Приказ Минпромторга России от 11.08.2022 № 3351
«Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 13 апреля 2022 г. № 1415»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 20.09.2022 № 3971, утвердившего новый перечень. Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 20.09.2022 № 3971. Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Минпромторгом России, см. также в Справочной информации.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 августа 2022 г. № 3351
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ОТНОШЕНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРИВЛЕЧЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ, И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПРИКАЗА
МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 13 АПРЕЛЯ 2022 Г. № 1415
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1722 «О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования» (далее — постановление № 1722) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности (далее — Перечень).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:
а) в срок до 15 августа 2022 г.:
разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
внести сведения в отношении нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, включенные в Перечень, в федеральную государственную информационную систему «Реестр обязательных требований»;
б) обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением № 1722.
3. Признать утратившим силу приказ Минпромторга России от 13 апреля 2022 г. № 1415 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России».
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ОТНОШЕНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРИВЛЕЧЕНИЯ
К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
| Порядковый номер в перечне | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии) | Регистрационный номер Минюста России (при наличии) | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Соглашение | Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | Заключено в г. Москве 23.12.2014 | ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ | - | - | Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического <...> | Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | Части 1 - 2 статьи 9 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - |
| 2 | Решение Совета Евразийской экономической комиссии | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 03.11.2016 | 77 | - | - | Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 | - | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - |
| 3 | Федеральный закон | О лицензировании отдельных видов деятельности | 04.05.2011 | 99-ФЗ | Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ | Части 1, 3 статьи 8, пункт 16 части 1 статьи 12 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | |||
| 4 | Федеральный закон | Об обращении лекарственных средств | 12.04.2010 | 61-ФЗ | Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ | Части 2, 3, 4, 4.2, 4.3, 5, 8 - 11 статьи 45, статья 57, часть 3 статьи 58, части 4, 7 статьи 67 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - | ||
| 5 | Федеральный закон | О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции | 22.11.1995 | 171-ФЗ | - | - | Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ | Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ | абз. 8, 18 - 23, 26, 27 части 2, пункт 12 части 2.1, абз. 8 части 9, часть 13 статьи 8, абз. 4 части 3, абз. 2 части 4 статьи 9, абз. 1 части 2.6 статьи 11, часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 14.1 | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - |
| 6 | Постановление Правительства Российской Федерации | Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств | 06.07.2012 | 686 | - | - | Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 | Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 | Пункты 3, 4, 4(1), 4(2), 5, 5(1), 5(2) | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - |
| 7 | Приказ Минздрава России | Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения | 17.06.2013 | 378н | 15.08.2013 | 29404 | Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н | Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - |
| 8 | Приказ Минздрава России | Об утверждении Правил хранения лекарственных средств | 23.08.2010 | 706н | 04.10.2010 | 18608 | Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н | Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н | Весь акт | Нет | Нет | Да | - | 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Статьи 6.33, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях | - | - | - |