Приказ Минпромторга России от 31.08.2023 № 3217
(ред. от 10.12.2024)
«Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.10.2023 № 75723)
Примечание
Начало действия редакции — 31.01.2025. Изменения, внесенные Приказом Минпромторга России от 10.12.2024 № 5798, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 20.01.2025).
Зарегистрировано в Минюсте России 25 октября 2023 г. № 75723
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 августа 2023 г. № 3217
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 9 части 5 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438, пунктом 2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 февраля 2022 г. № 454 «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 февраля 2022 г., регистрационный № 67471).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.
Правительства Российской Федерации -
Министр промышленности и торговли
Российской Федерации
Д. В. Мантуров
ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения <1> о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя лекарственных средств в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям <2> в течение одного квартала по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения <3>.
<1> Пункт 2 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
<2> Подпункт «б» пункта 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
<3> Абзац первый пункта 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
2. Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств у одного производителя лекарственных средств.
3. Наличие сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения <4> о фактах ввода в гражданский оборот лекарственных средств <5> производителей с приостановленным действием лицензии на производство лекарственных средств по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности <6> в течение срока приостановления ее действия.
(п. 3 введен Приказом Минпромторга России от 10.12.2024 № 5798)
<4> Пункт 1 приложения № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556.
(сноска введена Приказом Минпромторга России от 10.12.2024 № 5798)
<5> Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
(сноска введена Приказом Минпромторга России от 10.12.2024 № 5798)
<6> Часть 1.2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
(сноска введена Приказом Минпромторга России от 10.12.2024 № 5798)