Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377
Редакция от 25.08.2023, актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава России от 20.07.2023 N 377. 377. 20.07.2023. редакция от 25.08.2023. https://bukva.ai/docs/prikaz-377-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo
(ред. от 25.08.2023)
«Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
Примечание
Начало действия редакции — 25.08.2023.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 июля 2023 г. № 377
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказываю:
общие фармакопейные статьи согласно приложению № 1;
фармакопейные статьи согласно приложению № 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 сентября 2023 года.
(в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют Государственную фармакопею XV издания.
4. Установить, что до 1 сентября 2026 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:
на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.
Российской Федерации от 20 июля 2023 г. № 377
| № п/п | Наименование общей фармакопейной статьи | Номер общей фармакопейной статьи | Примечание |
|---|---|---|---|
| Общие положения (код 1.1) | |||
| 1. | Общие положения | ОФС.1.1.0001 | Взамен ОФС.1.1.0001.18 |
| 2. | Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее | ОФС.1.1.0002 | Взамен ОФС.1.1.0002.15 |
| 3. | Отбор проб | ОФС.1.1.0004 | Взамен ОФС.1.1.0004.15 |
| 4. | Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов | ОФС.1.1.0005 | Взамен ОФС.1.1.0005.15 |
| 5. | Фармацевтические субстанции | ОФС.1.1.0006 | Взамен ОФС.1.1.0006.23 |
| 6. | Стандартные образцы | ОФС.1.1.0007 | Взамен ОФС.1.1.0007.23 |
| 7. | Остаточные органические растворители | ОФС.1.1.0008 | Взамен ОФС.1.1.0008.15 |
| 8. | Стабильность и сроки годности лекарственных средств | ОФС.1.1.0009 | Взамен ОФС.1.1.0009.18 |
| 9. | Хранение лекарственных средств | ОФС.1.1.0010 | Взамен ОФС.1.1.0010.18 |
| 10. | Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов | ОФС.1.1.0011 | Взамен ОФС.1.1.0011.15 |
| 11. | Валидация аналитических методик | ОФС.1.1.0012 | Взамен ОФС.1.1.0012.15 |
| 12. | Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний | ОФС.1.1.0013 | Взамен ОФС.1.1.0013.15 |
| 13. | Полиморфизм | ОФС.1.1.0017 | Взамен ОФС.1.1.0017.15 |
| 14. | Кристалличность | ОФС.1.1.0018 | Взамен ОФС.1.1.0018.15 |
| 15. | Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов | ОФС.1.1.0019 | Взамен ОФС.1.1.0019.15 |
| 16. | Мерная посуда | ОФС.1.1.0022 | Взамен ОФС.1.1.0022.18 |
| 17. | Родственные примеси в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах | ОФС.1.1.0023 | Взамен ОФС.1.1.0023.18 |
| 18. | Лекарственные препараты | ОФС.1.1.0025 | Взамен ОФС.1.1.0026.19 |
| 19. | Аспекты стабильности лекарственных средств | ОФС.1.1.0026 | Взамен ОФС.1.1.0026.18 |
| 20. | Весы и взвешивание | ОФС.1.1.0027 | Взамен ОФС.1.1.0027.18 |
| 21. | Контроль температуры и влажности с течением времени | ОФС.1.1.0028 | Вводится впервые |
| 22. | Определение фотостабильности лекарственных средств | ОФС.1.1.0029 | Вводится впервые |
| 23. | Перенос (трансфер) аналитических методик | ОФС.1.1.0030 | Вводится впервые |
| 24. | Изолирующие системы, применяемые при испытании стерильности лекарственных средств | ОФС.1.1.0031 | Вводится впервые |
| 25. | Индикаторные трубки | ОФС.1.1.0032 | Вводится впервые |
| 26. | Каплемеры | ОФС.1.1.0033 | Вводится впервые |
| 27. | Квалификация аналитического оборудования | ОФС.1.1.0034 | Вводится впервые |
| 28. | Упаковка лекарственных средств | ОФС.1.1.0035 | Взамен ОФС.1.1.0025.18 |
| 29. | Маркировка лекарственных средств | ОФС.1.1.0036 | Взамен ОФС.1.1.0025.18 |
| 30. | Перевозка лекарственных средств | ОФС.1.1.0037 | Взамен ОФС.1.1.0025.18 |
| 31. | Сита | ОФС.1.1.0038 | Взамен ОФС.1.1.0003.15 |
| 32. | Пористость стеклянных фильтров | ОФС.1.1.0039 | Взамен ОФС.1.1.0003.15 |
| 33. | Элементные примеси | ОФС.1.1.0040 | Вводится впервые |
| 34. | Вспомогательные вещества | ОФС.1.1.0041 | Вводится впервые |
| 35. | Определение гигроскопичности | ОФС.1.1.0042 | Вводится впервые |
| Фармацевтическая разработка (подраздел 1.1.1) | |||
| 36. | Взаимодействие воды и твердого вещества с водой: построение изотерм сорбции-десорбции и определение активности воды | ОФС.1.1.1.0001 | Вводится впервые |
| 37. | Измельченность порошков | ОФС.1.1.1.0002 | Вводится впервые |
| 38. | Определение газовой пикнометрической плотности порошкообразного вещества | ОФС.1.1.1.0003 | Вводится впервые |
| 39. | Характеристическое растворение | ОФС.1.1.1.0004 | Вводится впервые |
| 40. | Определение дзета-потенциала методом электрофоретического рассеяния света | ОФС.1.1.1.0005 | Вводится впервые |
| 41. | Определение пористости методом адсорбции-десорбции азота | ОФС.1.1.1.0006 | Вводится впервые |
| 42. | Определение размера пор методом ртутной порозиметрии | ОФС.1.1.1.0007 | Вводится впервые |
| 43. | Определение удельной площади поверхности методом воздухопроницаемости | ОФС.1.1.1.0008 | Вводится впервые |
| 44. | Определение удельной площади поверхности порошков методом газовой адсорбции | ОФС.1.1.1.0009 | Вводится впервые |
| 45. | Определение характеристик кристаллических твердых веществ с помощью микрокалориметрии и калориметрии растворения | ОФС.1.1.1.0010 | Вводится впервые |
| 46. | Определение характеристик сыпучести порошков методом сдвиговых ячеек | ОФС.1.1.1.0011 | Вводится впервые |
| 47. | Плотность твердых веществ | ОФС.1.1.1.0012 | Вводится впервые |
| 48. | Смачиваемость пористых твердых веществ | ОФС.1.1.1.0013 | Вводится впервые |
| 49. | Истираемость гранул | ОФС.1.1.1.0014 | Вводится впервые |
| 50. | Истираемость таблеток | ОФС.1.1.1.0015 | Взамен ОФС.1.4.2.0004.15 |
| 51. | Наблюдаемая скорость растворения | ОФС.1.1.1.0016 | Вводится впервые |
| 52. | Прочность таблеток на раздавливание | ОФС.1.1.1.0017 | Взамен ОФС.1.4.2.0011.15 |
| Упаковка, материалы упаковки и методы их анализа (подраздел 1.1.2) | |||
| 53. | Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок | ОФС.1.1.2.0001 | Вводится впервые |
| 54. | Силиконовые масла, используемые в качестве смазывающей добавки | ОФС.1.1.2.0002 | Вводится впервые |
| 55. | Вспомогательные элементы первичной упаковки для лекарственных форм | ОФС.1.1.2.0003 | Вводится впервые |
| 56. | Гидролитическая стабильность упаковки из стекла | ОФС.1.1.2.0004 | Вводится впервые |
| 57. | Добавки к полимерным материалам для фармацевтического применения | ОФС.1.1.2.0005 | Вводится впервые |
| 58. | Упаковка для фармацевтического применения из стекла | ОФС.1.1.2.0006 | Вводится впервые |
| 59. | Упаковка и укупорочные средства из полимерных материалов для фармацевтического применения | ОФС.1.1.2.0007 | Вводится впервые |
| 60. | Определение паропроницаемости упаковки из полимерных материалов для лекарственных препаратов для приема внутрь | ОФС.1.1.2.0008 | Вводится впервые |
| 61. | Определение плотности полимерных материалов | ОФС.1.1.2.0009 | Вводится впервые |
| 62. | Определение светопропускания упаковки из полимерных материалов для лекарственных средств | ОФС.1.1.2.0010 | Вводится впервые |
| 63. | Упаковочные материалы и упаковка на основе полиэтилентерефталатов для лекарственных средств | ОФС.1.1.2.0011 | Вводится впервые |
| 64. | Упаковочные материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме для приема внутрь | ОФС.1.1.2.0012 | Вводится впервые |
| 65. | Упаковочные материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для непарентеральных водных растворов | ОФС.1.1.2.0013 | Вводится впервые |
| 66. | Упаковка из полимерных материалов для водных растворов для инфузий | ОФС.1.1.2.0014 | Вводится впервые |
| 67. | Упаковочные материалы на основе полиамида 6 для лекарственных средств | ОФС.1.1.2.0017 | Вводится впервые |
| 68. | Резиновые укупорочные средства для упаковки водных парентеральных лекарственных препаратов, порошков и лиофилизированных порошков | ОФС.1.1.2.0018 | Вводится впервые |
| 69. | Упаковочные материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов для инфузий | ОФС.1.1.2.0019 | Вводится впервые |
| 70. | Упаковочные материалы на основе поликарбонатов для лекарственных средств | ОФС.1.1.2.0020 | Вводится впервые |
| 71. | Упаковочные материалы на основе полиолефинов для лекарственных средств | ОФС.1.1.2.0021 | Вводится впервые |
| 72. | Упаковочные материалы на основе полипропилена для парентеральных и офтальмологических лекарственных форм | ОФС.1.1.2.0022 | Вводится впервые |
| 73. | Упаковочные материалы на основе полиэтилена без добавок для лекарственных препаратов парентерального и офтальмологического применения | ОФС.1.1.2.0023 | Вводится впервые |
| 74. | Упаковочные материалы на основе полиэтилена с добавками для лекарственных препаратов парентерального и офтальмологического применения | ОФС.1.1.2.0024 | Вводится впервые |
| 75. | Упаковочные материалы на основе полиэтиленвинилацетата для лекарственных препаратов для парентерального питания | ОФС.1.1.2.0025 | Вводится впервые |
| Методы анализа лекарственных средств (раздел 1.2) | |||
| Методы физического и физико-химического анализа (подраздел 1.2.1) | |||
| 76. | Сканирующая электронная микроскопия | ОФС.1.2.1.0001 | Вводится впервые |
| 77. | Инструментальные методы определения цветности жидкостей | ОФС.1.2.1.0002 | Вводится впервые |
| 78. | Осмолярность | ОФС.1.2.1.0003 | Взамен ОФС.1.2.1.0003.15 |
| 79. | Ионометрия | ОФС.1.2.1.0004 | Взамен ОФС.1.2.1.0004.15 |
| 80. | Растворимость | ОФС.1.2.1.0005 | Взамен ОФС.1.2.1.0005.15 |
| 81. | Степень окраски жидкостей | ОФС.1.2.1.0006 | Взамен ОФС.1.2.1.0006.15 |
| 82. | Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей | ОФС.1.2.1.0007 | Взамен ОФС.1.2.1.0007.15 |
| 83. | Оптическая микроскопия | ОФС.1.2.1.0009 | Взамен ОФС.1.2.1.0009.15 |
| 84. | Потеря в массе при высушивании | ОФС.1.2.1.0010 | Взамен ОФС.1.2.1.0010.15 |
| 85. | Температура плавления | ОФС.1.2.1.0011 | Взамен ОФС.1.2.1.0011.18 |
| 86. | Температура затвердевания | ОФС.1.2.1.0012 | Взамен ОФС.1.2.1.0012.15 |
| 87. | Температурные пределы перегонки и точка кипения | ОФС.1.2.1.0013 | Взамен ОФС.1.2.1.0013.15 |
| 88. | Плотность | ОФС.1.2.1.0014 | Взамен ОФС.1.2.1.0014.15 |
| 89. | Вязкость | ОФС.1.2.1.0015 | Взамен ОФС.1.2.1.0015.15 |
| 90. | Показатель преломления (индекс рефракции) | ОФС.1.2.1.0017 | Взамен ОФС.1.2.1.0017.15 |
| 91. | Оптическое вращение | ОФС.1.2.1.0018 | Взамен ОФС.1.2.1.0018.15 |
| 92. | Электропроводность | ОФС.1.2.1.0020 | Взамен ОФС.1.2.1.0020.15 |
| 93. | Автоматический элементный анализ | ОФС.1.2.1.0024 | Взамен ОФС.1.2.1.0024.15 |
| 94. | Определение запаха | ОФС.1.2.1.0029 | Вводится впервые |
| 95. | Потеря в массе при прокаливании | ОФС.1.2.1.0030 | Вводится впервые |
| 96. | Прямое амперометрическое и импульсное электрохимическое детектирование | ОФС.1.2.1.0031 | Вводится впервые |
| 97. | Рентгеновская порошковая дифрактометрия | ОФС.1.2.1.0032 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0011.15 |
| Методы спектрального анализа (подраздел 1.2.1.1) | |||
| 98. | Спектрометрия в ближней инфракрасной области | ОФС.1.2.1.1.0001 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0001.15 |
| 99. | Спектрометрия в средней инфракрасной области | ОФС.1.2.1.1.0002 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0002.15 |
| 100. | Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях | ОФС.1.2.1.1.0003 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0003.15 |
| 101. | Атомно-эмиссионная спектрометрия | ОФС.1.2.1.1.0004 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0004.15 |
| 102. | Атомно-абсорбционная спектрометрия | ОФС.1.2.1.1.0005 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0005.18 |
| 103. | Флуориметрия | ОФС.1.2.1.1.0006 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0006.15 |
| 104. | Спектроскопия ядерного магнитного резонанса | ОФС.1.2.1.1.0007 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0007.15 |
| 105. | Масс-спектрометрия | ОФС.1.2.1.1.0008 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0008.15 |
| 106. | Рамановская спектрометрия | ОФС.1.2.1.1.0009 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0009.15 |
| 107. | Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия | ОФС.1.2.1.1.0010 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0010.15 |
| 108. | Спектроскопия кругового дихроизма | ОФС.1.2.1.1.0013 | Взамен ОФС.1.2.1.1.0013.18 |
| 109. | Турбидиметрия | ОФС.1.2.1.1.0014 | Вводится впервые |
| 110. | Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой | ОФС.1.2.1.1.0015 | Вводится впервые |
| 111. | Нефелометрия | ОФС.1.2.1.1.0016 | Вводится впервые |
| 112. | Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно связанной плазмой | ОФС.1.2.1.1.0017 | Вводится впервые |
| 113. | Химическая визуализация | ОФС.1.2.1.1.0018 | Вводится впервые |
| Хроматографические методы анализа (подраздел 1.2.1.2) | |||
| 114. | Хроматография | ОФС.1.2.1.2.0001 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0001.15 |
| 115. | Хроматография на бумаге | ОФС.1.2.1.2.0002 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0002.15 |
| 116. | Тонкослойная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0003 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0003.15 |
| 117. | Газовая хроматография | ОФС.1.2.1.2.0004 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0004.15 |
| 118. | Высокоэффективная жидкостная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0005 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0005.15 |
| 119. | Сверхкритическая флюидная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0006 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0006.15 |
| 120. | Эксклюзионная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0007 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0007.18 |
| 121. | Ионообменная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0008 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0008.18 |
| 122. | Аффинная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0009 | Взамен ОФС.1.2.1.2.0009.18 |
| 123. | Термический анализ | ОФС.1.2.1.2.0010 | Взамен ОФС.1.2.1.0027.18 |
| 124. | Гидрофобная хроматография | ОФС.1.2.1.2.0011 | Вводится впервые |
| Методы химического анализа (подраздел 1.2.2) | |||
| 125. | Общие реакции на подлинность | ОФС.1.2.2.0001 | Взамен ОФС.1.2.2.0001.15 |
| Испытание на предельное содержание примесей (подраздел 1.2.2.2) 126. |
|||
| Алюминий | |||
| ОФС.1.2.2.2.0001 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0001.15 | 127. | Аммоний |
| ОФС.1.2.2.2.0002 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0002.15 | 128. | Кальций |
| ОФС.1.2.2.2.0003 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0003.15 | 129. | Мышьяк |
| ОФС.1.2.2.2.0004 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0004.15 | 130. | Ртуть |
| ОФС.1.2.2.2.0005 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0005.15 | 131. | Селен |
| ОФС.1.2.2.2.0006 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0006.15 | 132. | Сульфаты |
| ОФС.1.2.2.2.0007 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0007.15 | 133. | Фосфаты |
| ОФС.1.2.2.2.0008 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0008.15 | 134. | Хлориды |
| ОФС.1.2.2.2.0009 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0009.15 | 135. | Цинк |
| ОФС.1.2.2.2.0010 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0010.15 | 136. | Железо |
| ОФС.1.2.2.2.0011 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0011.15 | 137. | Тяжелые металлы |
| ОФС.1.2.2.2.0012 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0012.15 | 138. | Зола общая |
| ОФС.1.2.2.2.0013 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0013.15 | 139. | Сульфатная зола |
| ОФС.1.2.2.2.0014 | Взамен ОФС.1.2.2.2.0014.15 | 140. | Калий |
| ОФС.1.2.2.2.0015 | Вводится впервые | 141. | Магний и щелочноземельные металлы |
| ОФС.1.2.2.2.0016 | Вводится впервые | (п. 141 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448) | 142. |
| Фториды ОФС.1.2.2.2.0017 |
|||
| Вводится впервые | 143. | 4-Аминофенол | ОФС.1.2.2.2.0018 |
| Вводится впервые | 144. | N, N-Диметиланилин | ОФС.1.2.2.2.0019 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0025.18 | 145. | Вода в газах медицинских | ОФС.1.2.2.2.0020 |
| Вводится впервые | 146. | Метанол и 2-пропанол | ОФС.1.2.2.2.0021 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0024.18 | 147. | Никель в полиолах | ОФС.1.2.2.2.0022 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0027.18 | 148. | Примесь кислорода в газах медицинских | ОФС.1.2.2.2.0023 |
| Вводится впервые | 149. | Этиленоксид и диоксан | ОФС.1.2.2.2.0024 |
| Вводится впервые | 150. | Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях | ОФС.1.2.2.2.0025 |
| Вводится впервые | 151. | Содержание общего органического углерода в воде для фармацевтического применения | ОФС.1.2.2.2.0026 |
| Взамен ОФС.1.2.1.0026.18 | 152. | Серы диоксид во вспомогательных веществах | ОФС.1.2.2.2.0027 |
| Вводится впервые | 153. | Свинец в глюкозе | ОФС.1.2.2.2.0028 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0023.18 | 154. | Примеси углерода диоксида и углерода оксида в газах медицинских | ОФС.1.2.2.2.0029 |
| Вводится впервые | 155. | Примесь серы диоксида в газах медицинских | ОФС.1.2.2.2.0030 |
| Вводится впервые | 156. | Примеси N-нитрозаминов | ОФС.1.2.2.2.0031 |
| Вводится впервые | 157. | Азота оксид и азота диоксид в газах медицинских | ОФС.1.2.2.2.0032 |
| Вводится впервые | 158. | 2-Этилгексановая кислота | ОФС.1.2.2.2.0033 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0026.18 | Методы количественного определения (подраздел 1.2.3) | 159. | Определение воды |
| ОФС.1.2.3.0002 | |||
| Взамен ОФС.1.2.3.0002.15 | 160. | Анизидиновое число | ОФС.1.2.3.0003 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0003.15 | 161. | Кислотное число | ОФС.1.2.3.0004 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0004.15 | 162. | Иодное число | ОФС.1.2.3.0005 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0005.15 | 163. | Гидроксильное число | ОФС.1.2.3.0006 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0006.15 | 164. | Пероксидное число | ОФС.1.2.3.0007 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0007.15 | 165. | Число омыления | ОФС.1.2.3.0008 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0008.15 | 166. | Эфирное число | ОФС.1.2.3.0009 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0009.15 | 167. | Метод сжигания в колбе с кислородом | ОФС.1.2.3.0010 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0010.15 | 168. | Нитритометрия | ОФС.1.2.3.0013 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0013.15 | 169. | Кислотно-основное титрование в неводных средах | ОФС.1.2.3.0014 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0014.15 | 170. | Комплексонометрическое титрование | ОФС.1.2.3.0015 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0015.15 | 171. | Определение кислотонейтрализующей способности | ОФС.1.2.3.0016 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0016.15 | 172. | Определение сахаров спектрофотометрическим методом | ОФС.1.2.3.0019 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0019.15 | 173. | Спектрофотометрическое определение фосфора | ОФС.1.2.3.0020 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0020.15 | 174. | Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского | ОФС.1.2.3.0028 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0028.20 | 175. | Титриметрия (титриметрические методы анализа) | ОФС.1.2.3.0029 |
| Вводится впервые | 176. | Вольтаметрическое титрование | ОФС.1.2.3.0030 |
| Вводится впервые | 177. | Амперометрическое титрование | ОФС.1.2.3.0031 |
| Взамен ОФС.1.2.1.19.0001.15 | 178. | Потенциометрическое титрование | ОФС.1.2.3.0032 |
| Взамен ОФС.1.2.1.19.0002.15 | 179. | Определение метокси- и этоксигрупп | ОФС.1.2.3.0033 |
| Вводится впервые | 180. | Определение спирта этилового в лекарственных средствах | ОФС.1.2.3.0034 |
| Взамен ОФС.1.2.1.0016.15 | 181. | Определение уксусной кислоты в синтетических пептидах | ОФС.1.2.3.0035 |
| Вводится впервые | Реактивы (раздел 1.3) | 182. | Реактивы. Индикаторы |
| ОФС.1.3.0001 | |||
| Взамен ОФС.1.3.0001.15 | 183. | Титрованные растворы | ОФС.1.3.0002 |
| Взамен ОФС.1.3.0002.15 | 184. | Буферные растворы | ОФС.1.3.0003 |
| Взамен ОФС.1.3.0003.15 | 185. | Стандартные растворы | ОФС.1.3.0004 |
| Вводится впервые | Лекарственные формы и методы их анализа (раздел 1.4) | Лекарственные формы (подраздел 1.4.1) | 186. |
| Лекарственные формы | |||
| ОФС.1.4.1.0001 | |||
| Взамен ОФС.1.4.1.0001.15 | 187. | Лекарственные формы для офтальмологического применения | ОФС.1.4.1.0003 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0003.15 | (п. 187 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448) | 188. | Гранулы |
| ОФС.1.4.1.0004 Взамен ОФС.1.4.1.0004.18 |
|||
| 189. | Капсулы | ОФС.1.4.1.0005 | Взамен ОФС.1.4.1.0005.18 |
| 190. | Лекарственные формы для ингаляций | ОФС.1.4.1.0006 | Взамен ОФС.1.4.1.0006.15 |
| 191. | Лекарственные формы для парентерального применения | ОФС.1.4.1.0007 | Взамен ОФС.1.4.1.0007.15 |
| 192. | Мягкие лекарственные формы | ОФС.1.4.1.0008 | Взамен ОФС.1.4.1.0008.18 |
| 193. | Пластыри | ОФС.1.4.1.0009 | Взамен ОФС.1.4.1.0009.18 |
| 194. | Порошки | ОФС.1.4.1.0010 | Взамен ОФС.1.4.1.0010.15 |
| 195. | Растворы | ОФС.1.4.1.0011 | Взамен ОФС.1.4.1.0011.18 |
| 196. | Сиропы | ОФС.1.4.1.0012 | Взамен ОФС.1.4.1.0012.15 |
| 197. | Суппозитории | ОФС.1.4.1.0013 | Взамен ОФС.1.4.1.0013.15 |
| 198. | Суспензии | ОФС.1.4.1.0014 | Взамен ОФС.1.4.1.0014.15 |
| 199. | Таблетки | ОФС.1.4.1.0015 | Взамен ОФС.1.4.1.0015.15 |
| 200. | Пластыри трансдермальные | ОФС.1.4.1.0016 | Взамен ОФС.1.4.1.0016.15 |
| 201. | Эмульсии | ОФС.1.4.1.0017 | Взамен ОФС.1.4.1.0017.15 |
| 202. | Настои и отвары | ОФС.1.4.1.0018 | Взамен ОФС.1.4.1.0018.15 |
| 203. | Настойки | ОФС.1.4.1.0019 | Взамен ОФС.1.4.1.0019.15 |
| 204. | Сборы | ОФС.1.4.1.0020 | Взамен ОФС.1.4.1.0020.15 |
| 205. | Экстракты | ОФС.1.4.1.0021 | Взамен ОФС.1.4.1.0021.15 |
| 206. | Гранулы резано-прессованные | ОФС.1.4.1.0022 | Взамен ОФС.1.4.1.0022.15 |
| 207. | Газы медицинские | ОФС.1.4.1.0023 | Взамен ОФС.1.4.1.00123.18 |
| 208. Губки лекарственные |
|||
| ОФС.1.4.1.0024 | Взамен ОФС.1.4.1.0024.18 | 209. | Драже |
| ОФС.1.4.1.0025 | Взамен ОФС.1.4.1.0025.18 | 210. | Имплантаты |
| ОФС.1.4.1.0026 | Взамен ОФС.1.4.1.0026.18 | 211. | Капли |
| ОФС.1.4.1.0027 | Взамен ОФС.1.4.1.0027.18 | 212. | Карандаши лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0028 | Взамен ОФС.1.4.1.0028.18 | 213. | Концентраты |
| ОФС.1.4.1.0029 | Взамен ОФС.1.4.1.0029.18 | 214. | Леденцы лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0030 | Взамен ОФС.1.4.1.0030.18 | 215. | Лиофилизаты |
| ОФС.1.4.1.0031 | Взамен ОФС.1.4.1.0031.18 | 216. | Пастилки лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0032 | Взамен ОФС.1.4.1.0032.18 | 217. | Пены лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0033 | Взамен ОФС.1.4.1.0033.18 | 218. | Пилюли |
| ОФС.1.4.1.0034 | Взамен ОФС.1.4.1.0034.18 | 219. | Пленки |
| ОФС.1.4.1.0035 | Взамен ОФС.1.4.1.0035.18 | 220. | Плитки |
| ОФС.1.4.1.0036 | Взамен ОФС.1.4.1.0036.18 | 221. | Резинки жевательные лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0037 | Взамен ОФС.1.4.1.0037.18 | 222. | Системы терапевтические |
| ОФС.1.4.1.0038 | Взамен ОФС.1.4.1.0038.18 | 223. | Соки |
| ОФС.1.4.1.0039 | Взамен ОФС.1.4.1.0039.18 | 224. | Тампоны лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0040 | Взамен ОФС.1.4.1.0040.18 | 225. | Шампуни лекарственные |
| ОФС.1.4.1.0041 | Взамен ОФС.1.4.1.0041.18 | 226. | Эликсиры |
| ОФС.1.4.1.0042 | Взамен ОФС.1.4.1.0042.15 | 227. | Растворы для диализа, гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации |
| ОФС.1.4.1.0044 | Вводится впервые | 228. | Аэрозоли |
| ОФС.1.4.1.0045 | Взамен ОФС.1.4.1.0002.15 | 229. | Спреи |
| ОФС.1.4.1.0046 | Взамен ОФС.1.4.1.0002.15 | Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм (подраздел 1.4.2) | 230. |
| Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц | ОФС.1.4.2.0001 | Взамен ОФС.1.4.2.0001.15 | 231. |
| Извлекаемый объем | |||
| ОФС.1.4.2.0002 | Взамен ОФС.1.4.2.0002.18 | 232. | Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения |
| ОФС.1.4.2.0003 | Взамен ОФС.1.4.2.0003.15 | 233. | Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения |
| ОФС.1.4.2.0006 | Взамен ОФС.1.4.2.0006.15 | 234. | Масса (объем) содержимого упаковки |
| ОФС.1.4.2.0007 | Взамен ОФС.1.4.2.0007.15 | 235. | Однородность дозирования |
| ОФС.1.4.2.0008 | Взамен ОФС.1.4.2.0008.18 | 236. | Однородность массы дозированных лекарственных форм |
| ОФС.1.4.2.0009 | Взамен ОФС.1.4.2.0009.15 | 237. | Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе |
| ОФС.1.4.2.0010 | Взамен ОФС.1.4.2.0010.15 | 238. | Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул |
| ОФС.1.4.2.0012 | Взамен ОФС.1.4.2.0012.15 | 239. | Распадаемость твердых лекарственных форм |
| ОФС.1.4.2.0013 | Взамен ОФС.1.4.2.0013.15 | 240. | Растворение для твердых дозированных лекарственных форм |
| ОФС.1.4.2.0014 | Взамен ОФС.1.4.2.0014.15 | 241. | Растворение для суппозиториев на липофильной основе |
| ОФС.1.4.2.0015 | Взамен ОФС.1.4.2.0015.15 | 242. | Сыпучесть порошков |
| ОФС.1.4.2.0016 | Взамен ОФС.1.4.2.0016.15 | 243. | Растворение для пластырей трансдермальных |
| ОФС.1.4.2.0017 | Взамен ОФС.1.4.2.0017.15 | 244. | Растворение для резинок жевательных лекарственных |
| ОФС.1.4.2.0018 | Взамен ОФС.1.4.2.0018.18 | 245. | Время растворения или диспергирования |
| ОФС.1.4.2.0019 | Вводится впервые | 246. | Выход содержимого упаковки |
| ОФС.1.4.2.0020 | Вводится впервые | 247. | Давление в упаковке |
| ОФС.1.4.2.0021 | Вводится впервые | 248. | Испытания лекарственных форм для ингаляций, предназначенных для распыления с помощью небулайзера |
| ОФС.1.4.2.0022 | Вводится впервые | 249. | Металлические частицы в мазях глазных |
| ОФС.1.4.2.0023 | Вводится впервые | 250. | Насыпная плотность и плотность после уплотнения |
| ОФС.1.4.2.0024 | Вводится впервые | 251. | Определение герметичности упаковки |
| ОФС.1.4.2.0025 | Вводится впервые | 252. | Определение консистенции методом пенетрометрии |
| ОФС.1.4.2.0026 | Вводится впервые | 253. | Определение показателя «Размер частиц» в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах |
| ОФС.1.4.2.0027 | Вводится впервые | 254. | Размер частиц (капель) и их распределение по размерам в эмульсиях для парентерального применения |
| ОФС.1.4.2.0028 | Вводится впервые | 255. | Седиментационная устойчивость |
| ОФС.1.4.2.0029 | Вводится впервые | 256. | Однородность массы (объема) доз, отобранных из многодозовой упаковки |
| ОФС.1.4.2.0030 | Вводится впервые | 257. | Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света |
| ОФС.1.4.2.0031 | Взамен ОФС.1.2.1.0008.15 | 258. | Ситовой анализ |
| ОФС.1.4.2.0032 | Взамен ОФС.1.1.0015.15 | Лекарственное растительное сырье (раздел 1.5) | Морфологические группы лекарственного растительного сырья (подраздел 1.5.1) |
| 259. | Травы | ОФС.1.5.1.0002 | Взамен ОФС.1.5.1.0002.15 |
| 260. | |||
| Листья | |||
| ОФС.1.5.1.0003 | Взамен ОФС.1.5.1.0003.15 | 261. | Цветки |
| ОФС.1.5.1.0004 | Взамен ОФС.1.5.1.0004.15 | 262. | Кора |
| ОФС.1.5.1.0005 | Взамен ОФС.1.5.1.0005.15 | 263. | Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы |
| ОФС.1.5.1.0006 | Взамен ОФС.1.5.1.0006.15 | 264. | Плоды |
| ОФС.1.5.1.0007 | Взамен ОФС.1.5.1.0007.15 | 265. | Семена |
| ОФС.1.5.1.0008 | Взамен ОФС.1.5.1.0008.15 | 266. | Почки |
| ОФС.1.5.1.0009 | Взамен ОФС.1.5.1.0009.15 | Масла для производства и изготовления лекарственных препаратов (подраздел 1.5.2) | 267. |
| Эфирные масла | ОФС.1.5.2.0001 | Взамен ОФС.1.5.2.0001.15 | 268. |
| Масла жирные растительные | |||
| ОФС.1.5.2.0002 | Взамен ОФС.1.5.2.0002.15 | 269. | Жиры и жироподобные вещества |
| ОФС.1.5.2.0003 | Вводится впервые | Методы анализа лекарственного растительного сырья, лекарственных средств растительного происхождения (1.5.3) | 270. |
| Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах | ОФС.1.5.3.0001 | Взамен ОФС.1.5.3.0001.15 | 271. |
| Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов | |||
| ОФС.1.5.3.0002 | Взамен ОФС.1.5.3.0002.15 | 272. | Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения |
| ОФС.1.5.3.0003 | Взамен ОФС.1.5.3.0003.15 | 273. | Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах |
| ОФС.1.5.3.0004 | Взамен ОФС.1.5.3.0004.15 | 274. | Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте |
| ОФС.1.5.3.0005 | Взамен ОФС.1.5.3.0005.15 | 275. | Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах |
| ОФС.1.5.3.0006 | Взамен ОФС.1.5.3.0006.15 | 276. | Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения |
| ОФС.1.5.3.0007 | Взамен ОФС.1.5.3.0007.15 | 277. | Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения |
| ОФС.1.5.3.0008 | Взамен ОФС.1.5.3.0008.18 | 278. | Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах |
| ОФС.1.5.3.0009 | Взамен ОФС.1.5.3.0009.15 | 279. | Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения |
| ОФС.1.5.3.0010 | Взамен ОФС.1.5.3.0010.15 | 280. | Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах |
| ОФС.1.5.3.0011 | Взамен ОФС.1.5.3.0011.15 | 281. | Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья |
| ОФС.1.5.3.0012 | Взамен ОФС.1.5.3.0012.15 | 282. | Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье |
| ОФС.1.5.3.0013 | Взамен ОФС.1.5.3.0013.18 | 283. | Определение содержания жирных масел в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения |
| ОФС.1.5.3.0014 | Вводится впервые | (п. 283 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448) | 284. |
| Показатель набухания | ОФС.1.5.3.0015 | Вводится впервые | 285. |
| Определение воды в эфирных маслах ОФС.1.5.3.0016 |
|||
| Вводится впервые | 286. | Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах | ОФС.1.5.3.0017 |
| Вводится впервые | 287. | Стерины в маслах жирных растительных и жирах | ОФС.1.5.3.0018 |
| Вводится впервые | 288. | Щелочные примеси в маслах жирных растительных и жирах | ОФС.1.5.3.0019 |
| Вводится впервые | Гомеопатические лекарственные средства (раздел 1.6) | 289. | Лекарственные средства гомеопатические |
| ОФС.1.6.0001 | Вводится впервые | 290. | Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств |
| ОФС.1.6.0002 | |||
| Вводится впервые | Лекарственное сырье для гомеопатических лекарственных препаратов (подраздел 1.6.1) | 291. | Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств |
| ОФС.1.6.1.0001 | Взамен ОФС.1.6.1.0001.18 | 292. | Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств |
| ОФС.1.6.1.0002 | |||
| Взамен ОФС.1.6.1.0002.18 293. Сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных средств ОФС.1.6.1.0003 Взамен ОФС.1.6.1.0003.18 |
|||
| Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов (подраздел 1.6.2) | 294. | Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов | ОФС.1.6.2.0001 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0001.18 | 295. | Гранулы гомеопатические | ОФС.1.6.2.0002 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0002.18 | 296. | Капли глазные гомеопатические | ОФС.1.6.2.0004 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0004.18 | |||
| 297. Капли гомеопатические ОФС.1.6.2.0005 Взамен ОФС.1.6.2.0005.18 298. Мази гомеопатические ОФС.1.6.2.0006 Взамен ОФС.1.6.2.0006.18 299. Настои и отвары гомеопатические ОФС.1.6.2.0007 |
|||
| Взамен ОФС.1.6.2.0007.18 | 300. | Настойки гомеопатические матричные | ОФС.1.6.2.0008 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0008.18 | 301. | Пластыри гомеопатические | ОФС.1.6.2.0009 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0009.18 | 302. | Растворы и жидкие разведения гомеопатические | ОФС.1.6.2.0010 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0010.18 | 303. | Растворы для инъекций гомеопатические | ОФС.1.6.2.0011 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0011.18 | 304. | Сиропы гомеопатические | ОФС.1.6.2.0012 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0012.18 | 305. | Смеси гомеопатические | ОФС.1.6.2.0013 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0013.18 | 306. | Спреи гомеопатические | ОФС.1.6.2.0014 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0014.18 | 307. | Суппозитории гомеопатические | ОФС.1.6.2.0015 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0015.18 | 308. | Таблетки гомеопатические | ОФС.1.6.2.0016 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0016.18 | 309. | Тритурации гомеопатические | ОФС.1.6.2.0017 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0017.18 | Биологические лекарственные средства (раздел 1.7) | 310. | Биологические лекарственные препараты, полученные на основе градуальной технологии |
| ОФС.1.7.0001 | Вводится впервые | Радиофармацевтические лекарственные препараты (раздел 1.11) | 311. |
| Радиофармацевтические лекарственные препараты | ОФС.1.11.0001 | Взамен ОФС.1.11.0001.15 | 312. |
| Радиофармацевтические лекарственные препараты для позитронно-эмиссионной томографии | ОФС.1.11.0002 | Вводится впервые | 313. |
| Химические предшественники для радиофармацевтических лекарственных препаратов | ОФС.1.11.0005 | Вводится впервые | |
| Приложение № 2 | |||
| к приказу Министерства | здравоохранения | Российской Федерации | от 20 июля 2023 г. № 377 |
| ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ | № п/п | Наименование фармакопейной статьи | |
| Номер фармакопейной статьи | Примечание | Фармацевтические субстанции (раздел 2) | Фармацевтические субстанции синтетического происхождения (раздел 2.1) |
| 1. | Аминокапроновая кислота | ФС.2.1.0001 | Взамен ФС.2.1.0001.15 |
Умифеновира гидрохлорид моногидрат
Раствор левоментола в ментилизовалерате
Гидроксиметилхиноксалиндиоксид
Натрия никотиноил-гамма-аминобутират
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
(п. 37 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
\alpha - \text{Токоферола} ацетат
Натрия аминосалицилат дигидрат
Аторвастатин кальция тригидрат
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Диоксометилтетрагидропиримидин
(п. 97 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
Ондансетрона гидрохлорид дигидрат
Сульфацетамид натрия моногидрат
Хлорамфеникола натрия сукцинат
Ципрофлоксацина гидрохлорид гидрат
Цинка бисвинилимидазола диацетат
Цефепима дигидрохлорид моногидрат
Цетилпиридиния хлорид моногидрат
Аминодигидрофталазиндион натрия
(п. 214 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид моногидрат
(п. 243 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
Диоксотетрагидрокситетрагидронафталин
Ипидакрина гидрохлорид моногидрат
Линкомицина гидрохлорид моногидрат
Магния аспарагинат рацемический тетрагидрат
Менадиона натрия бисульфит тригидрат
Метенамина кальция хлорида декагидрат
Метоклопрамида гидрохлорид моногидрат
Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат
Трибромфенолята висмута и висмута оксида комплекс
Тримекаина гидрохлорид гемигидрат
Сибутрамина гидрохлорид моногидрат
Налоксона гидрохлорид дигидрат
Нилотиниба гидрохлорид моногидрат
Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат
Пеметрексед динатрия гептагидрат
Ропивакаина гидрохлорид моногидрат
Ситаглиптина фосфат моногидрат
Тенофовира дизопроксила фумарат
Тетраметилтетраазабициклооктандион
Изоникотиноилгидразин железа сульфат дигидрат
Золедроновая кислота моногидрат
Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты
Иринотекана гидрохлорид тригидрат
(п. 468 в ред. Приказа Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
Прамипексола дигидрохлорид моногидрат
Взамен ГФ Х, ст. 92, ФС 42-2417-93
Гидроксиникотиноилглутамат кальция
Гидроксиэтилдиметилдигидропиримидин
Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат
Изосорбида динитрат разбавленный
Фармацевтические субстанции минерального происхождения (раздел 2.2)
Кислород, газ медицинский сжатый
Кислород, газ медицинский сжиженный
Аммиака раствор концентрированный
Фармацевтические субстанции животного происхождения (раздел 2.3)
Глюкозамина сульфат натрия хлорид
Фармацевтические субстанции растительного происхождения (раздел 2.4)
Глюкопиранозидметилбутенилтригидроксифлаванол