государственном контроле установлены критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, которые применяются путем отнесения объекта государственного контроля к категории риска по виду биомедицинских клеточных продуктов.

В приложении к Положению о государственном контроле до 02.12.2025 было установлено, что отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска:

а) значительный риск — в случае, если показатель риска составляет 3 балла;

б) средний риск — в случае, если показатель риска составляет 2 балла;

в) низкий риск — в случае, если показатель риска составляет 1 балл.

С 02.12.2025 в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.11.2025 № 1865 вступили в силу изменения, которыми:

1) уточнено, что отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых юридическим лицом в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, с учетом значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению к критериям:

2) определены следующие значения показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов:

а) высокий риск — в случае, если показатель риска составляет 5 и более баллов;

б) значительный риск — в случае, если показатель риска составляет 4 балла;

в) средний риск — в случае, если показатель риска составляет 3 балла;

г) умеренный риск — в случае, если показатель риска составляет 2 балла;

д) низкий риск — в случае, если показатель риска составляет 1 балл.

Согласно значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов, среди подконтрольных объектов:

2 производителя биомедицинских клеточных продуктов отнесены к объектам государственного контроля категории значительного риска,

1 производитель биомедицинских клеточных продуктов отнесен к объектам государственного контроля категории средней риска,

8 производителей биомедицинских клеточных продуктов отнесены к объектам государственного контроля категории низкого риска.

Приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 01.10.2025 № 1511 определена периодичность обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля:

а) для объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска, — не более одного обязательного профилактического визита в 3 года;

б) для объектов контроля, отнесенных к категории среднего риска, — не более одного обязательного профилактического визита в 5 лет;

в) для объектов контроля, отнесенных к категории умеренного риска, — не более одного обязательного профилактического визита в 6 лет, и установлено, что для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.

С учетом указанной периодичности Росздравнадзором могут проводиться обязательные профилактические визиты в отношении 3 производителей биомедицинских клеточных продуктов.

По состоянию на 01.12.2025 Минздравом России зарегистрирован 1 биомедицинский клеточный продукт с наименованием «Сфероиды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом» (торговое наименование "\text{Изитенс}®" , тип биомедицинского клеточного продукта «Аутологичный»).

В автоматизированную информационную систему «Росздравнадзор» АО «ГЕНЕРИУМ» представлены сведения о производстве 4-х серий БМКП с торговым наименованием "\text{Изитенс}®" (срок годности — 4 дня) в мае, июне, октябре 2025 г.

Сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения за 11 мес. 2025 г. не поступали.

II. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ

1. Целями реализации Программы являются:

стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований всеми контролируемыми лицами;
устранение условий, причин и факторов, способных привести к нарушениям обязательных требований и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
создание условий для доведения обязательных требований до контролируемых лиц, повышение информированности о способах их соблюдения.

2. Задачами реализации Программы являются:

оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;
регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
формирование единого понимания обязательных требований у всех участников обращения биомедицинских клеточных продуктов;
создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;
повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора.

III. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ, СРОКИ (ПЕРИОДИЧНОСТЬ) ИХ ПРОВЕДЕНИЯ

В соответствии с Положением о государственном контроле, утвержденным постановлением № 1062, Росздравнадзором в 2026 году планируются к проведению следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Вид мероприятия	Форма мероприятия	Ответственные исполнители	Срок (периодичность) проведения
Информирование	Размещение на интернет-портале Росздравнадзора в сети «Интернет»: 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора); 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) руководств по соблюдению обязательных требований; 6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований; 7) порядка отнесения объектов контроля к категориям риска и перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; 8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий; 9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица; 10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;	Крупнова И.В. Гуськова И.А. Старостина И.С.	По мере необходимости в течение года
Информирование		Горелов К.В. Мурзич Т.В. Тарасова С.А.	По мере необходимости в течение года
	11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц; 12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами Публикация на интернет-портале Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований
Обобщение и анализ правоприменительной практики	Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольной (надзорной) деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада	Крупнова И.В. Гуськова И.А. Старостина И.С.	Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
Обобщение и анализ правоприменительной практики		Горелов К.В. Мурзич Т.В. Тарасова С.А.
Объявление предостережения	Объявление предостережений контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований	Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит проведение мероприятий в сфере обращения биомедицинских клеточных	При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
Консультирование	Проведение консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия, по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия	Должностные лица Росздравнадзор (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит проведение мероприятий в сфере обращения биомедицинских клеточных	В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
Профилактический визит	Проведение профилактических визитов в форме: 1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности контролируемого лица; 2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор» по вопросам: предъявляемых обязательных требований; отнесения к категориям риска; о контрольных (надзорных) мероприятиях	Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит проведение мероприятий в сфере обращения биомедицинских клеточных	При получении заявления о проведении профилактического визита по инициативе контролируемого лица

IV. ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОГРАММЫ

Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.

В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий;

снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.

Ключевой показатель государственного контроля установлен пунктом 64(1) Положения о государственном контроле, утвержденного постановлением № 1062.

Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.

Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.

В случае если указанные сведения в течение календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю. По состоянию на 01.12.2025 вышеуказанные сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали.

Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.

Фактическое достижение в 2025 году целевого значения ключевого показателя государственного контроля определится после завершения календарного года.