Приказ Минпромторга России от 19.11.2021 № 4577
«Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 30 июня 2017 г. № 2132 и от 7 сентября 2020 г. № 2948»
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.12.2021 № 66628)
Примечание
Начало действия документа - 09.01.2022.
Зарегистрировано в Минюсте России 28 декабря 2021 г. № 66628
ПРИКАЗ
от 19 ноября 2021 г. № 4577
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К ФОРМАТАМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, В ФОРМЕ
ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ
ПРИКАЗОВ МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 30 ИЮНЯ 2017 Г. № 2132
И ОТ 7 СЕНТЯБРЯ 2020 Г. № 2948
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 2011 г. № 553 «О порядке оформления и представления заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных и (или) муниципальных услуг, в форме электронных документов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 29, ст. 4479) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Требования к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов.
приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 июня 2017 г. № 2132 «Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 18 мая 2016 г. № 1575 и от 17 января 2017 г. № 52» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный № 48127);
приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. № 2948 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 июня 2017 г. № 2132» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2020 г., регистрационный № 60396).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
В. С. Осьмаков
Утверждены
приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 19 ноября 2021 г. № 4577
ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМАТАМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
1. Настоящий документ определяет:
требования к формату заявлений и прилагаемых к ним документов, необходимых для предоставления государственных услуг, направляемых в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в форме электронных документов (далее — Заявление);
требования к формату документов, необходимых для предоставления государственных услуг, направляемых в качестве результата оказания государственной услуги в форме электронного документа (далее — Результат предоставления услуги).
2. Заявления направляются в виде файлов в формате XML (далее — XML-документ), созданных с использованием XML-схем и обеспечивающих считывание и контроль представленных данных.
3. Заявления в формате XML-документов формируются с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Портал государственных услуг).
Заявления для предоставления услуги «Выдача лицензий и других разрешительных документов на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров» в формате XML-документов формируются также с использованием подсистемы «Поддержка участников внешнеторговой деятельности» (https://www.non-tariff.gov.ru) федеральной государственной автоматизированной информационной системы «Внешнеторговая информация» (далее — АИС «ВТД»), государственной информационной системы промышленности (далее — ГИСП) и информационной системы «Одно окно» в сфере внешнеторговой деятельности (далее — ИС «Одного окна»).
4. При формировании Заявлений в формате XML-документов с использованием Портала государственных услуг, ГИСП и ИС «Одно окно» поля, содержащие значения перечисляемого типа, должны загружаться из справочников и классификаторов, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система нормативной справочной информации».
5. XML-схемы, использующиеся для формирования XML-документов, считаются введенными в действие с момента размещения на Портале государственных услуг, в АИС «ВТД» и (или) ГИСП.
6. Заявления представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий формату на языке разметки «Extensible Markup Language» (далее — XML). Спецификация XML опубликована в рекомендациях консорциума «W3C»: «Extensible Markup Language (XML) 1.1 (Second Edition). W3C Recommendation 16 August 2006» и «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition). W3C Recommendation 26 November 2008»;
соответствующий формату SOAP Message (схема http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope/), где элемент Header содержит блок PacketInfo, a Body — элемент Requests. Элементы Requests, PacketInfo, а также вложенные в них элементы (блоки, реквизиты), принадлежащие пространству имен http://www.minprom.gov.ru/schemas/2016/Request и определенные в приложении № 1 к настоящим требованиям;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.
7. Результат услуги в виде электронного документа формируется в информационных системах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации без предварительного документирования на бумажном носителе.
Результат услуги в виде электронного документа выдается заявителю в виде файла в формате XML, предназначенного для автоматической обработки в информационных системах иных органов исполнительной власти, а также в виде файла в формате PDF, предназначенного для непосредственного восприятия человеком с использованием электронных вычислительных машин без применения профессионального программного обеспечения, а также представления в суд.
Документы в XML-формате, являющиеся результатом оказания государственных услуг, представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий формату на языке разметки XML. Спецификация XML опубликована в рекомендациях консорциума «W3C»: «Extensible Markup Language (XML) 1.1 (Second Edition). W3C Recommendation 16 August 2006» и «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition). W3C Recommendation 26 November 2008»;
соответствующий формату SOAP Message (схема http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope/), где элемент Header содержит блок PacketInfo, a Body — элемент Requests. Элементы Requests, PacketInfo, а также вложенные в них элементы (блоки, реквизиты), принадлежащие пространству имен http://www.minprom.gov.ru/schemas/2016/Request и определенные в приложении № 2 к настоящим требованиям;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного сотрудника Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Документы в формате PDF, являющиеся результатом оказания государственных услуг, представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий стандарту PDF/A-1;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного сотрудника Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Результат услуги в виде электронных документов в форматах XML и PDF имеют одинаковую юридическую силу.
8. При представлении в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Заявления, а также при выдаче Результата предоставления услуги применяется электронная подпись в соответствии с требованиями федеральных законов от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036, № 27, ст. 5187) и от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», постановления Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2019, № 52, ст. 7790).
Приложение № 1
к Требованиям к форматам заявлений
и иных документов, необходимых
для предоставления государственных
услуг, в форме электронных документов,
утвержденным приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 19 ноября 2021 г. № 4577
1. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ (при подаче в АИС «ВТД»)
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом заявлений на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Version | Да | string | Версия XML-схемы |
| 2. | CreateDate | Да | date | Дата создания файла |
Таблица 2. Описание реквизитов блока Requests (пакет заявлений на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Request | Да | Request | Заявление на выдачу лицензии. Блок повторяется для каждого заявления на выдачу лицензии, входящей в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Requests/Request (заявление на выдачу лицензии)» |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | CNCategoryCode | Да | string | Код категории товара |
| 2. | CNCategoryName | Да | string | Наименование категории товара |
| 3. | RequestNo | Да | string | Номер заявления |
| 4. | CreateDate | Да | date | Дата создания заявления |
| 5. | DateFrom | date | ||
| 6. | DateTo | date | Конечная дата периода действия лицензии | |
| 7. | LicType | Да | string | Тип лицензии. Возможные значения: 1 — разовая, 2 — генеральная, 3 — исключительная |
| 8. | LicOperation | Да | string | Тип операции. Возможные значения: 1 — импорт, 2 — экспорт |
| 9. | ContractNo | string | ||
| 10. | ContractDate | date | Дата подписания контракта | |
| 11. | HolderFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) |
| 12. | HolderIPFIO | string | ||
| 13. | HolderINN | string | Идентификационный номер налогоплательщика (далее — ИНН) заявителя | |
| 14. | HolderJuridicalAddress | string | Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) |
|
| 15. | HolderPasportSerialIP | string | Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 16. | HolderPasportNumberIP | string | Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 17. | HolderPasportAuthorityIP | string | Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 18. | HolderPasportlssueDateIP | date | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 19. | HolderChiefPersonFIO | Да | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего заявление |
| 20. | HolderChiefPersonPost | Да | string | Должность лица, подписавшего заявление |
| 21. | HolderChiefPersonPhone | string | ||
| 22. | DealerName | string | Наименование покупателя (для заявления на экспорт). Наименование продавца (для заявления на импорт) |
|
| 23. | DealerAddress | string | Адрес покупателя (для заявления на экспорт). Адрес продавца (для заявления на импорт) |
|
| 24. | CountryName7 | string | Название страны назначения (для заявления на экспорт). Название страны отправления (для заявления на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира (приложение № 22 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов» (http://www.tsouz.ru/) (далее — классификатор стран мира) |
|
| 25. | CountryAlpha27 | string | Код альфа-2 страны назначения (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для заявления на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 26. | DealerCountryName | string | Название страны покупателя (для заявления на экспорт). Название страны продавца (для заявления на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира |
|
| 27. | DealerCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны покупателя (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для заявления на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 28. | ContractCurrencyCode | string | Код валюты контракта. Указывается цифровой код валюты по классификатору валют (приложение № 23 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов») (http://www.tsouz.ru/) (далее — классификатор валют) | |
| 29. | ContractCurrencyName | string | Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют |
|
| 30. | CurrencyCost | float | Стоимость в валюте контракта | |
| 31. | StatCost | Да | float | Статистическая стоимость товара в долларах США |
| 32. | OriginCountryName | string | ||
| 33. | OriginCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 34. | Quantity | float | Количество товара в основной единице измерения | |
| 35. | MeasureName | string | Наименование основной единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения, утвержденному Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов» (http://www.tsouz.ru/) (далее — классификатор единиц измерения) |
|
| 36. | MeasureCode | string | Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 37. | AddQuantity | float | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 38. | AddMeasureName | string | Наименование дополнительной единицы измерения | |
| 39. | AddMeasureCode | string | Код дополнительной единицы измерения | |
| 40. | CNCode | Да | string | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) |
| 41. | CNDescription | Да | string | Описание товара |
| 42. | AddInfo | string | Дополнительная информация | |
| 43. | UIN | Да | string | Уникальный идентификатор начисления |
| 44. | DepartmentCode | Да | string | Код подразделения, в который подается заявление |
| 45. | DepartmentShortName | string | ||
| 46. | Reason | Document | Документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии. Блок повторяется для каждого документа, приложенного к заявлению на выдачу лицензии, нормативного акта. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)» |
|
| 47. | Addendum | Item | Приложение к заявлению. Блок повторяется для каждого товара, указанного в приложении. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к заявлению)» |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)
Таблица 5. Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к заявлению)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PositionNumber | Да | integer | Номер позиции (строки товара) |
| 2. | CommodityName | Да | string | Описание товара |
| 3. | Cost | Да | float | Стоимость товара в валюте контракта |
| 4. | LicAddendumMeasureItems | Item | Количество товара в различных единицах измерения. Блок повторяется для каждого количества товара в указанной единице измерения. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (Количество товара в указанной единице измерения)» |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)
2. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ (при подаче в ГИСП)
Таблица 1. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | RequestStatementLicVTD | Да | RequestStatementLicVTD | Заголовок заявления на выдачу лицензий. Описание блока приведено в Таблице 2 «Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)» |
Таблица 2. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | RequestSource | Да | enum | Источник поступления заявления Список: Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (далее — ЕПГУ); Информационная система «Одно окно» (далее — ИС «Одно окно») |
| 2 | RequestId | Да | Guid | Уникальный идентификатор заявления на ЕПГУ либо в ИС «Одно окно». Автоматическая проверка на соответствие маске |
| 3 | RequestNo | Да | String (256) | Регистрационный номер заявления на ЕПГУ либо в ИС «Одно окно» |
| 4 | CreateDate | Да | Date | Дата заявления ЕПГУ либо ИС «Одно окно» |
| 5 | DocType | Да | enum | Тип запрашиваемого документа Список: - Лицензия; - Разрешение |
| 5.1 | DocTypePaper | Да | enum | Признак запроса документа на бумажном носителе Список: - Да; - Нет |
| 6 | LicType | Да для типа документа — лицензия | enum | Тип лицензии Список: - Разовая; - Генеральная; - Исключительная |
| 7. | LicOperation | Да | enum | Тип операции для документа Список: - Экспорт; - Импорт |
| 8 | DateFrom | Да | Date | Дата начала действия лицензии |
| 9 | DateTo | Да | Date | Дата окончания действия лицензии |
| 10 | Contract | Да | Contract | Реквизиты контракта. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Contract (Реквизиты контракта)». |
| 11 | Holder | Да | Holder | Реквизиты заявителя. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)». |
| 12 | Dealer | Dealer | ||
| 13 | Country7List | Country7List | Список стран назначения/отправления. Описание блока приведено в Таблице 11 «Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)» |
|
| 14 | CN | Да | CN | Реквизиты товара. Описание блока приведено в Таблице 13 «Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)». |
| 15 | ReasonList | Да | ReasonList | Список документов — оснований для выдачи лицензии. Описание блока приведено в Таблице 20 «Описание реквизитов блока ReasonList (список документов — оснований для выдачи лицензии)». |
| 16 | Agreement | Agreement | ||
| 17 | Authority | Authority | Список разрешительных документов согласующих органов. Описание блока приведено в Таблице 23 «Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)» |
|
| 18 | HolderChiefPerson | Да | HolderChiefPerson | Реквизиты уполномоченного лица заявителя. Описание блока приведено в Таблице 25 «Описание реквизитов блока HolderChiefPerson (реквизиты уполномоченного лица заявителя)». |
| 19 | License | License | ||
| 20 | AddInfoList | AddInfoфиоList | Список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии. Описание блока приведено в Таблице 30 «Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)» |
|
| 21 | LicAddInfo | String(8192) | Дополнительная информация по лицензии. | |
| 22 | TotalQuantityCost | TotalQuantityCost | Общее количество и сумма по товарам. Описание блока приведено в Таблице 32 «Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)». |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Contract (реквизиты контракта)
Таблица 4. Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| 1 | HolderType | Да | enum | Тип заявителя Список: | ||
| - | Юридическое Лицо (далее — ЮЛ); | |||||
| - | Индивидуальный предприниматель (далее — ИП). | |||||
| 2 | HolderINN | Да | String (10)/string(12) | Идентификационный номер налогоплательщика заявителя (далее — ИНН заявителя) 10/12 цифр. | ||
| 3 | HolderFullName | Да для типа «ЮЛ» | String(2048) | Полное наименование юридического лица. | ||
| 4 | HolderIP | Да для типа «ИП» | HolderIP | Реквизиты ИП. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока HolderIP_(реквизиты ИП)». | ||
| 5 | HolderJuridicalAddress | Да | HolderJuridicalAddress | Реквизиты юридического адреса/адреса регистрации. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (Реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)». | ||
Таблица 5. Описание реквизитов блока HolderIP (реквизиты заявителя)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | HolderIPFIO | Да для типа «ИП» | HolderIPFIO | Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя (далее — ФИО ИП). Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)». |
| 2 | HolderPasport | Да для типа «ИП» | HolderPasport | Реквизиты паспорта. Описание блока приведено в Таблице 7 «Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)». |
Таблица 6. Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)
Таблица 7. Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)
Таблица 8. Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)
Таблица 9. Описание реквизитов блока Dealer (реквизиты контрагента)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | DealerType | enum | ||
| 2 | DealerName | String(2048) | Полное наименование контрагента | |
| 3 | DealerAddress | DealerAddress | Адрес контрагента Описание блока приведено в Таблице 10 «Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)». |
Таблица 10. Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)
Таблица 11. Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Country7 | Country7 | Страна назначения/отправления По классификатору стран мира Описание блока приведено в Таблице 12 «Описание реквизитов блока Country7 (страна назначения/отправления)». |
Таблица 12. Описание реквизитов блока Country7 (страна назначения/отправления)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | CountryName7 | String(256) | ||
| 2 | CountryCode7 | String(3) | Код страны | |
| 3 | CountryCode7Type | String(2) | Код вида сведений о стране |
Таблица 13. Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | CNCategoryCode | Да | String(3) | Код категории товара по справочнику ГИСП «Категории товаров» |
| 2 | CNCategoryName | Да | String(1024) | Категория товара |
| 3 | CNCode | Да | String(13) | Код ТН ВЭД ЕАЭС. Автоматическая проверка на соответствие маске |
| 4 | CNDescription | Да | String(8192) | Описание товара в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС |
| 5 | Specification | Да | Specification | Список товаров, включенных в заявление. Описание блока приведено в Таблице 14 «Описание реквизитов блока Specification (список товаров, включенных в заявление)». |
| 6 | OriginCountryList | OriginCountryList | Список стран происхождения товара. Описание блока приведено в Таблице 18 «Описание реквизитов блока OriginCountryList_(список стран происхождения товара)». |
Таблица 14. Описание реквизитов блока Specification (список товаров, включенных в заявление)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | PositionNumber | Да | String(5) | Номер по порядку |
| 2 | Commodity | Да | Commodity | Характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 15 «Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)». |
Таблица 15. Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | CommodityName | Да | String(1024) | Наименование товара |
| 2 | AddInfo | AddInfo | Дополнительные характеристики товара. Массив обязателен к заполнению для товаров из перечня постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2020, № 50, ст. 8213) Описание блока приведено в Таблице 16 «Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)». |
|
| 3 | QuantityCost | Да | QuantityCost | Количественные и стоимостные характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 17 «Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)». |
Таблица 16. Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)
Таблица 17. Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | MeasureName | Да | String(100) | Основная единица измерения товара по классификатору единиц измерения (приложение № 15 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов» (http://www.tsouz.ru/) (далее — классификатор единиц измерения) |
| 2 | MeasureCode | Да | String(3) | Код основной единицы измерения товара по классификатору единиц измерения |
| 3 | Quantity | Да | decimal | Количество в основной единице измерения |
| 4 | AddMeasureName | String(100) | ||
| 5 | AddMeasureCode | String(3) | По классификатору единиц измерения | |
| 6 | AddQuantity | Decimal | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 7 | Cost | Да | Decimal | Стоимость товара в валюте контракта |
Таблица 18. Описание реквизитов блока OriginCountryList (список стран происхождения товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | OriginCountry | OriginCountry | Страна происхождения товара. По классификатору стран мира Описание блока приведено в Таблице 19 «Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)». |
Таблица 19. Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)
Таблица 20. Описание реквизитов блока ReasonList (список документов — оснований для выдачи лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Reason | Да | Reason | Реквизиты документа — основания. Описание блока приведено в Таблице 21 «Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа — основания) 2.» |
Таблица 21. Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа — основания)
Таблица 22. Описание реквизитов блока Agreement (договор, если в качестве заявителя выступает посредник)
Таблица 23. Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | AuthorityDocInfo | Да по результатам проверки | AuthorityDocInfo | Реквизиты разрешительного документа. Описание блока приведено в Таблице 24 «Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)». |
Таблица 24. Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)
Таблица 25. Описание реквизитов блока HolderChiefPerson (реквизиты уполномоченного лица заявителя)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | HolderChiefPersonFIO | Да | HolderChiefPersonFIO | Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (далее — ФИО лица). Описание блока приведено в Таблице 26 «Описание реквизитов блока HolderChiefPersonFIO (ФИО лица)». |
| 2 | HolderChiefPersonPost | string(100) | ||
| 3 | HolderChiefPersonPhone | string(100) | Телефон | |
| 4 | PowerOfAutorney | PowerOfAutorney | Документ, подтверждающий полномочия. Описание блока приведено в Таблице 27 «Описание реквизитов блока PowerOfAutorney (документ, подтверждающий полномочия)». |
Таблица 26. Описание реквизитов блока HolderChiefPersonFIO (ФИО лица)
Таблица 27. Описание реквизитов блока PowerOfAutorney (документ, подтверждающий полномочия)
Таблица 28. Описание реквизитов блока License (список выданных лицензий на виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | LicenseDocInfo | LicenseDocInfo | Реквизиты выданной лицензии на вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 29 «Описание реквизитов блока LicenseDocInfo (реквизиты выданной лицензии на вид деятельности)». |
Таблица 29. Описание реквизитов блока LicenseDocInfo (реквизиты выданной лицензии на вид деятельности)
Таблица 30. Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)
| п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | AddInfo | AddInfo | Реквизиты дополнительного документа. Описание блока приведено в Таблице 31 «Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)». |
Таблица 31. Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)
Таблица 32. Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)
3. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ/ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в части предоставления лицензии на отдельные виды деятельности, кроме услуг: «Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения», «Лицензирование разработки, производства, испытания и ремонта авиационной техники»)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | TypeOrder | Да | string | Тип заявления. Возможные варианты: 1 — предоставление лицензии на отдельные виды деятельности; 2 — переоформление лицензии на отдельные виды деятельности |
| 2. | TypeLicensedActivity | Да | string | Вид лицензируемой деятельности |
| 3. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 4. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование |
| 5. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование |
| 6. | BrandName | string | Фирменное наименование | |
| 7. | ApplicantPost | Да | string | Должность руководителя |
| 8. | LastName | Да | string | Фамилия руководителя |
| 9. | FirstName | Да | string | Имя руководителя |
| 10. | MiddleName | string | Отчество руководителя (при наличии) | |
| 11. | Phone | Да | string | Номер телефона |
| 12. | Fax | string | Факс | |
| 13. | Да | string | Адрес электронной почты | |
| 14. | LegalAddress | Да | string | Местонахождение юридического лица |
| 15. | PostAddress | Да | string | Почтовый адрес |
| 16. | LastNameContact | Да | string | Имя контактного лица |
| 17. | FirstNameContact | Да | string | Фамилия контактного лица |
| 18. | MiddleNameContact | string | Отчество контактного лица (при наличии) | |
| 19. | PhoneContact | Да | string | Номер телефона контактного лица |
| 20. | OGRN | Да | string | Основной государственный регистрационный номер (далее — ОГРН) |
| 21. | INN | Да | string | ИНН заявителя |
| 22. | KPP | Да | string | КПП заявителя |
| 23. | PlaceOfActivityAddresses | Item | ||
| 24. | LicNumber | string | Номер лицензии | |
| 25. | LicIssueDate | date | Дата выдачи лицензии | |
| 26. | OfrenewalOfthelicenseReasons | Item | Причины переоформления лицензии. Описание блока приведено в Таблице 9 «Описание реквизитов блока OfrenewalOfthelicenseReason/Item (причина переоформления лицензии)». Блок повторяется для каждой причины |
|
| 27. | EditPlaceOfActivityAddresses | Item | Изменение адресов мест осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока EditPlaceOfActivityAddress/Item (изменение адреса места осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности)». Блок повторяется для каждого изменяемого адреса |
|
| 28. | EditKindOfWorks | Item | Изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока EditKindOfWork/Item (изменение выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой изменяемой работы |
|
| 29. | OffPlaceOfActivityAddressItems | Item | Прекращение деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока OffPlaceOfActivityAddressItems/Item (адрес прекращения деятельности)». Блок повторяется для каждого адреса |
|
| 30. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 31. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 7 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)». Блок повторяется для каждого прилагаемого к заявлению документа. |
Таблица 3. Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddressItems/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PlaceOfActivityAddress | Да | string | Заявленный адрес места осуществления деятельности |
| 2. | OrderWorks | Да | Item | Заявленные работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой заявленной работы |
| 3. | CadastralNumbers | string | Кадастровые номера (или ранее присвоенные государственные учетные номера) объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 4. Описание реквизитов блока EditPlaceOfActivityAddressItems/Item (изменение адреса места осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности)
Таблица 5. Описание реквизитов блока EditKindOfWork/Item (изменение выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | NewPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления выполняемых работ |
| 2. | StatWorks | Да | Item | Выполняемые работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой работы |
| 3. | LicCadastralNumbers | string | Кадастровые номера (или ранее присвоенные государственные учетные номера) объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 6. Описание реквизитов блока OffPlaceOfActivityAddressItems/Item (адрес прекращения деятельности)
Таблица 7. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
Таблица 8. Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Work | Да | string | Работа, составляющая лицензируемый вид деятельности |
Таблица 9. Описание реквизитов блока OfrenewalOfthelicenseReason/Item (причина переоформления лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Reason | Да | string | Причина переоформления лицензии |
4. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в части услуг: «Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения», «Лицензирование разработки, производства, испытания и ремонта авиационной техники»)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | TypeLicensedActivity | Да | string | Вид лицензируемой деятельности |
| 2. | OrgLegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 3. | FullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 4. | ShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя |
| 5. | OrgPosition | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 6. | Surname | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 7. | Name | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 8. | Patronymic | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 9. | PhoneNumber | Да | string | Основной номер телефона |
| 10. | ContactPhoneNumber | string | Номер ответственного сотрудника | |
| 11. | Да | string | Основной адрес электронной почты | |
| 12. | ContactEmail | string | Адрес электронной почты ответственного сотрудника | |
| 13. | MailingAddress | Да | string | Почтовый адрес заявителя |
| 14. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 15. | OGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 16. | INN | Да | string | ИНН заявителя |
| 17. | KPP | Да | string | Код причины постановки на учет (далее — КПП) заявителя |
| 18. | ActivityAddress | Item | Заявленные адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока ActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)». Блок повторяется для каждого заявленного адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности |
|
| 19. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)». Блок повторяется для каждого прилагаемого к заявлению документа. |
Таблица 3. Описание реквизитов блока ActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ActivityAddress | Да | string | Заявленный адрес места осуществления деятельности |
| 2. | KindOfWorks | Да | Item | Заявленные работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока KindOfWorks/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой заявленной работы |
| 3. | CadastralNumber | string | Кадастровые номера объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWorksAtem (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | KindOfWork | Да | string | Работа, составляющая лицензируемый вид деятельности |
5. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СВЕДЕНИЙ О КОНКРЕТНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение сведений о конкретной лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение сведений о конкретной лицензии на отдельные виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | User_type | Да | string | Тип заявителя. Возможные варианты: EMPLOYEE — юридическое лицо; PERSON_RF/BUSINESSMAN — физическое лицо/индивидуальный предприниматель |
| 2. | InformationUser | Да | string | Сведения о заявителе. Описание блоков приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока InformationUser/EMPLOYEE (сведения о заявителе)». Описание блоков приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока InformationUser/PERSON_RF/BUSINESSMAN (сведения о заявителе)» |
| 3. | LicenseeFullName | string | ||
| 4. | OGRN | string | ОГРН | |
| 5. | INN | Да | string | ИНН |
| 6. | Number | string | ||
| 7. | IssueDate | string | Дата выдачи лицензии |
Таблица 3. Описание реквизитов блока InformationUser/EMPLOYEE (сведения о заявителе)
Таблица 4. Описание реквизитов блока InformationUser/PERSON_RF/BUSINESSMAN (сведения о заявителе)
6. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на прекращение действия лицензии на отдельные виды деятельности)
| Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на прекращение действия лицензии на отдельные виды деятельности) | № п/п | Наименование элемента | Обязательность | |
| Тип | Описание реквизита | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 5 | 1. | LegalForm | Да |
| string | Организационно-правовая форма | 2. | LegalFullName | Да |
| string | Полное наименование заявителя | 3. | LegalShortName | Да |
| string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) | 4. | BrandName | |
| string | Фирменное наименование заявителя (при наличии) | 5. | ApplicantPost | Да |
| string | Наименование должности руководителя заявителя | 6. | LastName | Да |
| string | Фамилия руководителя заявителя | 7. | FirstName | Да |
| string | Имя руководителя заявителя | 8. | MiddleName | |
| string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | 9. | Phone | Да |
| string | Номер телефона заявителя | 10. | Fax | |
| string | Факс заявителя | 11. | Да | |
| string | Адрес электронной почты заявителя | 12. | LegalAddress | Да |
| string | Адрес местонахождения заявителя | 13. | PostAddress | Да |
| string | Почтовый адрес заявителя | 14. | OGRN | Да |
| string ОГРН заявителя | ||||
| 22. | INN | Да | string | ИНН заявителя |
| 23. | KPP | Да | string | КПП заявителя |
| 25. PlaceOfActivityAddresses | ||||
| Да | Item | Действующие адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о действующем адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)». | Блок повторяется для каждого адреса | 26. IssueDateLic |
| date | Дата выдачи лицензии | Таблица 3. Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о действующем адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности) | ||
7. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ТОМ, ЧТО В ГРАНИЦАХ ДАННОГО ГЕОГРАФИЧЕСКОГО ОБЪЕКТА ЗАЯВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТ ТОВАР, ОБЛАДАЮЩИЙ ОСОБЫМИ СВОЙСТВАМИ, УКАЗАННЫМИ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ НАИМЕНОВАНИЙ МЕСТ ПРОИСХОЖДЕНИЯ ТОВАРОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение заключения о том, что в границах данного географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в государственном реестре наименований мест происхождения товаров Российской Федерации)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение заключения о том, что в границах данного географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в государственном реестре наименований мест происхождения товаров Российской Федерации)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 4. | BrandName | string | Фирменное наименование заявителя (при наличии) | |
| 5. | ApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 6. | LastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 7. | FirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 8. | MiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 9. | Phone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 10. | Fax | string | Факс заявителя | |
| 11. | Да | string | Адрес электронной почты заявителя | |
| 12. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 13. | PostAddress | Да | string | Почтовый адрес заявителя |
| 14. | OGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 15. | INN | Да | string | ИНН заявителя |
| 16. | Products | Да | Item | Сведения о товарах. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товаре)». Блок повторяется для каждого товара |
| 17. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 18. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товаре)
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
8. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРИЗНАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИГОДНОЙ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 4. | ApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 5. | LastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 6. | FirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 7. | MiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 8. | Phone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 9. | Fax | string | Факс заявителя | |
| 10. | Да | string | Адрес электронной почты заявителя | |
| 11. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 12. | LegalPostAddress | Да | string | Почтовый адрес заявителя |
| 13. | NuclearFacility | string | ||
| 14. | RadiationSource | string | Радиационный источник | |
| 15. | StorageFacility | string | Пункт хранения | |
| 16. | NuclearMaterial | string | Ядерные материалы | |
| 17. | RadioactiveSubstances | string | Радиоактивные вещества | |
| 18. | NuclearFacilitysProducts | Item | Сведения о ядерных установках. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока NuclearFacilitysProduct/Item (сведения о ядерной установке)». Блок повторяется для каждой ядерной установки |
|
| 19. | RadiationSourcesProducts | Item | Сведения о радиационных источниках. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока RadiationSourcesProduct/Item (сведения о радиационном источнике)». Блок повторяется для каждого радиационного источника |
|
| 20. | StorageFacilityProducts | Item | Сведения о пунктах хранения. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока StorageFacilityProduct/Item (сведения о пункте хранения)». Блок повторяется для каждого пункта хранения |
|
| 21. | NuclearMaterialsProducts | Item | Сведения о ядерных материалах. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока NuclearMaterialsProduct/Item (сведения о ядерном материале)». Блок повторяется для каждого ядерного материала |
|
| 22. | RadioactiveSubstancesProducts | Item | Сведения о радиоактивных веществах. Описание блока приведено в Таблице 7 «Описание реквизитов блока RadioactiveSubstancesProduct/Item (сведения о радиоактивном веществе)». Блок повторяется для каждого радиоактивного вещества |
|
| 23. | Location1 | string | Размещение ядерной установки | |
| 24. | Proecting1 | string | Проектирование ядерной установки | |
| 25. | Building1 | string | Сооружение ядерной установки | |
| 26. | Ending1 | string | Эксплуатация ядерной установки | |
| 27. | Exploitation1 | string | Вывод из эксплуатации ядерной установки | |
| 28. | Location2 | string | Размещение радиационного источника | |
| 29. | Proecting2 | string | Проектирование радиационного источника | |
| 30. | Building2 | string | Сооружение радиационного источника | |
| 31. | Ending2 | string | Эксплуатация радиационного источника | |
| 32. | Exploitation2 | string | Вывод из эксплуатации радиационного источника | |
| 33. | Location3 | string | Размещение пункта хранения | |
| 34. | Proecting3 | string | Проектирование пункта хранения | |
| 35. | Building3 | string | Сооружение пункта хранения | |
| 36. | Ending3 | string | Эксплуатация пункта хранения | |
| 37. | Exploitation3 | string | Вывод из эксплуатации пункта хранения | |
| 38. | Activity1 | string | Обращение с ядерными материалами | |
| 39. | Activity2 | string | Обращение с радиоактивными веществами | |
| 40. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 41. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока NuclearFacilityProduct/Item (сведения о ядерной установке)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок вывода из эксплуатации |
Таблица 4. Описание реквизитов блока RadiationSourcesProduct/Item (сведения о радиационном источнике)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок вывода из эксплуатации |
Таблица 5. Описание реквизитов блока StorageFacilityProduct/Item (сведения о пункте хранения)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок вывода из эксплуатации |
Таблица 6. Описание реквизитов блока NuclearMaterialsProduct/Item (сведения о ядерном материале)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок обращения |
Таблица 7. Описание реквизитов блока RadioactiveSubstancesProduct/Item (сведения о радиоактивном веществе)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок обращения |
Таблица 8. Описание реквизитов блока AppuedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ДЛИТЕЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА ТОВАРОВ (РАБОТ, УСЛУГ)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 4. | ApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 5. | LastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 6. | FirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 7. | MiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 8. | Phone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 9. | Fax | string | Факс заявителя | |
| 10. | Да | string | Адрес электронной почты заявителя | |
| 11. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 12. | OGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 13. | INN | Да | string | ИНН заявителя |
| 14. | OKPO | Да | string | Общероссийский классификатор предприятий и организаций (ОКПО) заявителя |
| 15. | Products | Да | Item | Сведения о товарах. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товарах)». Блок повторяется для каждого товара |
| 16. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 17. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товарах)
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное наименование производителя лекарственных средств |
| 3. | ManufacturerLegalShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 4. | ManufacturerCountry | Да | string | Страна производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerLegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств |
| 7. | ManufacturerPhone | Да | string | Номер телефона производителя лекарственных средств |
| 8. | ManufacturerFax | string | Факс производителя лекарственных средств | |
| 9. | ManufacturerEmail | Да | string | Адрес электронной почты производителя лекарственных средств |
| 10. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии или иного документа на производство лекарственных средств |
| 11. | LicIssueDate | Да | date | Дата выдачи лицензии или иного документа на производство лекарственных средств |
| 12. | LicEndDate | Да | date | Срок действия лицензии или иного документа на производство лекарственных средств |
| 13. | NameOfAuthorized | Да | string | Наименование регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 14. | OfAuthorized | Да | string | Адрес регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 15. | PhoneOfAuthorized | Да | string | Телефон регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 16. | FaxOfAuthorized | string | Факс регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | |
| 17. | EmailOfAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 18. | ManufacturerLastNameOfContactOfficer | Да | string | Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств |
| 19. | ManufacturerFirstNameOfContactOfficer | Да | string | Имя контактного лица производителя лекарственных средств |
| 20. | ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer | string | Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 21. | ManufacturerPostOfContactOfficer | Да | string | Должность контактного лица производителя лекарственных средств |
| 22. | ManufacturerPhoneOfContactOfficer | Да | string | Телефон контактного лица производителя лекарственных средств |
| 23. | ManufacturerFaxOfContactOfficer | string | Факс контактного лица производителя лекарственных средств | |
| 24. | ManufacturerEmailOfContactOfficer | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств |
| 25. | LegalNameApplicant | string | ||
| 26. | CountryApplicant | string | Страна организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 27. | LocationAddressApplicant | string | Адрес местонахождения заявителя (для юридических лиц), действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 28. | PostAddressApplicant | string | Почтовый адрес организации-заявителя, действующей от лица производителя | |
| 29. | PhoneApplicant | string | Телефон организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 30. | FaxApplicant | string | Факс организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 31. | EmailApplicant | string | Адрес электронной почты организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 32. | LastNameOfContactOfficerApplicant | string | Фамилия контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 33. | FirstNameOfContactOfficerApplicant | string | Имя контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 34. | MiddleNameOfContactOfficerApplicant | string | Отчество контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 35. | PostOfContactOfficerApplicant | string | Должность контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 36. | PhoneOfContactOfficerApplicant | string | Телефон контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 37. | FaxOfContactOfficerApplicant | string | Факс контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 38. | EmailOfContactOfficerApplicant | string | Адрес электронной почты контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 39. | CountryApplicant | Да | string | Страна-производитель |
| 40. | ProductionSites | Да | string | Название производственной площадки. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока — ProductionSite/Item (название производственной площадки)». Блок повторяется для каждой стадии технологического процесса |
| 41. | NameMedicine | Да | string | Наименование лекарственного средства (торговое и международное непатентованное наименование) |
| 42. | DosageForm | Да | string | Лекарственная форма |
| 43. | Dosage | string | Дозировка | |
| 44. | FissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Активные фармацевтические субстанции в одной дозе производителя |
| 45. | AmountFissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе производителя |
| 46. | StagesBeforeReceivingFissileMolecule | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Стадии до получения активной молекулы |
| 47. | StagesPhysicalProcessing | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Стадии физической обработки |
| 48. | StagesSelectionCleaning | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Выделение и очистка |
| 49. | StagesPackingFissilePharmaceuticalSubstance | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Фасовка активной фармацевтической субстанции |
| 50. | StagesSecondaryPackage | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Вторичная упаковка |
| 51. | NumberRegistrationCertificate | Да | string | Номер регистрационного удостоверения |
| 52. | DateRegistrationCertificate | Да | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения |
| 53. | InformationInclusionStateRegister | Да | string | Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения |
| 54. | StagesReceivingIntermediate | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение полупродукта |
| 55. | StagesReceivingFinishedBulkStock | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение готового нерасфасованного продукта |
| 56. | StagesReceivingProductPrimaryPacking | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение продукта в первичной упаковке |
| 57. | StagesSecondaryPackageReadyForm | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Вторичная упаковка |
| 58. | NumberRegistrationCertificateReadyForm | Да | string | Номер регистрационного удостоверения |
| 59. | DateRegistrationCertificateReadyForm | Да | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения |
| 60. | TermsCarryingOutPurchasesBeginning | date | ||
| 61. | TermsCarryingOutPurchasesEnd | date | Сроки проведения закупок. Конец | |
| 62. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 4. Описание реквизитов блока — ProductionSite/Item (название производственной площадки)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Stage | string | ||
| 2. | ProductionSite | string | Название производственной площадки |
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 <1> (далее — Правила надлежащей производственной практики))
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Наименование производителя лекарственных средств |
| 3. | ManufacturerLegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 4. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств (адрес производственной площадки) |
| 5. | ManufacturerPhone | Да | string | Номер телефона производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerFax | string | Факс производителя лекарственных средств | |
| 7. | ManufacturerEmail | Да | string | Адрес электронной почты производителя лекарственных средств |
| 8. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения производителя лекарственных средств (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) |
| 9. | LicIssueDate | Да | date | Дата выдачи лицензии производителя лекарственных средств (документа) |
| 10. | LicEndDate | Да | date | Срок действия лицензии производителя лекарственных средств (документа) |
| 11. | NameOfAuthorized | Да | string | Наименование уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 12. | OfAuthorized | Да | string | Адрес места нахождения уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 13. | PhoneOfAuthorized | Да | string | Телефон уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 14. | FaxOfAuthorized | string | Факс уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) | |
| 15. | EmailOfAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 16. | LasiNameOfAuthorizedOfficer | Да | string | Фамилия уполномоченного лица |
| 17. | FirstNameOfAuthorizedOfficer | Да | string | Имя уполномоченного лица |
| 18. | MiddleNameOfAuthorizedOfficer | string | Отчество уполномоченного лица (при наличии) | |
| 19. | PostOfAuthorizedOfficer | Да | string | Должность уполномоченного лица |
| 20. | PhoneOfAuthorizedOfficer | Да | string | Телефон уполномоченного лица |
| 21. | FaxOfAuthorizedOfficer | string | Факс уполномоченного лица | |
| 22. | EmailOfAuthorizedOfficer | Да | string | Адрес электронной почты уполномоченного лица |
| 23. | ManufacturerLastNameOfContactOfficer | Да | string | Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств |
| 24. | ManufacturerFirstNameOfContactOfficer | Да | string | Имя контактного лица производителя лекарственных средств |
| 25. | ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer | string | Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 26. | ManufacturerPostOfContactOfficer | Да | string | Должность контактного лица производителя лекарственных средств |
| 27. | ManufacturerPhoneOfContactOfficer | Да | string | Телефон контактного лица производителя лекарственных средств |
| 28. | ManufacturerFaxOfContactOfficer | string | Факс контактного лица производителя лекарственных средств | |
| 29. | ManufacturerEmailOfContactOfficer | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств |
| 30. | NumberDocument | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| 31. | DateDocument | Да | date | Дата документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| 32. | NameAuthorized | Да | string | Наименование уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 33. | LocationAddressAuthorized | Да | string | Адрес места нахождения уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 34. | PostAddressAuthorized | Да | string | Почтовый адрес уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 35. | PhoneAuthorized | Да | string | Телефон уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 36. | FaxAuthorized | string | Факс уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 37. | EmailAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 38. | LastNameOfContactAuthorized | Да | string | Фамилия контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 39. | FirstNameOfContactAuthorized | Да | string | Имя контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 40. | MiddleNameOfContactAuthorized | string | Отчество контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 41. | PostOfContactAuthorized | Да | string | Должность контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 42. | PhoneOfContactAuthorized | Да | string | Телефон контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 43. | FaxOfContactAuthorized | string | Факс контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 44. | EmailOfContactAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 45. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА
СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 <2> (далее — Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 4. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 5. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адреса мест осуществления производственной деятельности производителя лекарственных средств |
| 7. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 8. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 9. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 10. | ManufacturerLastName | Да | string | Фамилия руководителя производителя лекарственных средств |
| 11. | ManufacturerFirstName | Да | string | Имя руководителя производителя лекарственных средств |
| 12. | ManufacturerMiddleName | string | Отчество руководителя производителя (при наличии) | |
| 13. | ManufacturerApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя организации производителя лекарственных средств |
| 14. | ManufacturerApplicantPhone | Да | string | Телефон руководителя производителя лекарственных средств |
| 15. | ManufacturerApplicantFax | string | Факс руководителя производителя лекарственных средств | |
| 16. | ManufacturerApplicantEmail | Да | string | Адрес электронной почты руководителя производителя лекарственных средств |
| 17. | ManufacturerLastNameOfContactOfficer | Да | string | Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств |
| 18. | ManufacturerFirstNameOfContactOfficer | Да | string | Имя контактного лица производителя лекарственных средств |
| 19. | ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer | string | Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 20. | ManufacturerPostOfContactOfficer | Да | string | Должность контактного лица производителя лекарственных средств |
| 21. | ManufacturerPhoneOfContactOfficer | Да | string | Телефон контактного лица производителя лекарственных средств |
| 22. | ManufacturerFaxOfContactOfficer | string | Факс контактного лица производителя лекарственных средств | |
| 23. | ManufacturerEmailOfContactOfficer | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств |
| 24. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
| 25. | LicDate | Да | date | Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
| 26. | ExpirationDateOff | date | Дата окончания проверки производителя Министерством промышленности и торговли Российской Федерации | |
| 27. | NameOfProductionPlace | Да | string | Наименование производственных площадок с указанием производимого на них конкретного лекарственного препарата, стадии производства |
| 28. | InformationOfMedicine | Да | string | Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, заявленного для получения документа CPP (Certificate of a pharmaceutical product — паспорт лекарственного препарата) (Далее — CPP) (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска лекарственного препарата, комплектность) |
| 29. | InformationOfStateRegistration | Да | string | Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации (номер и дата выдачи/дата переоформления регистрационного удостоверения, владелец регистрационного удостоверения) |
| 30. | CountryImporter | Да | string | Страна — импортер |
| 31. | NameOfMedicine | Да | string | Наименование лекарственного препарата |
| 32. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ
ДУБЛИКАТА ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу дубликата документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу дубликата документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом проектов разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Version | Да | string | Версия XML-схемы |
| 2. | CreateDate | Да | date | Дата создания файла |
Таблица 2. Описание реквизитов блока Licenses (пакет проектов разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | License | Да | License | Проект разрешения Блок повторяется для каждого проекта, входящего в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Licenses/License (проект разрешения)» |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Licenses/License (проект разрешения)
Приложение № 2
к Требованиям к форматам заявлений
и иных документов, необходимых
для предоставления государственных
услуг, в форме электронных документов,
утвержденным приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 19 ноября 2021 г. № 4577
1. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ
ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(при оформлении в АИС «ВТД»)
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом лицензий)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Requests (пакет лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Request | Да | Request | Лицензии. Блок повторяется для каждой лицензии, входящей в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Request (лицензия)» |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Request (лицензия)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | CNCategoryCode | Да | string | Код категории товара |
| 2. | CNCategoryName | Да | string | Наименование категории товара |
| 3. | LicenseNo | Да | string | Номер лицензии |
| 4. | DateFrom | date | ||
| 5. | DateTo | date | Конечная дата периода действия лицензии | |
| 6. | LicType | Да | string | Тип лицензии (разовая, генеральная, исключительная) |
| 7. | LicOperation | Да | string | Тип операции (импорт, экспорт) |
| 8. | ContractNo | string | ||
| 9. | ContractDate | date | Дата подписания контракта | |
| 10. | HolderFullName | string | Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) | |
| 11. | HolderIPFIO | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя) | |
| 12. | HolderINN | string | ИНН заявителя | |
| 13. | HolderJuridicalAddress | string | Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) | |
| 14. | HolderPassportSerialIP | string | Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 15. | HolderPassporiNumberIP | string | Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 16. | HolderPassportAuthorityIP | string | Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 17. | HolderPassportIssueDateIP | date | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 18. | DealerName | string | Наименование покупателя (для заявления на экспорт). Наименование продавца (для заявления на импорт) | |
| 19. | DealerAddress | string | Адрес покупателя (для заявления на экспорт). Адрес продавца (для заявления на импорт) |
|
| 20. | CountryName7 | string | Название страны назначения (для заявления на экспорт). Название страны отправления (для заявления на импорт) | |
| 21. | CountryAlpha27 | string | Код альфа-2 страны назначения (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для заявления на импорт) |
|
| 22. | DealerCountryName | string | Название страны покупателя (для заявления на экспорт). Название страны продавца (для заявления на импорт) | |
| 23. | DealerCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны покупателя (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для заявления на импорт) |
|
| 24. | ContractCurrencyCode | string | Код валюты контракта | |
| 25. | ContractCurrencyName | string | Наименование валюты контракта | |
| 26. | CurrencyCost | float | Стоимость в валюте контракта | |
| 27. | StatCost | Да | float | Статистическая стоимость товара в долларах США |
| 28. | OriginCountryName | string | ||
| 29. | OriginCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны происхождения | |
| 30. | Quantity | float | Количество товара в основной единице измерения | |
| 31. | MeasureName | string | Наименование основной единицы измерения | |
| 32. | MeasureCode | string | Код основной единицы измерения | |
| 33. | AddQuantity | float | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 34. | AddMeasureName | string | Наименование дополнительной единицы измерения | |
| 35. | AddMeasureCode | string | Код дополнительной единицы измерения | |
| 36. | CNCode | Да | string | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) |
| 37. | CNDescription | Да | string | Описание товара |
| 38. | AddInfo | string | Дополнительная информация | |
| 39. | UIN | Да | string | Уникальный идентификатор начисления |
| 40. | DepartmentCode | Да | string | Код подразделения, оформившего лицензию |
| 41. | DepartmentShortName | string | ||
| 42. | Reason | Document | Документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии. Блок повторяется для каждого документа, приложенного к заявлению на выдачу лицензии, нормативного акта. Описание блока приведено в Таблице 4 «основанием для оформления лицензии)» | |
| 43. | Addendum | Item | Приложение к заявлению. Блок повторяется для каждого товара, указанного в приложении. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к лицензии)» |
|
| 44. | BlankSerial | string | Серия бланка | |
| 45. | BlankNo | string | Номер бланка | |
| 46. | BlankType | string | Тип бланка (оригинал/дубликат) | |
| 47. | FormDate | date | Дата оформления лицензии | |
| 48. | SignPersonName | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, подписавшего лицензию | |
| 49. | SignPersonPost | string | Должность уполномоченного лица, подписавшего лицензию |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)
Таблица 5. Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PositionNumber | Да | integer | Номер позиции (строки товара) |
| 2. | CommodityName | Да | string | Описание товара |
| 3. | Cost | Да | float | Стоимость товара в валюте контракта |
| 4. | LicAddendumMeasureItems | Item | Количество товара в различных единицах измерения. Блок повторяется для каждого количества товара в указанной единице измерения. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)» |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)
2. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ
ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(при оформлении в ГИСП)
Таблица 1. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ResponceStatementLicVTD | Да | ResponceStatementLicVTD | Заголовок заявления на выдачу лицензии Описание блока приведено в Таблице 2 «Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензии)» |
Таблица 2. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | ReseivedDate | Да | dateTime | Дата и время получения запроса |
| 2 | Error | Error | ||
| 3 | Result | Result | Реквизиты ответа на запрос. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока Result (реквизиты ответа на запрос)». |
|
| 4 | Licence | Licence | Реквизиты лицензии. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока Licence (реквизиты лицензии)». |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Result (реквизиты ответа на запрос)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | RequestId | Да | Guid | Уникальный идентификатор заявления на ЕПГУ либо ИС «Одно окно» |
| 2 | GispId | Да для статуса Заявление зарегистрировано |
Guid | Уникальный идентификатор заявления в ГИСП |
| 3 | GispRegNum | Да | String(50) | Регистрационный номер заявления в ГИСП |
| 4 | LicenceNumber | Да | String (100) | Номер выданной лицензии |
| 5 | LicenceDate | Да | date | Дата выданной лицензии |
| 6 | LicenceValidFrom | Да | Date | Дата начала действия лицензии |
| 7 | LicenceValidTo | Да | Date | Дата окончания действия лицензии |
| 8 | LicenceSignatory | Да | LicenceSignatory | Реквизиты лица, утвердившего решение. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока LicenceSignatory_(реквизиты лица, утвердившего решение)». |
| 9 | DocType | Да | Enum | Тип выданного документа. Список: - Лицензия; - Разрешение. |
| 10 | LicType | Да для типа документа — лицензия | Enum | Тип лицензии. Список: - Разовая; - Генеральная; - Исключительная. |
| 11 | LicOperation | Да | Enum | Тип операции для документа. Список: - Экспорт; - Импорт. |
| 12 | Contract | Да | Contract | Реквизиты контракта. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока Contract (реквизиты контракта)». |
| 13 | Holder | Да | Holder | Реквизиты заявителя. Описание блока приведено в Таблице 9 «Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)». |
| 14 | Dealer | Dealer | ||
| 15 | Country7List | Country7List | Список стран назначения/отправления. Описание блока приведено в Таблице 16 «Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)». | |
| 16 | CN | Да | CN | Реквизиты товара. Описание блока приведено в Таблице 18 «Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)». |
| 17 | ReasonList | Да | ReasonList | Список документов — оснований для выдачи лицензии. Описание блока приведено в Таблице 25 «Описание реквизитов блока ReasonList (список документов — оснований для выдачи лицензии)». |
| 18 | Agreement | Agreement | ||
| 19 | Authority | Authority | Список разрешительных документов согласующих органов. Таблице 28 «Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)». | |
| 20 | AddInfoList | AddInfoList | Список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии. Таблице 30 «Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)». | |
| 21 | LicAddInfo | String(8192) | Дополнительная информация по лицензии | |
| 22 | TotalQuantityCost | TotalQuantityCost | Общее количество и сумма по товарам. Таблице 32 «Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)». |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicenceSignatory (реквизиты лица, утвердившего решение)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | LicenceSignatoryFullname | Да | LicenceSignatoryFullname | ФИО лица. Описание блока приведено в Таблице 7 «Описание реквизитов блока LicenceSignatoryFullname (ФИО лица)». |
| 2 | LicenceSignatoryPosition | Да | string(256) | Должность |
| 3 | LicenceSignatoryPhone | string(100) | Телефон |
Таблица 7. Описание реквизитов блока LicenceSignatoryFullname (ФИО лица)
Таблица 8. Описание реквизитов блока Contract (реквизиты контракта)
Таблица 9. Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | HolderType | Да | Enum | Тип заявителя. Список: - ЮЛ; - ИП. |
| 2 | HolderINN | Да | String(10)/string(12) | ИНН заявителя Строго 10/12 цифр |
| 3 | HolderFullName | Да для типа «ЮЛ» | String(2048) | Полное наименование юридического лица |
| 4 | HolderIP | Да для типа «ИП» | HolderIP | Реквизиты ИП. Описание блока приведено в Таблице 10 «Описание реквизитов блока HolderIP (реквизиты ИП)». |
| 5 | HolderJuridicalAddress | Да | HolderJuridicalAddress | Реквизиты юридического адреса/адреса регистрации Описание блока приведено в Таблице 13 «Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)». |
Таблица 10. Описание реквизитов блока HolderIP (реквизиты ИП)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | HolderIPFIO | Да для типа «ИП» | HolderIPFIO | ФИО ИП. Описание блока приведено в Таблице 11 «Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)». |
| 2 | HolderPasport | Да для типа «ИП» | HolderPasport | Реквизиты паспорта. Описание блока приведено в Таблице 12 «Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)». |
Таблица 11. Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)
Таблица 12. Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)
Таблица 13. Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | DealerType | enum | ||
| 2 | DealerName | String(2048) | Полное наименование контрагента | |
| 3 | DealerAddress | DealerAddress | Адрес контрагента. Описание блока приведено в Таблице 15 «Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)». |
Таблица 15. Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)
Таблица 16. Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Country7 | Country7 | Страна отправления/назначения Описание блока приведено в Таблице 17 «Описание реквизитов блока Country7 (список стран назначения/отправления)». |
Таблица 17. Описание реквизитов блока Country7 (список стран назначения/отправления)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | CountryName7 | String(256) | ||
| 2 | CountryCode7 | String(3) | Код страны | |
| 3 | CountryCode7Type | String(2) | Код вида сведений о стране |
Таблица 18. Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | CNCategoryCode | Да | String(3) | Код категории товара |
| 2 | CNCategoryName | Да | String(1024) | Категория товара |
| 3 | CNCode | Да | String(13) | Код ТН ВЭД ЕАЭС Автоматическая проверка на соответствие маске |
| 4 | CNDescription | Да | String(8192) | Описание товара в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС |
| 5 | Specification | Да | Specification | Реквизиты товаров, включенных в заявление Описание блока приведено в Таблице 19 «Описание реквизитов блока Specification (реквизиты товаров, включенных в заявление)». |
| 6 | OriginCountryList | OriginCountryList | Список стран происхождения товара. Описание блока приведено в Таблице 23 «Описание реквизитов блока OriginCountryList (список стран происхождения товара)». |
Таблица 19. Описание реквизитов блока Specification (реквизиты товаров, включенных в заявление)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | PositionNumber | Да | String(5) | Номер по порядку |
| 2 | Commodity | Да | Commodity | Характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 20 «Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)». |
Таблица 20. Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | CommodityName | Да | String(1024) | Наименование товара |
| 2 | AddInfo | AddInfo | Дополнительные характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 21 «Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)». |
|
| 3 | QuantityCost | Да | QuantityCost | Количественные и стоимостные характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 22 «Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)». |
Таблица 21. Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)
Таблица 22. Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)
Таблица 23. Описание реквизитов блока OriginCountryList (список стран происхождения товара)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | OriginCountry | OriginCountry | Страна происхождения товара Описание блока приведено в Таблице 24 «Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)». |
Таблица 24. Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)
Таблица 25. Описание реквизитов блока ReasonList (список документов — оснований для выдачи лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Reason | Да | Reason | Реквизиты документа — основания. Описание блока приведено в Таблице 26 «Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа — основания)». |
Таблица 26. Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа — основания)
Таблица 27. Описание реквизитов блока Agreement (договор, если в качестве заявителя выступает посредник)
Таблица 28. Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | AuthorityDocInfo | Да по результатам проверки | AuthorityDoclnfo | Реквизиты разрешительного документа. Описание блока приведено в Таблице 29 «Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)». |
Таблица 29. Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)
Таблица 30. Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | AddInfo | AddInfo | Реквизиты дополнительного документа. Описание блока приведено в Таблице 31 «Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)» |
Таблица 31. Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)
Таблица 32. Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной лицензией)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | LicenseStatus | Да | string | Статус лицензии |
| 3. | LicenseNumber | Да | string | Номер лицензии |
| 4. | LicenseDate | Да | date | Дата лицензии |
| 5. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование лицензиата |
| 6. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование лицензиата |
| 7. | LegalOGRN | Да | string | ОГРН лицензиата |
| 8. | LegalINN | Да | string | ИНН лицензиата |
| 9. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения лицензиата |
| 10. | LegalPostAddres | string | Почтовый адрес лицензиата | |
| 11. | LicenseGivenBy | Да | string | Наименование органа, выдавшего лицензию |
| 12. | LicenseStartDate | Да | date | Дата начала действия лицензии |
| 13. | WorkType | Да | string | Лицензируемый вид деятельности |
| 14. | WorkInfo | Да | Item | Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)». Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности |
| 15. | DocType | Да | string | Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 16. | DocNumber | Да | string | Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 17. | DocDate | Да | date | Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| Таблица 3. Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ) | № п/п | Наименование элемента | Обязательность | |
| Тип | Описание реквизита | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 5 | 1. | Address | Да |
| string | Место осуществления лицензируемого вида деятельности | 2. | Status | Да |
| string Статус адреса | ||||
| 2. | WorkForm | Да | Item | Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Name | Да | string | Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности |
| 2. | EKPS | string | Номенклатура |
4. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ,
УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ, ВОЗОБНОВЛЕНИИ
И ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ТАКОЙ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов уведомления
5. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ (ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ) ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ
ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на отдельные виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя |
| 4. | LegalOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 5. | LegalINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 6. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 7. | LegalPostAddres | string | Почтовый адрес заявителя | |
| 8. | WorkType | Да | string | Лицензируемый вид деятельности |
| 9. | WorkInfo | Да | Item | Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)». Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности |
| 10. | DocType | Да | string | Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 11. | DocNumber | Да | string | Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 12. | DocDate | Да | date | Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 13. | DeclineReasons | Да | Item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитного блока DeclineReasons/Item (причины отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
| Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ) | № п/п | Наименование элемента | Обязательность | |
| Тип | Описание реквизита | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 5 | 1. | Address | Да |
| string Место осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
| 2. | WorksForm | Да | Item | Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока DeclineReasons/Item (причина отказа)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Name | Да | string | Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности |
| 2. | EKPS | string | Номенклатура |
6. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРИЗНАНИИ
ОРГАНИЗАЦИИ ПРИГОДНОЙ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным свидетельством о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (свидетельство о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг))
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной выпиской из баланса организации-производителя (распространителя))
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (выписка из баланса организации-производителя (распространителя))
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное наименование организации-производителя (распространителя) |
| 3. | ManufacturerLegalAddress | Да | string | Адрес места нахождения организации-производителя (распространителя) |
| 4. | DocYear | Да | string | Год выписки |
| 5. | Doc | Да | string | Выписка из баланса |
| 6. | DocTypes | Да | item | Строки приложения к выписке. Блок повторяется для каждой строки выписки. Описание блока приведено в Таблице 3. «Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-производителя (распространителя))». Блок повторяется для каждой строки |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-производителя (распространителя))
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной выпиской из баланса организации-потребителя)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (выписка из баланса организации-потребителя)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | ConsumerLegalFullName | Да | string | Полное наименование организации-потребителя |
| 3. | ConsumerLegalAddress | Да | string | Адрес места нахождения организации-потребителя |
| 4. | DocYear | Да | string | Год выписки |
| 5. | Doc | Да | string | Выписка из баланса |
| 6. | DocTypes | Да | Item | Строки выписки. Описание блока приведено в Таблице 3. «Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-потребителя)». Блок повторяется для каждой строки |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-потребителя)
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО
СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | DocNumber | Да | string | Номер документа |
| 3. | DocDate | Да | date | Дата выдачи документа |
| 4. | NameUserRegistrationCertificate | Да | string | Держатель или владелец регистрационного удостоверения |
| 5. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное наименование производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerLegalShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 7. | NameMedicine | Да | string | Наименование лекарственного средства |
| 8. | DosageForm | Да | string | Лекарственная форма |
| 9. | FissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Фармацевтические субстанции в одной дозе производителя |
| 10. | AmountFissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Количество фармацевтических субстанций в одной дозе производителя |
| 11. | MethodReceivingSubstance | string | ||
| 12. | ProductionSubstances | Item | Производство фармацевтической субстанции. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока ProductionSubstance/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)». Блок повторяется для каждой стадии |
|
| 13. | NumberRegistrationCertificate | string | Номер регистрационного удостоверения | |
| 14. | DateRegistrationCertificate | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения | |
| 15. | InformationInclusionStateRegister | string | Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения | |
| 16. | ReadyForms | Item | Производство готовой формы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока ReadyForm/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)». Блок повторяется для каждой стадии |
|
| 17. | NumberRegistrationCertificateReadyForm | string | Номер регистрационного удостоверения | |
| 18. | DateRegistrationCertificateReadyForm | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения | |
| 19. | LicenseNumber | Да | string | Номер лицензии на производство лекарственных средств |
| 20. | LicenseDate | Да | date | Дата выдачи лицензии |
| 21. | LocGivenBy | Да | string | Наименование органа, выдавшего заключение |
| 22. | AddressLocGivenBy | Да | string | Адрес органа, выдавшего заключение |
| 23. | PhoneLocGivenBy | Да | string | Телефон органа, выдавшего заключение |
| 24. | FaxLocGivenBy | string | Факс органа, выдавшего заключение | |
| 25. | PeriodLoc | Да | date | Срок действия заключения |
Таблица 3. Описание реквизитов блока ProductionSubstance/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)
Таблица 4. Описание реквизитов блока ReadyForm/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 <1> (далее — Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
<3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | NumberCPP | Да | string | Номер документа CPP |
| 3. | CountryExport | Да | string | Страна-экспортер |
| 4. | CountryImporter | Да | string | Страна-импортер |
| 5. | NameOfMedicine | Да | string | Торговое наименование лекарственного препарата |
| 6. | DosageForm | Да | string | Форма выпуска лекарственного препарата |
| 7. | Dosage | Да | string | Дозировка лекарственного препарата |
| 8. | FissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Активные фармацевтические субстанции в одной дозе лекарственного препарата |
| 9. | AmountFissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе лекарственного препарата |
| 10. | FullComposition | Да | string | Полный состав с указанием вспомогательных веществ |
| 11. | WhetherMedicinalExportCountry | string | ||
| 12. | WhetherActuallyMedicinalExportCountry | string | Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет |
|
| 13. | NumberRegistrationCertificate | string | Номер регистрационного удостоверения | |
| 14. | DateRegistrationCertificate | date | Дата выдачи (дата переоформления) регистрационного удостоверения | |
| 15. | LegalFullNameCertificate | string | Полное официальное наименование производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | |
| 16. | AddressUserRegistrationCertificate | string | Адрес местонахождения производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | |
| 17. | StatusHolderRegistrationCertificate | string | Статус держателя регистрационного удостоверения. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом |
|
| 18. | ManufacturerLegalFullName | string | Полное официально наименование производителя, выпускающего данный лекарственный препарат | |
| 19. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя, выпускающего лекарственный препарат (при наличии) | |
| 20. | AddressProducer | string | Адрес производственной площадки производителя, выпускающего данный лекарственный препарат | |
| 21. | ShortJustificationDecisionon | string | Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет. |
|
| 22. | WhetherInformationIsApprovedCompleteCorresponding | string | Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет; 3 — Не предоставлена. |
|
| 23. | NameApplicantNotHolder | string | Наименование заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения | |
| 24. | AddressApplicantNotHolder | string | Адрес заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения | |
| 25. | NameApplicant | string | Наименование заявителя на выдачу документа CPP | |
| 26. | AddressApplicant | string | Адрес заявителя на выдачу документа CPP | |
| 27. | StatusNameApplicant | string | Статус заявителя на выдачу документа CPP. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарат; б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией; в) не участвует ни в том, ни в другом |
|
| 28. | ReasonLackRegistrationCertificate | string | Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат. Возможные варианты: 1 — Не требовалось; 2 — Не запрашивалось; 3 — На рассмотрении; 4 — Отказано в выдаче |
|
| 29. | Notes | string | Примечания | |
| 30. | WhetherOrganizeChecksEnterprise | string | Организует ли орган, выдавший документ CPP, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет; 3 — Нет необходимости |
|
| 31. | FrequencyPlannedInspections | string | Периодичность плановых проверок | |
| 32. | WhetherInspectionProducer | string | Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет |
|
| 33. | WhetherCorrespondRooms | string | Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям Правил надлежащей производственной практики? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет; 3 — Нет необходимости |
|
| 34. | WhetherSatisfies | string | Удовлетворяет ли орган, выдавший документ CPP, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет |
|
| 35. | NameCPP | Да | string | Наименование органа, выдавшего документ CPP |
| 36. | AddressCPP | Да | string | Адрес органа, выдавшего документ CPP |
| 37. | PhoneCPP | Да | string | Телефон органа, выдавшего документ CPP |
| 38. | FaxCPP | string | Факс органа, выдавшего документ CPP | |
| 39. | PeriodCPP | Да | date | Срок действия документа CPP |
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 <2> (далее — Правила надлежащей производственной практики)
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | ManufacturerType | Да | string | Вид производителя. Возможные варианты: 1 — Российский; 2 — Иностранный. |
| 3. | Number | Да | string | Номер заключения |
| 4. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств |
| 7. | DateConclusion | Да | string | Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств |
| 8. | NumberConclusion | Да | string | Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств |
| 9. | DateInspection | Да | string | Дата проведения инспектирования производителя лекарственных средств |
| 10. | Aseptically | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 — жидкие лекарственные формы большого объема; 2 — жидкие лекарственные формы малого объема; 3 — дисперсии; 4 — лиофилизаты; 5 — твердые лекарственные формы и имплантаты; 6 — мягкие лекарственные формы; 7 — прочая продукция; 8 — отсутствует | |
| 11. | FinishSterilization | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 — жидкие лекарственные формы большого объема; 2 — жидкие лекарственные формы малого объема; 3 — твердые лекарственные формы и имплантаты; 4 — мягкие лекарственные формы; 5 — прочая продукция, лекарственные формы 6 — отсутствует | |
| 12. | SterileControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Стерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 13. | UnsterileProducts | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 — капсулы в твердой оболочке; 2 — капсулы в мягкой оболочке 3 — жевательные лекарственные формы; 4 — импрегнированные лекарственные формы; 5 — жидкие лекарственные формы для наружного применения; 6 — жидкие лекарственные формы для внутреннего применения; 7 — медицинские газы; 8 — прочие твердые лекарственные формы; 9 — препараты, находящиеся под давлением; 10 — генераторы радионуклидов; 11 — мягкие лекарственные формы; 12 — свечи (суппозитории); 13 — таблетки; 14 — трансдермальные пластыри; 15 — устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения; 16 — прочая продукция, лекарственные формы; 17 — отсутствует. | |
| 14. | UnsterileControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 — имеется; 2 — отсутствует | |
| 15. | BiologicalProducts | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Возможные варианты: 1 — продукты крови, 2 — иммунологическая продукция, 3 — продукты на основе соматических клеток, 4 — генотерапевтические продукты, 5 — продукты тканевой инженерии, 6 — биотехнологическая продукция, 7 — продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 — прочая продукция, 9 — отсутствует | |
| 16. | BiologicalControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции). Возможные варианты: 1 — продукты крови, 2 — иммунологическая продукция, 3 — продукты на основе соматических клеток, 4 — генотерапевтические продукты, 5 — продукты тканевой инженерии, 6 — биотехнологическая продукция, 7 — продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 — прочая продукция, 9 — отсутствует | |
| 17. | Production | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Производство. Возможные варианты: 1 — растительная продукция, 2 — гомеопатическая продукция, 3 — прочая продукция, 4 — отсутствует | |
| 18. | SterilizationSubstance | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции. Возможные варианты: 1 — фильтрация, 2 — сухожаровая стерилизация, 3 — стерилизация паром, 4 — химическая стерилизация, 5 — стерилизация гамма-излучением, 6 — стерилизация электронным излучением, 7 — отсутствует | |
| 19. | Other | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Прочее. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 20. | PrimaryPackaging | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Первичная (внутренняя) упаковка. Возможные варианты: 1 — капсулы в твердой оболочке, 2 — капсулы в мягкой оболочке, 3 — жевательные лекарственные формы, 4 — импрегнированные лекарственные формы, 5 — жидкие лекарственные формы для наружного применения, 6 — жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, 7 — медицинские газы, 8 — прочие твердые лекарственные формы, 9 — препараты, находящиеся под давлением, 10 — генераторы радионуклидов, 11 — мягкие лекарственные формы, 12 — свечи (суппозитории), 13 — таблетки, 14 — трансдермальные пластыри, 15 — устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения, 16 — прочая продукция, лекарственные формы, 17 — отсутствует | |
| 21. | SecondaryPackaging | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Вторичная (потребительская) упаковка. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 22. | OtherControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 23. | MicrobiologicalTesting | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Микробиологическое тестирование. Возможные варианты: 1 — стерильность, 2 — нестерильность | |
| 24. | ChemicalTesting | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Химическое (физическое) тестирование. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 25. | OtherBiological | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Биологическое тестирование. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 26. | ImportDrug | string | Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции. Возможные варианты: 1 — микробиологическое тестирование — стерильность, 2 — микробиологическое тестирование — нестерильность, 3 — химическое (физическое) тестирование, 4 — биологическое тестирование, 5 — отсутствует | |
| 27. | DrugControl | string | Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции. Возможные варианты: 1 — стерильная продукция, приготовленная асептическим путем, 2 — стерильная продукция, подвергающаяся финишной стерилизации, 3 — нестерильная продукция, 4 — биологическая лекарственная продукция, продукты крови, 5 — биологическая лекарственная продукция, иммунологическая продукция, 6 — биологическая лекарственная продукция, продукты на основе соматических клеток, 7 — биологическая лекарственная продукция, генотерапевтические продукты, 8 — биологическая лекарственная продукция, продукты тканевой инженерии, 9 — биологическая лекарственная продукция, биотехнологическая продукция, 10 — биологическая лекарственная продукция, продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 11 — прочая продукция, 12 — отсутствует | |
| 28. | ImportControl | string | Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Прочая деятельность по импорту (ввозу). Возможные варианты: 1 — площадка физического импорта (ввоза), 2 — импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке, 3 — прочее | |
| 28. MedicinalProducts | ||||
| Item | Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата; перечень лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование. Описание блока приведено в Таблице 3. «Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (Лекарственная продукция)». Блок повторяется для каждой лекарственной продукции | Таблица 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (лекарственная продукция) | ||
14. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, содержащее сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное наименование производителя лекарственных средств |
| 3. | ManufacturerLegalShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 4. | ManufacturerLegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств |
| 6. | DeclineReasons | Да | item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
| 7. | OrderDate | Да | date | Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 8. | OrderNumber | Да | string | Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
15. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ
ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ
ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 <3> (далее — Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
<5> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное наименование производителя лекарственных средств |
| 3. | ManufacturerLegalShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 4. | ManufacturerLegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адреса места осуществления деятельности по производству лекарственных средств |
| 6. | DeclineReasons | Да | item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
16. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ
(В части предоставления:
- документа, содержащего сведения
о стадиях технологического процесса производства
лекарственного средства для медицинского применения,
осуществляемых на территории Евразийского
экономического союза; - документа, который подтверждает, что производство
лекарственного препарата для медицинского применения
осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей
производственной практики, и подлежит представлению
по требованию уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
17. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 <4> (далее — Правила надлежащей производственной практики))
<6> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | HolderPostAddress | Да | string | Почтовый адрес заявителя |
| 4. | ManufacturerLegalFuUName | Да | string | Полное наименование производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerLegalShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 6. | ManufacturerLegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 7. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств |
| 8. | DeclineReasons | Да | item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
| 9. | DocDate | Да | date | Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 10. | DocNumber | Да | string | Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
18. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о прекращении действия лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ID | Да | string | Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 2. | LegalFullName | Да | string | Полное наименование заявителя |
| 3. | LegalShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя |
| 4. | LegalOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 5. | LegalINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 6. | LegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 7. | LegalPostAddres | string | Почтовый адрес заявителя | |
| 8. | WorkType | Да | string | Лицензируемый вид деятельности |
| 9. | WorkInfo | Да | string | Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)». Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности |
| 10. | DocType | Да | string | Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 11. | DocDate | Да | date | Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 12. | DocNumber | Да | string | Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
| 13. | CessationDate | Да | date | Дата прекращения действия лицензии |
| 14. | LicenseNumber | Да | string | Номер лицензии |
| 15. | LicenseDate | Да | date | Дата лицензии |
| 16. | LicenseGivenBy | Да | string | Наименование органа, выдавшего лицензию |
| 17. | Reasons | Да | Item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитного блока Reasons/Item (причины)». Блок повторяется для каждой причины |
| Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ) | № п/п | Наименование элемента | Обязательность | |
| Тип | Описание реквизита | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 5 | 1. | Address | Да |
| string Место осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
| 2. | WorksForm | Да | Item | Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reasons/Item (причина)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Reason | Да | string | Причина |
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Name | Да | string | Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности |
| 2. | EKPS | string | Номенклатура |
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Version | Да | string | Версия XML-схемы |
| 2. | CreateDate | Да | date | Дата создания файла |
Таблица 2. Описание реквизитов блока Licenses (пакет разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | License | Да | Request | Разрешения. Блок повторяется для каждого разрешения, входящего в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока License (разрешение)» |
Таблица 3. Описание реквизитов блока License (разрешение)