Приказ Минпромторга России от 30.06.2017 № 2132
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации · № 2132 от 30.06.2017Утратил силу 27.10.2020
(ред. от 07.09.2020)
«Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 18 мая 2016 г. № 1575 и от 17 января 2017 г. № 52»
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 № 48127)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 19.11.2021 № 4577, утвердившего новые Требования. Начало действия редакции — 27.10.2020. Окончание действия документа — 08.01.2022. Изменения, внесенные Приказом Минпромторга России от 07.09.2020 № 2948, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 16.10.2020). Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 19.11.2021 № 4577, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 29.12.2021).
Зарегистрировано в Минюсте России 8 сентября 2017 г. № 48127
ПРИКАЗ
от 30 июня 2017 г. № 2132
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ФОРМАТАМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ
ПРИКАЗОВ МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 18 МАЯ 2016 Г. № 1575
И ОТ 17 ЯНВАРЯ 2017 Г. № 52
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 2011 г. № 553 «О порядке оформления и представления заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных и (или) муниципальных услуг, в форме электронных документов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 29, ст. 4479) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Требования к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов.
приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 мая 2016 г. № 1575 «Об утверждении требований к форматам заявлений и иных документов, представляемых в форме электронных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, и признании утратившим силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13 сентября 2011 г. № 1232» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2016 г., регистрационный номер 42910);
приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 17 января 2017 г. № 52 «О внесении изменений в Требования к форматам заявлений и иных документов, представляемых в форме электронных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 мая 2016 г. № 1575» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 марта 2017 г., регистрационный номер 45977).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
(п. 3 в ред. Приказа Минпромторга России от 07.09.2020 № 2948)
ТРЕБОВАНИЯ К ФОРМАТАМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
1. Настоящий документ определяет:
требования к формату заявлений и прилагаемых к ним документов, необходимых для предоставления государственных услуг, направляемых в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в форме электронных документов (далее — Заявление);
требования к формату документов, необходимых для предоставления государственных услуг, направляемых в качестве результата оказания государственной услуги в форме электронного документа (далее — Результат предоставления услуги).
2. Заявления направляются в виде файлов в формате XML (далее — XML-документ), созданных с использованием XML-схем и обеспечивающих считывание и контроль представленных данных.
3. Заявления в формате XML-документов формируются с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Портал государственных услуг).
Заявления для предоставления услуги «Выдача лицензий и других разрешительных документов на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров, а также формирование и ведение федерального банка выданных лицензий» в формате XML-документов формируются также с использованием подсистемы «Поддержка участников внешнеторговой деятельности» (https://www.non-tariff.gov.ru) федеральной государственной автоматизированной информационной системы «Внешнеторговая информация» (далее — АИС «ВТД»).
4. При формировании Заявлений в формате XML-документов с использованием Портала государственных услуг поля, содержащие значения перечисляемого типа, должны загружаться из справочников и классификаторов, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система нормативной справочной информации».
5. XML-схемы, использующиеся для формирования XML-документов, считаются введенными в действие с момента размещения на Портале государственных услуг и (или) в АИС «ВТД».
6. Заявления представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий формату на языке разметки «Extensible Markup Language» (далее — XML). Спецификация XML опубликована в рекомендациях консорциума «W3C»: «Extensible Markup Language (XML) 1.1 (Second Edition). W3C Recommendation 16 August 2006» и «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition). W3C Recommendation 26 November 2008»;
соответствующий формату SOAP Message (схема http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope/), где элемент Header содержит блок PacketInfo, a Body — элемент Requests. Элементы Requests, PacketInfo, а также вложенные в них элементы (блоки, реквизиты), принадлежащие пространству имен http://www.minprom.gov.ru/schemas/2016/Request и определенные в приложении № 1 к настоящим требованиям;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица.
7. Результат услуги в виде электронного документа формируется в информационных системах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации без предварительного документирования на бумажном носителе.
Результат услуги в виде электронного документа выдается заявителю в виде файла в формате XML, предназначенного для автоматической обработки в информационных системах иных органов исполнительной власти, а также в виде файла в формате PDF, предназначенного для непосредственного восприятия человеком с использованием электронных вычислительных машин без применения профессионального программного обеспечения, а также представления в суд.
Документы в XML формате, являющиеся результатом оказания государственных услуг, представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий формату на языке разметки XML. Спецификация XML опубликована в рекомендациях консорциума «W3C»: «Extensible Markup Language (XML) 1.1 (Second Edition). W3C Recommendation 16 August 2006» и «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition). W3C Recommendation 26 November 2008»;
соответствующий формату SOAP Message (схема http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope/), где элемент Header содержит блок PacketInfo, a Body — элемент Requests. Элементы Requests, PacketInfo, а также вложенные в них элементы (блоки, реквизиты), принадлежащие пространству имен http://www.minprom.gov.ru/schemas/2016/Request и определенные в приложении № 2 к настоящим требованиям;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного сотрудника Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Документы в формате PDF, являющиеся результатом оказания государственных услуг, представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий стандарту PDF/A-1;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного сотрудника Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Результат услуги в виде электронных документов в форматах XML и PDF имеют одинаковую юридическую силу.
8. При предоставлении в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Заявления, а также при выдаче Результата предоставления услуги применяется электронная подпись в соответствии с требованиями федеральных законов от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; № 26, ст. 3889) и от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2019, № 52, ст. 7790).
(в ред. Приказа Минпромторга России от 07.09.2020 № 2948)
Приложение № 1
к Требованиям к форматам заявлений
и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов
1. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML — файле с вложенным пакетом заявлений на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Version | Да | string | Версия XML-схемы |
| 2. | CreateDate | Да | date | Дата создания файла |
Таблица 2. Описание реквизитов блока Requests (пакет заявлений на выдачу лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Request | Да | Request | Заявление на выдачу лицензии. Блок повторяется для каждого заявления на выдачу лицензии, входящей в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Requests/Request (заявление на выдачу лицензии)» |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | CNCategoryCode | Да | string | Код категории товара |
| 2. | CNCategoryName | Да | string | Наименование категории товара |
| 3. | RequestNo | Да | string | Номер заявления |
| 4. | CreateDate | Да | date | Дата создания заявления |
| 5. | DateFrom | date | ||
| 6. | DateTo | date | Конечная дата периода действия лицензии | |
| 7. | LicType | Да | string | Тип лицензии. Возможные значения: 1 — разовая, 2 — генеральная, 3 — исключительная |
| 8. | LicOperation | Да | string | Тип операции. Возможные значения: 1 — импорт, 2 — экспорт |
| 9. | ContractNo | string | ||
| 10. | ContractDate | date | Дата подписания контракта | |
| 11. | HolderFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) |
| 12. | HolderIPFIO | string | ||
| 13. | HolderINN | string | ИНН заявителя | |
| 14. | HolderJuridicalAddress | string | Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) |
|
| 15. | HolderPasportSerialIP | string | Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 16. | HolderPasportNumberIP | string | Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 17. | HolderPasportAuthorityIP | string | Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 18. | HolderPasportlssueDateIP | date | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 19. | HolderChiefPersonFIO | Да | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего заявление |
| 20. | HolderChiefPersonPost | Да | string | Должность лица, подписавшего заявление |
| 21. | HolderChiefPersonPhone | string | ||
| 22. | DealerName | string | Наименование покупателя (для заявления на экспорт). Наименование продавца (для заявления на импорт) |
|
| 23. | DealerAddress | string | Адрес покупателя (для заявления на экспорт). Адрес продавца (для заявления на импорт) |
|
| 24. | CountryName7 | string | Название страны назначения (для заявления на экспорт). Название страны отправления (для заявления на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира (приложение № 22 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных деклараций») (далее — классификатор стран мира) |
|
| 25. | CountryAlpha27 | string | Код альфа-2 страны назначения (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для заявления на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 26. | DealerCountryName | string | Название страны покупателя (для заявления на экспорт). Название страны продавца (для заявления на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира |
|
| 27. | DealerCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны покупателя (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для заявления на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 28. | ContractCurrencyCode | string | Код валюты контракта. Указывается цифровой код валюты по классификатору валют (приложение № 23 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных деклараций») (далее — классификатор валют) | |
| 29. | ContractCurrencyName | string | Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют |
|
| 30. | CurrencyCost | float | Стоимость в валюте контракта | |
| 31. | StatCost | Да | float | Статистическая стоимость товара в долларах США |
| 32. | OriginCountryName | string | ||
| 33. | OriginCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 34. | Quantity | float | Количество товара в основной единице измерения | |
| 35. | MeasureName | string | Наименование основной единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения, утвержденному Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 «О классификаторах, используемых для заполнения таможенных деклараций» (далее — классификатор единиц измерения) |
|
| 36. | MeasureCode | string | Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 37. | AddQuantity | float | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 38. | AddMeasureName | string | Наименование дополнительной единицы измерения | |
| 39. | AddMeasureCode | string | Код дополнительной единицы измерения | |
| 40. | CNCode | Да | string | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) |
| 41. | CNDescription | Да | string | Описание товара |
| 42. | Addlnfo | string | Дополнительная информация | |
| 43. | UIN | Да | string | Уникальный идентификатор начисления |
| 44. | DepartmentCode | Да | string | Код подразделения, в который подается заявление |
| 45. | DepartmentShortName | string | ||
| 46. | Reason | Document | Документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии. Блок повторяется для каждого документа, приложенного к заявлению на выдачу лицензии, нормативного акта. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)» |
|
| 47. | Addendum | Item | Приложение к заявлению. Блок повторяется для каждого товара, указанного в приложении. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к заявлению)» |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DocCode | Да | string | Тип документа |
| 2. | Authority | Да | string | Организация, выдавшая документ |
| 3. | DocName | Да | string | Наименование документа |
| 4. | DocNo | string | ||
| 5. | DocDate | date | Дата документа | |
| 6. | BeginDate | date | Дата начала действия документа | |
| 7. | EndDate | date | Дата окончания действия документа | |
| 8. | ResolvedQuantity | float | Разрешенное количество | |
| 9. | MeasureCode | string | Код единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения | |
| 10. | MeasureName | string | Наименование единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 11. | Pages | integer | Количество листов | |
| 12. | Addlnfo | string | Дополнительная информация | |
| 13. | FileName | string | Название файла документа | |
| 14. | FileID | guid | Идентификатор файла документа | |
| 15. | FileHash | string | Хэш файла документа | |
| 16. | IsAttach | boolean | Прилагается к заявлению |
Таблица 5. Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к заявлению)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PositionNumber | Да | integer | Номер позиции (строки товара) |
| 2. | CommodityName | Да | string | Описание товара |
| 3. | Cost | Да | float | Стоимость товара в валюте контракта |
| 4. | LicAddendumMeasureItems | Item | Количество товара в различных единицах измерения. Блок повторяется для каждого количества товара в указанной единице измерения. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (Количество товара в указанной единице измерения)» |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Quantity | Да | float | Количество товара |
| 2. | MeasureName | Да | string | Наименование единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения |
| 3. | MeasureCode | Да | string | Код единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения |
2. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ (ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ) ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | TypeOrder | Да | string | Тип заявления. Возможные варианты: 1 — предоставление лицензии на отдельные виды деятельности; 2 — переоформление лицензии на отдельные виды деятельности |
| 2. | TypeLicensedActivity | Да | string | Вид лицензируемой деятельности |
| 3. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 4. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя |
| 5. | HolderApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 6. | HolderLastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 7. | HolderFirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 8. | HolderMiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 9. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 10. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 11. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 12. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 13. | HolderOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 14. | EGRULDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 15. | EGRULDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 16. | DocSeriesOGRN | Да | string | Серия документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 17. | NumberOGRN | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 18. | IssueDateOGRN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 19. | DistributerOGRN | Да | string | Орган, осуществивший государственную регистрацию |
| 20. | DistributerAddress | Да | string | Адрес органа, осуществившего государственную регистрацию |
| 21. | HolderINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 22. | INNDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 23. | InnDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе | |
| 24. | DocSeriesINN | Да | string | Серия документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 25. | NumberINN | Да | string | Номер документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 26. | IssueDateINN | Да | Дата выдачи документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе | |
| 27. | DistributerINN | Да | string | Орган, выдавший документ, подтверждающий постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 28. | PlaceOfActivityAddresses | Item | ||
| 29. | LicNumber | string | Номер лицензии | |
| 30. | LicIssueDate | date | Дата выдачи лицензии | |
| 31. | OfrenewalOfthelicenseReasons | Item | Причины переоформления лицензии. Описание блока приведено в Таблице 9 «Описание реквизитов блока OfrenewalOfthelicenseReason/Item (причина переоформления лицензии)». Блок повторяется для каждой причины | |
| 32. | TypeDocumentEditEGRUL | string | Тип документа, подтверждающего факт внесения изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Возможные значения: 1 — свидетельство; 2 — иное | |
| 33. | NameDocumentEditEGRUL | string | Наименование документа, подтверждающего факт внесения изменений в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 34. | SeriesDocumentEditEGRUL | string | Серия документа, подтверждающего факт внесения изменений в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 35. | NumberDocumentEditEGRUL | string | Номер документа, подтверждающего факт внесения изменений в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 36. | DateDocumentEditEGRUL | date | Дата выдачи документа, подтверждающего факт внесения изменений в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 37. | DistributerEGRUL | string | Орган осуществивший государственную регистрацию | |
| 38. | Distributer | string | Адрес органа, осуществившего государственную регистрацию | |
| 39. | EditPlaceOfActivityAddresses | Item | Изменение адресов мест осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока EditPlaceOfActivityAddress/Item (изменение адреса места осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности)». Блок повторяется для каждого изменяемого адреса |
|
| 40. | EditKindOfWorks | Item | Изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока EditKindOfWork/Item (изменение выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой изменяемой работы |
|
| 41. | OffPlaceOfActivityAddressItems | Item | Прекращение деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока OffPlaceOfActivityAddressItems/Item (адрес прекращения деятельности)». Блок повторяется для каждого адреса |
|
| 42. | PaymentConfirmation | Да | string | Тип документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины. Возможные варианты: 1 — платежное поручение; 2 — иное |
| 43. | DocumentName | string | Наименование документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины | |
| 44. | IssueDate | Да | string | Дата уплаты государственной пошлины |
| 45. | Number | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины |
| 46. | Sum | string | ||
| 47. | AccountNumber | string | Номер счета Минпромторга России | |
| 48. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 49. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 7 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)». Блок повторяется для каждого прилагаемого к заявлению документа. |
Таблица 3. Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddressItems/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PlaceOfActivityAddress | Да | string | Заявленный адрес места осуществления деятельности |
| 2. | Name_Rightsholder | string | Наименование собственника объекта недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду или обладателя иных прав на указанный объект недвижимости | |
| 3. | OrderWorks | Да | Item | Заявленные работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой заявленной работы |
| 4. | CadastralNumbers | string | Кадастровые номера (или ранее присвоенные государственные учетные номера) объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 4 «Описание реквизитов блока EditPlaceOfActivityAddressItems/Item (изменение адреса места осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности)»
Таблица 5 «Описание реквизитов блока EditKindOfWork/Item (изменение выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)»
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | NewPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления выполняемых работ |
| 2. | LicNameRightsholder | string | Наименование собственника объекта недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду или обладателя иных прав на указанный объект недвижимости | |
| 3. | StatWorks | Да | Item | Выполняемые работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждой работы |
| 4. | LicCadastralNumbers | string | Кадастровые номера (или ранее присвоенные государственные учетные номера) объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 6. Описание реквизитов блока OffPlaceOfActivityAddressItems/Item (адрес прекращения деятельности)
Таблица 7. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
Таблица 8. Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Work | Да | string | Работа, составляющая лицензируемый вид деятельности |
Таблица 9. Описание реквизитов блока OfrenewalOfthelicenseReason/Item (причина переоформления лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Reason | Да | string | Причина переоформления лицензии |
3. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ КОПИИ ИЛИ ДУБЛИКАТА ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение копии или дубликата лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение копии или дубликата лицензии на отдельные виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ServiceAim | Да | string | Запрашиваемый документ. Возможные варианты: 1 — копия лицензии, 2 — дубликат лицензии |
| 2. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 3. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 4. | HolderApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 5. | HolderLastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 6. | HolderFirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 7. | HolderMiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 8. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 9. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 10. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 11. | HolderLegalAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 12. | HolderOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 13. | EGRULDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 14. | EGRULDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 15. | DocSeriesOGRN | Да | string | Серия документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 16. | NumberOGRN | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 17. | IssueDateOGRN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 18. | DistributerOGRN | Да | string | Орган, осуществивший государственную регистрацию |
| 19. | DistributerAddress | Да | string | Адрес органа, осуществившего государственную регистрацию |
| 20. | HolderINN | Да | string | ИНН заявителя (для юридических лиц) |
| 21. | INNDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 22. | InnDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе | |
| 23. | DocSeriesINN | Да | string | Серия документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 24. | NumberINN | Да | string | Номер документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 25. | IssueDateINN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 26. | DistributerINN | Да | string | Орган, выдавший документ, подтверждающий постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 27. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии |
| 28. | LicIssueDate | Да | date | Дата выдачи лицензии |
| 29. | PaymentConfirmation | Да | string | Тип документа, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины |
| 30. | IssueDate | Да | string | Дата уплаты государственной пошлины |
| 31. | Number | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины |
| 32. | Sum | string | ||
| 33. | AccountNumber | string | Номер счета Минпромторга России | |
| 34. | SubmitReason | string | Причина подачи заявления. Возможные варианты: 1 — утрата лицензии, 2 — порча лицензии |
|
| 35. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 36. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
4. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СВЕДЕНИЙ О КОНКРЕТНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение сведений о конкретной лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение сведений о конкретной лицензии на отдельные виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | User_type | Да | string | Тип заявителя. Возможные варианты: EMPLOYEE — юридическое лицо; PERSON_RF/BUSINESSMAN — физическое лицо/индивидуальный предприниматель |
| 2. | InformationUser | Да | string | Сведения о заявителе. Описание блоков приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока InformationUser/EMPLOYEE (сведения о заявителе)». Описание блоков приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока InformationUser/PERSON_RF/BUSINESSMAN (сведения о заявителе)» |
| 3. | LicFullName | Да | string | Полное наименование лицензиата, относительно которого запрашиваются сведения |
| 4. | LicIssue | string | Причина подачи заявления |
Таблица 3. Описание реквизитов блока InformationUser/EMPLOYEE (сведения о заявителе)
Таблица 4. Описание реквизитов блока InformationUser/PERSON_RF/BUSINESSMAN (сведения о заявителе)
5. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на прекращение действия лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на прекращение действия лицензии на отдельные виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 2. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 3. | HolderApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 4. | HolderLastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 5. | HolderFirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 6. | HolderMiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 7. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 8. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 9. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 10. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 11. | HolderOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 12. | EGRULDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 13. | EGRULDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 14. | DocSeriesOGRN | Да | string | Серия документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 15. | NumberOGRN | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 16. | IssueDateOGRN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 17. | DistributerOGRN | Да | string | Орган, осуществивший государственную регистрацию |
| 18. | DistributerAddress | Да | string | Адрес органа, осуществившего государственную регистрацию |
| 19. | HolderINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 20. | INNDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 21. | InnDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе | |
| 22. | DocSeriesINN | Да | string | Серия документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 23. | NumberINN | Да | string | Номер документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 24. | IssueDateINN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 25. | DistributerINN | Да | string | Орган, выдавший документ, подтверждающий постановку заявителя на учет в налоговом органе |
| 26. | PlaceOfActivityAddresses | Да | Item | Действующие адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о действующем адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)». Блок повторяется для каждого адреса |
| 27. | LicEndDate | Да | date | Дата прекращения деятельности |
Таблица 3. Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о действующем адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
6. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ТОМ, ЧТО В ГРАНИЦАХ ДАННОГО ГЕОГРАФИЧЕСКОГО ОБЪЕКТА ЗАЯВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТ ТОВАР, ОБЛАДАЮЩИЙ ОСОБЫМИ СВОЙСТВАМИ, УКАЗАННЫМИ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ НАИМЕНОВАНИЙ МЕСТ ПРОИСХОЖДЕНИЯ ТОВАРОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение заключения о том, что в границах данного географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в государственном реестре наименований мест происхождения товаров Российской Федерации)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение заключения о том, что в границах данного географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в государственном реестре наименований мест происхождения товаров Российской Федерации)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 2. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 3. | HolderApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 4. | HolderLastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 5. | HolderFirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 6. | HolderMiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 7. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 8. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 9. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 10. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 11. | HolderOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 12. | EGRULDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 13. | EGRULDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 14. | DocSeriesOGRN | Да | string | Серия документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 15. | NumberOGRN | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 16. | IssueDateOGRN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 17. | DistributerOGRN | Да | string | Орган, осуществивший государственную регистрацию |
| 18. | DistributerAddress | Да | string | Адрес органа, осуществившего государственную регистрацию |
| 19. | HolderINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 20. | Products | Да | Item | Сведения о товарах. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товаре)». Блок повторяется для каждого товара |
| 21. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 22. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товаре)
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
7. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРИЗНАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИГОДНОЙ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 2. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 3. | HolderApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 4. | HolderLastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 5. | HolderFirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 6. | HolderMiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 7. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 8. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 9. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 10. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 11. | HolderPostAddress | Да | string | Почтовый адрес заявителя |
| 12. | NuclearFacility | string | ||
| 13. | RadiationSource | string | Радиационный источник | |
| 14. | StorageFacility | string | Пункт хранения | |
| 15. | NuclearMaterial | string | Ядерные материалы | |
| 16. | RadioactiveSubstances | string | Радиоактивные вещества | |
| 17. | NuclearFacilitysProducts | Item | Сведения о ядерных установках. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока NuclearFacilitysProduct/Item (сведения о ядерной установке)». Блок повторяется для каждой ядерной установки | |
| 18. | RadiationSourcesProducts | Item | Сведения о радиационных источниках. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока RadiationSourcesProduct/Item (сведения о радиационном источнике)». Блок повторяется для каждого радиационного источника | |
| 19. | StorageFacilityProducts | Item | Сведения о пунктах хранения. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока StorageFacilityProduct/Item (сведения о пункте хранения)». Блок повторяется для каждого пункта хранения | |
| 20. | NuclearMaterialsProducts | Item | Сведения о ядерных материалах. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока NuclearMaterialsProduct/Item (сведения о ядерном материале)». Блок повторяется для каждого ядерного материала | |
| 21. | RadioactiveSubstances Products | Item | Сведения о радиоактивных веществах. Описание блока приведено в Таблице 7 «Описание реквизитов блока RadioactiveSubstancesProduct/Item (сведения о радиоактивном веществе)». Блок повторяется для каждого радиоактивного вещества | |
| 22. | Location1 | string | Размещение ядерной установки | |
| 23. | Proecting1 | string | Проектирование ядерной установки | |
| 24. | Building1 | string | Сооружение ядерной установки | |
| 25. | Ending1 | string | Эксплуатация ядерной установки | |
| 26. | Exploitation1 | string | Вывод из эксплуатации ядерной установки | |
| 27. | Location2 | string | Размещение радиационного источника | |
| 28. | Proecting2 | string | Проектирование радиационного источника | |
| 29. | Building2 | string | Сооружение радиационного источника | |
| 30. | Ending2 | string | Эксплуатация радиационного источника | |
| 31. | Exploitation2 | string | Вывод из эксплуатации радиационного источника | |
| 32. | Location3 | string | Размещение пункта хранения | |
| 33. | Proecting3 | string | Проектирование пункта хранения | |
| 34. | Building3 | string | Сооружение пункта хранения | |
| 35. | Ending3 | string | Эксплуатация пункта хранения | |
| 36. | Exploitation3 | string | Вывод из эксплуатации пункта хранения | |
| 37. | Activity1 | string | Обращение с ядерными материалами | |
| 38. | Activity2 | string | Обращение с радиоактивными веществами | |
| 39. | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 40. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 8 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока NuclearFacilityProduct/Item (сведения о ядерной установке)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок вывода из эксплуатации |
Таблица 4. Описание реквизитов блока RadiationSourcesProduct/Item (сведения о радиационном источнике)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок вывода из эксплуатации |
Таблица 5. Описание реквизитов блока StorageFacilityProduct/Item (сведения о пункте хранения)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок вывода из эксплуатации |
Таблица 6. Описание реквизитов блока NuclearMaterialsProduct/Item (сведения о ядерном материале)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок обращения |
Таблица 7. Описание реквизитов блока RadioactiveSubstancesProduct/Item (сведения о радиоактивном веществе)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Description | Да | string | Описание |
| 2. | DecommissioningDate | Да | string | Срок обращения |
Таблица 8. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
8. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ДЛИТЕЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА ТОВАРОВ (РАБОТ, УСЛУГ)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 2. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 3. | HolderApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя заявителя |
| 4. | HolderLastName | Да | string | Фамилия руководителя заявителя |
| 5. | HolderFirstName | Да | string | Имя руководителя заявителя |
| 6. | HolderMiddleName | string | Отчество руководителя заявителя (при наличии) | |
| 7. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 8. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 9. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 10. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 11. | HolderOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 12. | EGRULDoc | Да | string | Тип документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц. Возможные значения: 1 — свидетельство, 2 — иное |
| 13. | EGRULDocOther | string | Наименование документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц | |
| 14. | DocSeriesOGRN | Да | string | Серия документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 15. | NumberOGRN | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 16. | IssueDateOGRN | Да | date | Дата выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц |
| 17. | DistributerOGRN | Да | string | Орган, осуществивший государственную регистрацию |
| 18. | DistributerAddress | Да | string | Адрес органа, осуществившего государственную регистрацию |
| 19. | HolderINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 20. | HolderOKPO | Да | string | ОКПО заявителя |
| 21. | Products | Да | Item | Сведения о товарах. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товарах)». Блок повторяется для каждого товара |
| 22 | PageCount | Да | string | Количество страниц по прилагаемой описи |
| 23 | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товарах)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PlaceOfOrigin | Да | string | Наименование товара (работы, услуги) |
| 2. | OKP | Да | string | Код ОКП |
| 3. | OKVED | Да | string | Код ОКВЭД |
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ManufacturerFullName | Да | string | Полное наименование производителя лекарственных средств |
| 2. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 3. | ManufacturerCountry | Да | string | Страна производителя лекарственных средств |
| 4. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerPhone | Да | string | Номер телефона производителя лекарственных средств |
| 7. | ManufacturerFax | string | Факс производителя лекарственных средств | |
| 8. | ManufacturerEmail | Да | string | Адрес электронной почты производителя лекарственных средств |
| 9. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии или иного документа на производство лекарственных средств |
| 10. | LicIssueDate | Да | date | Дата выдачи лицензии или иного документа на производство лекарственных средств |
| 11. | LicEndDate | Да | date | Срок действия лицензии или иного документа на производство лекарственных средств |
| 12. | NameOfAuthorized | Да | string | Наименование регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 13. | OfAuthorized | Да | string | Адрес регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 14. | PhoneOfAuthorized | Да | string | Телефон регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 15. | FaxOfAuthorized | string | Факс регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | |
| 16. | EmailOfAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ |
| 17. | ManufacturerLastNameOfContactOfficer | Да | string | Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств |
| 18. | ManufacturerFirstNameOfContactOfficer | Да | string | Имя контактного лица производителя лекарственных средств |
| 19. | ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer | string | Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 20. | ManufacturerPostOfContactOfficer | Да | string | Должность контактного лица производителя лекарственных средств |
| 21. | ManufacturerPhoneOfContactOfficer | Да | string | Телефон контактного лица производителя лекарственных средств |
| 22. | ManufacturerFaxOfContactOfficer | string | Факс контактного лица производителя лекарственных средств | |
| 23. | ManufacturerEmailOfContactOfficer | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств |
| 24. | LegalNameApplicant | string | ||
| 25. | CountryApplicant | string | Страна организации — заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 26. | LocationAddressApplicant | string | Адрес местонахождения заявителя (для юридических лиц), действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 27. | PostAddressApplicant | string | Почтовый адрес организации — заявителя, действующей от лица производителя | |
| 28. | PhoneApplicant | string | Телефон организации — заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 29. | FaxApplicant | string | Факс организации — заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 30. | EmailApplicant | string | Адрес электронной почты организации — заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | |
| 31. | LastNameOfContactOfficerApplicant | string | Фамилия контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 32. | FirstNameOfContactOfficerApplicant | string | Имя контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 33. | MiddleNameOfContactOfficerApplicant | string | Отчество контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 34. | PostOfContactOfficerApplicant | string | Должность контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 35. | PhoneOfContactOfficerApplicant | string | Телефон контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 36. | FaxOfContactOfficerApplicant | string | Факс контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 37. | EmailOfContactOfficerApplicant | string | Адрес электронной почты контактного лица организации — заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 38. | CountryApplicant | Да | string | Страна — производитель |
| 39. | ProductionSites | Да | string | Название производственной площадки. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока — ProductionSite/Item (название производственной площадки)». Блок повторяется для каждой стадии технологического процесса |
| 40. | NameMedicine | Да | string | Наименование лекарственного средства (торговое и международное не патентованное наименование) |
| 41. | DosageForm | Да | string | Лекарственная форма |
| 42. | Dosage | string | Дозировка | |
| 43. | FissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Активные фармацевтические субстанции в одной дозе производителя |
| 44. | AmountFissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе производителя |
| 45. | StagesBeforeReceivingFissileMolecule | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Стадии до получения активной молекулы |
| 46. | StagesPhysicalProcessing | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Стадии физической обработки |
| 47. | StagesSelectionCleaning | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Выделение и очистка |
| 48. | StagesPackingFissilePharmaceuticalSubstance | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Фасовка активной фармацевтической субстанции |
| 49. | StagesSecondaryPackage | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Вторичная упаковка |
| 50. | NumberRegistrationCertificate | Да | string | Номер регистрационного удостоверения |
| 51. | DateRegistrationCertificate | Да | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения |
| 52. | InformationlnclusionStateRegister | Да | string | Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения |
| 53. | StagesReceivingIntermediate | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение полупродукта |
| 54. | StagesReceivingFinishedBulkStock | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение готового нерасфасованного продукта |
| 55. | StagesReceivingProductPrimaryPacking | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение продукта в первичной упаковке |
| 56. | StagesSecondaryPackageReadyForm | Да | string | Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Вторичная упаковка |
| 57. | NumberRegistrationCertificateReadyForm | Да | string | Номер регистрационного удостоверения |
| 58. | DateRegistrationCertificateReadyForm | Да | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения |
| 59. | TermsCarryingOutPurchasesBeginning | date | ||
| 60. | TermsCarryingOutPurchasesEnd | date | Сроки проведения закупок. Конец | |
| 61. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 4. Описание реквизитов блока — ProductionSite/Item (название производственной площадки)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Stage | string | ||
| 2. | ProductionSite | string | Название производственной площадки |
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 <1> (далее — Правила надлежащей производственной практики))
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Наименование официального производителя лекарственных средств |
| 2. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 3. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств (адрес производственной площадки) |
| 4. | ManufacturerPhone | Да | string | Номер телефона производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerFax | string | Факс производителя лекарственных средств | |
| 6. | ManufacturerEmail | Да | string | Адрес электронной почты производителя лекарственных средств |
| 7. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения производителя лекарственных средств (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) |
| 8. | LicIssueDate | Да | date | Дата выдачи лицензии производителя лекарственных средств (документа) |
| 9. | LicEndDate | Да | date | Срок действия лицензии производителя лекарственных средств (документа) |
| 10. | NameOfAuthorized | Да | string | Наименование уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 11. | OfAuthorized | Да | string | Адрес места нахождения уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 12. | PhoneOfAuthorized | Да | string | Телефон уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 13. | FaxOfAuthorized | string | Факс уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) | |
| 14. | EmailOfAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) |
| 15. | LastNameOfAuthorizedOfficer | Да | string | Фамилия уполномоченного лица |
| 16. | FirstNameOfAuthorizedOfficer | Да | string | Имя уполномоченного лица |
| 17. | MiddleNameOfAuthorizedOfficer | string | Отчество уполномоченного лица (при наличии) | |
| 18. | PostOfAuthorizedOfficer | Да | string | Должность уполномоченного лица |
| 19. | PhoneOfAuthorizedOfficer | Да | string | Телефон уполномоченного лица |
| 20. | FaxOfAuthorizedOfficer | string | Факс уполномоченного лица | |
| 21. | EmailOfAuthorizedOfficer | Да | string | Адрес электронной почты уполномоченного лица |
| 22. | ManufacturerLastNameOfContactOfficer | Да | string | Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств |
| 23. | ManufacturerFirstNameOfContactOfficer | Да | string | Имя контактного лица производителя лекарственных средств |
| 24. | ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer | string | Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 25. | ManufacturerPostOfContactOfficer | Да | string | Должность контактного лица производителя лекарственных средств |
| 26. | ManufacturerPhoneOfContactOfficer | Да | string | Телефон контактного лица производителя лекарственных средств |
| 27. | ManufacturerFaxOfContactOfficer | string | Факс контактного лица производителя лекарственных средств | |
| 28. | ManufacturerEmailOfContactOfficer | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств |
| 29. | NumberDocument | Да | string | Номер документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| 30. | DateDocument | Да | date | Дата документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| 31. | NameAuthorized | Да | string | Наименование уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 32. | LocationAddressAuthorized | Да | string | Адрес места нахождения уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 33. | PostAddressAuthorized | Да | string | Почтовый адрес уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 34. | PhoneAuthorized | Да | string | Телефон уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 35. | FaxAuthorized | string | Факс уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 36. | EmailAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 37. | LastNameOfContactAuthorized | Да | string | Фамилия контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 38. | FirstNameOfContactAuthorized | Да | string | Имя контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 39. | MiddleNameOfContactAuthorized | string | Отчество контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 40. | PostOfContactAuthorized | Да | string | Должность контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 41. | PhoneOfContactAuthorized | Да | string | Телефон контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 42. | FaxOfContactAuthorized | string | Факс контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | |
| 43. | EmailOfContactAuthorized | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств |
| 44. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 <2> (далее — Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | LegalForm | Да | string | Организационно-правовая форма |
| 2. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 3. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 4. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 5. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адреса мест осуществления производственной деятельности производителя лекарственных средств |
| 7. | HolderPhone | Да | string | Номер телефона заявителя |
| 8. | HolderFax | string | Факс заявителя | |
| 9. | HolderEmail | Да | string | Адрес электронной почты заявителя |
| 10. | ManufacturerLastName | Да | string | Фамилия руководителя производителя лекарственных средств |
| 11. | ManufacturerFirstName | Да | string | Имя руководителя производителя лекарственных средств |
| 12. | ManufacturerMiddleName | string | Отчество руководителя производителя (при наличии) | |
| 13. | ManufacturerApplicantPost | Да | string | Наименование должности руководителя организации производителя лекарственных средств |
| 14. | ManufacturerApplicantPhone | Да | string | Телефон руководителя производителя лекарственных средств |
| 15. | ManufacturerApplicantFax | string | Факс руководителя производителя лекарственных средств | |
| 16. | ManufacturerApplicantEmail | Да | string | Адрес электронной почты руководителя производителя лекарственных средств |
| 17. | ManufacturerLastNameOfContactOfficer | Да | string | Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств |
| 18. | ManufacturerFirstNameOfContactOfficer | Да | string | Имя контактного лица производителя лекарственных средств |
| 19. | ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer | string | Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 20. | ManufacturerPostOfContactOfficer | Да | string | Должность контактного лица производителя лекарственных средств |
| 21. | ManufacturerPhoneOfContactOfficer | Да | string | Телефон контактного лица производителя лекарственных средств |
| 22. | ManufacturerFaxOfContactOfficer | string | Факс контактного лица производителя лекарственных средств | |
| 23. | ManufacturerEmailOfContactOfficer | Да | string | Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств |
| 24. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
| 25. | LicDate | Да | date | Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
| 26. | ExpirationDateOff | date | Дата окончания проверки производителя Министерством промышленности и торговли Российской Федерации | |
| 27. | NameOfProductionPlace | Да | string | Наименование производственных площадок с указанием производимого на них конкретного лекарственного препарата, стадии производства |
| 28. | InformationOfMedicine | Да | string | Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, заявленного для получения документа CPP (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска лекарственного препарата, комплектность) |
| 29. | InformationOfStateRegistration | Да | string | Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации (номер и дата выдачи/дата переоформления регистрационного удостоверения, владелец регистрационного удостоверения) |
| 30. | Countrylmporter | Да | string | Страна — импортер |
| 31. | NameOfMedicine | Да | string | Наименование лекарственного препарата |
| 32. | AppliedDocuments | Да | Document | Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)». Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДУБЛИКАТА
ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу дубликата документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу дубликата документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ПРОЕКТА РАЗРЕШЕНИЯ НА ЭКСПОРТ
ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(введен Приказом Минпромторга России от 07.09.2020 № 2948)
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом проектов разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Version | Да | string | Версия XML-схемы |
| 2. | CreateDate | Да | date | Дата создания файла |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | License | Да | License | Проект разрешения Блок повторяется для каждого проекта, входящего в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Licenses/License (проект разрешения)» |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | CNCategoryCode | Да | string | Код категории товара |
| 2. | CNCategoryName | Да | string | Наименование категории товара |
| 3. | LicenseNumber | Да | string | Номер проекта разрешения |
| 4. | DateFrom | date | ||
| 5. | DateTo | date | Конечная дата периода действия разрешения | |
| 6. | LicOperation | Да | string | Тип операции. Возможные значения: 1 — импорт, 2 — экспорт |
| 7. | ContractNo | string | ||
| 8. | ContractDate | date | Дата подписания контракта | |
| 9. | HolderFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) |
| 10. | HolderIPFIO | string | ||
| 11. | HolderINN | string | ИНН заявителя | |
| 12. | HolderJuridicalAddress | string | Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) |
|
| 13. | HolderPasportSerIP | string | Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 14. | HolderPasportNumIP | string | Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 15. | HolderPasportVidanIP | string | Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 16. | HolderPasportDateVidanIP | date | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 17. | RepresentName | Да | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего проект разрешения |
| 18. | RepresentPost | Да | string | Должность лица, подписавшего проект разрешения |
| 19. | RepresentPhone | string | ||
| 20. | DealerName | string | Наименование покупателя (для разрешения на экспорт). Наименование продавца (для разрешения на импорт) |
|
| 21. | DealerAddress | string | Адрес покупателя (для разрешения на экспорт). Адрес продавца (для разрешения на импорт) |
|
| 22. | CountryName7 | string | Название страны назначения (для разрешения на экспорт). Название страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира |
|
| 23. | CountryAlpha27 | string | Код альфа-2 страны назначения (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 24. | DealerCountryName | string | Название страны покупателя (для разрешения на экспорт). Название страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира |
|
| 25. | DealerCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны покупателя (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 26. | ContractCurrencyCode | string | Код валюты контракта. Указывается цифровой код валюты по классификатору валют |
|
| 27. | ContractCurrencyName | string | Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют |
|
| 28. | CurrencyCost | decimal | Стоимость в валюте контракта | |
| 29. | StatCost | Да | decimal | Статистическая стоимость товара в долларах США |
| 30. | OriginCountryName | string | ||
| 31. | OriginCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 32. | Quantity | decimal | Количество товара в основной единице измерения | |
| 33. | MeasureName | string | Наименование основной единицы измерения Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 34. | MeasureCode | string | Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 35. | AddQuantity | decimal | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 36. | AddMeasureName | string | Наименование дополнительной единицы измерения | |
| 37. | AddMeasureCode | string | Код дополнительной единицы измерения | |
| 38. | NomenclatureCode | Да | string | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) |
| 39. | NomenclatureDescription | Да | string | Описание товара |
| 40. | AddInfo | string | Дополнительная информация | |
| 41. | UIN | Да | string | Уникальный идентификатор начисления |
| 42. | DepartmentCode | Да | string | Код подразделения, в который подается проект разрешения |
| 43. | DepartmentShortName | string | Наименование подразделения в которое подается проект разрешения |
предоставления государственных услуг, в форме электронных документов
1. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом лицензий)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Request | Да | Request | Лицензии. Блок повторяется для каждой лицензии, входящей в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока Request (лицензия)» |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | CNCategoryCode | Да | string | Код категории товара |
| 2. | CNCategoryName | Да | string | Наименование категории товара |
| 3. | LicenseNo | Да | string | Номер лицензии |
| 4. | DateFrom | date | ||
| 5. | DateTo | date | Конечная дата периода действия лицензии | |
| 6. | LicType | Да | string | Тип лицензии (разовая, генеральная, исключительная) |
| 7. | LicOperation | Да | string | Тип операции (импорт, экспорт) |
| 8. | ContractNo | string | ||
| 9. | ContractDate | date | Дата подписания контракта | |
| 10. | HolderFullName | string | Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) | |
| 11. | HolderlPFIO | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя) | |
| 12. | HolderINN | string | ИНН заявителя | |
| 13. | HolderJuridicalAddress | string | Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) |
|
| 14. | HolderPassportSerialIP | string | Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 15. | HolderPassportNumberIP | string | Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 16. | HolderPassportAuthorityIP | string | Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 17. | HolderPassportlssueDateIP | date | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 18. | DealerName | string | Наименование покупателя (для заявления на экспорт). Наименование продавца (для заявления на импорт) | |
| 19. | DealerAddress | string | Адрес покупателя (для заявления на экспорт). Адрес продавца (для заявления на импорт) |
|
| 20. | CountryName7 | string | Название страны назначения (для заявления на экспорт). Название страны отправления (для заявления на импорт) |
|
| 21. | CountryAlpha27 | string | Код альфа-2 страны назначения (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для заявления на импорт) |
|
| 22. | DealerCountryName | string | Название страны покупателя (для заявления на экспорт). Название страны продавца (для заявления на импорт) |
|
| 23. | DealerCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны покупателя (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для заявления на импорт) |
|
| 24. | ContractCurrencyCode | string | Код валюты контракта | |
| 25. | ContractCurrencyName | string | Наименование валюты контракта | |
| 26. | CurrencyCost | float | Стоимость в валюте контракта | |
| 27. | StatCost | Да | float | Статистическая стоимость товара в долларах США |
| 28. | OriginCountryName | string | ||
| 29. | OriginCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны происхождения | |
| 30. | Quantity | float | Количество товара в основной единице измерения | |
| 31. | MeasureName | string | Наименование основной единицы измерения | |
| 32. | MeasureCode | string | Код основной единицы измерения | |
| 33. | AddQuantity | float | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 34. | AddMeasureName | string | Наименование дополнительной единицы измерения | |
| 35. | AddMeasureCode | string | Код дополнительной единицы измерения | |
| 36. | CNCode | Да | string | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) |
| 37. | CNDescription | Да | string | Описание товара |
| 38. | AddInfo | string | Дополнительная информация | |
| 39. | UIN | Да | string | Уникальный идентификатор начисления |
| 40. | DepartmentCode | Да | string | Код подразделения, оформившего лицензию |
| 41. | DepartmentShortName | string | ||
| 42. | Reason | Document | Документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии. Блок повторяется для каждого документа, приложенного к заявлению на выдачу лицензии, нормативного акта. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)» |
|
| 43. | Addendum | Item | Приложение к заявлению. Блок повторяется для каждого товара, указанного в приложении. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к лицензии)» |
|
| 44. | BlankSerial | string | Серия бланка | |
| 45. | BlankNo | string | Номер бланка | |
| 46. | BlankType | string | Тип бланка (оригинал/дубликат) | |
| 47. | FormDate | date | Дата оформления лицензии | |
| 48. | SignPersonName | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, подписавшего лицензию | |
| 49. | SignPersonPost | string | Должность уполномоченного лица, подписавшего лицензию |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)
Таблица 5. Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к лицензии)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PositionNumber | Да | integer | Номер позиции (строки товара) |
| 2. | CommodityName | Да | string | Описание товара |
| 3. | Cost | Да | float | Стоимость товара в валюте контракта |
| 4. | LicAddendumMeasureItems | Item | Количество товара в различных единицах измерения. Блок повторяется для каждого количества товара в указанной единице измерения. Описание блока приведено в Таблице 6 «Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)» |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной лицензией)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (лицензия)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | KindOfActivity | Да | string | Вид деятельности |
| 2. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии |
| 3. | LicDate | Да | date | Дата лицензии |
| 4. | LicenseeLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование лицензиата |
| 5. | LicenseeShortName | Да | string | Сокращенное наименование лицензиата (при наличии) |
| 6. | LicenseeOGRN | Да | string | ОГРН лицензиата |
| 7. | LicenseeINN | Да | string | ИНН лицензиата |
| 8. | LicenseeLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения лицензиата |
| 9. | KindOfWorkPlaces | Да | Item | Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)». Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности |
| 10. | LicEndDate | string | Дата окончания срока действия лицензии | |
| 11. | OrderNumber | Да | string | Номер приказа Минпромторга России |
| 12. | OrderDate | Да | date | Дата приказа Минпромторга России |
Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PlaceOfActivityAddress | Да | string | Место осуществления лицензируемого вида деятельности |
| 2. | KindOfWorks | Да | Item | Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
3. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ,
УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ, ВОЗОБНОВЛЕНИИ И ПРЕКРАЩЕНИИ
ДЕЙСТВИЯ ТАКОЙ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов уведомления
4. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в предоставлении лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в предоставлении лицензии на отдельные виды деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 2. | HolderShortName | Да | string | Сокращенное наименование заявителя (при наличии) |
| 3. | HolderOGRN | Да | string | ОГРН заявителя |
| 4. | HolderINN | Да | string | ИНН заявителя |
| 5. | HolderLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения заявителя |
| 6. | OrderNumber | Да | string | Номер приказа Минпромторга России |
| 7. | OrderDate | Да | date | Дата приказа Минпромторга России |
| 8. | KindOfWorkPlaces | Да | Item | Заявленные адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (заявленный адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)». Блок повторяется для каждого адреса |
| 9. | DeclineReasons | Да | Item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитного блока DeclineReasons/Item (причины отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (заявленный адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | PlaceOfActivityAddress | Да | string | Заявленный адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности |
| 2. | KindOfWorks | Да | Item | Заявленные виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 «Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (заявленный вид работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)». Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока DeclineReasons/Item (причины отказа)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причины отказа |
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (заявленный вид работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
5. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРИЗНАНИИ
ОРГАНИЗАЦИИ ПРИГОДНОЙ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным свидетельством о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (свидетельство о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг))
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DocNumber | Да | string | Номер заключения |
| 2. | TaxpayerFullName | Да | string | Полное наименование налогоплательщика-изготовителя |
| 3. | LocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения |
| 4. | INN | Да | string | ИНН |
| 5. | OKPO | Да | string | ОКПО |
| 6. | Item | Да | string | Наименование товара (работы, услуги) |
| 7. | OKP | Да | string | Код ОКП (ОКВЭД) |
| 8. | ContractNumber | Да | string | Номер контракта (договора) |
| 9. | ContractDate | Да | date | Дата контракта (договора) |
| 10. | ProductionTime | Да | string | Срок изготовления |
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной выпиской из баланса организации-производителя (распространителя))
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (выписка из баланса организации-производителя (распространителя))
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование организации-производителя (распространителя) |
| 2. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес места нахождения — производителя (распространителя) |
| 3. | DocYear | Да | string | Год выписки |
| 4. | Doc | Да | string | Выписка из баланса |
| 5. | DocTypes | Да | item | Строки приложения к выписке. Блок повторяется для каждой строки выписки. Описание блока приведено в Таблице 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-производителя (распространителя)). Блок повторяется для каждой строки |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-производителя (распространителя))
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной выпиской из баланса организации-потребителя)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (выписка из баланса организации-потребителя)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ConsumerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование организации-потребителя |
| 2. | ConsumerLocationAddress | Да | string | Адрес места нахождения организации-потребителя |
| 3. | DocYear | Да | string | Год выписки |
| 4. | Doc | Да | string | Выписка из баланса |
| 5. | DocTypes | Да | Item | Строки выписки. Описание блока приведено в Таблице 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-потребителя). Блок повторяется для каждой строки |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-потребителя)
9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО
СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | NumberLoc | Да | string | Номер документа |
| 2. | DateLoc | Да | date | Дата выдачи документа |
| 3. | NameUserRegistrationCertificate | Да | string | Держатель или владелец регистрационного удостоверения |
| 4. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 6. | NameMedicine | Да | string | Наименование лекарственного средства |
| 7. | DosageForm | Да | string | Лекарственная форма |
| 8. | FissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Фармацевтические субстанции в одной дозе производителя |
| 9. | AmountFissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Количество фармацевтических субстанций в одной дозе производителя |
| 10. | MethodReceivingSubstance | string | ||
| 11. | ProductionSubstances | Item | Производство фармацевтической субстанции. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока ProductionSubstance/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)». Блок повторяется для каждой стадии | |
| 12. | NumberRegistrationCertificate | string | Номер регистрационного удостоверения | |
| 13. | DateRegistrationCertificate | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения | |
| 14. | InformationInclusionStateRegister | string | Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения | |
| 15. | ReadyForms | Item | Производство готовой формы. Описание блока приведено в Таблице 4 «Описание реквизитов блока ReadyForm/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)». Блок повторяется для каждой стадии | |
| 16. | NumberRegistrationCertificateReadyForm | string | Номер регистрационного удостоверения | |
| 17. | DateRegistrationCertificateReadyForm | date | Дата выдачи регистрационного удостоверения | |
| 18. | LicNumber | Да | string | Номер лицензии на производство лекарственных средств |
| 19. | LicIssueDate | Да | date | Дата выдачи лицензии |
| 20. | NameLoc | Да | string | Наименование органа, выдавшего заключение |
| 21. | AddressLoc | Да | string | Адрес органа, выдавшего заключение |
| 22. | PhoneLoc | Да | string | Телефон органа, выдавшего заключение |
| 23. | FaxLoc | string | Факс органа, выдавшего заключение | |
| 24. | PeriodLoc | Да | date | Срок действия заключения |
Таблица 3. Описание реквизитов блока ProductionSubstance/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)
Таблица 4. Описание реквизитов блока ReadyForm/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 <3> (далее — Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
<3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | NumberCPP | Да | string | Номер документа CPP (Certificate of a pharmaceutical product — паспорт лекарственного препарата) |
| 2. | CountryExport | Да | string | Страна-экспортер |
| 3. | Countrylmporter | Да | string | Страна-импортер |
| 4. | NameOfMedicine | Да | string | Торговое наименование лекарственного препарата |
| 5. | DosageForm | Да | string | Форма выпуска лекарственного препарата |
| 6. | Dosage | Да | string | Дозировка лекарственного препарата |
| 7. | FissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Активные фармацевтические субстанции в одной дозе лекарственного препарата |
| 8. | AmountFissilePharmaceuticalSubstances | Да | string | Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе лекарственного препарата |
| 9. | FullComposition | Да | string | Полный состав с указанием вспомогательных веществ |
| 10. | WhetherMedicinalExportCountry | string | ||
| 11. | WhetherActuallyMedicinalExportCountry | string | Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет | |
| 12. | NumberRegistrationCertificate | string | Номер регистрационного удостоверения | |
| 13. | DateRegistrationCertificate | date | Дата выдачи (дата переоформления) регистрационного удостоверения | |
| 14. | LegalFullNameCertificate | string | Полное официальное наименование производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | |
| 15. | AddressUserRegistrationCertificate | string | Адрес местонахождения производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | |
| 16. | StatusHolderRegistrationCertificate | string | Статус держателя регистрационного удостоверения Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом | |
| 17. | ManufacturerLegalFullName | string | Полное официально наименование производителя, выпускающего данный лекарственный препарат | |
| 18. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя, выпускающего лекарственный препарат (при наличии) | |
| 19. | AddressProducer | string | Адрес производственной площадки производителя, выпускающего данный лекарственный препарат | |
| 20. | ShortJustificationDecisionon | string | Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет. | |
| 21. | WhetherlnformationIsApprovedCompleteCorresponding | string | Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет; 3 — Не предоставлена | |
| 22. | NameApplicantNotHolder | string | Наименование заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения | |
| 23. | AddressApplicantNotHolder | string | Адрес заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения | |
| 24. | NameApplicant | string | Наименование заявителя на выдачу документа CPP | |
| 25. | AddressApplicant | string | Адрес заявителя на выдачу документа CPP | |
| 26. | StatusNameApplicant | string | Статус заявителя на выдачу документа CPP. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом | |
| 27. | ReasonLackRegistrationCertificate | string | Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат. Возможные варианты: 1 — Не требовалось; 2 — Не запрашивалось; 3 — На рассмотрении; 4 — Отказано в выдаче | |
| 28. | Notes | string | Примечания | |
| 29. | WhetherOrganizeChecksEnterprise | string | Организует ли орган, выдавший документ CPP, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет; 3 — Нет необходимости | |
| 30. | FrequencyPlannedInspections | string | Периодичность плановых проверок | |
| 31. | WhetherInspectionProducer | string | Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет | |
| 32. | WhetherCorrespondRooms | string | Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям Правил надлежащей производственной практики? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет; 3 — Нет необходимости | |
| 33. | WhetherSatisfies | string | Удовлетворяет ли орган, выдавший документ CPP, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 — Да; 2 — Нет | |
| 34. | NameCPP | Да | string | Наименование органа, выдавшего документ CPP |
| 35. | AddressCPP | Да | string | Адрес органа, выдавшего документ CPP |
| 36. | PhoneCPP | Да | string | Телефон органа, выдавшего документ CPP |
| 37. | FaxCPP | string | Факс органа, выдавшего документ CPP | |
| 38. | PeriodCPP | Да | date | Срок действия документа CPP |
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 <4> (далее — Правила надлежащей производственной практики)
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ManufacturerType | Да | string | Вид производителя. Возможные варианты: 1 — Российский, 2 — Иностранный. |
| 2. | Number | Да | string | Номер заключения |
| 3. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование производителя лекарственных средств |
| 4. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 5. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств |
| 6. | DateConclusion | Да | string | Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств |
| 7. | NumberConclusion | Да | string | Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств |
| 8. | DateInspection | Да | string | Дата проведения инспектирования производителя лекарственных средств |
| 9. | Aseptically | string | ||
| 10. | FinishSterilization | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 — жидкие лекарственные формы большого объема, 2 — жидкие лекарственные формы малого объема, 3 — твердые лекарственные формы и имплантаты, 4 — мягкие лекарственные формы, 5 — прочая продукция, лекарственные формы, 6 — отсутствует | |
| 11. | SterileControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Стерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 12. | UnsterileProducts | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 — капсулы в твердой оболочке, 2 — капсулы в мягкой оболочке, 3 — жевательные лекарственные формы, 4 — импрегнированные лекарственные формы, 5 — жидкие лекарственные формы для наружного применения, 6 — жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, 7 — медицинские газы, 8 — прочие твердые лекарственные формы, 9 — препараты, находящиеся под давлением, 10 — генераторы радионуклидов, 11 — мягкие лекарственные формы, 12 — свечи (суппозитории), 13 — таблетки, 14 — трансдермальные пластыри, 15 — устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения, 16 — прочая продукция, лекарственные формы, 17 — отсутствует | |
| 13. | UnsterileControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 14. | BiologicalProducts | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Возможные варианты: 1 — продукты крови, 2 — иммунологическая продукция, 3 — продукты на основе соматических клеток, 4 — генотерапевтические продукты, 5 — продукты тканевой инженерии, 6 — биотехнологическая продукция, 7 — продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 — прочая продукция, 9 — отсутствует | |
| 15. | BiologicalControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции). Возможные варианты: 1 — продукты крови, 2 — иммунологическая продукция, 3 — продукты на основе соматических клеток, 4 — генотерапевтические продукты, 5 — продукты тканевой инженерии, 6 — биотехнологическая продукция, 7 — продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 — прочая продукция, 9 — отсутствует | |
| 16. | Production | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Производство. Возможные варианты: 1 — растительная продукция, 2 — гомеопатическая продукция, 3 — прочая продукция, 4 — отсутствует | |
| 17. | SterilizationSubstance | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции. Возможные варианты: 1 — фильтрация, 2 — сухожаровая стерилизация, 3 — стерилизация паром, 4 — химическая стерилизация, 5 — стерилизация гамма-излучением, 6 — стерилизация электронным излучением, 7 — отсутствует | |
| 18. | Other | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Прочее. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 19. | PrimaryPackaging | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Первичная (внутренняя) упаковка. Возможные варианты: 1 — капсулы в твердой оболочке, 2 — капсулы в мягкой оболочке, 3 — жевательные лекарственные формы, 4 — импрегнированные лекарственные формы, 5 — жидкие лекарственные формы для наружного применения, 6 — жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, 7 — медицинские газы, 8 — прочие твердые лекарственные формы, 9 — препараты, находящиеся под давлением, 10 — генераторы радионуклидов, 11 — мягкие лекарственные формы, 12 — свечи (суппозитории), 13 — таблетки, 14 — трансдермальные пластыри, 15 — устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения, 16 — прочая продукция, лекарственные формы, 17 — отсутствует | |
| 20. | SecondaryPackaging | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Вторичная (потребительская) упаковка. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 21. | OtherControl | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 22. | MicrobiologicalTesting | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Микробиологическое тестирование. Возможные варианты: 1 — стерильность, 2 — нестерильность | |
| 23. | ChemicalTesting | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Химическое (физическое) тестирование. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 24. | OtherBiological | string | Производственные операции — лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Биологическое тестирование. Возможные варианты: 1 — имеется, 2 — отсутствует | |
| 25. | ImportDrug | string | Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции. Возможные варианты: 1 — микробиологическое тестирование — стерильность, 2 — микробиологическое тестирование — нестерильность, 3 — химическое (физическое) тестирование, 4 — биологическое тестирование, 5 — отсутствует | |
| 26. | DrugControl | string | Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции. Возможные варианты: 1 — стерильная продукция, приготовленная асептическим путем, 2 — стерильная продукция, подвергающаяся финишной стерилизации, 3 — нестерильная продукция, 4 — биологическая лекарственная продукция, продукты крови, 5 — биологическая лекарственная продукция, иммунологическая продукция, 6 — биологическая лекарственная продукция, продукты на основе соматических клеток, 7 — биологическая лекарственная продукция, генотерапевтические продукты, 8 — биологическая лекарственная продукция, продукты тканевой инженерии, 9 — биологическая лекарственная продукция, биотехнологическая продукция, 10 — биологическая лекарственная продукция, продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 11 — прочая продукция, 12 — отсутствует | |
| 27. | ImportControl | string | Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Прочая деятельность по импорту (ввозу). Возможные варианты: 1 — площадка физического импорта (ввоза), 2 — импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке, 3 — прочее | |
| 28. | MedicinalProducts | Item | Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата; перечень лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование. Описание блока приведено в Таблице 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (Лекарственная продукция). Блок повторяется для каждой лекарственной продукции |
Таблица 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (лекарственная продукция)
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, содержащее сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование производителя лекарственных средств |
| 2. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 3. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 4. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств |
| 5. | DeclineReasons | Да | item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
| 6. | OrderDate | Да | date | Дата приказа Минпромторга России |
| 7. | OrderNumber | Да | string | Номер приказа Минпромторга России |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
14. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА
СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 <5> (далее — Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
<5> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование производителя лекарственных средств |
| 2. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 3. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 4. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адреса места осуществления деятельности по производству лекарственных средств |
| 5. | DeclineReasons | Да | item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
16. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 <6> (далее — Правила надлежащей производственной практики))
<6> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | HolderLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя |
| 2. | HolderPostAddress | Да | string | Почтовый адрес заявителя |
| 3. | ManufacturerLegalFullName | Да | string | Полное официальное наименование производителя лекарственных средств |
| 4. | ManufacturerShortName | string | Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | |
| 5. | ManufacturerLocationAddress | Да | string | Адрес местонахождения производителя лекарственных средств |
| 6. | ManufacturerPlaceOfActivityAddress | Да | string | Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств |
| 7. | DeclineReasons | Да | item | Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)». Блок повторяется для каждой причины |
| 8. | OrderDate | Да | date | Дата приказа Минпромторга России |
| 9. | OrderNumber | Да | string | Номер приказа Минпромторга России |
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | DeclineReason | Да | string | Причина отказа |
17. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о прекращении действия лицензии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о прекращении действия лицензии)
(введен Приказом Минпромторга России от 07.09.2020 № 2948)
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Version | Да | string | Версия XML-схемы |
| 2. | CreateDate | Да | date | Дата создания файла |
Таблица 2. Описание реквизитов блока Licenses (пакет разрешений)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | License | Да | Request | Разрешения. Блок повторяется для каждого разрешения, входящего в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 «Описание реквизитов блока License (разрешение)» |
Таблица 3. Описание реквизитов блока License (разрешение)
| № п/п | Наименование элемента | Обязательность | Тип | Описание реквизита |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | CNCategoryCode | Да | string | Код категории товара |
| 2. | CNCategoryName | Да | string | Наименование категории товара |
| 3. | LicenseNumber | Да | string | Номер разрешения |
| 4. | DateFrom | date | ||
| 5. | DateTo | date | Конечная дата периода действия разрешения | |
| 6. | LicOperation | Да | string | Тип операции. Возможные значения: 1 — импорт, 2 — экспорт |
| 7. | ContractNo | string | ||
| 8. | ContractDate | date | Дата подписания контракта | |
| 9. | HolderFullName | Да | string | Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) |
| 10. | HolderIPFIO | string | ||
| 11. | HolderINN | string | ИНН заявителя | |
| 12. | HolderJuridicalAddress | string | Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) |
|
| 13. | HolderPasportSerIP | string | Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 14. | HolderPasportNumIP | string | Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 15. | HolderPasportVidanIP | string | Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 16. | HolderPasportDateVidanIP | date | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | |
| 17. | DealerName | string | Наименование покупателя (для разрешения на экспорт). Наименование продавца (для разрешения на импорт) |
|
| 18. | DealerAddress | string | Адрес покупателя (для разрешения на экспорт). Адрес продавца (для разрешения на импорт) |
|
| 19. | CountryName7 | string | Название страны назначения (для разрешения на экспорт). Название страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира |
|
| 20. | CountryAlpha27 | string | Код альфа-2 страны назначения (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 21. | DealerCountryName | string | Название страны покупателя (для разрешения на экспорт). Название страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира |
|
| 22. | DealerCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны покупателя (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 23. | ContractCurrencyCode | string | Код валюты контракта. Указывается цифровой код валюты по классификатору валют |
|
| 24. | ContractCurrencyName | string | Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют |
|
| 25. | CurrencyCost | decimal | Стоимость в валюте контракта | |
| 26. | StatCost | Да | decimal | Статистическая стоимость товара в долларах США |
| 27. | OriginCountryName | string | ||
| 28. | OriginCountryAlpha2 | string | Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира |
|
| 29. | Quantity | decimal | Количество товара в основной единице измерения | |
| 30. | MeasureName | string | Наименование основной единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 31. | MeasureCode | string | Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения |
|
| 32. | AddQuantity | decimal | Количество в дополнительной единице измерения | |
| 33. | AddMeasureName | string | Наименование дополнительной единицы измерения | |
| 34. | AddMeasureCode | string | Код дополнительной единицы измерения | |
| 35. | NomenclatureCode | Да | string | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) |
| 36. | NomenclatureDescription | Да | string | Описание товара |
| 37. | AddInfo | string | Дополнительная информация | |
| 38. | RepresentName | Да | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего проект разрешения |
| 39. | RepresentPost | Да | string | Должность лица, подписавшего проект разрешения |
| 40. | RepresentPhone | string | ||
| 41. | FormDate | date | Дата оформления разрешения | |
| 42. | SignPersonName | string | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, подписавшего разрешение | |
| 43. | SignPersonPost | string | Должность уполномоченного лица, подписавшего разрешение | |
| 44. | BlankSer | string | Серия бланка | |
| 45. | BlankNum | string | Номер бланка | |
| 46. | BlankType | string | Тип бланка (оригинал/дубликат) | |
| 47. | DepartmentCode | Да | string | Код подразделения, оформившего разрешение |
| 48. | DepartmentShortName | string | Наименование подразделения, оформившего разрешение |