Приказ Минздрава СССР от 27.05.1976 № 547

«Об утверждении положения о Фармакопейном комитете и его состава»

В целях дальнейшего совершенствования работы Фармакопейного комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники по вопросам стандартизации и повышения требований к качеству лекарственных средств, приказываю:

1. Утвердить:

• положение о Фармакопейном комитете (Приложение № 1).
• состав Фармакопейного комитета (Приложение № 2 — не приводится).

2. Установить, что:

а) члены Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организации и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета в комитете является выполнением служебных обязанностей;

б) в работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей, а также отдельные лица специально уполномоченные на то Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники;

3. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники пересмотреть и утвердить состав комиссий Фармакопейного комитета.

Периодически пересматривать состав комиссий для включения новых членов и исключения лиц, не принимающих участия в работе комиссии.

4. Приказы № 197 от 30 декабря 1957 года «О подготовке IX издания Государственной фармакопеи», № 26 от 22 января 1959 года «Об ускорении выпуска в свет IX издания Государственной фармакопеи СССР», № 422 от 1 августа 1964 года «О новом X издании Государственной фармакопеи»; № 104 от 6 марта 1962 г. Министра здравоохранения СССР считать утратившими силу.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бабаяна Э.А.

1. Фармакопейный комитет является экспертным органом управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР и работает под его руководством.

Основной задачей Фармакопейного комитета является рассмотрение проектов нормативно-технической документации, определяющей требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, применяемых для лечебных и профилактических целей и методов их контроля.

2. На Фармакопейный комитет возлагается:

• систематический пересмотр устаревшей нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье с целью, повышения их качества и усовершенствования методов их контроля в соответствии с постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР от 10 ноября 1970 г. № 937 «О повышении роли стандартов в улучшении качества выпускаемой продукции»;
• рассмотрение и подготовка к утверждению фармакопейных статей (ФС) и временных фармакопейных статей (ВФС) на новые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье;
• подготовка к изданию Государственной фармакопеи СССР;
• рассмотрение и подготовка к утверждению проектов ведомостей изменений и дополнений к фармакопейным и временным фармакопейным статьям.
• отнесение лекарственных средств к списку А и Б и утверждение высших разовых и суточных доз для них;
• рассмотрение нормативно-технической документации на препараты, закупаемые по импорту;
• руководство работой по составлению и подготовке к изданию сборников стран СЭВ по унифицированным требованиям и методам испытания лекарственных средств («Компендиум Медикаменторум») по разделам возложенным на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР;
• подготовка к утверждению руководящих документов (ОСТ'ов и инструкций), определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств;
• дача разъяснений органам Министерства здравоохранения СССР и союзных республик, предприятиям медицинской промышленности и др. учреждениям по вопросам требований к качеству лекарственных средств;
• подготовка заключений по проектам ГОСТ'ов, ОСТ'ов на реактивы, упаковочные материалы и др., используемые для анализа и выпуска лекарственных средств;
• подготовка к изданию нормативно-технической документации (ФС и ВФС), сборников сроков годности и другой документации.

3. Государственная фармакопея СССР утверждается Коллегией Министерства здравоохранения СССР.

ФС, ВФС, дополнения и изменения к ним, представляемые Фармакопейным комитетом, утверждаются Начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.

4. Фармакопейный комитет имеет право в установленном порядке:

а) привлекать для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования, отдельных специалистов из учреждений системы Министерства здравоохранения СССР.

б) привлекать специалистов Министерств и ведомств к разработке проектов фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации, касающейся качества лекарственных средств, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования.

в) поручать институтам и лабораториям системы здравоохранения подготовку отдельных вопросов в области стандартизации лекарственных средств;

г) созывать совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных средств.

5. Фармакопейный комитет состоит из Президиума Фармакопейного комитета, председателей специализированных экспертных комиссий и отдельных высококвалифицированных специалистов.

6. Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя Фармакопейного комитета, двух заместителей, главного ученого секретаря, ученого секретаря и членов Президиума.

Состав Фармакопейного Комитета утверждается Министром здравоохранения СССР.

7. В составе Фармакопейного комитета работают специализированные экспертные комиссии:

химическая,

фармацевтическая,

фармакогностическая,

фармакологическая,

по антибиотикам,

по гормональным (эндокринным) препаратам,

по препаратам крови и кровезаменителям,

по медицинским ферментным препаратам и природным ядам,

по микробиологии и неспецифической токсичности лекарственных средств,

по радиофармацевтическим препаратам,

по вакцинам и сывороткам,

номенклатурная.

8. Состав специализированных экспертных комиссий и их председателей утверждает Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

9. Члены Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организации и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета в комитете является выполнением служебных обязанностей.

10. В работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей, а также отдельные лица специально уполномоченные на то Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

11. На Президиум Фармакопейного комитета возлагается:

• разработка рекомендаций по усовершенствованию работы в области стандартизации и повышения качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, основываясь на достижениях современной науки и требовании здравоохранения;
• разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;
• рассмотрение и визирование (подписание) нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями; представление окончательной документации на утверждение Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники;
• рассмотрение планов и отчетов Фармакопейного комитета.

12. На комиссии Фармакопейного комитета возлагается:

• рассмотрение проектов фармакопейных статей (ФС) и временных фармакопейных статей (ВФС), а также проектов изменений и дополнений к нормативно-технической документации с целью рекомендации о внесении в них необходимых уточнений и дополнений и представления подготовленных материалов для рассмотрения на Президиуме Фармакопейного комитета:
• подготовка материалов для очередных изданий Государственной фармакопеи СССР;
• рассмотрение материалов в соответствии со специализацией комиссии;
• оказание консультаций по специальным вопросам.

Исполнительным органом Фармакопейного комитета является секретариат, состоящий из Ученого секретаря, секретарей специализированных экспертных комиссии, и работающий под руководством Главного ученого секретаря Фармакопейного комитета.

---