Приказ Минздрава РФ от 07.09.2000 № 336

«О случае трансплантации почки в Областной клинической больнице № 1 г. Екатеринбурга от донора, зараженного ВИЧ и гепатитом С»

В августе 2000 года в Областной клинической больнице № 1 г. Екатеринбурга (ОКБ № 1) была проведена трансплантация почки от донора с неустановленной личностью, поступившего с травмой несовместимой для жизни, реципиенту, находившемуся на лечении в той же больнице.

Расследованием установлено, что 10 августа 2000 года хирургами 6-го хирургического отделения ОКБ № 1 в нарушение действующей «Инструкции по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови», утвержденной Минздравом России 16.11.98 г., проведена трансплантация почки только на основании данных фенотипирования и иммунологического подбора пары «донор-реципиент» без результатов лабораторного исследования на ВИЧ, маркеры вирусных гепатитов и сифилис.

Заведующая иммунологической лабораторией Областной станцией переливания крови (ОСПК) в г. Первоуральске — Ахметянова Л.Г., на которую возложено проведение исследований по инфекционной безопасности трансплантатов, формально подошла к сообщению врача-лаборанта, о первично положительном ИФА на ВИЧ у донора почки, оставив его без должного внимания и сообщила о положительных результатах исследования в ОКБ № 1 только после получения результата подтверждающего теста, когда операция по трансплантации была уже закончена.

Подобная ситуация могла быть предотвращена при своевременном внедрении методик по проведению исследования на ВИЧ у постели донора с помощью простых/быстрых тестов в соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.99 г. № 153, приложение 1 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека».

Комиссией Минздрава России установлено, что произошедшее явилось следствием нарушения нормативных документов Минздрава России, слабой исполнительской дисциплины и безответственного отношения к служебным обязанностям персонала 6-го хирургического отделения ОКБ № 1 и заведующей иммунологической лабораторией ОСПК Ахметяновой Л.Г.

Руководство больницы неудовлетворительно осуществляло контроль за организацией работы по обеспечению инфекционной безопасности трансплантатов, не приняло мер для получения лабораторией ОКБ № 1 лицензии на все виды деятельности, в связи с чем исследование донорской крови и органов осуществлялись в лаборатории ОСПК в г. Первоуральске.

Минздрав Свердловской области недооценивает остроту проблемы, связанной с развитием эпидемии ВИЧ-инфекции в стране. Областной центр СПИД до настоящего времени не имеет собственной диагностической лаборатории. В области не приняты должные меры по выполнению приказа Минздрава России от 22.10.1998 г. № 311 «О случае инфицирования детей вирусом иммунодефицита человека в Республиканской детской клинической больнице» и решения Коллегии Минздрава России от 30.05.2000 г. «О задачах органов управления и учреждений здравоохранения по противодействию распространения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации».

Минздрав Свердловской области своевременно не дал должной оценки факту трансплантации почки от донора, зараженного ВИЧ-инфекцией и вирусным гепатитом С и не принял адекватных мер по недопущению подобных случаев.

Со стороны Центра госсанэпиднадзора в Свердловской области не осуществляется действенного контроля за соблюдением противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях и обеспечением инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей.

В целях предупреждения передачи ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и других инфекционных заболеваний путем трансплантации органов и тканей приказываю:

1. Обратить внимание Министра здравоохранения Свердловской области Скляра М.С. на слабую организаторскую работу по профилактике ВИЧ-инфекции и низкую исполнительскую дисциплину по выполнению организационно-распорядительных документов Минздрава России, направленных на предупреждение распространения этой инфекции.

2. Принять к сведению, что:

• приказом по ОКБ № 1 г. Екатеринбурга от 21.08.2000 г. № 54-К «О служебном расследовании факта ВИЧ-инфицирования больного в сосудистом отделении», освобождены от занимаемых должностей заместитель главного врача по хирургии Турков С.Б. и заведующий отделением сосудистой хирургии Фадин Б.В.;
• приказом Минздрава Свердловской области от 24.08.2000 г. № 435-п «О мерах по результатам служебного расследования факта ВИЧ-инфицирования пациента в ОКБ № 1: объявлен строгий выговор главному врачу ОКБ № 1 Самборскому Е.В. и главному врачу Центра по профилактике и борьбе со СПИД Земерову В.Б., главному врачу ОСПК Соловьеву А.Ф. — выговор;»
• приказом Минздрава Свердловской области от 29.08.2000 г. № 763-К председателю Областной аттестационной комиссии поручено до 05.09.2000 рассмотреть вопрос о соответствии заведующего отделением сосудистой хирургии Фадина Б.В. высшей аттестационной категории.

3. Министру здравоохранения Свердловской области Скляру М.С.

3.1. Организовать и провести до 01.10.2000 проверку работы лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) по вопросам заготовки, обследования, использования, обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей, разработать комплекс дополнительных мер по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции и парентеральных вирусных гепатитов при гемотрансфузиях, трансплантации органов и тканей, результаты рассмотреть на заседании коллегии.

3.2. Организовать до 01.01.2001 диагностическую лабораторию для проведения современных иммунологических и молекулярно-биологических исследований в Областном центре по профилактике и борьбе со СПИД.

3.3. Потребовать от главного врача ОКБ № 1 Самборского Е.В. проведения необходимых мероприятий с целью получения лицензии на все виды деятельности для иммунологической лаборатории больницы.

3.4 О проделанной работе информировать Минздрав России до 01.02 2001.

4. Главному врачу Центра госсанэпиднадзора в Свердловской области Никонову Б.И.:

4.1. Обратить внимание на слабую организацию контроля за соблюдением противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях и профилактики ВИЧ-инфекции и вирусных парентеральных гепатитов.

4.2. Организовать и провести внеочередную проверку лечебно-профилактических учреждений Свердловской области по соблюдению противоэпидемического режима и обеспечению инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей, о результатах доложить в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России не позднее 01.10.2000.

4.3. Обеспечить проведение эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции.

5. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

5.1. Организовать и провести до 01.11.2000 проверку работы лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) по вопросам обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей, разработать комплекс дополнительных мер по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции и парентеральных вирусных гепатитов при гемотрансфузиях, трансплантации органов и тканей, результаты рассмотреть на заседании коллегии.

5.2. Обеспечить, начиная с 01.12.2000, проведение предварительного, до начала забора трансплантатов, обследования на ВИЧ и вирусные парентеральные гепатиты доноров органов и тканей с помощью простых/быстрых тестов.

5.3. Принять действенные меры по неукоснительному выполнению действующих нормативных документов, регламентирующих заготовку, обследование, использование и утилизацию брака донорской крови, органов и тканей.

5.4. Обеспечить до 01.11.2000 проведение проверки знаний и переподготовку медперсонала станций переливания крови, отделений ЛПУ, занимающихся вопросами переливания крови, трансплантации органов и тканей, по вопросам ведения донорской документации, обеспечения инфекционной безопасности, использования, выбраковки и утилизации брака донорской крови, органов и тканей.

5.5. Осуществить необходимые мероприятия по укреплению материально-технической базы, оснащению необходимым оборудованием лабораторий, выполняющих тестирование на ВИЧ и другие гемотрансмиссивные инфекционные заболевания, а также по получению ими лицензий на эти виды работ.

6. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

6.1. Обеспечить использование для обследования донорской крови, органов и тканей только диагностических препаратов, имеющих разрешение Минздрава России

6.2. Повысить требовательность к руководителям лечебно-профилактических учреждений по неукоснительному соблюдению противоэпидемического режима, мероприятий по обеспечению инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей.

6.3. Обеспечить организацию и проведение эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции, выявленного в лечебно-профилактических учреждениях.

7. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации организовать и провести до конца текущего года широкомасштабную проверку и анализ работы учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществление трансплантации органов в 2000 г. в соответствии с перечнем, утвержденным Минздравом России от 19.01.2000 г.

8. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.), Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России (Иванов С.И.) принять дополнительные меры по профилактике ВИЧ-инфекции и вирусных парентеральных гепатитов при проведении гемотрансфузий и трансплантаций органов и тканей

9. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

---