Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 № 48

(ред. от 19.03.2010)

«Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.04.2005 № 6510)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. № 6510

---

ПРИКАЗ

от 1 апреля 2005 г. № 48

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.

3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.

Министр А. В. Гордеев

Приложение к Приказу Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. № 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327.

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 № 222)

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236)

юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ» <> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:*

---

<> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии».*

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 19.03.2010 № 83)

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 № 222)

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или добавки;

б) форма лекарственного средства или добавки;

в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;

и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

(п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 № 222)

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

(п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 № 222)

к Правилам

(ОБРАЗЕЦ)

ЗАЯВЛЕНИЕ

    прошу  зарегистрировать в Российской  Федерации  лекарственное
средство    для    животных/кормовую     добавку    отечественного

(зарубежного) производства

---

  (торговое название продукции - лекарственного средства
              для животных/кормовой добавки)

1. Заявитель _____________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)

2. Местонахождение Заявителя _____________________________________ (адрес места нахождения,

---

          телефон/факс, ИНН юридического лица)

3. Представитель Заявителя _______________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон,

---

       ИНН (при наличии), доверенность - дата/N)

4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/ кормовой добавке):

4.1 Название продукции __________________________________________

                     (торговое название/оригинальное название

---

  на русском языке, научное название на латинском языке,

включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки)

4.2 Форма выпуска _______________________________________________

4.3 Состав ______________________________________________________

            (компонентный состав продукции по фармгруппе,
                       действующее вещество)

---

(наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО)

---

4.4 Назначение __________________________________________________

5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________

6. Разработчик продукции _________________________________________ (наименование юридического лица, адрес

---

                места нахождения, телефон)

7. Производитель продукции _______________________________________ (адрес места нахождения, телефон)

---

(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
                      производителя)

8. Сведения о регистрации продукции ______________________________ (номер и дата регистрации

---

 в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
                регистрация за рубежом)

Заявка подана: «__» ____________ 2005 г. ______________________________ (подпись Заявителя/ представителя Заявителя) ______________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать

---