Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 № 292

«Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 июля 2001 г. № 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест — систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест — систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест — систем (Приложение № 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест — системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест — систем (Приложение № 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест — системы (Приложение № 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых / быстрых тестов в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных центров по профилактике и борьбы со СПИДом.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест — системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение № 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест — систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест — систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция».

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест — систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест — систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение № 4), и при необходимости оказать помощь предприятиям — производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: «Результаты сравнительных испытаний диагностических тест — систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 — 2001 годы)».

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест — систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест — систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

5. Считать утратившим силу Приказ Минздрава России от 05.05.1999 № 153 «Об использовании иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека».

6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

№ группы	Фирма — производитель	Название тест — системы
1. Тест — системы, выявляющие	«Био-Рад» Франция	GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
одновременно антиген и антитело	«Органон Техника» Нидерланды	Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab
2. Тест — системы, выявляющие антитела групп A,	ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск	КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
M, G	«Диагностические системы» г. Нижний Новгород	ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
	«Эколаб» г. Электрогорск	ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
	ЗАО «МБС» г. Новосибирск	Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
	«Био-Рад» Франция	GENSCREEN HIV 1/2(V.2)
3. Тест — системы, выявляющие антитела группы G	ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск	РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2
	ООО «Амеркард» г. Москва	Пептоскрин-2
	«Эколаб» г. Электрогорск	ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2
	ООО МЦ «Авиценна» г. Москва	ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна
	ПКБ им. И.И. Мечникова г. Москва	СКРИН-ВИЧ
	ЗАО БК «Биосервис» г. Москва	СКРИН-ВИЧ
4. Тест — системы закрытого типа, требующие специального оборудования	«Эббот» США	AXSYM system HIV-1/HIV-2
	«Эббот» США	IMx system HIV-1/Hiv-2 III Plus
	«Биомерье С.А.» Франция	VIDAS HIV DUO (HIV4)
5. Простые — быстрые тесты	«Био-Рад» Франция	GENIE II HIV-1/HIV-2
	ЗАО «Биоград» г. С. — Петербург	Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2

Простые / быстрые тесты («Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2», «GENIE II HIV-1/HIV-2») наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день), не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.

В службе переливания крови рекомендуется применять тест — системы из группы № 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

N	Фирма — производитель	Название тест — системы
1.	«Био-Рад» Франция	GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
2.	«Органон Техника» Нидерланды	Vironostika HTV Uni-Form II Ag/Ab
3.	«Биомерье С.А.» Франция	VIDAS HIV DUO (HIV4)
4.	ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск	КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
5.	«Диагностические системы» г. Нижний Новгород	ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
6.	«Эколаб» г. Электрогорск	ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
7.	ЗАО «МБС» г. Новосибирск	Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
8.	«Био-Рад» Франция	GENSCREEN HTV 1/2(V.2)

N	Фирма — производитель	Название тест — системы
1	«Био-Рад» Франция	NEW LAV BLOT 1
2	«Органон Техника» Нидерланды	LIA TEK HIV III
3	ЗАО БК «Биосервис» г. Москва	БЛОТ-ВИЧ
4	ЗАО «Биоград» г. С.-Петербург	ИММУНОБЛОТ ВИЧ1.2 КОМБИФИРМ
5	«Эколаб» г. Электрогорск	ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1

N	Фирма — производитель (страна)	Название тест — системы
1	ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург	РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ1+2
2	ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург	ВИЧ-КОНТРОЛЬ
3	ООО «Амеркард» г. Москва	Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К
4	ООЗТ НПК «Диапроф Мед» Украина	IФА-ВIЛ 1/2 III стрип
5	ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск	ВИЧ-ЭКСПРЕСС
6	«Био-Рад» Франция	MULTISPOT HIV1/HIV2
7	«Хоффманн ля Рош» Швейцария	Cobas Core Anti-HIV-1/HIV-2 III Plus
8	«Орто и Джонсон и Джонсон» США	VITROS Anti-HIV 1+2
9	«Женелаб Диагностикс» Швейцария	HIV BLOT 2.2

---