Приказ Минпромторга России от 11.09.2019 № 3381

(ред. от 12.10.2023)

«Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств»

(Зарегистрировано в Минюсте России 03.10.2019 № 56117)

Зарегистрировано в Минюсте России 3 октября 2019 г. № 56117

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 11 сентября 2019 г. № 3381

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ ДОГОВОРА НА ОКАЗАНИЕ УСЛУГ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ КОДОВ МАРКИРОВКИ СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 20, ст. 2447) приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств.

от 11 сентября 2019 г. № 3381

субъектам обращения лекарственных средств

г. Москва

Общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» <1> (далее — Оператор), от имени которого действует ____________________________________ (должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) на основании _____________________________________________________________, (правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты) с одной стороны, и _______________________________________________________, (полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя/для иностранных организаций, действующих в лице своих представительств на территории Российской Федерации: полное наименование иностранной организации и ее представительства на территории Российской Федерации) от имени которого действует _______________________________________________ (должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) на основании ______________________________________________________________ (для юридических лиц: правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты)/для представителей индивидуальных предпринимателей: доверенность (реквизиты)/для иностранных организаций, действующих в лице своих представительств на территории Российской Федерации: доверенность (реквизиты)

(далее   -   Участник),   являясь   эмитентом   средств   идентификации   -
производителем  лекарственных  средств, зарегистрированным в соответствии с
законодательством  Российской  Федерации,  при  производстве лекарственного
препарата   на   территории   Российской  Федерации,  или  держателем  либо
владельцем   регистрационного   удостоверения   лекарственного   препарата,

зарегистрированным в соответствии с законодательством Российской Федерации,

при   производстве   лекарственного  препарата  вне  территории  Российской
Федерации,  или  представительством  иностранной  организации на территории
Российской     Федерации,    являющейся    держателем    либо    владельцем

регистрационного удостоверения, — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, в соответствии с постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  14  декабря  2018  г.  N 1556 "Об
утверждении   Положения   о   системе  мониторинга  движения  лекарственных
препаратов   для   медицинского   применения"   (Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  2018,  N  53,  ст. 8641), с другой стороны (далее -
Стороны),  заключили  договор  на  оказание  услуг  по предоставлению кодов
маркировки  субъектам  обращения  лекарственных средств (далее - Договор) о

следующем.

I. Термины и сокращения

1.1 Для целей Договора используются следующие понятия:

а) Система МДЛП — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;

б) Код маркировки — уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641) (далее — Положение);

в) устройство регистрации эмиссии Участника — движимое имущество, право пользования которым предоставляется Участнику на основании отдельного договора с Оператором — техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему МДЛП сведений о маркировке упаковок <2> лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки <3>;

г) Заявка Участника — заявка Участника на получение Кодов маркировки, формируемая Участником с использованием форматов данных, размещаемых на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт Оператора), и направляемая Оператору посредством Устройства регистрации эмиссии Участника;

д) Средство идентификации — Код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.

II. Предмет Договора

2.1. Оператор обязуется в соответствии с Заявками Участника формировать (генерировать) указанное в Заявках Участника количество Кодов маркировки и предоставлять их Участнику, а Участник обязан оплачивать услуги по предоставлению Кодов маркировки на условиях Договора.

III. Взаимодействие Сторон

3.1 Оператор принимает на себя следующие обязательства:

3.1.1. Формировать (генерировать) в соответствии с Заявками Участника Коды маркировки и предоставлять Коды маркировки посредством Устройства регистрации эмиссии Участника в порядке и сроки, установленные разделом III Положения.

3.2. Оператор отказывает Участнику в выдаче Кодов маркировки в случаях, установленных пунктом 8(1) Положения.

3.3 Участник принимает на себя следующие обязательства:

3.3.1. Заполнять Заявки Участника с использованием форматов данных, размещаемых на Сайте Оператора Системы МДЛП в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» <4>.

3.3.2. Обеспечивать передачу в Систему МДЛП сведений в соответствии с пунктом 9(1) Положения после маркировки упаковки лекарственного препарата Средством идентификации, преобразованным из Кода маркировки.

3.3.3. Оплачивать услуги по предоставлению Кодов маркировки на условиях Договора.

3.3.4. Добросовестно исполнять обязательства, установленные Договором и Положением.

3.4 Участник вправе:

3.4.1 Направлять Оператору Заявки в течение срока действия Договора.

3.4.2. Обеспечивать маркировку упаковки лекарственного препарата Средством идентификации в соответствии с условиями, предусмотренными пунктом 9(1) Положения. Коды маркировки аннулируются в случаях, установленных пунктом 9(2) Положения.

3.5 Иные права и обязанности Сторон:

3.5.1. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

IV. Способы оказания услуг. Порядок оплаты и взаиморасчетов

4.1. Размер платы за оказание услуг по предоставлению Кодов маркировки составляет 50 копеек за 1 Код маркировки, без учета налога на добавленную стоимость (далее — НДС). НДС в размере, предусмотренном налоговым законодательством Российской Федерации, уплачивается сверх стоимости одного Кода маркировки. Расчеты по Договору осуществляются в рублях Российской Федерации. Все банковские расходы при оплате услуг по Договору, включая подлежащие оплате комиссии, несет Участник.

4.2. Оператором не взимается плата за оказание услуг по предоставлению Участнику Кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей <5>.

4.3 Оказание услуг по предоставлению Кода маркировки осуществляется Оператором одним из следующих способов:

а) посредством предоставления Участнику Кода маркировки с бессрочным сроком его нанесения на упаковку лекарственного препарата или нанесения материального носителя (этикетки), содержащего Код маркировки, на упаковку лекарственного препарата;

4.4. Способ оказания услуг выбирается Участником самостоятельно при формировании Заявки Участника, направляемой Оператору.

4.5. Оплата услуг по предоставлению Кодов маркировки осуществляется Участником посредством перечисления платежей на расчетный счет Оператора, указанный в Договоре.

4.6. Оплата услуг по предоставлению Кодов маркировки производится Участником в зависимости от способа оказания услуг, указанных в пункте 4.3 Договора:

а) если Участник выбрал способ оказания услуги, указанный в подпункте «а» пункта 4.3 Договора, то оплата услуги по предоставлению Кодов маркировки производится Участником до даты получения Участником Кодов маркировки;

б) если Участник выбрал способ оказания услуги, указанный в подпункте «б» пункта 4.3 Договора, то оплата услуги по предоставлению Кодов маркировки производится Участником в течение 350 календарных дней с даты получения Кодов маркировки, но не позднее событий, предусмотренных абзацами шестым - восьмым пункта 9(1) Положения.

4.7. Размер и периодичность внесения платежей определяются Участником самостоятельно, исходя из количества Кодов маркировки, необходимых Участнику для непрерывного процесса производства лекарственных средств.

4.8 Услуга по предоставлению Кода маркировки признается оказанной Оператором:

а) в момент получения Участником оплаченного Кода маркировки, если Участник выбрал способ оказания услуги, указанный в подпункте «а» пункта 4.3 Договора;

б) в момент регистрации (внесения) Оператором в Систему МДЛП информации, содержащейся в сведениях о нанесении Средства идентификации, преобразованного из соответствующего Кода маркировки, если Участник выбрал способ оказания услуги, указанный в подпункте «б» пункта 4.3 Договора.

4.9. По окончании каждого календарного месяца (далее — Расчетный период), но не позднее 5 числа месяца, следующего за Расчетным периодом, Оператор направляет Участнику первичный бухгалтерский документ (далее — Универсальный передаточный документ) и акт сверки, подписанные Оператором.

В Универсальном передаточном документе за Расчетный период указываются следующие данные:

количество Кодов маркировки, услуга по которым считается оказанной Оператором;

стоимость Кодов маркировки, услуга по которым считается оказанной Оператором;

общий объем услуг, оказанных за Расчетный период.

В акте сверки указываются следующие данные:

а) остаток неиспользованных Участником денежных средств на начало Расчетного периода;

б) перечисленные Участником денежные средства в течение Расчетного периода;

в) стоимость оказанных за Расчетный период услуг по предоставлению Кодов маркировки;

г) корректировка стоимости оказанных услуг по предоставлению Кодов маркировки (при наличии);

д) остаток неиспользованных Участником денежных средств на конец Расчетного периода.

4.10. Универсальный передаточный документ и акт сверки формируются в электронном виде, подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью и передаются посредством электронного документооборота.

Универсальный передаточный документ и акт сверки оформляются на бумажном носителе с предоставлением документов, подтверждающих невозможность подписания указанных документов в форме электронных документов, в следующих случаях:

а) неподписание уполномоченным лицом — владельцем квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи соответствующих документов в связи с временной нетрудоспособностью такого лица;

б) аннулирование квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи в период с даты аннулирования имевшегося квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи и до даты получения нового квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи при условии отсутствия иных лиц — владельцев квалифицированных сертификатов ключей проверки электронной подписи, уполномоченных на право подписания соответствующих документов.

4.11. Участник в течение 8 рабочих дней с даты получения Универсального передаточного документа и акта сверки обязан подписать их и передать Оператору в порядке, установленном пунктом 4.10 Договора, или направить Оператору в порядке, установленном пунктом 4.10 Договора, мотивированный отказ от подписания Универсального передаточного документа и акта сверки. При неполучении Оператором в указанный срок подписанного Участником Универсального передаточного документа и акта сверки, при условии, что Участник не направил мотивированный отказ от подписания Универсального передаточного документа и акта сверки в указанный в настоящем пункте срок, услуги по предоставлению Кодов маркировки считаются оказанными и принятыми Участником.

4.12. Универсальный передаточный документ формируется за Расчетный период без детализации по Заявкам Участника и внесенным авансовым платежам.

При возникновении споров и по запросу Участника Оператор обязуется предоставить детальный отчет за Расчетный период с указанием следующих данных:

а) наименование лекарственного препарата;

б) коды лекарственного препарата (глобальный идентификационный номер торговой единицы);

в) даты нанесения Участником Средств идентификации (на основании данных, предоставленных Участником);

г) количество Кодов маркировки, переданных Участнику на основании Заявок Участника;

д) количество Кодов маркировки, по которым услуги по предоставлению Кодов маркировки были оказаны Оператором.

4.13. В личном кабинете Участника Системы МДЛП отражаются актуальные на текущую дату сведения о внесенных в качестве предварительной оплаты (аванса) денежных средствах, о стоимости оказанных услуг по предоставлению Кодов маркировки, а также сведения об остатке неиспользованных денежных средств.

V. Ответственность Сторон

5.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по Договору Стороны несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.

5.2. Ответственность Оператора перед Участником наступает в размере реального ущерба при наличии вины Оператора, а также при условии разумного и добросовестного исполнения (реализации) Участником обязательств, возложенных на последнего Положением и Договором. Оператор не несет ответственности, если невозможность передачи Участнику Кодов маркировки возникла по обстоятельствам, за которые Оператор не отвечает, в том числе связанным с использованием телематических каналов связи, их перегрузками, перебоями в работе Интернет-соединений, коммуникационных линий, каналов связи, иных аппаратных и программных средств, не находящихся во владении или ведении Оператора.

5.3. Оператор не несет ответственности за ущерб, возникший у Участника, если исполнение обязательств Оператором невозможно по обстоятельствам, за которые отвечает Участник, в том числе:

5.3.1. вследствие неготовности программно-аппаратных средств Участника к информационному взаимодействию с Устройством регистрации эмиссии Участника и (или) Системой МДЛП в соответствии с требованиями, размещенными на Сайте Оператора, и нормативными правовыми актами Российской Федерации;

5.3.2. если Участник не исполняет или ненадлежащим образом исполняет требования по установке и (или) использованию Устройства регистрации эмиссии Участника в соответствии с договором по предоставлению устройства регистрации эмиссии или предоставлению удаленного доступа к нему, заключенным между Оператором и Участником.

VI. Обстоятельства непреодолимой силы

6.1. Сторона, не исполнившая или ненадлежащим образом исполнившая обязательства по Договору, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие непреодолимой силы.

6.2. Подтверждением наличия обстоятельств непреодолимой силы является письменное свидетельство уполномоченных органов или уполномоченных организаций.

6.3. Сторона, которая не исполняет свои обязательства в результате действия обстоятельств непреодолимой силы, обязана в течение 3 рабочих дней письменно известить другую Сторону о наступлении обстоятельств непреодолимой силы, их влиянии на исполнение Договора.

VII. Разрешение споров

7.1. Все споры, связанные с заключением, исполнением и расторжением Договора, будут разрешаться Сторонами путем переговоров.

7.3. В случае недостижения согласия в отношении даты и места в установленный Договором срок, уполномоченные представители Сторон обязуются провести переговоры по месту нахождения Оператора не позднее, чем через 14 календарных дней с даты направления письменного запроса об их проведении. Непроведение переговоров в указанный срок не является препятствием для обращения Сторон за судебной защитой в сроки, установленные в пункте 7.8 Договора.

7.4. При проведении переговоров Стороны обязуются приложить все усилия для мирного разрешения спора. По результатам переговоров Стороны составляют протокол встречи, который включает в себя информацию о дате, времени и месте проведения переговоров, информацию о представителях каждой Стороны, повестке встречи и достигнутых результатах.

7.5. В случае недостижения согласия в ходе переговоров заинтересованная Сторона направляет другой Стороне претензию в письменной форме.

7.6. Претензия направляется способами, указанными в пункте 9.2 Договора.

7.7. К претензии должны прилагаться документы, обосновывающие предъявленные заинтересованной Стороной требования, включая документы, подтверждающие размер причиненного ущерба, а также подтверждающие полномочия лица, подписавшего претензию. Документы, подтверждающие полномочие на подписание претензии, представляются в форме оригиналов или нотариально заверенных копий. Если документы направляются в электронной форме, то они должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью Стороны или ее представителя. Претензия, направленная без документов, которыми подтверждаются полномочия подписавшего ее лица, считается непредъявленной и рассмотрению не подлежит.

7.8. В случае невозможности урегулирования споров Сторонами в досудебном порядке в течение 30 рабочих дней с даты получения одной из Сторон претензионного письма (претензии), они подлежат рассмотрению в судебном порядке <6> в соответствии с законодательством Российской Федерации.

VIII. Срок действия, изменение и расторжение Договора

8.1. Договор подлежит подписанию усиленными квалифицированными электронными подписями Сторон (представителями Сторон).

Договор вступает в силу, становится обязательным для Сторон и действует в течение одного года с даты подписания Договора последней из Сторон.

8.2. В случае если ни одна из Сторон Договора не заявит о его прекращении, Договор считается продленным на каждый последующий год. Уведомление о прекращении Договора направляется инициатором его прекращения другой Стороне не позднее чем за 10 календарных дней до даты его прекращения.

8.3. Все изменения и дополнения к Договору действительны при условии, что они подписаны обеими Сторонами (или их представителями) усиленными квалифицированными электронными подписями.

8.4 Стороны уведомляют друг друга об изменении следующих реквизитов:

8.4.1. места нахождения;

8.4.2. идентификационного номера налогоплательщика;

8.4.3. основного государственного регистрационного номера (для юридических лиц);

8.4.4. расчетного счета.

8.5. Участник уведомляет Оператора о соответствующих изменениях путем направления уведомления любым из способов, указанных в пункте 9.2 Договора. Оператор уведомляет Участника путем размещения соответствующего уведомления на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП.

8.6. Прекращение Договора допускается в случаях, предусмотренных гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.

8.7. Участник вправе в любое время в одностороннем внесудебном порядке отказаться от Договора, уведомив об этом Оператора. Договор прекращает свое действие по истечении 30 календарных дней с даты получения Оператором соответствующего уведомления.

8.8. При прекращении Договора либо в случае смены Оператора, в том числе при уступке им прав и обязанностей по Договору третьему лицу, Стороны обязаны провести взаиморасчеты и подписать акт сверки в следующем порядке.

8.8.1. Оператор направляет Участнику акт сверки, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью, в течение 5 рабочих дней с даты прекращения Договора или уступки прав и обязанностей по Договору.

Направление акта сверки Участнику с предоставлением документов, подтверждающих невозможность подписания акта сверки в форме электронного документа, возможно в следующих случаях:

а) неподписание уполномоченным лицом — владельцем квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи соответствующих документов в связи с временной нетрудоспособностью такого лица;

б) аннулирование квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи в период с даты аннулирования имевшегося квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи и до даты получения нового квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи при условии отсутствия иных лиц — владельцев квалифицированных сертификатов ключей проверки электронной подписи, уполномоченных на право подписания соответствующих документов.

8.8.2. При отсутствии разногласий Участник подписывает акт сверки в порядке, установленном в пункте 8.8.1 Договора, в течение 5 рабочих дней с даты его получения и направляет подписанный экземпляр Оператору.

8.8.3. Оператор осуществляет возврат денежных средств на расчетный счет Участника, указанный в Договоре, согласно подписанному Сторонами акту сверки в течение 10 рабочих дней с даты его получения.

8.9. При наличии разногласий в части, касающейся подписания акта сверки, их разрешение проводится Сторонами путем переговоров, а при недостижении согласия спор передается на рассмотрение в суд в порядке, предусмотренном разделом VII Договора.

IX. Заключительные положения

9.1. По вопросам, не урегулированным Договором, Стороны руководствуются гражданским законодательством Российской Федерации.

9.2. Если иное не предусмотрено Договором, Стороны направляют друг другу уведомления и документы, предусмотренные Договором:

9.2.1. посредством личного кабинета Участника Системы МДЛП;

9.2.2. путем направления документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью Стороны или ее представителя, на адреса электронной почты Сторон, указанные в разделе X Договора;

9.2.3. заказным письмом с уведомлением о вручении;

9.2.4. курьерской доставкой, в этом случае перечень полученных документов и дата их получения подтверждаются лицом, получившим такие документы, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности в квитанции (извещении), ином документе, оформляемом при доставке.

9.3. Документы признаются надлежащим образом направленными и имеющими юридическую силу для Сторон при их направлении способами, установленными пунктом 9.2 Договора.

9.4. Каждая из Сторон заверяет другую Сторону о том, что обладает полной правоспособностью и полномочиями на заключение Договора и исполнение всех установленных обязательств, в том числе Сторона получила все необходимые разрешения и одобрение, получение которых необходимо в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации, учредительными документами.

9.5. Заверения об обстоятельствах, представленные Сторонами, имеют для Сторон существенное значение.

X. Адреса, реквизиты Сторон