Приказ Минздрава России от 25.08.2023 № 447н
(ред. от 16.08.2024)
«Об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.09.2023 № 75314)
Примечание
Начало действия редакции — 01.10.2024. Изменения, внесенные Приказом Минздрава России от 16.08.2024 № 424н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 20.09.2024).
Зарегистрировано в Минюсте России 25 сентября 2023 г. № 75314
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 25 августа 2023 г. № 447н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2021 г. № 1057н «Об утверждении индикатора риска нарушений обязательных требований, используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 декабря 2021 г., регистрационный № 66343).
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2023 г. № 447н
ПЕРЕЧЕНЬ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
1. Увеличение более чем на 20% количества трансфузий (переливаний) свежезамороженной плазмы по итогам календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом, при отсутствии информации об увеличении не менее чем на 20% количества реципиентов за аналогичный период времени.
2. Увеличение более чем на 10% объема не использованной субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим ее заготовку, хранение и транспортировку <1>, в течение срока годности донорской крови и (или) ее компонентов по итогам календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом при отсутствии информации об увеличении заготовки донорской крови и ее компонентов не менее чем на 10% за аналогичный период времени.
<1> Статья 15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».
3. Отсутствие в течение 10 календарных дней размещения в базе данных донорства крови и ее компонентов <2> информации о доноре, осуществившем донацию на территории Российской Федерации, об объеме заготовленной крови и ее компонентов, об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов <3>.
(п. 3 введен Приказом Минздрава России от 16.08.2024 № 424н)
<2> Статья 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».
(сноска введена Приказом Минздрава России от 16.08.2024 № 424н)
<3> Приложение к Правилам ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, срок действия которого до 1 сентября 2029 г.
(сноска введена Приказом Минздрава России от 16.08.2024 № 424н)