Приказ Минздрава РФ от 05.05.1999 № 153

«Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 5 мая 1999 г. № 153

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест — систем отечественного производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и специфичность.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест — систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест — систем (Приложение 1).

1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови тест — системы (Приложение 2).

1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических тест — систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

1.4. При осуществлении закупок диагностических тест — систем на ВИЧ отдавать приоритет тест — системам, указанным в Приложениях 1 и 2.

1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест — систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест — систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

1.6. Запретить использование для целей лабораторной диагностики ВИЧ тест — систем, требующих применения предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.

2. Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора:

2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.

2.2. Совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России рекомендовать производителям тест — систем для выявления антител к ВИЧ:

обеспечить переход с субстратной системы ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную документацию на диагностические системы;

использовать в тест — системах конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов;

интенсифицировать исследования по созданию тест — систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.

3. Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест — системы для диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов сравнительных испытаний.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота производства фирмы «Биосервис» и «Санофи диагностик Пастер» с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии.

5. Российскому научно — методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России к 1 сентября 1999 г. подготовить к изданию сборник: «Результаты сравнительных испытаний диагностических тест — систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 — 1999 годы)».

6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест — систем.

6.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест — систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

№ п / п	Производитель	Название диагностикума
1	СП «Амеркард» г. Москва	«Амеркард-антиВИЧ 1,2 К»
2	Экспериментально — производственное предприятие МБП РКНЦК, г. Москва	«Пептоскрин-2»
3	НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород	«ИФА-антиВИЧ-Униф» 1:2
4	ТОО БТК «Биосервис», г. Москва	«Скрин-ВИЧ»
5	ТОО БТК «Биосервис», г. Москва	«Скрин-ВИЧ-Э»
6	Предприятие бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт — Петербург	«Скрин-ВИЧ»
7	ПКБ БП им. Мечникова, г. Москва	«Скрин-ВИЧ»
8	Фирма «Органон», Нидерланды	«Вироностика HIV uni-form II»
9	Фирма Лабсистемс, Финляндия	«HIV 1+2 env Peptide Eia»
10	Фирма «Санофи Диагностик Пастер», Франция	«Дженелавиа МИКСТ»
11	Фирма «Санофи Диагностик Пастер», Франция	«Дженскрин»
12	ООО «Эколаб», г. Электрогорск, Московская область	«Эколаб-Вироностика 4»
13	ООО «Эколаб», г. Электрогорск, Московская область	«ЭколабТест-ВИЧ 1,2»
14	ООО «Эколаб», г. Электрогорск, Московская область	«Эколаб-Дженелавиа-Микст»
15	ЗАО «Вектор-Бест», пгт «Кольцово» Новосибирской области	«КомбчБест-АнтиВИЧ 1+2»
16	ЗАО «Вектор-Бест», пгт «Кольцово», Новосибирской области	«РекомбиБест-антиВИЧ 1+2»
17	ЗАО Вектор Майстар, г. Новосибирск	«Рекомбинант-ВИЧ-1/ВИЧ-2»
18	ЗАО Вектор Майстар, г. Новосибирск	«Антиген»
19	Фирма «Хофман ля Рош», г. Москва	«COBAS-CORE ФнтиВИЧ 1,2, EIA»
20	АОЗТ «МБС» г. Бердск, Новосибирская область	«Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДС/М»
21	ООО МЦ «Авиценна», г. Москва	«ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна»
22	Фирма «БиоМерье»	«Vidas HIV DUO»
23	Фирма «Санофи Диагностик Пастер», Франция	«Acsess HIV1/2Ab»
24	Фирма«Санофи Диагностик Пастер», Франция	«SFD HIV1/2»
25	Фирма«Санофи Диагностик Пастер», Франция	«Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2»
26	Фирма «Биоград», г. Санкт — Петербург	«Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2»

Простые / быстрые тесты («Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2», «Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2», «SFD HIV 1/2») наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом исследований менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.

№ п/п	Производитель	Название диагностикума
1	Фирма «Биоград», г. Санкт — Петербург	«Иммунокомб ВИЧ-1+2КомбФирм»
2	ТОО БТК «Биосервис», г. Москва	«Блот-ВИЧ»
3	Фирма «Органон», Нидерланды	«Lia-Tek HIV III»
4	Фирма «Органон», Нидерланды	«Вестерн-Блот»
5	Фирма «Санофи Диагностик Пастер», Франция	«New-Lav-Blot»
6	ООО «Лабораторная Диагностика»	«Inno-Lia-HIV, Конфирматорный»

---