Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 419н

(ред. от 11.12.2020)

«Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»

(Зарегистрировано в Минюсте России 11.08.2015 № 38460)

Зарегистрировано в Минюсте России 11 августа 2015 г. № 38460

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 7 июля 2015 г. № 419н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6961, 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; 2015, № 1, ст. 67, 72), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Министр В. И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 419н

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее — Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее — государственная услуга) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — лицензирующий орган, фармацевтическая деятельность).

2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее — фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:

1. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

2. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

3. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

4. хранение лекарственных средств для медицинского применения;

5. изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;

6. перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

7. перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Круг заявителей

3. Заявителями на получение государственной услуги (далее — заявители) являются:

1. юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно — соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные представители указанных лиц;

2. физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее — лицензия).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется лицензирующим органом:

1. посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru (далее — Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));

2. на информационных стендах в помещении приемной лицензирующего органа;

3. по номерам телефонов для справок.

5. На информационных стендах лицензирующего органа и на официальном сайте лицензирующего органа размещаются следующие информационные материалы и документы:

1. информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2. перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3. формы документов и заявлений, используемых лицензирующим органом в процессе лицензирования фармацевтической деятельности;

4. информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, в том числе универсальный идентификатор начислений (УИН), предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. № 107н «Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2013 г., регистрационный № 30913) с изменениями, внесенными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 30 октября 2014 г. № 126н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2014 г. № 35053).

6. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее — лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте лицензирующего органа.

7. Сведения о ходе (этапе) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа и, в том числе, на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

8. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615), размещается на официальном сайте лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

1. официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;

2. принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3. получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4. вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Наименование органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

(в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

10. Государственная услуга предоставляется уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги

11. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:

1. Федеральная налоговая служба (ФНС России);

2. Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);

3. Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы

12. Лицензирующий орган, предоставляющий государственную услугу, не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 11 Административного регламента.

Описание результата предоставления государственной услуги

13. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

4. прекращение действия лицензии.

5. предоставление сведений из реестра лицензий.

(пп. 5 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

(в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

14. Срок предоставления государственной услуги:

1. принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктом 16 Административного регламента;

2. принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) — 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктом 17 Административного регламента;

3. принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 18, 19, 20 и 21 Административного регламента;

4. предоставление сведений о предоставлении (переоформлении) лицензии из реестра лицензий — 3 (три) рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в единый реестр лицензий;

(пп. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

5. прекращение действия лицензии — 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления), предусмотренного пунктом 22 Административного регламента;

6. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

7. предоставление сведений из реестра лицензий — 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления), предусмотренного пунктом 25 Административного регламента.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги

(в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

15. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), размещается на официальном сайте органа, предоставляющего государственную услугу, в сети «Интернет», в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр) и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

(п. 15 в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

(в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

16. Для получения лицензии предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

а.1) наименование иностранного юридического лица, наименование филиала иностранного юридического лица, аккредитованного в соответствии с Федеральным законом от 9 июля 1999 года № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 27, ст. 3951; 2019; № 30, ст. 4142), номер записи аккредитации, дату аккредитации, идентификационный номер налогоплательщика и код причины постановки на учет, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности филиала, а также номер телефона и в случае, если имеется, адрес электронной почты филиала иностранного юридического лица (для иностранных юридических лиц — участников проекта международного медицинского кластера);

(пп. «а.1» введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

б) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;

д) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. № 775 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25239) с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15 января 2013 г. № 8 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 марта 2013 г., регистрационный № 27621), от 2 апреля 2013 г. № 185 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2013 г., регистрационный № 28096), от 14 мая 2014 г. № 405 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июня 2014 г., регистрационный № 32552);

е) утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих помещениях) (копии документов и сведения находятся в распоряжении уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4. копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5. копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6. опись прилагаемых документов.

17. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;

б) утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

2. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

3. опись прилагаемых документов.

18. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

2. копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);

3. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

4. опись прилагаемых документов.

19. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), предоставляются следующие документы (сведения):

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

2. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

3. опись прилагаемых документов.

20. Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы:

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность;

2. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

3. опись прилагаемых документов.

21. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, предоставляются следующие документы:

1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

2. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

3. опись прилагаемых документов.

22. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

23 — 24. Утратили силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н.

25. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление в свободной форме о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

26. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

27. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 660н.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг,

29.1 При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

предоставления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги;

представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

(п. 29.1 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

30. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

31. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

2. в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

4. в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги может осуществляться заявителем с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

(абзац введен Приказом Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

34. Выписка из единого реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования.

Бесплатно предоставляются:

1. сведения из единого реестра лицензий в виде выписки из единого реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа;

2. сведения из единого реестра лицензий в виде копии акта лицензирующего органа о принятом решении;

3. сведения из единого реестра лицензий в виде справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в едином реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

(п. 34 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

35. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

36. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в лицензирующий орган (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления работниками лицензирующего органа, ответственными за прием и регистрацию документов.

37. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

1. нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;

2. образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

3. текст настоящего Административного регламента;

4. информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. № 107н.

38. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте лицензирующего органа.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

39. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), копии, дубликата лицензии осуществляется должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

39.1. Помещения, в которых предоставляется государственная услуга, залы ожидания, места для заполнения запросов, информационные стенды с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, должны быть доступны для инвалидов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов.

В часы работы лицензирующего органа инвалидам обеспечиваются:

а) условия для беспрепятственного доступа к местам подачи заявительных документов;

б) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой осуществляется оказание государственной услуги, входа в здание и выхода из здания лицензирующего органа;

в) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им необходимой помощи;

г) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для получения государственной услуги инвалидами;

д) дублирование необходимой звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

е) допуск тифлосурдопереводчика;

ж) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), где предоставляется государственная услуга;

з) оказание помощи в преодолении барьеров, мешающих получению государственной услуги наравне с другими лицами.

(п. 39.1 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

40. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1. открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа;

2. соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3. отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа при предоставлении государственной услуги;

4. оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5. полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6. предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7. предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

41. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами лицензирующего органа:

1. при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 16 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

2. при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;

3. - 4) утратили силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

4. при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

5. при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;

6. при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 25 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

7. при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;

8. при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 22 Административного регламента.

41.1. При получении государственной услуги с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) заявителю обеспечивается выполнение следующих действий в электронной форме:

1. получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;

2. возможность формирования заявления;

3. прием и регистрация заявления и прилагаемых документов;

4. получение результата предоставления государственной услуги;

5. получение сведений о ходе рассмотрения заявления;

6. осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

7) досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа.

(п. 41.1 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

41.2. Возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги с использованием информационно-коммуникационных технологий определяется лицензирующим органом с учетом имеющихся информационно-коммуникационных возможностей.

Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме) определяется лицензирующим органом.

(п. 41.2 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

41.3. Предоставление государственной услуги по экстерриториальному принципу не осуществляется.

(п. 41.3 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

42. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем в лицензирующий орган через официальный сайт лицензирующего органа в сети «Интернет» или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

(п. 42 в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

43. Заявление о предоставлении государственной услуги, а также иные заявления о совершении лицензирующим органом действий, связанных с предоставлением государственной услуги, представляемые заявителем в форме электронных документов, подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.

(п. 43 в ред. Приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

44. Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в лицензирующий орган для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте лицензирующего органа, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

45. Использование электронной подписи при подаче в лицензирующий орган заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

46. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1. рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;

2. рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

3. взаимодействие лицензирующего органа с федеральными органами государственной власти, участвующими в предоставлении государственной услуги, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;

4. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

5. прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности;

6. предоставление сведений о конкретной лицензии;

7. исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, в едином реестре лицензий.

(в ред. Приказов Минздрава России от 30.06.2020 № 660н, от 11.12.2020 № 1315н)

46.1 При предоставлении государственной услуги в электронной форме осуществляются:

1. предоставление заявителям информации и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге;

2. подача запроса о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и прием таких запроса о предоставлении государственной услуги и документов лицензирующим органом с использованием информационно-технологической и коммуникационной инфраструктуры, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций);

3. получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

4. получение заявителем результата предоставления государственной услуги.

(п. 46.1 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

47. Руководители подразделений лицензирующего органа, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.

48. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется с момента поступления в лицензирующий орган заявления и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

49. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и другие документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

50. Заявление и другие документы о предоставлении лицензии (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами лицензирующего органа по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

51. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются лицензирующим органом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

52. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

53. Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в лицензирующий орган заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее — ответственный исполнитель).

Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

54. При получении лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 16 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

55. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

56. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, указанными в пункте 16 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 54 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии лицензирующим органом к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

Приказ лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем лицензирующего органа.

57. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, соответствия информации о соискателе лицензии, полученным лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от ФНС России, Росреестра, Роспотребнадзора, а также посредством направления межведомственного запроса в ГИС ГМП.

58. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

59. Проверка полноты и достоверности представленных документов включает внеплановую выездную проверку, осуществляемую на основании приказа (распоряжения) руководителя лицензирующего органа.

60. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры. <1>

---

<1> Статья 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ.

61. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям осуществляется проверка исполнения соискателем лицензии лицензионных требований предусмотренных подпунктами «а», «б», абзацем вторым подпункта «в», абзацем вторым подпункта «г», абзацами вторым и третьим подпункта «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081.

62. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных документов готовит проект приказа:

1. о предоставлении лицензии — в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента;

2. об отказе в предоставлении лицензии — в случае наличия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента.

63. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

64. Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и регистрируется в едином реестре лицензий.

(п. 64 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

65. Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии должен содержать:

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

1. наименование лицензирующего органа;

2. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3. фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4. идентификационный номер налогоплательщика;

5. лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

7. номер и дату приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

66. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в единый реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о предоставлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

(п. 66 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

67. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из единого реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

(п. 67 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

68. В случае подготовки проекта приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в проекте приказа указываются реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

69. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа.

70. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:

1. заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2. приказы лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

4. приказы лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5. выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6. копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений) в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

71. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника (далее — заявитель) и документов, предусмотренных пунктами 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента.

72. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

73. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии с указанием новых сведений о лицензиате или его правопреемнике и данных документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, представляются в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

74. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

75. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в лицензирующий орган непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

76. Заявление и другие документы о переоформлении лицензии принимаются лицензирующим органом по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

77. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

78. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются лицензирующим органом в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

79. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента.

80. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в сроки, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 14 Административного регламента.

81. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

82. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1. изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

2. изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. <1>

---

<1> Статья 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ.

83. Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего с даты регистрации поступивших в лицензирующий орган заявления и документов от лицензиата назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее — ответственный исполнитель).

Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

84. При получении лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случае прекращения выполнения отдельных видов работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, прекращения фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам мест их осуществления), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 17, 20 и 21 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пунктах 17, 20 и 21 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, предусмотренном частью 13 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Тридцатидневный срок исчисляется ответственным исполнителем со дня получения лицензиатом уведомления об устранения нарушений.

85. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

86. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 17, 20 и 21 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 84 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии лицензирующим органом к рассмотрению заявления и других документов.

87. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1. наличия оснований для переоформления лицензии;

2. полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, полученными лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России (в случае, указанном в пункте 17 Административного регламента) — сведений о лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) посредством направления межведомственного запроса в ГИС ГМП — сведений об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

88. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

89. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

90. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

91. Приказ о переоформлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и регистрируется в едином реестре лицензий.

(п. 91 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

92. Приказ лицензирующего органа о переоформлении лицензии должен содержать:

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

1. наименование лицензирующего органа;

2. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3. фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4. идентификационный номер налогоплательщика;

5. лицензируемый вид деятельности — фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6. утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н;

7. номер и дату приказа лицензирующего органа о переоформлении лицензии.

93. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о переоформлении лицензии в единый реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о переоформлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

(п. 93 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

94 — 95. Утратили силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н.

96. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать в проекте приказа мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

97. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа.

98. В случае, предусмотренном частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, уведомление об отказе в переоформлении лицензии направляется лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, и направляется лицензиату.

99. При получении лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 18 и 19 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

100. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии лицензирующим органом к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки при условии, что лицензиатом:

1. представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 18 и 19 Административного регламента;

2. устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в лицензирующий орган надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы.

101. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1. наличия всех документов, предусмотренных пунктами 18 и 19 Административного регламента;

2. наличия оснований для переоформления лицензии;

3. полноты и достоверности представленных в заявлении и других документах сведений, в том числе сведений, полученных лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России — сведений о лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Росреестра — сведений о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

в) от Роспотребнадзора — сведений о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов);

г) посредством направления межведомственного запроса в ГИС ГМП — сведений об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

102. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.

103. При внеплановой выездной проверке лицензирующий орган осуществляет проверку соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «а», «б», абзацем вторым подпункта «и», абзацем вторым подпункта «к», абзацами вторым и третьим подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081.

104. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1. о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента;

2. об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента.

105. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 3 рабочих дней, но не позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

106. Приказ лицензирующего органа о переоформлении лицензии должен содержать данные, предусмотренные пунктом 92 Административного регламента.

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

107. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н.

108. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель указывает в проекте приказа мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

109. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 97 и 98 Административного регламента.

110. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 70 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив.

111. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти.

112. В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:

1. Федеральным казначейством как оператором ГИС ГМП — для получения сведений об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии;

2. ФНС России — для получения сведений о лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

3. Роспотребнадзором — для получения сведений о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов;

4. Росреестром — для получения сведений (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

113. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) сведений, указанных в пункте 28 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения:

1. наименование органа, направляющего межведомственный запрос;

2. наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3. наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;

4. указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;

5. сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами, как необходимые для представления таких документов и (или) информации;

6. контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7. дата направления межведомственного запроса;

8. фамилия, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.

114. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных в пункте 28 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать 5 рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию.

115 — 116. Утратили силу. - Приказ Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н.

117. Административная процедура «Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления.

Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:

1. проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле;

2. оформляет проект приказа о прекращении действия лицензии;

3. вносит в реестр лицензий сведения о прекращении действия лицензии;

4. вручает лицензиату, или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о прекращении действия лицензии.

(пп. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

118. Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

119. Исполнитель, ответственный за предоставление сведений, осуществляет поиск запрашиваемых сведений в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

В случае наличия запрашиваемых сведений в реестре лицензий исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект выписки из реестра лицензий, либо копию распорядительного акта уполномоченного органа.

120. В случае отсутствия в реестре лицензий запрашиваемых физическим или юридическим лицом сведений или при невозможности определения конкретного лицензиата исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект справки об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

121. Подписанная выписка из реестра лицензий либо копия акта лицензирующего органа, либо справка об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий вручается физическому или юридическому лицу или направляется ему почтовым отправлением, или может быть направлена ему по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

121.1. Основанием для начала выполнения административной процедуры является обращение заявителя об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

121.2. Должностное лицо лицензирующего органа после регистрации обращения заявителя об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах проверяет поступившее обращение заявителя на предмет наличия технической опечатки и (или) ошибки в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Максимальный срок выполнения административной процедуры не может превышать 10 рабочих дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

121.3. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

121.4. Результатом административной процедуры является исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, едином реестре лицензий либо направление заявителю ответа с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, едином реестре лицензий.

(в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

121.5. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение информации в единый реестр лицензий или направление заявителю ответа с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе.

(п. 121.5 в ред. Приказа Минздрава России от 11.12.2020 № 1315н)

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

122. Контроль за предоставлением государственной услуги осуществляется должностными лицами лицензирующего органа, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг.

123. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами лицензирующего органа положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.

124. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем лицензирующего органа.

125. Персональная ответственность должностных лиц лицензирующего органа за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

126. Исполнитель, ответственный за осуществление административных процедур, предусмотренных Административным регламентом, отвечает за:

1. соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2. соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии;

3. соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;

4. достоверность сведений, внесенных в единый реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

127. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц лицензирующего органа.

128. Контроль за своевременным и полным предоставлением лицензирующим органом государственной услуги осуществляется Росздравнадзором.

129. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

130. Плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности лицензирующего органа. По результатам проверок осуществляются необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.

В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица лицензирующего органа привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

130.1. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением лицензирующего органа на основании жалоб (претензий) граждан на решения или действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.

(п. 130.1 введен Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 660н)

131. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

132. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами лицензирующего органа возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 31, ст. 3215; 2011, № 48, ст. 6730; 2013, № 23, ст. 2874).

133. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

134. Заинтересованные лица имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) лицензирующим органом, должностными лицами лицензирующего органа в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2018, № 30, ст. 4539) (далее соответственно — жалоба, Федеральный закон № 210-ФЗ).

135. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения лицензирующего органа.

В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения лицензирующего органа жалоба подается на имя заместителя руководителя лицензирующего органа, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей.

Жалоба на действия (бездействие) заместителя руководителя лицензирующего органа подается на имя руководителя лицензирующего органа.

136. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайте лицензирующего органа и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть сообщена заявителю должностными лицами лицензирующего органа при личном обращении.

137. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий лицензирующего органа, должностных лиц лицензирующего органа регулируются следующими нормативными правовыми актами:

1. Федеральный закон № 210-ФЗ;

2. постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696).

138. Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит обязательному размещению на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

139. Заявитель вправе обратиться с запросом в любой многофункциональный центр на территории субъекта Российской Федерации в случае, если между лицензирующим органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации и многофункциональным центром заключено соглашение о взаимодействии и подача указанных документов предусмотрена перечнем государственных и муниципальных услуг, предоставляемых в многофункциональном центре, предусмотренным соглашением.

140. Предоставление государственной услуги многофункциональным центром включает в себя следующие административные процедуры:

1. информирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре, о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги, по иным вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги, а также консультирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг;

2. прием запросов заявителей о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

3. формирование и направление многофункциональным центром межведомственного запроса в органы, предоставляющие государственные услуги, в иные органы государственной власти, органы местного самоуправления и организации, участвующие в предоставлении государственных услуг;

4. выдача заявителю результата предоставления государственной услуги, в том числе выдача документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг по результатам предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные услуги, и органами, предоставляющими муниципальные услуги, а также выдача документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги;

5. действия, необходимые для предоставления государственной услуги, в том числе связанные с проверкой действительности усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя, использованной при обращении за получением государственной услуги, а также с установлением перечня средств удостоверяющих центров, которые допускаются для использования в целях обеспечения указанной проверки и определяются на основании утверждаемой органом, предоставляющим государственную услугу, по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе, используемой в целях приема обращений за получением государственной услуги и (или) предоставления такой услуги, в соответствии с пунктом 15 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050).

141. Информирование заявителя о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре, о ходе рассмотрения документов и принятии лицензирующим органом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии осуществляется:

1. в ходе личного приема заявителя (уполномоченного представителя);

2. по телефону;

3. по электронной почте.

142. В случае обращения гражданина в многофункциональный центр с запросом о результате предоставления государственной услуги посредством электронной почты, многофункциональный центр направляет ответ гражданину не позднее рабочего дня, следующего за днем получения многофункциональным центром указанного запроса.

143. Основанием для начала административной процедуры является личное обращение заявителя с запросом и документами, необходимыми для предоставления государственной услуги, в многофункциональный центр.

Заявители могут обращаться за государственной услугой путем подачи запроса в многофункциональный центр лично, через представителя.

Днем обращения за предоставлением государственной услуги считается дата приема запроса многофункциональным центром.

С учетом требований предоставления государственных услуг многофункциональным центром предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренных Правилами организации деятельности многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. № 1376 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 53, ст. 7932; 2020, № 7, ст. 836), запрос, в том числе запрос, составленный на основании комплексного запроса, а также сведения, документы и информация, необходимые для предоставления государственной услуги, могут быть получены лицензирующим органом из многофункционального центра в электронной форме по защищенным каналам связи, заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью.

При этом оригиналы запроса и документов на бумажных носителях в лицензирующий орган не представляются.

144. Запрос, составленный многофункциональным центром на основании комплексного запроса заявителя о предоставлении нескольких государственных услуг, должен быть подписан уполномоченным работником многофункционального центра, скреплен печатью многофункционального центра.

Одновременно с комплексным запросом гражданин подает в многофункциональный центр сведения, документы и (или) информацию, необходимые для предоставления государственных и (или) муниципальных услуг, указанных в комплексном запросе.

Запрос, составленный на основании комплексного запроса, а также сведения, документы и информация, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в лицензирующий с приложением заверенной многофункциональным центром копии комплексного запроса.

145. Результаты предоставления государственной услуги могут быть направлены по желанию гражданина в электронной форме, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью, по месту требования на адрес электронной почты, указанный гражданином при формировании запроса.

146. Формирование и направление межведомственного запроса многофункциональным центром при предоставлении государственной услуги в органы, предоставляющие государственные услуги, в иные органы государственной власти, органы местного самоуправления и организации, участвующие в предоставлении государственных услуг, не осуществляются.

147. При подаче документов, необходимых для оказания государственной услуги, в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг в качестве результата предоставления государственной услуги заявитель по его выбору вправе получить документы, указанные в пункте 13 Административного регламента, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием электронной подписи.

148. При обращении заявителя за предоставлением государственной услуги в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме запрос подписывается электронной подписью заявителя, которая проходит проверку посредством единой системы идентификации и аутентификации.

Утратила силу. - Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 660н.

---