Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 434н
Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации · № 434н от 22.05.2017Действующий акт
«Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2017 № 47345)
Примечание
Начало действия документа - 22.07.2017.
Зарегистрировано в Минюсте России 10 июля 2017 г. № 47345
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. № 434н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
«СПЕЦИАЛИСТ ПО ВАЛИДАЦИИ (КВАЛИФИКАЦИИ)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства».
Утвержден приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 434н
| 1028 | |
|---|---|
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве |
|---|
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
|---|---|---|---|
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ <1>) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
|---|---|
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД <2>) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Специалист по валидации Инженер по валидации |
|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование |
|---|---|
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3> |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС <4> | - | Провизор |
| - | Инженер-технолог (технолог) | |
| - | Инженер-лаборант | |
| - | Инженер по автоматизированным системам управления производством | |
| - | Инженер по наладке и испытаниям | |
| - | Инженер по организации управления производством | |
| - | Инженер по подготовке производства | |
| - | Инженер по стандартизации | |
| ОКПДТР <5> | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22497 | Инженер-лаборант | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22544 | Инженер по внедрению новой техники и технологии | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 27392 | Химик | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42499 | Инженер лаборатории | |
| ОКСО <6> | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор типа валидации (квалификации) объекта |
| Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) | |
| Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |
| Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |
| Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) | |
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) |
| Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) | |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем | |
| Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию | |
| Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
| Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства | |
| Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию | |
| Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) | |
| Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |
| Анализ обзоров качества продукции | |
| Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации | |
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию) |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем | |
| Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации) | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации) | |
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств | |
| Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств | |
| Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Главный специалист по валидации Начальник отдела по валидации |
|---|
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| 2113 | Химики | |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС | - | Провизор |
| - | Инженер-технолог (технолог) | |
| - | Инженер-лаборант | |
| - | Инженер по автоматизированным системам управления производством | |
| - | Инженер по наладке и испытаниям | |
| - | Инженер по организации управления производством | |
| - | Инженер по подготовке производства | |
| - | Инженер по стандартизации | |
| ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
| 24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
| 25850 | Провизор | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
| 27142 | Технолог | |
| 27392 | Химик | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42499 | Инженер лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
| Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства | |
| Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков | |
| Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям | |
| Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ | |
| Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию | |
| Необходимые умения | Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) | |
| Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств | |
| Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств | |
| Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями | |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним | |
| Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств | |
| Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва | |
| Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<7> Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 5, ст. 557).
<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).